① 药明巨诺：CAR-T产品倍诺达获批新适应症
4月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）获得一项新的临床试验默示许可，针对的适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。倍诺达已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。
药明巨诺的首个领先产品瑞基奥仑赛注射液，针对复发或难治性B细胞淋巴瘤的抗CD19 CAR-T疗法。
系统性红斑狼疮（SLE）是一种全身性自身免疫性疾病，由于多器官损伤，如肾、肺、脑和造血系统，临床症状多样，导致了高发病率和死亡率。有证据表明，SLE患者体内间充质干细胞（MSCs）的缺乏/损伤可能与其发病机制有关。研究人员从SLE患者获得骨髓来源的MSCs (BM-MSCs)表现出增殖、分化、细胞因子分泌和免疫调节能力明显下降。
CAR-T治疗SLE患者的效果已在一些临床研究中得到初步验证。2022年9月，《自然-医学》期刊发表的一项关于CAR-T治疗SLE的临床研究数据显示，5名SLE患者在接受CAR-T细胞疗法后，实现无治疗缓解长达17个月。研究表明，CD19 CAR-T治疗不仅能有效地消除产生自身免疫抗体的B细胞，而且还能让SLE患者实现无治疗缓解，治疗效果即使在患者体内B细胞重建后仍然持续存在。
② 宫颈癌竞逐丨双抗、ADC、PD-1之后，PD-L1获批上市
宫颈癌领域已获批上市的免疫治疗药物包括PD-1/PD-L1抗体、PD-1/CTLA-4双抗和ADC药物。索卡佐利单抗注射液（Socazolimab）作为抗PD-L1抗体，于2023年12月21日获得中国国家药监局批准，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。数据显示，索卡佐利单抗在临床试验中整体安全性良好，大部分不良事件为1到2级，ORR为15.4%，PFS为4.4个月，OS为14.7个月。
另一方面，康方生物自主研发的卡度尼利（AK104）已获批用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。该双抗药物在联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗的治疗方案中，达到了无进展生存期（PFS）的主要研究终点，且在PD-L1 CPS＜1的患者中显示出了较高的疗效。卡度尼利单抗是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双抗产品，也是中国首款获批的本土双特异性抗体。
ADC药物方面，tisotumab vedotin是首个获批用于治疗宫颈癌的ADC，其通过靶向组织因子（TF）发挥治疗作用。在宫颈癌领域展示出良好的治疗效果，适应症的批准基于innovaTV 204研究的积极结果。此外，齐鲁制药研发的QL1706是双功能组合抗体，利用新型组合抗体技术平台MabPair，同时阻断PD-1和CTLA-4，具有协同作用机制。
综上所述，宫颈癌的免疫治疗领域已有多款药物获批上市，覆盖PD-1/PD-L1抗体、PD-1/CTLA-4双抗和ADC药物。这些药物在临床试验中显示出不同程度的疗效和安全性，为宫颈癌患者的治疗提供了新的选择。随着更多药物的研发和迭代，期待能为更多患者带来希望，实现更有效的治疗。