洁净技术gmp是什么

❶ 什么是GMP干细胞存储，胎盘干细胞存储也有GMP标准吗

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从各方唤迅巧面按有关法规达到卫生质量要求，我在汉氏联合储存了胎盘干细胞，他家在全国共有7家和键干细胞库,就是按照GMP标准建造的呢。昌锋也可以去网络上面查一下。

❷ 什么是GMP净化车间

gmp车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。gmp车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作碰简结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该gmp车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物芹芹产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在gmp车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
gmp车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题嫌吵毕，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外gmp接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.s/cm。一支距地面2m的15w的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用。

❸ GMP的主要内容包括哪些方面

可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、好颂操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人型袜慧员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；
（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；
（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各卜答方面。

❹ 什么是GMP标准净化车间

“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。gmp所规定的内容，是食品加纳运工企业必须达到的最基本的条件。洞迹梁

GMP净化车间是要消除潜在的生物活性、灰尘、污染原，从根本上杜绝影响生产出高品质的物质。因此，GMP净化车间要遵循相关的设计要求才能确保最终产品的质量符合法规要求。
净化车间，就是车间内的生产条件达到一定的温湿度要求，尘埃粒子数和沉降菌、浮游菌数这类空气质量相关的参数达到一定级别且，地、墙、顶、灯等设施、设备都符合一定标准，易清洁，无卫生死角，不起尘、不掉屑为基本条件的生产环境。多见于制药厂和电子厂，州亮手术室也是有一样的基本要求

❺ GMP是什么

关于GMP是什么，内辩橘容较多
请看以下链接：网络 GMP
http://ke..com/view/93791.html?wtp=tt

关于洁净空调相关设计规范请查阅
GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
下载地址：http://wenku..com/view/b7d04e37ee06eff9aef80713.html

需更正楼上一点，现行版仍为98版GMP，新版GMP未颁布，网上可搜索到很携神团多新版GMP的草稿，包括专家意见稿、征求意见稿、二次征求意见稿、送审稿等，最新的可能是送审稿。如需进行洁净空调设计，应参考新版GMP草稿，估计今后变动不大。新版GMP对洁净区（室）要求有较大提高，目前应参考新版草稿设计，免得今后GMP认证通不瞎则过。

楼上所说的2010年10月1日施行的是2010版《药典》，请勿混淆！

❻ gmp车间净化级别分类

车间空气净化等级。

30万级； 微生物最大允许数：1000 浮游菌/立方米；适用场合：丸剂、颗粒包装车间。

10万级；微生物信雀兄最大允许数：500浮游菌/立方米； 适用场合：注射剂浓配车间。

1万级；微生物最大允许数：100浮游菌/立方米 ；适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。

100级；微生物最大允许数：5浮游菌/立方米；适用场合：大容量注射剂的灌装车间。

(6)洁净技术gmp是什么扩展阅读：

洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些知名净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。

一般以工业铝材(不锈钢方通、喷塑方通)做框架，采用风机滤网机组FFU送风，四周采岁橡用防静电垂帘，顶部铺盖滑袭密缝盲板，形成一个密缝区，内部净化级别可达100---10万级。特别适用于车间内局部对洁净度要求高的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。

❼ GMP洁净区的概念

一般超净台灭菌后里面的空气是趋于无菌达到洁净的标准可进行相关的生物学实验操作，药品生产对空气的洁净程度非常高，该区域叫做GMP洁净区，也是我们所谓的洁净区的空气。

空气的洁净程度可以分成不同等级，各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。例如在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对高一些，这些实验操作一般都在超净台中操作，可以认为超净台的空气接哪并历近无菌的。

GMP的目标

GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的蔽清生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

生物无菌生产车间，建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268M2。首期生李搜产车间设在一楼西面， 建筑物5米，梁底高4.2米；其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米；原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

以上内容参考：网络-洁净区的空气、网络-GMP车间净化

❽ gmp的原理

GMP的原理，我们以GMP车间净化原理为例，它是在一定空间范围旅蔽内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。

净化工程所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变乎镇举化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。GMP车间净化工程净化原理气流初效净化空调中效净化风机送风管道高效净化风口吹入房间带走尘埃细菌等颗粒回风百叶窗初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。

GMP车间净化工程车间的面积与生产相适应，布局要合理，排水畅通;GMP生产车间地面用防滑，坚固，不透水，耐腐蚀的材料修建，且平坦，无积水，并保持清洁;净化车间出口及与外界相连的排水，通风处装有防鼠，防蝇，防虫设施。间内的操作台，传送带，运输车，工器具应当用无毒，耐腐蚀，不生锈，易清洗消毒，坚固的材料制作。应当在适当的地点设足够数量的洗手，消毒，干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。

工岁碧程装配式洁净厂房系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和排风系统;动力及照明系统;工作环境参数的监测报警消防和通讯系统;人流和物流系统;工艺管路系统;维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。

❾ 什么叫GMP

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

发展过程

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。

自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。

各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用取得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

以上内容参考：网络-药品生产质量管理规范

以上内容参考：网络-GMP认证

❿ GMP的名词解释

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送哗梁皮其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人乱差员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范渣哪围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。