医疗器械产品注册证是什么证

① 第三类注册证什么意思

医疗器械注册证号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的相关含义，对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。 对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为，国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将依法追究法律责任。

为方便大众对医疗器械注册证号的识别，弗锐达医疗器械咨询机构依据2014年《医疗器械注册管理办法（局令第4号）》规定，特做出以下解析：

4号令第十一章第76条规定：

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。

其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

举例：太空舱全身热疗系统http://www.yycyzly.com，其注册证号为：国械注准20173264620

其注册证号的含义如下：

1、“国械”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体的简称。

2、“2017”是该产品首次注册年份。

3、“第32646209号”中的“3”表示：该器械为三类医疗器械；

4、“第3264620号”中的“26”表示：该器械为：物理治疗及康复设备；（详见《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》）。

5、“第3264620号”中的“4620”表示：该器械的注册流水号为4620。

附：《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》（旧）

编码……器械类别

编码……器械类别

01……基础外科手术器械……

02……显微外科手术器械

03……神经外科手术器械

04……眼科手术器械

05……耳鼻喉科手术器械

06……口腔科手术器械

07……胸腔心血管外科手术器械

08……腹部外科手术器械

09……泌尿肛肠外科手术器械

10……矫形外科（骨科）手术器械

12……妇产科用手术器械

13……计划生育手术器械

15……注射穿刺器械

16……烧伤(整形)科手术器械

20……普通诊察器械

21……医用电子仪器设备

22……医用光学器具、仪器及内窥镜设备

23……医用超声仪器及有关设备

24……医用激光仪器设备

25……医用高频仪器设备

26……物理治疗及康复设备

② 医疗器械需要什么认证

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。

③ 一次性医疗器械的三证是指什么

三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

(3)医疗器械产品注册证是什么证扩展阅读

依据《医疗机构管理条例》的规定，申请医疗机构执业登记、取得《医疗机构执业许可证》应具备六项条件：

1、有设置医疗机构批准书。

2、符合医疗机构的基本标准。

3、有适合的名称、组织机构和场所。

4、有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。

5、有相应的规章制度。

6、能够独立承担民事责任。

根据《医师、中医师个体开业暂行管理办法》的规定，个体开业医师、中医师由所在县（市区）卫生行政部门核发开业执照，进行监督管理，并收取管理费。

个体开业医师、中医师必须获得开业执照方得开业。个体开业医师、中医师应严格按批准的地点、诊疗科目及业务范围执业，变更地点、诊疗科目、业务范围和诊所名称，应报发照机关批准。到外省、市、县开业者，必须到所到地区卫生行政主管部门申请办理开业执照。

④ 医疗器械注册证号没有什么信息

没有注册人的信息。
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
(4)医疗器械产品注册证是什么证扩展阅读：
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。
分类前言
分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。
一类
是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。
二类
是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
三类
是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
但一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

⑤ 吉械注准是正规的吗

吉械注准是正规的。
“吉械注准”是指吉林省注册的医疗器械；“2019”指2019年批准注册的，“209”指第二类医疗器械新分类目录中第9项：物理治疗器械；“0068”是序列号，是本省第68个批准注册的。所以说吉械注准是正规的。
拓展资料：
“械”代表医疗机械，“注”代表注册，“准”代表境内医疗器械。申报医疗器械需要按照《医疗器械注册管理办法》的要求申报，需要提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。
国械注准中“国”代表中国境内，“械”代表医疗机械，“准”代表境内医疗器械。医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。
国械注准——属于第三类医疗器械，产品的注册审批都是由国家药品监督管理局管理。
（省）械注准——属于第二类医疗器械，产品的注册申请由属地的省级药品监督管理局管理。
（省）（市）械备**号——属于第一类医疗器械，产品的是备案制度，由属地的市级药品监督管理局管理。
械备字是三类，械准字是二类和三类。
例如：黑械注准20162640023，黑代表黑龙江，准代表是境内医疗器械（俗称国产的），2016代表取得注册证的年份，2代表它是二类医疗器械（中国的医疗器械分为一类、二类和三类），64代表分类编码是医用卫生材料及敷料，0023是流水号。
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

⑥ 医疗器械注册证是不是医疗器械备案凭证

不是 医疗器械注册证是医疗器械生产企业所生产的二类三类产品上市前向省级或国家药监局提出拟上市产品注册通过后得到的产品注册证 是某一种产品可以上市销售的证明 一类产品是在市级药监局生产备案
备案凭证是二类医疗器械经营企业在市级药监局办理的企业可以经营某几类医疗器械的许可

⑦ 医疗设备需要哪三证

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。

(7)医疗器械产品注册证是什么证扩展阅读：

一、医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证。

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

⑧ 医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证的区别

医疗器械生产许可证是表明企业有生产许可证范围内产品的生产能力，但是不能销售。医疗器械经营许可证是表明企业有经营和销售许可证范围内的产品。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

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