❶ 体外诊断的春风已至
出品|每日财报
作者|刘雨辰
医疗 健康 产业是未来最有发展前景的行业之一，这一点在企业家的圈子里基本达成了共识，国务院此前印发的《“ 健康 中国2030”规划纲要》明确了目标：到2020年， 健康 服务业总规模超8万亿，到2030年达16万亿。
在众多的医药子赛道中，医疗器械是未来重要的投资方向之一，一方面是由于医疗器械的发展前景广阔，景气度非常高；另一方面，医疗器械受利空政策的影响比较小，不像仿制药领域受“带量采购”等政策的影响非常大。
前瞻产业研究院的数据显示，2019年国内医疗器械的市场规模达到6259亿元。从盈利的角度来说，根据中康产业资本研究中心的数据 ，2019年，64家医疗器械A股上市公司合计营业收入1190.33亿元，同比增长14.01%，合计获得归母净利润186.91亿元，同比增长14.38%。
体外诊断（IVD）作为医疗器械的重要分支，在人口老龄化大背景、医疗服务需求的增长以及国产替代大趋势等因素的推动下发展非常快，《每日财报》今天聚焦的主角就是体外诊断。
化学发光引领体外诊断
先来做一下知识普及，体外诊断(IVD)是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等) 进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
根据Evaluate Medtech的数据，2017年全球医疗器械市场规模为4050亿美元，其中IVD领域526亿元， 在医疗器械市场中的占比约为13%。根据中国医药物资协会，2018年中国医疗器械市场规模5304亿元，其中IVD领域713亿元，在医疗器械市场中的占比超过13%。从终端用户来看，2018年国内IVD产品主要客户公立医院的检查收入达3157亿元、同比增速为12.48%，重要客户ICL和体检中心行业增速也在 20%左右或以上。
下游需求旺盛带动上游市场规模的快速增长，2018年中国IVD行业规模713亿元，同比增长25.6%，远超全球IVD市场6.0%的增速。按检验原理和方法的不同，体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。其中，免疫诊断占比最大为38%，分子诊断超越生化诊断成为第二大类别，分别占比20%、19%。
免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测，灵敏度较高、出错率小，涵盖了放射免疫、酶联免疫、胶体金、化学发光等技术，大规模应用于传染病检测、内分泌、肿瘤等领域，近年发展较快。
而免疫诊断中的化学发光分析方法具有灵敏度高、线性范围宽、结果稳定、安全性好及使用期长等方面的系统性优势，在性能上对其他免疫方法形成全面超越，因此成为免疫诊断的主流，对酶联免疫等定性/半定量产品进行替代，收入增速一直保持在20%以上。
2019年，化学发光在免疫诊断领域占比达到80%-90%，化学发光市场也是我国体外诊断领域规模最大、增长速度最快的领域，已成为医疗器械行业新的增长点。近几年，化学发光国内市场规模增速均超过 20%，海通证券研究所估算未来三年仍将保持15%-20%的增速。
我国体外诊断经历了手工配制、技术引进、自主生产、规范发展等阶段后，2000年后国产厂家的技术水平明显提升，部分产品已经基本达到同期国际先进水平，例如血球、生化领域。而以化学发光为主的免疫诊断领域，由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高，当前仍由进口品牌垄断，四家头部企业（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）的市占率超过80%、外资品牌整体市占率超过85%，单个国内企业市占率不超过5%。
本土三强崭露头角
《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》的数据显示，体外诊断市场从产业链角度分为上游原材料、中游试剂及仪器以及下游的医疗消费终端三大领域。
目前体外诊断大部分上游原材料以进口为主，客户粘性较大，中游生产企业近年来加码布局上游原材料的研发，目前拥有相当规模的上游企业不多。中游试剂及仪器生产企业仍以进口产品为主，国内企业如迈克生物、安图生物、迈瑞医疗等公司已经在生化及化学发光等领域布局，有望持续实现产品的销售增长。
迈瑞医疗 自然不必多说，本土体外诊断的龙头企业，去年该板块实现营业收入58.14亿元，同比增长25.69%。整体来看，迈瑞医疗体外诊断仪器在国内检验室设备类市占率15.3%，和贝克曼并列排名第二，希森美康的市占率为26.10%，排名第一。展开来看，公司血液细胞分析仪在国际和国内市场均占据优势地位，在国内市场占有率超过30%，排名第二，与排名第一的希森美康相差10%左右。
血液细胞分析仪品类分为三分类和五分类，三分类满足于低端市场，面向基层医院，价格低廉，市场竞争激烈，毛利率比较低。而国内三级医院大多采用五分类血球分析仪，寿命期在10年左右。公司血液细胞分析仪已推出高端机型，目前技术水平与外资龙头企业相当，已跻身于三级医院高端市场。
血液细胞分析市场相对比较成熟，迈瑞与希斯美康共同占据超过70%的市场份额，在高端市场也在不断挤压希斯美康的空间，总体而言稳中有升。在化学发光领域，仪器和试剂是最主要的两个方面，迈瑞医疗代表着国内化学发光仪器的顶尖水平，不断迈向高端化，从120速到480速，最快单机 CL-6000i 检测速度高达 480T/h，已经逐渐被三甲医院接受，目前排名前100名的三甲医院检验科中的三分之一已使用迈瑞的化学发光免疫产品。
相对于龙头 迈瑞医疗 丰富的产品线， 安图生物 则主要专注于体外诊断试剂的研发生产，在化学发光领域具备领先优势，当然也生产一些相关的仪器。安图生物在免疫诊断领域深耕多年，掌握了酶联免疫、板式发光、磁微粒发光多个免疫技术，形成了从原材料研究到产品开发生产的技术体系。传染病相关的产品是公司最具优势的项目，各级医院认可度普遍较高，大约占磁微粒化学发光的 50%左右，其次是肿瘤占约 20%，其余的项目比较分散，包括甲功、激素、高血压、TORCH，合计占约30%。公司于2019年11月份获得了肺炎支原体IgM 抗体检测试剂盒、肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）两个注册证，项目较为优质且是国内第二家建立在发光平台上，未来有望对基于手工平台的外资相同项目逐步替代。
迈克生物 成立于 1994 年，从体外诊断产品代理起家，2004年起以自主研发和生产为核心并进行体外诊断全产链布局，现已涵盖生化、免疫、血液、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一，公司生化、免疫、临检三大板块可满足医学实验室 80%以上的检测项目需求，在医学实验室整体解决方案中具备极强的竞争优势。
2018年四季度，公司推出的高端产品i3000全自动化学发光免疫分析仪，正式迈入国产化学发光第一梯队，2019年公司化学发光免疫分析业务实现销售收入4.79亿元，同比增长29.48%。除此之外，迈克生物在生化诊断领域也具备很强的实力，目前国内市场生化诊断试剂已相对成熟，整体技术水平已基本达到国际同期水平，约占据市场2/3的份额，迈克生物业已经具备了与国际巨头竞争的实力。
在 2019 年公布的 2018 年代表临床化学与检验医学的最高水平的国际医学参考实验室室间质量评价（RELA）试验中迈克生物共有 30个项目通过评价，是所有参与实验室中通过项目最多、分析方法最全、涵盖 RELA所有分析物类别的单位。最新的消息显示，迈克生物目前拥有生化诊断试剂近 70项，覆盖了主要临床需求。
最后需要说一点，我国人口约占全球的 1/5，但体外诊断市场规模仅为全球的3%，与此同时，我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，有较大的提升空间。
未来随着医疗保健意识的提高、人均消费能力提升（人均诊疗费用增加），民众对于早诊断、早筛查的需求将逐步升高，另一方面，自主可控的政策要求下，本土的公司势必会奋起直追。
在价格方面，外资的各项产品目前普遍比国产企业平均水平贵30%以上，在医保控费和 DRGs推行的大趋势下，检验科由原来的利润端变成成本端，二级医院和部分三级医院成本控制压力明显加大，更倾向于使用性价比更高的国产产品。外资产品虽有一定的降价空间，但由于其在全球有系统的价格体系，短期内降价意愿很低，这就为本土企业提供了千载难逢的战略机遇期。
市场扩容和国产替代的双重作用下，行业将会持续增长，这是看好体外诊断未来的核心原因。
❷ 生物体外诊断技术都包括哪些
1. 临床基础检验
2. 临床化学类
3. 血气、电解质测定类
4. 维生素测定类
5. 细胞组织化学染色剂检测
6. 自身免疫诊断
7. 微生物学检验
❸ 体外诊断学术推广入门需要学习哪些
体外诊断分类：
一、按照检测环境条件分类：临床实验室体外诊断和现场即时诊断POCT;
二、按照仪器和试剂是否分离分类：开放式系统和封闭式系统（看是否可以配套其他厂商试剂使用）
三：按照检测原理和方法分类：
第一类：生化诊断。
基本原理：生化反应为主。
主要应用领域：糖类、脂类、蛋白类、肝功能、肾功能等。侧重高样本高浓度化学检测。
主要诊断技术：胶乳增强免疫比浊技术、酶循环技术。
主要特点：医院常规检测项目。精度要求低，线性范围广，试剂技术壁垒低。
第二类：免疫诊断
基本原理：抗原抗体免疫反应
主要应用领域：肿瘤标志物、传染性疾病、激素、血型鉴定等，侧重对微量物质的检测。
主要诊断技术：胶体金、放射免疫、酶联免疫、时间分辨荧光、荧光免疫、化学发光。
第三类：分子诊断
基本原理：应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化
主要应用领域：用于肝炎、性病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等检测，侧重对样本中基因及分子的检测。
主要诊断技术：FISH、PCR、基因测序技术、基因芯片技术
第四类：血液和体液诊断
基本原理：主要对血细胞、止凝血、尿液、胸液、胸积液等进行检验，诊断各种血液、神经、消化、生殖等系统的疾病。
第五类：微生物诊断
基本原理：通过病原学诊断和药物敏感性分析为临床传染性疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供数据。
❹ 体外诊断试剂分类
体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂； 4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：
第一部分：被测物质的名称。
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
注册证书中产品注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）；
××××6为注册流水号。
❺ 体外诊断与NGS
体外诊断（IVD）是一种在人体外检验血液、尿液等人体样本进而判断疾病或身体功能的诊断方法。目前，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出，而80%以上的诊断属于体外诊断范畴。体外诊断属于高新技术行业，行业的核心在于诊断检测的技术平台和反应体系，企业核心的竞争力主要在于其技术水平。按检测方法或原理划分，我国体外诊断试剂包括 生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学 等类别。
分子诊断 作为精准医疗的技术基础，是诊断技术的前沿技术，也是IVD领域增长最快的子行业。分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测，是当代医学发展的重要前沿领域之一。分子诊断技术主要包括核酸检测类的 聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和基因测序技术 。目前PCR技术仍是分子诊断的主流，长期来看基因测序技术更具前景，代表着未来的发展方向。
以NGS技术为代表的基因测序技术目前已在无创产前诊断（NIPT）领域有了较大规模的应用，它能够通过采集孕妇外周血的方式提取游离DNA，评估胎儿发生染色体非整倍体（如唐氏综合征）的风险。相较羊膜穿刺、血清测试等传统方法，NIPT兼有灵敏度和安全性的优点。
NGS技术未来最大的应用领域是肿瘤精准用药的伴随诊断（CDx）与肿瘤早筛。肿瘤治疗除了早期 "三板斧" ——手术、放疗、化疗外, 靶向治疗和免疫治疗已经成为新的选择。 靶向治疗对象原则上必须严格限定在携带相应靶点的患者 。例如吉非替尼片、盐酸厄洛替尼片必须用在发生 EGFR药敏突变的肺癌患者。这种评价患者是否适合某种靶向药物治疗的检测，称之为伴随诊断，亦称为个性化用药检测。通过这种检测，临床医生能够判定患者能否从特定的治疗中获益，或者避免严重的毒副作用风险，还可以评价治疗效果和监测病情，借此来及时调整治疗方案来确保安全性和有效性。个性化用药检测为精准医疗的重要组成部分，不仅能够诊断疾病，还有助于识别患者对靶向药物的反应程度，旨在帮助患者制定正确的治疗决策。
❻ 什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。
体外诊断产品按检验医学的检测项目可分为几个主要大类：生化、免疫、血液及临检、微生物、分子诊断等。
体外诊断产业也是随着医学事业的不断发展而成长起来的。从上世纪八十80年代中期开始陆续有些外资、民营的企业开始开发生产相应产品，也有些属于国有的企业单位生产了一些产品，但没有大规模的政府主导和投入，也没有相应的产业政策。当时的产品主要是以检测试剂为主，和一些半自动小型仪器。
随着20二十年的发展，中国的体外诊断产业已经有了巨大发展和变化。目前中国体外诊断产品已经包括了这个领域的几个主要大类，并且从试剂到仪器、到整个检测系统（仪器和试剂一体）；从手工半自动系统到全自动系统；从国内市场到国外市场；从简单模仿到自主创新，都有了很大的发展。而且还在不断地完善和开发产品，企业规模也逐步扩大。这个行业目前仍然主要是以民营和外资企业为主，形成了几十亿的产业，也填补了中国很多空白。
同时政府的法律法规也在不断建立和完善，从原来的无序到逐步规范；政府也在产业政策上不断出台一些政策予以支持和鼓励。体外诊断产业呈现不断发展的局面和趋势。