⑴ 械字号产品备案要求是什么
法律分析：生产医疗器械的委托单位，应当在签订合同后30日内向其所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局申请登记备案，申请时需要填写《医疗器械委托生产登记表》，还应当提交以下材料：《医疗器械生产企业许可证》疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件等材料。
法律依据：《医疗器械生产监督管理办法 》第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》，并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
⑵ 什么是产品备案
产品备案是一种针对产品的审核和管理流程。
产品备案是指企业将其生产或销售的产品信息提交至相关政府部门或机构进行登记和审核，以符合法规要求并获取备案证明的过程。这是保证产品合规性、保障消费者权益的重要措施。
详细解释如下：
1. 定义与目的：产品备案是企业和政府之间的一种沟通机制。企业将其研发或生产的产品信息提交至相关部门，确保产品符合国家的法律法规、技术标准以及安全要求。备案的目的是为了保障产品的合规性，维护市场的公平竞争，保护消费者的权益。
2. 备案内容：备案时通常需要提供产品的详细信息，如产品名称、规格、成分、生产日期、生产厂家等。此外，还需提交相关的技术资料、检验报告以及生产流程等文件。这些信息的提交有助于政府部门对产品进行全方位的评估。
3. 审核流程：备案提交后，相关部门会对产品的合规性进行审核。审核内容包括产品是否符合国家法律法规、是否存在安全隐患、是否符合相关技术标准等。审核通过后，企业会获得备案证明，证明其产品已经过官方审核，是合规的。
4. 重要性：产品备案对于企业和消费者都非常重要。企业可以通过备案来证明其产品的合规性，提升市场竞争力。而消费者则可以通过备案来更加了解产品信息，确保自身权益不受损害。同时，备案制度也有助于整个行业的健康发展，促进市场经济的稳定运行。
总的来说，产品备案是一种重要的产品审核和管理流程，它保障了产品的合规性，维护了市场的公平竞争，保护了消费者的权益。