美国药品技术要求在哪里查

⑴ 如何查询国内外药品说明书

查询药品说明书对于个人是查询药品的主治功能，对于药品的适应症有个大致的了解，很多人会更具自身的症状或者医生开的药物，直接去买药，而对于药企了来说，查询药物说明书主要的目的是了解上市药品规格、剂型、适应症等（理清适应症，确定参比制剂），同时药对比多个原研国家上市药品说明书（主要是中美日欧），对比国家所批准的规格和适应症有什么不同，下面简单介绍一下如何查询国内外药品说明书。

国外药品说明书查询

可以通过药品名称、公司、申请号/批准号这3个维度，检索到药品说明书信息。

以搜索药品“Remdesivir”为例，在药品名称框中输入“Remdesivir”，搜索得到6条药品说明书信息。

搜索结果

药品说明书主要是药品的重要来源之一，是医生、护士、病人在适用药物时的科学依据，是药物供应部门向医药卫生人员和人民群众，宣传和介绍药物特性、指导安全用药和普及药物知识的媒介，对于药企是了解规格、剂型，确定参比制剂，理清适应症对某种药物研发有个大概的了解，查询药品说明书是非常重要的。

⑵ 如何查询药品质量标准

查找药品的质量标准包括国内药品标准，国外药典，在药品研发信息检索中，高效的获取药品标准信息，为质量研究工作奠定基础。

如何查询药品质量标准？

在药品标准中数据库中可以查询，是较为全面的药品标准数据库，收录了绝大多数国家药品质量标准信息，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准等绝大多数药品标准。数据库支持精确查询和条件筛选，用户可以通过输入药品名称、正文进行查询全文和下载。

马丁代尔药物药典

药典标准收录只有限度信息，没有具体分析方法描述，需要关注以下几点

1、是否有描述见附录操作，这个必须下载附录才能查看；

2、原料药和制剂（或者相似结构药物）往往会有一定相关性，需要比对一下；

3、可查阅历史版本药典收录信息；

4、对于只有限度信息的药品，可以对比多个药典标准，查看相关描述；

5、调研文献，可获得具体分析方法来源和确定该方法的依据。

对于无收录的药品，比如新药，需要通过信息调研，确定标准，对于老品种如果没有查询到药典标准，可以尝试多维度的检索方式，拼写、首字母等等，对于上市国家很少的药品，标准收录信息也很少，所以需要多尝试。

⑶ FDA批准药物在哪里可以查询到详细信息以及药品说明书

查询FDA批准的新药、仿制药和治疗性生物制品的官方信息，可以在数据库FDA批准上市药品中查询了解，主要是为了查询药品批准的标签/说明书，寻求创新药和仿制药的等效治疗产品或者是寻找一个创新药的仿制药品，以及查看药品审批历史记录，寻找一个特定的活性成分对应的所有药品。

“美国FDA批准药品数据库”收录了1939年至今美国FDA批准在美国上市、暂定批准的4万+药品信息。可查询药品审批注册信息、药品说明书及相关批准文件等。 药物信息主要包括：商品名、申请机构、申请号、活性成分、剂型给药途径、是否参比制剂、是否生物等效试验对照药品、治疗等效代码、药品提交类型（新药化学类别）和审评类别、审批历史信息等。 数据库实时更新，提供多维度检索，帮助用户快速查询最新批准药品以及目标产品在美国审批注册信息、药品说明书等重要信息。

搜索结果全局分析

在查询结果中点击“药物名称”进入药品详情页面，包含了药物的基本信息、临床试验结果、药品规格信息、NDC目录信息、首次批准信息、补充申请信息、治疗等效性信息、专利信息、市场独占权保护信息、以及药物的关联信息。

⑷ 药物信息怎么查询了解

只要知道药物的名称就可以查询药物的结构、功能、不良反应，这些药物信息基本上药品说明书上都有，一般药品说明书包含这些信息包括药品的结构、功能、不良反应、规格、剂型等，如果是想要了解某种药物的研发信息也可以在数据库中查询药物研发相关的信息（工艺技术、剂型、研发阶段、化学数据等等），简单的可以在上市药品中的药品说明书查询，包含了中、美、日、欧40多个主流国家的上市药品说明书文件。

在上市药品中能查询药品的说明书文件，列如查询FDA批准药品说明书文件，可以通过药品名称、活性成分、申报企业申请号等进行关键词的筛选，还能更具参比制剂、首仿药等进行条件筛选，搜索的结果，在最右侧有说明书文件，能查询相应的药品说明书。

国外的药物信息

以上就是药物的详情信息，如果是想要了解药理毒理信息，药物研发信息可以在药物研发下的药物研发数据库，药效学、药物活性、药物不良反应、药代动力学数据库查询了解。

⑸ 药品说明书的查询方式是什么

对于个人而言药品说明书主要是查询，药品的使用规则是什么，对于药品怎么使用有个详细的了解，如果对于研发人员可以在药品说明书中查询，工艺技术，或者制剂然后通过文献查询分析了解，如果是对于立项人员会在说明书调研适应症、制剂规格等，最好同时对比原研多个国家的说明书主要是对比（中、美、日、欧）的说明书，理清适应症和规格剂型有什么不同。

在数据库中的上市数据库系统中查询调研各个国家的药品说明书，包含40多个主流国家，如果是想要了解FDA批准药品的说明书，在美国FDA批准药品数据库中查询，可以通过药品名称、活性成分、申报企业、申请号、剂型、给药途径进行关键词的搜索，还能通过条件筛选选择想要了解的数据。

在搜索结果中最右边有说明书的选项，点击查看，能查询药品的说明书，也支持下载药品说明书文档。

药品说明书数据库

一般药品说明书是药品的重要来源之一，是医生、护士士、病人在适用药物时的科学依据，对于药物立项、研发人员来说调研查询药品说明书是为了了解工艺技术、适应症、制剂、药理毒理数据等等，为药物研发提供数据支持，也是在做药物立项调研中必不可少的一个步骤。