体外诊断试剂的技术包括哪些

⑴ 体外诊断试剂的常规项目都包括哪些具体项目什么是高附加值项目最好具体说下。

项目名称 临床意义

游离T3（FT3） 与TT3基本相同，但比TT3更为灵敏，且测定值不受TBG的影响；在亚临床甲亢患者，病人甲亢症状不明显，TT3可在正常范围，但FT3多已升高
游离T4（FT4） 与TT4基本相同，但比TT4更为灵敏，且测定值不受TBG的影响
超敏促甲状腺素（hTSH） 升高：甲减、慢性淋巴细胞性甲状腺炎、地方性甲状腺肿、某些甲状腺激素腺瘤；降低：甲亢、肢端肥大症、库欣氏综合症
甲状腺球蛋白抗体(TGAb) 升高：慢性淋巴细胞性甲状腺炎、Graves病、甲减
抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb） 增高：自身免疫性甲状腺炎、慢性淋巴细雀谨胞性甲状腺炎、甲减、亚急性甲状腺炎、甲状腺癌等
甲功三项（T3、T4、hTSH） 判断甲状腺功能、鉴别免疫性疾病
游离甲功三项 (FT3、FT4、 hTSH) 主要用于原发和继发性甲低及甲亢诊断
甲功六项（FT3，FT4，hTSH,TGAb，T3，T4，TP0Ab，PTH） 判断甲状腺功能、鉴别免疫性疾病
甲状旁腺机能、钙磷代谢研究
降钙素(CT） 增高：见于甲状腺细胞良性腺瘤、甲状腺癌。恶性贫血、急性或慢性肾功能衰竭、甲亢，也可见于小细胞肺癌、胰腺癌、子宫癌、乳腺癌、前列腺癌等；减低：见于重度甲亢、甲状腺发育不全等。
性激素六项(FSH、 LH、 E2、 P 、T 、PRL) 闭经、性早熟、妊娠、不孕不育、泌乳素瘤等疾病的观察指标
促卵泡激素(FSH） 升高：见于男性不育、原发不孕、原发闭经、泌乳闭经、继发闭经、月经失调、原发性性功能障碍、早期垂体前叶功能减退、真性性早熟等。减低见于接受雌激素和黄体酮治疗、继发性性功能减退、多囊卵巢病变、假性性早熟、子宫内膜异位症。
促黄体生成素(LH） 升高：卵巢功能早衰、卵巢发育不良、性腺发育不全。降低：下丘脑、垂体功能障碍。
雌二醇(E2） 升高：垂体瘤、畸胎瘤、睾丸间质细胞瘤、多胎妊娠、肝硬化和SLE.降低：卵巢发育不全、无卵巢、继发性性腺功能不全、葡萄胎
孕酮(P) 升高：双胎或多胎妊娠、妊高症、子宫内膜腺瘤、妊娠中毒、17α-羟化酶缺乏；降低：原发性或继发性闭经、早产、不孕症、异位妊娠、黄体功能不全。
睾酮(T） 升高：睾丸细胞间质瘤、柯兴氏综合症、多囊卵巢综合症、先天性肾上腺皮质增生症、女性多毛症。降低：隐睾病、先天性睾丸发育不全综合症、睾丸炎、垂体功能减退、性发育不全、甲减、皮质醇增多症、骨质疏松症、系统性红斑狼疮
垂体催乳素或泌乳素 (PRL） 升高：垂体泌乳素瘤、下丘脑部位肿瘤、垂体瘤、原发性甲减、肾上腺皮质功能减退、肾衰、原发性性功能减退、多囊卵巢综合症、糖尿病。降低：席汉症或垂体肿瘤所致的垂体前叶损伤；多巴胺、左旋多巴等药物影响。
特异β绒毛膜促性腺激素（β-HCG） 升高：正常妊娠、早期绒癌、葡萄胎、肝癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤；降低：异位妊娠、先兆流产、先兆流产。
促肾上腺皮质激素 (ACTH） 增高：见于应激状态、原发性肾上腺功能不全、库欣综合症、Nelson综合症、先天性肾上腺增生、垂体促肾上腺皮质激素细胞瘤。减低：见于垂体功能减退、肾上腺皮质肿瘤、垂体瘤、垂体前叶受损。
醛固酮（ALD） 增高见于原发性和继发性醛固酮增多症、长期口服避孕药；降低见于肾上腺皮质机能减退、选择性醛固酮减少症、先天性原发性顷段基醛固酮减少症。服用某些药物（心得安、甲基多巴、利血平、可乐宁）燃清等抑制醛固酮分泌。
皮质醇(COR） 判断肾上腺皮质功能
骨钙素(OST） 骨代谢(骨形成)指标。
25-羟基维生素D 25-羟基维生素D是维生素D的特异性指标。可以检测骨骼代谢紊乱，如：骨软化，维生素D的过量和缺乏。可对钙的吸收做出评估
（25-OH-VD）
血糖 （GLU） 糖尿病诊断。
葡萄糖耐量试验（测4次血糖） 糖尿病鉴别诊断及治疗监测
胰岛素释放试验（测4次）胰岛素 糖尿病分型：1型释放曲线低平，2型释放曲线高峰后移
C-肽释放试验（测4次））C-肽 同胰岛素释放试验，但是结果不受临床胰岛素用药的影响
糖化血红蛋白（HbA1C） 反映病人2-3个月内平均血糖的水平，用于糖尿病疗效观察。
β2-微球蛋白（β2-MG） 糖尿病肾病患者早期即有肾小管功能改变，该检测被认为是衡量糖尿病患者启动肾功能减退和疗效观察的一项简便、精确而敏感的方法。

胰岛素（INS） 评估空腹低血糖糖尿病分类、预防糖尿病、评估β细胞活性，研究胰岛素抵抗。
C-肽 （C-P） 糖尿病分类、预防糖尿病，评估β细胞活性，监测胰腺手术疗效，不受外来胰岛素影响。
唐氏综合征Ⅱ期（AFP、游离β-HCG、UE3）（三联标记物） 运用风险评估软件结合年龄、体重、身高、孕周、吸烟史、糖尿病史等资料评估出胎儿患病的危险度，筛查21-三体综合征、18-三体综合征、神经管畸形等
优生四项项IgM(TOX-IgM,RV-IgM,CMV-IgM,HSV-IgM) 辅助诊断弓形虫 、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒感染

不孕不育抗体 辅助诊断免疫性不孕
抗心磷脂总抗体 （ACA） 辅助磷脂综合征（APS）、反复自然流产、死胎患者免疫学病因、血管炎的诊断，也可作为动静脉栓塞患者等自身免疫性疾病的辅助诊断依据。
抗精子抗体定量 （AsAb） 辅助诊断免疫性不孕
抗子宫内膜抗体 （EmAb)
抗卵巢抗体（AoAb）
抗HCG抗体（AhcgAb）
抗卵细胞透明带抗体（AZP） 原因不明的不孕检测
抗滋养层细胞膜抗体（ATA） 对原因不明的流产的免疫学病因诊断有重要意义。
人类白细胞分化抗原B27(HLA-B27)筛查 辅助诊断强直性脊椎炎，Reiter’s综合症，银屑病性关节炎，葡萄膜炎和溃疡性结肠炎伴有关节病及其鉴别诊断。
贫血三项（铁蛋白、叶酸、维生素B12） 贫血诊断、肿瘤辅助诊断
铁蛋白（FER） 缺铁性贫血诊断、肿瘤辅助诊断。
维生素B12 (Vitamin B12) 贫血诊断、白血病分型和病情监测。
叶酸（FOL） 贫血诊断、白血病分型和病情监测。
D-二聚体定量检测 D二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。
增高或阳性见于继发性纤维蛋白溶解功能亢进，如高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等。
1）D-Dimer是交联纤维蛋白降解中的一个特征性产物，在深静脉血栓、弥散性血管内凝血、心肌梗塞、重症肝炎、肺栓塞等疾病中升高。目前认为正常的D-二聚体水平是诊断深静脉血栓（DVT）或肺部栓塞（PE）的重要指标，但是建议D-二聚体的检测在抗凝治疗前进行。
2）也可作为溶栓治疗有效的观察指标。
3）在DIC中，纤溶系统被激活，D-二聚体水平甚高，检测D-二聚体水平有助于DIC的诊断；
人类白细胞分化抗原B27(HLA-B27)筛查 辅助诊断强直性脊椎炎，Reiter’s综合症，银屑病性关节炎，葡萄膜炎和溃疡性结肠炎伴有关节病及其鉴别诊断。
免疫五项(IgG，IgA，IgM，C3，C4 ) 辅助诊断免疫系统疾病
风湿四项（ASO，RF，CRP、CCP） 辅助诊断风湿性疾病。
抗核抗原抗体谱 （ENA）（包含Anti-U1RNP/Sm、Anti-Sm、Anti-SSA、Anti-SSB、Anti-JO-1、Anti-SCL-70、抗核糖体P蛋白抗体） 辅助诊断自身免疫性疾病。
抗双链DNA 抗体 （dsDNA） 1、系统性红斑狼疮（SLE）的特异性诊断指标；2.可用于SLE活动性及治疗判断。
抗双链DNA 抗体（dsDNA）定量 1、系统性红斑狼疮（SLE）的特异性诊断指标；2.可用于SLE活动性及治疗判断。
脱氧核糖核酸抗体 (DNA-Ab) 系统性红斑狼疮、结缔组织病等自身免疫性疾病的辅助诊断
抗脱氧核蛋白抗体 （DNP-Ab) 用于SLE的诊断及疗效观察。
抗核抗体（ANA） 辅助诊断自身免疫性疾病
抗循环瓜氨酸肽抗体（CCP）定量 类风湿性关节炎的特异性指标，可辅助早期诊断RA，降低致残率。
抗中性粒细胞胞浆抗体 （ANCA） 对系统性血管炎、炎症性肠病等疾病的诊断与鉴别诊断具有重要意义
抗平滑肌抗体(ASMA) 抗平滑肌抗体为自身免疫性肝炎1型的血清学标志抗体。
抗线粒体抗体（AMA） 1.抗线粒体抗体对于原发性胆汁性肝硬化(PBC)的特异性和敏感性均超过了95%，尤其以M2型特异性最高； 2.如出现AMA阳性，即使无PBC临床症状及生化异常，也强烈提示PBC，应列为高危人群，定期复查。
抗线粒体抗体亚型2、4、9 1.检测线粒体抗体亚型2.4.9; 2.辅助诊断原发性胆汁性肝硬化；
（AMA-2、4、9)
抗肾小球基底膜抗体 (GBM) 见于活动性的经典的抗肾小球基底膜病——Goodpaster综合症、也见于半月体形成性肾炎（60%）Rupus肾炎。
抗角蛋白抗体（AKA） 主要见于类风湿性关节炎患者，高抗体滴度可能预示着较严重的类风湿性关节炎
抗蛋白酶3抗体 (Anti-PR3) 韦格氏肉芽肿疗效、复发的指标
抗髓过氧化物酶抗体 (Anti-MPO) KD诊断,对判断预后亦具有一定意义
β2糖蛋白1抗体 （β2-GP1-Ab） β2糖蛋白1抗体对于APS的诊断，为特异性较高的指标（特异性达到98%），且与血栓史具有明显的相关性，抗体滴度与SLE血栓的严重程度正相关。
磷脂综合征APS两项（b2-GP1-Ab+ACA） 抗心磷脂抗体对于APS诊断敏感性较高，而b2糖蛋白1抗体特异性较高。二者联合检测时，灵敏度可提高到95%。可大幅提高APS的诊断准确性。对于反复自然流产，动静脉栓塞患者意义重大。
抗组蛋白抗体 （AHA） 辅助诊断药物（普鲁卡因胺，肼酞嗪以及其它药物）诱导性红斑狼疮及类风湿性关节炎。
抗核小体抗体 （AnuA） 用于早期诊断系统性红斑狼疮的早期，并且特异性较高。
血管炎抗体 (ANCA两项，ANCA-MPO，ANCA-PR3) 系统性血管炎、炎症性肠病等疾病的诊断。
自身免疫性肝炎 (ASMA，肝抗原谱，ANA) 辅助诊断自身免疫性慢性活动性肝炎AIH。
肝功(肝功1、ALT、AST、GGT、ALP、CHE、TBIL、DBIL、、TP、Alb、CG、AST/ALT) 评价肝功能
血脂糖(CHOL、TG、HDL-CH、LDL-CH、APOA1、APOB、、GLU) 用于动脉粥样硬化、高血压、冠心病等疾病诊断、预防和治疗
心肌酶（CK、AST、LDH、α-HBDH、CK-MB) 用于心肌梗塞、心肌炎、肌肉损伤等辅助诊断
电解质 (K、Na、Cl、Ca、Mg、P） 了解人体内电解质代谢情况
肾功全项（UA、Urea、Cr、β-MG、cys-c、CO2) 评价肾功能
总蛋白（TP） 在肝脏，肾脏，骨髓以及代谢性或者营养不良的诊断以及诊疗时经常检测总蛋白
白蛋白（ALB） 下降：肝硬化、慢肝、肾病综合症、营养不良、严重烧伤、大失血、恶性肿瘤。
球蛋白（GLOB） 增高：肝硬化、慢性感染、肾病综合症、风湿病
白蛋白/球蛋白（A/G） 严重肝病时A/G比值倒置
谷丙转氨酶（ALT） 增高：急性肝炎；重症肝炎；阻塞性黄疸；肝癌；急性心梗；急性胰腺炎
谷草转氨酶（AST） AST活性的升高是心肌梗死、肝病、肌肉损伤和器官伤害等的指示。
谷草/谷丙（AST/ALT） 增高：肝硬化、肝癌、皮肌炎 下降：传染性肝炎或其他肝炎
γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT) 测定谷氨酰转肽酶可以发现肝功能异常,尤其可以用来评估肝细胞损伤的严重程度.肝脏损伤型肝炎,多发性肝癌,阻塞性黄疸等血清中谷氨酰转肽酶的活性都会升高。
碱性磷酸酶（ALP) 碱性磷酸酶在发生梗阻时会升高,尤其是阻塞性黄疸.另外在骨骼系统疾病时碱性磷酸酶也会升高.骨折,骨骼肿瘤时碱性磷酸酶的活性同样可以升高
总胆红素（TBIL) 1、溶血性黄疸：总胆红素升高，间接胆红素高度增加、直接胆红素正常或微增。
直接胆红素（DBIL) 2、肝细胞性黄疸：三者均升高。
间接胆红素（IBIL) 3、阻塞性黄疸：总胆红素升高，直接胆红素高度增加，间接胆红素正常或微增。
尿酸（UA） 尿酸的检测应用于多种肾病以及代谢性疾病（如肾衰，痛风，牛皮癣，白血病，饥饿等）的诊断以及监测治疗。
总胆固醇（TC) 胆固醇的监测用于评估罹患动脉硬化的风险以及对脂类/蛋白质的代谢紊乱进行诊断和监测治疗。
甘油三酯(TG) 检测甘油三酯用于对患有糖尿病,肾病,脂代谢紊乱以及多种内源性疾病的诊断及监测治疗。
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-CH) HDL的浓度与动脉硬化综合症的发病率有相关,所以检测血清中的HDL有助于防止罹患冠心病,而HDL浓度降低,尤其伴有甘油三酯浓度升高时,会增加心血管疾病的危险。
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-CH) 低密度脂蛋白的胆固醇将存在于动脉粥样硬化的斑块中，对于评估罹患冠状动脉综合防治症的风险，作为一个单独的指标，LDL的浓度检测是最具有重要意义的指标。
载脂蛋白A1(ApoA1) 结合检测ApoA1和ApoB并且计算其比值能够反应脂类代谢异常以及患有动脉硬化和冠心病的危险程度,高浓度的载脂蛋白A-1和低浓度的ApoB与这些疾病的低风险相关良好。
载脂蛋白B(ApoB)
肌酸激酶（CK） 检测CK以及同工酶活性用于对心肌梗塞以及心肌病的诊断及监测治疗。
乳酸脱氢酶（LDH) 在各种疾病状态下都使血清LDH升高，最高的LDH水平见于巨幼红细胞性贫血、弥散性癌症和休克的患者。中度的升高见于肌肉损伤、肾病综合症和肝硬化。轻度升高见于心肌梗死、肺部梗死、白血病、溶血性贫血和非病毒性肝炎。
α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH） 血清中HBDH活性在急性心肌梗死时显着升高。
肌酸激酶同工酶MB（CKMB) CK-MB的检测对于诊断心肌缺血非常重要,在急性心肌梗塞、心肌炎来说，CK-MB在胸痛3-8小时就会升高，并在较长的时间内还能检测到。
总胆汁酸（TBA) 急性肝炎,慢性活肝,肝硬化,肝癌TBA结果明显升高。TBA测定用于监测慢性肝病意义更大,是一项很实用的肝功能诊断指标。
尿素（UREA） 用于对肾脏功能进行评估，以及用于鉴别肾前性高尿素血症,肾性高尿素血症,肾后性高尿素血症。
肌酐（CRE） 在急性/慢性肾性疾病的诊断，治疗以及对肾透析的监测时，肌酐的测定很有意义。
二氧化碳结合力 （CO2-CP) 了解电解质代谢。
血气分析 电解质代谢及酸碱中毒情况
淀粉酶（AMY） 临床上测定血清和尿液AMY主要用于诊断急性胰腺炎

磷（P） 增高：甲状腺功能减退、肾衰、骨肿瘤
镁（Mg) 检测镁离子的浓度用于对低镁血症及高镁血症进行监控及指导治疗。很多研究证明：镁离子的缺乏与钾、钙、磷的浓度改变相关，这种平衡的打乱会与心脏功能紊乱（如心率失常）有关。
胆碱脂酶（CHE） 增高：维生素B缺乏症、甲状腺机能亢进、高血压、糖尿病、肾病综合征等；
减低：有机磷农药中毒、肝实质细胞损伤、营养不良等
胱抑素C（CYSC） 胱抑素C是较血清肌酐有更高的敏感性和特异性，较为理想的反映肾小球滤过率（GFR）的内源性标志物。 50岁以下个体，当GFR下降到80ml/(min.1.73m2)以下，血清胱抑素C即有显着升高。
尿本周氏蛋白 尿液本-周氏蛋白尿液中的本—周氏蛋白是一种免疫球蛋白的轻链或轻链的多聚体，也称为γ微球蛋白或凝溶蛋白，存在于多发性骨髓瘤患者的尿液中。因此该化验的主要目的是筛查多发性骨髓瘤。
腺苷脱氨酶（ADA） 肝脏疾病:ADA活性是反映肝损伤的敏感指标,可作为肝功能常规检查项目之一,与ALT或GGT组成肝酶谱能较全面地反映肝脏病的酶学改变。

微量元素 检测人体内微量元素平衡状态，预防微量元素失衡所致疾病的发生。
铅（Pb） 铅为有毒金属元素，铅增高可引起肾上腺素皮质功能减退，高血压、贫血、胃肠功能紊乱，儿童智力下降和行为异常等，损伤生殖细胞及性功能。
甲型肝炎病毒抗体IgM （HAV-IgM） 辅助诊断甲型肝炎
乙肝六项(HBsAg/HBsAb/HBeAg/HBeAb/HBcAb、HBcAb.IgM) 判断慢性肝炎活动性或非活动性,反映病毒感染的状态,人群乙肝疫苗注射效果的判断等。
乙型肝炎病毒核心抗体IgM (HBcAb-IgM) 辅助诊断急性乙型肝炎
丙型肝炎病毒抗体 辅助诊断丙型肝炎
戊型肝炎病毒抗体 辅助诊断戊型肝炎
透明质酸(HA) 血清HA在急性,慢迁肝时轻度升高;慢活肝时显着升高;肝硬化时极度升高
甘胆酸 (CG) 甘胆酸(CG)是由胆酸与甘氨酸结合而成，是主要胆汁酸之一，测定CG的含量是评价肝功能的敏感指标之一，可作为肝炎治疗的监测,反映胆道通畅情况
沙眼衣原体（CT-DNA）定性 非淋菌性尿道炎、不孕症、宫颈炎
解脲支原体（UU-DNA）定性 宫颈炎、非淋菌性尿道炎
梅毒螺旋体（TP-DNA）定性 诊断梅毒
单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ-DNA）定量 对单纯疱疹病毒药品治疗的监测与评价。
弓形虫（TOX-DNA）定性 弓形虫感染的早期诊断、流产后查因
沙眼衣原体抗原 (CT-Ag) 非淋菌性尿道炎、不孕症、宫颈炎。
艾滋病病毒抗体 (HIV-Ab) AIDS初筛
呼吸道合胞病毒抗体IgG (RSV-IgG） 辅助诊断呼吸道合胞病毒感染
粪便常规检测 胃肠道疾病及诊断肠道寄生虫等。
尿液分析+沉渣 泌尿道相关疾病及肾脏功能等
血培养（需氧）+药敏 辅助检查血液中的致病菌。
血培养（厌氧）+药敏 辅助检查血液中的致病菌。
一般细菌培养及药敏 辅助检查病原菌，诊断相关部位感染等。
前列腺特异抗原 (PSA、F-PSA、F-PSA/PSA） 前列腺癌的诊断及鉴别诊断
肺癌抗原相关二项（NSE、CF21-1） 小细胞/非小细胞肺癌的诊断和鉴别诊断
甲胎蛋白(AFP) 用于原发性肝癌的诊断，疗效预后监测；畸胎瘤及胎儿畸形诊断。病毒性肝炎、肝硬化患者AFP也会有不同程度的增高
癌胚抗原(CEA) 肺癌和肠癌的首选标志物。用于肺癌、子宫、乳腺、消化系统肿瘤、肝转移癌等诊断和治疗、复发监测、判断预后。
神经元特异性烯醇化酶（NSE） 肺癌的首选标志物，用于肺癌、甲状腺髓样癌、嗜铬细胞瘤、黑色素瘤、胰内分泌瘤的辅助诊断
角蛋白抗原21-1（CYFRA 21-1） 非小细胞肺癌等肿瘤的诊断
前列腺特异抗原（PSA） 前列腺癌的特异性标志物，前列腺肥大、前列腺炎或者前列腺按摩后也可轻度升高。
游离前列腺特异抗原(FPSA） 前列腺癌的辅助标志物，可用于前列腺癌的鉴别诊断。FPSA/TPSA比值有助于区分BPH和前列腺癌
α-L-岩藻糖苷酶(AFU） 对原发性肝癌进行疗效观察和监测术后复发
铁蛋白（FER） 广谱肿瘤标本物，用于肝癌、肺癌、缺铁性贫血辅助诊断
特异β绒毛膜促性腺激素 早孕；监测先兆流产、异位妊娠、滋养层细胞肿瘤、绒毛膜上皮细胞癌、葡萄胎、畸胎瘤、男性睾丸癌、睾丸间质瘤、精原细胞瘤、睾丸绒癌
糖类抗原50(CA50) 广谱肿瘤标志物，可用于胰腺、肝、卵巢、肠道、胃、肺等肿瘤的诊断和疗效监测
糖类抗原125（CA12-5） 卵巢肿瘤标志物。宫颈癌、子宫内膜癌、输卵管癌、乳癌等也可有一定程度的增高
附睾蛋白4 (HE4) 最新的卵巢癌筛查指标，可与CA125联合检测提高卵巢癌筛查的敏感性和特异性。
糖类抗原153（CA15-3） 乳腺癌的首选标志物，转移性卵巢癌、结肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、肺癌等也有不同程度的增高
糖类抗原199（CA19-9） 胰腺癌，胆道恶性肿瘤的诊断及为肠道肿瘤的诊断和疗效监测
糖类抗原724（CA72-4） 胃癌首选标志物，可用于肠癌、胰腺癌、肝癌的辅助诊断及疗效监测
高血压三项（A1、肾素活性（PRA）、醛固酮（ALD）） 高血压诊断，分型等应用。
肌红蛋白（MYO） 急性心肌梗塞早期鉴别诊断，肌肉创伤，皮肌炎等辅助诊断及再梗死诊断。
肌钙蛋白-Ⅰ（TPI） 确诊心肌梗塞，监测血栓溶剂疗效，心脏术后随访，判断病情，指导正确治疗。
B型脑利钠肽（BNP） 帮助筛选需做超声心动图的病人 ，可对心肌缺血和抗心衰治疗进行监测，有治疗监测等用途。
超敏C-反应蛋白 心、脑血管疾病风险预测指标。用于心、脑血管疾病诊断、观察及预后。
脂蛋白(α) 脂蛋白(a)出现于动脉壁,能致使动脉粥样硬化,血清脂蛋白a浓度增高和过早出现动脉粥样硬化和中风相关.
同型半胱氨酸 为心血管疾病，尤其是冠状动脉粥样硬化和心肌梗塞的危险性评价指标，其浓度升高程度与疾病的危险性成正比。

⑵ 体外诊断试剂是什么

问题一：体外诊断试剂有哪些 体外诊断试剂分两类：
一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性闭孙腊疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校轿滑准品（物）、质控品（物）等。
另外一类是药品来管理的，包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

问题二：什么是体外诊断试剂 根据《体外诊断试剂注册管理办法》体外诊断试剂是指在疾病预防、预测、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂，试剂盒，校准品、质控品等产品。

问题三：体外诊断试剂是属于哪个类别 那就是IVD行业仍然属于医疗器械行业，但是在经营的范围内需要注册体外诊断试剂的经营许可证

问题四：生产体外诊断试剂的公司有哪些 国外：罗氏、雅培、强生、拜耳、辉瑞(09年680亿美金并购惠氏)、欧蒙。
国内：上海科华（国内第一、上市）、中山达安（主攻分子诊断试剂、上市）、中生北控（生化凯空试剂很强）、英科新创（美国独资）、北京万泰、上海荣盛、复星诊断等。

⑶ 体外诊断与NGS

体外诊断（IVD）是一种在人体外检验血液、尿液等人体样本进而判断疾病或身体功能的诊断方法。目前，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出，而80%以上的诊断属于体外诊断范畴。体外诊断属于高新技术行业，行业的核心在于诊断检测的技术平台和反应体系，企业核心的竞争力主要在于其技术水平。按检测方法或原理划分，我国体外诊断试剂包括 生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学 等类别。

分子诊断 作为精准医疗的技术基础，是诊断技术的前沿技术，也是IVD领域增长最快的子行业。分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测，是当代医学发展的重要前沿领域之一。分子诊断技术主要包括核酸检测类的 聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和基因测序技术 。目前PCR技术仍是分子诊断的主流，长期来看基因测序技术更具前景，代表着未来的发展方向。

以NGS技术为代表的基因测序技术目前已在无创产前诊断（NIPT）领域有了较大规模的应用，它能够通过采集孕妇外周血的方式提取游离DNA，评估胎儿发生染色体非整倍体（如唐氏综合征）的风险。相较羊膜穿刺、血清测试等传统方法，NIPT兼有灵敏度和安全性的优点。

NGS技术未来最大的应用领域是肿瘤精准用药的伴随诊断（CDx）与肿瘤早筛。肿瘤治疗除了早期 "三板斧" ——手术、放疗、化疗外, 靶向治疗和免疫治疗已经成为新的选择。 靶向治疗对象原则上必须严格限定在携带相应靶点的患者 。例如吉非替尼片、盐酸厄洛替尼片必须用在发生 EGFR药敏突变的肺癌患者。这种评价患者是否适合某种靶向药物治疗的检测，称之为伴随诊断，亦称为个性化用药检测。通过这种检测，临床医生能够判定患者能否从特定的治疗中获益，或者避免严重的毒副作用风险，还可以评价治疗效果和监测病情，借此来及时调整治疗方案来确保安全性和有效性。个性化用药检测为精准医疗的重要组成部分，不仅能够诊断疾病，还有助于识别患者对靶向药物的反应程度，旨在帮助患者制定正确的治疗决策。

⑷ 体外诊断试剂包括哪些

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中。

用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三友纳类、第二类、第一类产品。

第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。

(4)体外诊断试剂的技术包括哪些扩展阅读：

体外诊断试剂行业的发展散告改状况与上个世纪90年代初冲判，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是对中国体外诊断试剂发展现状的总结。

中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。中国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

⑸ 生物体外诊断技术都包括哪些

1. 临床基础检验

2. 临床化学类

3. 血气、电解质测定类

4. 维生素测定类

5. 细胞组织化学染色剂检测
6. 自身免疫诊断

7. 微生物学检验

⑹ 按医疗器械管理的体外诊断试剂包括哪些

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后岩拍观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
（一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）第二类产品
除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂；
2.用于糖类检测的试剂；
3.用于激素检测的试剂；
4.用于酶类检测的试剂；
5.用于酯类检测的试剂；
6.用于维生素检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9.用于宏枝自身抗体检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（三）第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸粗绝羡等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

⑺ 医学IVD是什么意思

医并核学IVD：体外诊断产品。

“IVD”全名叫“invitrodiagnosticprocts”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。

IVD简介：

在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(CE)。

IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。

而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械(MedicalDevices，MD)、体外诊断试剂(IVDReagents)以及药品中。

(7)体外诊断试剂的技术包括哪些扩展阅读：

应用前景：

体外诊断技术迅猛发展，从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测，到细胞水平的循环肿瘤细胞检测（CTC）、薄层液基细胞学检测（TCT）。

再到组织水平上的PET/CT等。总的来说，体外诊断向更简便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向发展。应用前景主要有以下几个方面：

1、体检

现代人越来越注重自己的健康，很多人每年体检已成为一种习惯。体外诊断通过对血液、尿液、粪便、分泌物等进行分析检测，即可实现对疾病的预防和早期发现。

2、慢性病管理

世界范围内，糖尿病、高血压、慢性胃病的发病率逐年增高。还有高血脂症、骨质疏松症等疾病的发病率也居高不下。这些慢性疾病需要定期监测血糖、血压、血脂、幽门螺杆菌、骨钙的变化。使用体外诊断设备，特别是各种穿戴式设备，可以随时随地实现对血糖、血压、心率等监测。

3、重疾监测

许多癌症病人接受手术、化疗之后，医生可以利用体外诊断技术定期监测肿瘤标志物，预知癌转移以及指导用药。例如乳腺癌病人术后要定期做胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原检查。

不列颠哥伦比亚癌症研究中心的研究人员通过体外诊断技术，发现脑内αB-crystallin基因高表达（阳性）绝闹掘的乳腺癌患者，比低表达（阴性）的乳腺癌患者要面临3倍甚至更高的弯颤癌细胞脑转移风险。这使得医生可以对高风险患者进行针对性治疗，预防癌转移。

参考资料：网络---ivd

⑻ 体外诊断试剂分为哪几类

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

第三类产品：

1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2、与血型、组织配型相关的试剂；

3、与人类基因检测相关的试剂；

4、与遗传性疾病相关的试剂；

5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。

第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1、用于蛋白质检测的试剂；

2、用于糖类检测的试剂；

3、用于激素检测的试剂；

4、用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂孝或；

6、用于维生素检测的试剂；

7、用于无机离子检测的试剂；

8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9、用于自身抗体检测的试剂；

10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

第一类产品：

1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

(8)体外诊断试剂的技术包括哪些扩展阅读：

国内体外诊断主要集中在3 大领域：

生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。

在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，在国内市场已经基本完成国产替代.

免疫诊断中的酶免疫和胶体金应用较为广泛，化学发光诊断则得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。

医疗器械专项整治：

2014年3月17日，巧备伍国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。

专滚宏项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。

国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚。

情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。