‘壹’ 项目新研发产品开发流程图签，满满的干货，赶快收藏起来吧
项目从概念策划立项，到新产品的上市，主要由六个关键阶段构成。本文将简要解析医疗器械新研产品设计与开发流程，助您深入了解整个过程。
1. 策划立项阶段
在收到客户对医疗器械产品的要求后，项目团队需开展市场调研，制定项目任务书，撰写新产品立项报告，并组织立项评审会议，确定立项后开始正式设计与开发工作。
2. 定义输入阶段
项目一旦获准，组建相应设计团队，建立设计流程，提出产品设想，包括设备功能、外观、结构、材料、研发与生产技术等。
3. 设计与样机实现阶段
基于市场调研，提出产品参数、安全要求、风险管理要求，对产品性能、使用要求、材料、使用寿命等提出细化要求。形成文件后，设计输出需满足输入要求，详细包括材料规格、技术要求、检验程序、包装等。
4. 设计转换阶段
组织研发与生产部门进行设备、材料、电气等技术交底，确保设计与生产顺利对接。
5. 设计验证与确认阶段
确保设计与开发满足预期用途和客户要求，按计划进行验证和确认，确保产品性能。
6. 质量改进与结项阶段
对设计验证与确认阶段发现的问题进行改进，完善产品，最终取得注册，实现批量生产。
了解以上流程有助于规划与管理项目，确保成本、进度、质量、安全目标的实现。本篇文章附图展示了各阶段需输出的关键文档。
项目运作与管理
项目管理需遵循《设计与开发控制程序》。开发阶段分为概念、立项、批准、策划、设计输入、设计输出、设计验证、设计转换、设计确认、批量生产等阶段。在每个阶段结束时进行评审。
每个阶段的关键步骤包括：产品概念设计、需求定义与整体开发计划、产品开发与设计验证、详细设计与功能样机、生产转移准备与确认、批量生产前的试制与确认、设计确认。
设计开发评审和项目评审由项目负责人组织，邀请核心团队、设计人员和评审组参与。
本文旨在提供医疗器械新研产品设计与开发流程的概述，希望对您有所启发。欢迎在评论区交流与讨论，共同学习与进步。
‘贰’ 产品为什么要做设计转换
为了适应更多的设计情景
产品设计是一个将某种目的或需要转换为一个具体的物理形式或工具的过程，是把一种计划、规划设想、问题解决的方法，通过具体的载体表达出来的一种创造性活动过程。在这个过程中，通过多种元素如线条、符号、数字、色彩等方式的组合把产品的形状以平面或立体的形式展现出来。它是将人的某种目的或需要转换为一个具体的物理或工具的过程;是把一种计划、规划设想、问题解决的方法，通过具体的操作，以理想的形式表达出来的过程。