医疗技术新项目新技术如何认定

A. 上海市医疗技术临床应用准入管理办法

导语：下面是我收集的上海市医疗技术临床应用准入管理办法，欢迎阅读。

第一条 为了加强对本市医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促氏春颂进医学科学的发展，按照《医疗机构管理条例》和《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》(国办发〔2000〕16号)的要求及有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本市范围内各级、各类医疗机构的医疗技术临床应用及其管理。

第三条 市卫生局负责本市医疗技术临床应用准入的管理工作。区、县卫生行政部门负责辖区内医疗技术临床应用准入的相关管理工作。

第四条 本办法所指的医疗技术，分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括专项技术和常规技术。

新技术是指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：

(一)使用新试剂的诊断项目;

(二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;

(三)创伤性的诊断和治疗项目;

(四)生物基因诊断和治疗项目;

(五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;

(六)组织、器官移植技术项目;

(七)其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

专项技术是指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由市卫生局公布。

常规技术是指专项技术以外的其他现有技术项目。

第五条 市卫生局应当根据医疗技术临床应用的实际情况歼郑，适时调整医疗技术项目分类并予公布：

(一)将新技术项目转为专项技术或者常规技术项目;

(二)将专项技术项目转为常规技术项目;

(三)取消在安全性、有效性、经济性等方面与保障公民健康不相适应的技术项目。

第六条 医疗技术临床应用准入分为新技术临床试用准入和现有技术临床应用准入。

医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。

第七条 申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的，医疗机构应当提交下列材料：

(一)项目申请书;

(二)可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其他支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容;

(三)医疗机构执业许可证副本及其复印件。

申请开展新技术临床试用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。其中，涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。

第八条 申请新技术临床试用和专项技术临床应用的医疗机构应当向所在地的区、县卫生行政部门提交申请材料。区、县卫生行政部门应当自收到全部材料之日起10日内，将申请材料上报市卫生局。

市卫生局应当自收到申请材料之日起45日内，组织医药卫生技术、卫生管理、卫生经济、社会学、伦理学以及法学等方面的专家进行技术项目准入评审。

第九条 经评审，由专家对技术项目出具书面评审意见。

新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：

(一)技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况;

(二)技术的'安全性、有效性、经济性和社会适用性;

(三)医疗机构的学科、人森念员等资质条件以及其他支撑条件;

(四)该项技术临床推广的实用性。

专项技术的书面评审意见应当对医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件作出评估。

第十条 市卫生局应当自收到专家的书面评审意见起20日内做出决定。予以准入的，应当书面通知申请人到原核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理执业许可变更登记手续;不予准入的，书面告知申请人并说明原因。

卫生行政部门办理变更登记时，应当在申请人的《医疗机构执业许可证》上诊疗科目中注明核准的医疗技术项目的类别和名称。

第十一条 新技术临床试用期间，市卫生局应当组织专家进行跟踪评估，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。

第十二条 医疗机构可以按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目，开展相应常规技术的临床应用。

第十三条 医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。

新技术自临床试用起3年内，医疗机构应在每年2月底前，将上一年度该项技术临床应用的评估报告上报市卫生局。

第十四条 新技术临床试用或者专项技术临床应用时，发生下列情形之一的，医疗机构应当立即暂停临床应(试)用并上报市卫生局：

(一)发生重大医疗意外事件的;

(二)可能引起严重不良后果的;

(三)技术支撑条件发生变化或者消失的。

市卫生局应当对有关情况组织调查，对适宜继续开展试用或者应用的，作出恢复临床应(试)用的决定;对不适宜继续开展试用或者应用的，作出停止临床应(试)用的决定。

第十五条 医疗机构不得将获准临床应用的新技术和专项技术在其他机构进行临床应用，但紧急救援、急诊抢救的情形除外。

第十六条 新技术临床试用期间，其他医疗机构申请临床应用此项技术的，应当按照本办法中有关新技术管理的规定执行。

第十七条 违反本办法规定的，按照《医疗机构管理条例》的有关规定处罚。

第十八条 本办法由市卫生局负责解释。

第十九条 本办法自2002年11月1日起施行。

B. 新技术与新项目准入制度

法律分析：新技术新项目准入制度新技术和新卜友项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势即通过新数茄手段取得的成果在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段包括新诊疗技术方法的引进新的疾病或病型的发现与诊治新仪器设备的临床应用创新技术的临床应用等一医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗技术管理委员会全面负责新技术和新项目的准入及临床应用管理工作科室医疗质量管理小组负责科室拟开展新技术和新项目的可行性论证及日常管理工作医务部具体负责薯弊察医疗新技术和新项目的申报登记及临床应用监督管理二新技术准入管理一医疗新技术和新项目准入管理按照国家卫计委...

法律依据：《中华人民共和国知识产权保护法》

第一条 为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，制定本法。

第二条 本法所称的发明创造是指发明、实用新型和外观设计。发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。外观设计，是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。

第三条 国务院专利行政部门负责管理全国的专利工作;统一受理和审查专利申请，依法授予专利权。省、自治区、直辖市人民政府管理专利工作的部门负责本行政区域内的专利管理工作。

C. 医院核心制度的十二、新技术准入制度

一、新医疗技术分为以下三类：
1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
2、限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。
3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。二、新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。
审核准入部门：根据相关法律法规规定，对医院的医疗技术实行三类管理，二类新技术、三类新技术（具体目录附后）必须按照相关规定经过卫生部或卫生厅规定的有关部门审核准入，一类新技术由医院医务处组织审核准入。三、实施者提出书面申请，填写《开展新业务、新技术申请表》，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险预测及对策，科主任审阅并签字同意后报医政（务）科。四、医政（务）科组织学术委员会专家进行论证，提出意见，报主管院长批准后方可开展实施。五、新业务、新技术的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务。六、新业务、新技术实施过程中由医政（务）科负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题。日常管理工作由相应控制医师和监测医师完成。七、新业务、新技术完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医政（务）科提交总结报告，医政（务）科召开学术委员会会议，讨论决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。八、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作，密切关注新项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。

D. 新技术新项目申报审批流程

法律分析：各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前应向医务处进行申报，在取得准入后方可实施。准备开展新技术、新项目的科室填写《新技术、新项目申报表》一式三份报医务处。其申报的主要内容有： 1．新技术、新项目的基本情况； 2．新技术、新项目临床应用的分析（合法性、伦理性、安全性、有效性、适宜性、可行衫野性、需求、成本及效益）； 3．拟开展新技术或贺喊、新项目的人员必须是经过专业培训及考核证明文件的复印件（独立开展项目的科室须有3人以上）。

法律依据：《中华人民共和国民法典》 第四百九十二条 承诺生效的地点为合同成立的地点。采用数据电文形式订立合同的，收件人的主营业地为合同成立的地拍烂点；没有主营业地的，其住所地为合同成立的地点。当事人另有约定的，按照其约定。

E. 手术室护理措施是新技术吗

1、护理新技术新业务的概念凡是近期在国内外医学领域具有发展趋势、在院内尚未开展和未使用的临床护理新手段被认定为护理新技术、新业务。2、护理新技术、新业务准入的必备条件2.1拟开展的新技术、新业务项目应符合国家的相关法律法规和各项规章制度。2.2拟开展的新技术、新业务项目应具有先进性、科学性、有效性、安全性、、创新性、效益性。2.3拟开展的新技术、新业务项目所使用的各种医疗仪器设备必须具有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪明漏器经营企业许可证》、《医疗仪器产品如槐空注册证》和产品合格证，并提交加盖本企业印章的复印件存档备查，使用资质证件不全的医疗仪器不得在新项目中使用。2.4拟开展的新技术、新业务项目所使用的各种药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提交加盖本企业印章的复印件存档备查，使用资质证件不全的药品不得在新项目中使用。2.5拟开展的新技术、新业务项渣瞎目应征得患者本人的同意，严格遵守知情同意原则。3、护理新技术、新业务分级按项目的科学性、先进性、实用性、安全性将新项目分为国家级、市级、院级。
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1、护理新技术
新业务的概念凡是近期在国内外医学领域具有发展趋势、在院内尚未开展和未使用的临床护理新手段被认定为护理新技术、新业务。
2、护理新技术、新业务准入的必备条件
2.1拟开展的新技术、新业务项目应符合国家的相关法律法规和各项规章制度。2.2拟开展的新技术、新业务项目应具有先进性、科学性、有效性、安全性、、创新性、效益性。
2.3拟开展的新技术、新业务项目所使用的各种医疗仪器设备必须具有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提交加盖本企业印章的复印件存档备查，使用资质证件不全的医疗仪器不得在新项目中使用。
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2.4拟开展的新技术、新业务项目所使用的各种药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提交加盖本企业印章的复印件存档备查，使用资质证件不全的药品不得在新项目中使用。
2.5拟开展的新技术、新业务项目应征得患者本人的同意，严格遵守知情同意原则。
3、护理新技术、新业务分级按项目的科学性、先进性、实用性、安全性将新项目分为国家级、市级、院级。

F. 新技术的定义

技术
技术的最原始概念是熟练。所谓熟能生巧，巧就是技术。技术远比科学古老。事实上，技术史与人类史一样源远流长。

广义地讲，技术是人类为实现社会需要而创造和发展起来的手段、方法和技能的总和。作为社会生产力的社会总体技术力量，包括工艺技巧、劳动经验、信息知识和实体工具装备，也就是整个社会的技术人才、技术设备和技术资料。

法国科学家狄德罗主编的《网络全书》给技术下了一个简明的定义：“技术是为某一目的共同协作组成的各种工具和规则体系。”技术的这个定义，基本上指出了现代技术的主要特点，即目的性、社会性、多元性。

任何技术从其诞生起就具有目的性。技术的目的性贯穿于整个技术活动的过程之中。技术的实现需要通过社会协作，得到社会支持，并受到社会多种条件的制约。这诸多的社会因素直接影响技术的成败和发展进程。所谓多元性，是指技术既可表现为有形的工具装备、机器设备、实体物质等硬件；也可以表现为无形的工艺、方法、规则等知识软件，还可以表现为虽不是实体物质而却又有物质载体的信息资料、设计图纸等。在作为物质手段和信息手段的现代技术中，技能已逐步失去原有的地位和作用，而只是技术的一个要素。

根据不同的功能，技术可分为生产技术和非生产技术。生产技术是技术中最基本的部分；非生产技术如科学实验技术、公用技术、军事技术、文化教育技术、医疗技术等，是为满足社会生活的多种需要的技术。

一般地说，技术的发明是科学知识和经验知识的物化，使可供应用的理论和知识变成现实。现代技术的发展，离不开科学理论的指导，已在很大程度上变成了“科学的应用”。然而，现代科学的发展同样离不开技术，技术的需要往往成为科学研究的目的，而技术的发展又为科学研究提供必要的技术手段。在它们之间是一种互相联系、相互促进、相互制约的关系。可以预见，它们的联系还会更加密切，界限也会变得模糊起来。

但是，科学与技术毕竟是两种性质不尽相同的社会文化，二者的区别也是十分明显的。科学的基本任务是认识世界，有所发现，从而增加人类的知识财富；技术的基本任务是发现世界，有所发明，以创造人类的物质财富，丰富人类社会的精神文化生活。科学要回答“是什么”和“为什么”的问题；技术则回答“做什么”和“怎么做”的问题。因此，科学和技术的成果在形式上也是不同的。科学成果一般表现为概念、定律、论文等形式；技术成果一般则以工艺流程、设计图、操作方法等形式出现。科学产品一般不具有商业性，而技术成果可以商品化。现代技术具有较强的功利性和商业色彩。

G. 什么是高新技术产品 高新技术产品认定办法

您好！高新技术产品是指符合国家和省高新技术重点范围、技术领域和产品参考目录的全新型产品。或省内首次生产的换代型产品，或国内首次生产的改进型产品，或属创新产品等；具较高的技术含量、良好的经济效益（利税率应高于20%）和广阔的市场前景。

其特点是：

一、技术含量高。尤其是核心技术，它关系到企业发展、利润。

二、高新技术产业的前期研发投入的钱多、时间较长，推广的难度大。

三、新产品一旦研发发成功，具有高于一般的经济效益和社会效益。

四、在短期内不会被替代或超越。

产品分类

第一类：计算机与通信技术;电子技术;

第二类：生命科学技术;

第三类：计算机集成制造技术;

以江苏省为例：

江苏省高新技术产品认定实施细则全文

第一条 为深入贯彻实施“科教兴省”战略，加快我省高新技术及其产业的发展，从整体上提升我省高新技术产品的市场竞争能力，优化产品结构和产业结构，根据国家和省的有关规定，特制定本实施细则。

第二条 本细则适用于江苏省范围内的高新技术产品认定。

第三条 高新技术产品是指在一定时间内，运用新发现、新发明、新创造的科学技术手段生产出来的具有较高技术含量的新产品。

第四条 根据国家和省高新技术产业发展现状，我省高新技术产品的认定主要支持符合高新技术研究开发领域和优先发展的高新技术产品参考目录的产品(详见附件一、附件二)。

第五条 “高新技术研究开发领域”和“优先发展的高新技术产品参考目录”将根据国内外高新技术的不断发展定期进行补充和修订，由省科技厅发布。

第六条 申报江苏省高新技术产品必须具备下列基本条件：

(1)产品类别必须符合本细则第四条所规定的要求;

(2)申报产品应该是采用新技术原理、新设计构思，研制生产的全新型产品，或为省内首次生产的换代型产品，或为国内首次生产的改进型产品;

(3)符合国家产业政策、技术政策和相关的行业政策;

(4)产品应具有良好的经济效益和广阔的市场前景，申报的产品利税率不低于20%;

(5)产品应具有较高的技术含量，用于该产品的研究开发经费占产品的销售收入不低于10%;

(6)从事申报产品研制开发的大专以上科技人员(包括同等学历以上的专业技术人员)占产品研制开发总人数不低于20%;

(7)没有与申报产品相关的知识产权纠纷。

第七条 优先支持下列范围内的高新技术产品：

1、利用国家计划及省部级科技计划成果转化的新产品，特别是对国民经济基础产业、支柱产业能起重大促进作用的新产品;

2、具有自主知识产权的新产品;

3、采用国际标准或国外先进标准的新产品;

4、我省重点培育的高新技术产品群内的产品。

第八条 高新技术产品认定所需材料

(一)江苏省高新技术产品认定申请表(详见附件三);

(二)申请单位必须提交的证明材料：

1、特殊行业许可证。对医药、医疗器械、农药、计量器具、压力容器、邮电通信等有特殊行业管理要求的新产品，申报时必须附行业规定许可生产、销售的必备文件。

2、说明知识产权状况的相关证明材料

凡属于联合申报或多个单位共同享有知识产权的，必须提交与产品技术归属及权限有关的技术转让、技术许可、授权、合作生产、合作开发的合同或协议。

3、经会计师事务所审核过的企业上年财务报表。

4、产品采标证明。

(三)辅助材料(对申请表和必备材料未充分说明的情况作进一步说明，有利于了解情况，申报单位可根据产品的具体情况选择提交)，一般包括：

(1)鉴定证书或其他相当的技术证明材料;

(2)未鉴定产品必须提交的相关材料：a、由省(部)级以上(含)查新单位出具的查新报告;b、省级以上法定检测单位提供的产品质量性能测试报告;c、若有环境污染的项目，需提交产品投产后实测的环保达标证明;d、若属中外合资，应附加中方控股证明;e、用户使用意见相关材料;f、属专利技术的产品需附专利证书，获奖产品需附获奖证明。

(3)产品进入市场的证明材料;

(4)出口产品须提交出口证明。

辅助材料时效性：科技成果鉴定和新产品鉴定，原则掌握在2年之内;查新报告、检测报告、用户意见等资料一般要求1年之内。

第九条
申报和认定程序。凡申请认定江苏省高新技术产品的单位，可在产品中试鉴定试产或批量生产之后，按要求向当地科技主管部门提出申请，填写《江苏省高新技术产品认定申请表》并附所需材料;省辖市、计划单列市(县)科技主管部门按本实施细则第六条规定的条件对申报产品及其材料进行审核后上报省科技厅，省科技厅常年受理各市上报的材料;省科技厅定期组织专家咨询，对符合条件的产品给予认定，并颁发“江苏省高新技术产品认定证书”。

第十条 对申请享受出口退税的高新技术产品的认定，按省国税局、省科技厅《关于印发〈江苏省高新技术产品出口退税管理办法(试行)〉的通知》(苏国税函[2002]326号、苏科高[2002]314号文)办理。

第十一条 经认定的高新技术产品的有效期一般为3年，技术周期较长的高新技术产品可延长至5年。

第十二条 凡持有经省科技厅认定的江苏省高新技术产品证书的生产企业，若有下列情况之一者可向省科技厅申请变更江苏省高新技术产品承担单位或补发江苏省高新技术产品认定证书。

1、企业改制、兼并、组建合资企业、成立新企业;

2、认定证书遗失。

第十三条 申请变更高新技术产品承担单位的申报程序：

1、由企业提出申请变更或补认定证书报告;

2、企业所在地科技主管部门提出意见，经省辖市科技主管部门审核后，统一上报省科技厅;

3、省辖市科技主管部门在每季度的第一个月内将符合变更或补认定证书条件的企业材料一式二份上报省科技厅;

4、省科技厅受理省辖市申报材料后，组织相关专家对申报材料进行审核或论证，对符合变更或补办条件的产品在每季度末的最后一个星期内统一打印新证书，并由省辖市科技主管部门统一领取。

第十四条 申请变更高新技术产品承担单位的申报材料要求：

1、凡属企业改制，需要提交以下材料：

(1)企业工商注册登记、认定证书原件、改制批文;

(2)企业提交申请变更承担单位的报告，若企业仅部分改制，原认定的高新技术产品生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见;

(3)省辖市科技主管部门签署的意见。

2、凡属企业兼并的，需要提交以下材料：

(1)企业工商注册登记、认定证书原件;

(2)工商部门出具的被兼并企业的注销证明;

(3)企业提交申请变更承担单位的报告;

(4)企业兼并协议，包括对认定产品的知识产权归属的说明;

(5)省辖市科技主管部门签署的意见。

3、凡属组建合资企业，需要提交以下材料：

(1)企业工商注册登记、认定证书原件;

(2)合资企业章程;

(3)企业提交申请变更承担单位的报告，同时，原认定产品的生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见;

(4)省辖市科技主管部门签署的意见。

4、凡属新成立公司，需要提交以下材料：

(1)企业工商注册登记、认定证书原件;

(2)企业提交申请变更承担单位的报告，同时，原认定产品的生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见;

(3)省辖市科技主管部门签署的意见。

5、凡认定证书遗失，需要提交以下材料：

(1)企业在省级以上报纸刊登的证书遗失声明(包括：认定名称、承担单位、证书编号);

(2)企业工商注册登记;

(3)省辖市科技主管部门签署的意见。

第十五条 对于弄虚作假，骗取高新技术产品认定者，省科技厅将撤消认定，其生产单位在两年内不得再向省申请认定高新技术产品。

第十六条 本实施细则由江苏省科学技术厅负责解释。

第五类：光电技术;

第六类：生物技术;

第七类：材料技术;其他技术等

高新技术产品必须具备以下条件:

(1)要有ISO质量管理体系证书

(2)属于国家和省颁布的《高新技术产品目录》的产品。

(3)产品的技术水平应达到国内先进水平以上。

(4)产品生产技术是成熟的(具备下列条件之一者，可视为技术成熟：已通过鉴定的;获得发明专利的;经法定部门检测合格的;已得到用户认可的;有正式技术引进合同的)。

(5)产品生产原料及技术装备有保障，已投入或近期内能投入批量生产。

(6)产品市场广阔，经济效益显着。

(7)必须通过法定部门批准方可生产的产品，须获得法定部门的正式批准。

（高新技术企业认定@八戒科技服务）