医疗企业产品出口到美国的有哪些

A. 哪些产品出口美国需要办理FDA认证

你好，FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

美国FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品、激光等产品进行注册。根据规定，食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

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一）化妆品FDA注册

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。

哪些化妆品需要做FDA注册？

《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。这些产品都需要做美国FDA注册。

FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）

FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）供美国市场销售的化妆品制造商、包装商和分销商提交化妆品企业注册信息（Form FDA 2511）和产品备案信息（Form FDA 2512）。VCRP协助FDA履行化妆品监管的责任。FDA使用这些信息来评估市场上的化妆品。

二）食品接触类产品FDA注册

美国境外的食物企业在向美出口前有必要向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报。进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验，如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品。

食品接触类材料指一切用于加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。

常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料饭盒、塑料勺子等等。

这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。

三）激光产品FDA注册

美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。

激光类产品的FDA注册：

需要做美国FDA注册的激光产品包括：激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品。

四）药品企业FDA注册

联邦食品、药品和化妆品法案（FD＆C法案）第510节要求在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的公司向FDA注册。

这些国内和国外公司必须在注册时列出在美国生产、制备、传播、复合或加工用于商业销售的所有药物。此外，外国机构必须在注册时指明美国代理商和进口商。

药品企业FDA注册须知

除某些豁免情况，任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。将产品引入商业分销后5天内需要注册。注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。

药品企业FDA注册要求

药品生产商和自有品牌药品经销商通过电子方式使用结构化产品标签格式（SPL）提交企业注册和药品登记数据。

“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企业注册和药品登记的要求，该法于2016年修订并于同年11月29日生效。

FDA药品登记对象

所有注册的药品企业必须按照自己的标签代码列出他们生产的用于商业分销的所有产品。这包括API制造商，其他散装制造商，合同制造商，再包装商和再加贴标签商。

FDA药品登记时间

初始产品登记应在企业初次注册后的三天内提交。FDA建议应及时更新列表数据。但是，在信息发生变化之后，要求不迟于6月或12月。 对于不需要更新的产品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期内每年提交一次无信息更改申明。

五）医疗器械FDA注册

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

哪些医疗器械需要做FDA？

FDA对医疗器械有明确和严格的定义：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

另外，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA之管理范围。

医疗器械FDA分类

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，越高类别监督越多。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。

任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

当然，猪八戒洋骠驹在美国有落地分公司，一手办理，除以上列举的5大类产品外，其他产品也做美国FDA注册，如有任何疑问欢迎随时向八戒咨询哦~

B. 恒瑞医药获准在海外销售的产品有哪些

2011年，恒瑞医药首个产品伊立替康注射液在美国通过FDA认证，这也是中国首个获准在美国上市的注射药品。6年过去，截至目前，公司有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的17个制剂产品获准在海外销售。今年以来，苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液等通过美国FDA的认证，注射用醋酸卡泊芬净获得英国药品和健康产品管理局以及德国联邦药物与医疗器械所颁发的药物上市许可。除欧美日外，公司在其他新兴市场如俄罗斯、南美、中东地区等也逐步加强了注册力度。恒瑞医药的国际化给公司带来了丰厚的回报。相比原料药出口，制剂出口的利润率极高，而且在美欧等成熟市场，市场规则相对透明，市场壁垒较低，仿制药可通过价格优势快速占据市场份额。

C. 请问有谁知道我国有什么大型的医疗器械跨国的进出口公司(上市公司)，最好是跟韩国有医疗器械彩购的!

[1]、鱼跃医疗（002223）：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器

是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用；

[2]、万东医疗（600055）：医用X射线机、移动式X射线机、口腔综合治疗仪

医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头，如美国GE公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频X射线机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食”，导致公司毛利率同比下降9.6％。目前公司产品主要集中于中低端市场，医用X射线机是各基层医院必备设备。

[3]、新华医疗（600587）：X射线机、消毒灭菌设备、清洗消毒机、手术器械

公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业，主要产品有消毒灭菌设备，放射治疗设备等，目前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地。

[4]、科华生物（002022）：半自动生化仪，全自动生化仪

根据公司诊断仪器和试剂同步发展的战略，公司医疗仪器业务快速推进，“卓越”全自动生化分析仪基本形成系列，已有8款产品上市，既满足了不同层次用户的需求，也顺应了新医改大量基层医疗机构仪器配置的趋势。诊断仪器业务快速增长，使仪器在公司整体业务构成中的比重不断提升：今年以来，诊断仪器需求在政策的支持下加快释放，政府对医疗服务提供方的投入直接且迅速，在对医疗资源的重新分配中，各类医疗机构对基础诊疗设备的需求增大。受惠于此，公司主要仪器类产品均保持较快的增长。

[5]、东软股份（600718）：医用影像设备

公司控股67%的沈阳东软，是我国唯一同时拥有CT、磁共振、数字X光机、彩超等全部四大高技术影像设备的企业。东软股份1997年研制成功我国第一台医用全身CT，2000年4月成功研制出螺旋CT并先后获得ISO9001、欧洲CE认证和美国FDA认证，并先后5次填补国内同类产品空白，产品达7大门类近30个品种，开放式磁共振和CT国内市场占有率已分居第一和第二位。数字医疗设备业务已经成为东软股份最主要的收益来源。

[6]、复星医药（600196）：医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等

淮阴医疗器械有限公司创建于1959年,是上海复星医药(集团)股份有限公司的全资子公司，公司拥有一流的富有创新和协作精神的职工团队和装备精良的生产、检测设备以及符合国家医疗器械行业规范标准的生产厂房，是全国最大的医用手术刀片和可吸收线、非吸收线医用带线缝合针的生产和出口企业。公司产品主要有医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等系列。

[7]、乐普医疗（300003）：药物支架--高端医疗器械第一股

公司主要从事冠状动脉介入和先心病医疗器械的研发、生产和销售，主要产品包括血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、先心病封堵器等。中央直属企业中船集团通过七二五所和中船投资合计持有公司上市后48.45%股权，是公司的实际控制人。募集资金主要用于药物支架及输送系统生产线改造、介入辅助器械的扩产和产品研发工程中心建设。

[8]、海南海药（000566）：国内唯一一家能够生产人工耳蜗的企业

以所募集资金中的1.67亿元将用于增资控股人工耳蜗项目的生产企业上海力声特，有望成为中国医疗器械新星。上海力声特是（000566）海南海药的控股股东南方同正旗下的子公司。上海力声特的纳入麾下，实现了大股东资产的注入。而上述注资将用于上海力声特人工耳蜗项目扩建，力声特预计2010年3月底前获得人工耳蜗生产许可，海药控股力声特，公司成为国内唯一一家能够生产人工耳蜗的企业，同时也是A股唯一能分享人工耳蜗高速成长的投资标的。

[9]、宏达经编（002144）：

公司拟定向增发收购深圳威尔德，威尔德是国内重要的B超设备生产厂商之一，其掌上式、便携式B超仪器产量在国内企业中位于市场前列，尤其是掌上式B超仪器的产量地位突出，占据了国内60%的份额，在内销和出口两方面均占据了明显优势地位。

[10]、大恒科技（600288）：

公司医疗设备中具备国际一流水平的“全身肿瘤三维立体定向适形及调强放疗系统(3DCRT，IMRT)”和“三维放射治疗计划系统(3D TPS)及数字化虚拟人体技术(VHP)”是将计算机技术、图像处理技术、放射治疗设备融为一体的大型综合性医疗装置。系统整体性能具国际先进水平，由于产品拥有无可争议的技术水平优势，现已装备全国200余家着名医院，国内市场占有率第一。公司的光机电一体化项目之一的智能医疗器械及诊断软件产品在国内同类市场上拥有绝对垄断地位，具有全部核心知识产权，平均利润率可达30%以上，且销售价格低于国外产品。

[11]、思达高科（000676）：

公司是国内电力标准仪器、仪表、电力自动化设备的主要生产厂家之一。持有深圳市银思奇电子仪器公司90%的股权，该公司是集研发，生产和销售锂离子二次充电电池的高新技术企业。另外，控股70%的子公司上海英迈吉东影图像设备公司位于上海浦东金桥进出口加工区(国家级重点开发区)，是中国影像技术产品的主要供应商和研发基地，主要从事以影像技术为核心的医疗器械、安全检查检测系统以及与影像技术密切相关行业的高科技产品的研发、生产与销售。

[12]、东阿阿胶（000423）：

公司控股60%的子公司东阿阿胶阿华医疗器械有限公司，主要产品有：玻璃体温计、玻套体温计、电子体温计、电子血压计。公司生产的玻套体温计、电子体温计、电子血压计等产品质量稳定、美观大方、方便使用，已成为公司新的经济增长点。公司将全面优化产品产业结构，向高技术含量、高附加值、一次性医疗器械、环保型、高、精、尖产品发展。到2008年公司将实现销售收入1亿元，利税3000万元，成为全国具有一定规模的医疗器械生产基地。

[13]、新黄浦（600638）：数字化医用诊断X射线机、医用X射线摄片机

公司拥有控股95%的子公司上海新黄浦医疗器械有限公司，主要经营：数字化医用诊断X射线机，主要规格：HY-650AT2；医用X射线摄片机，主要规格：HY-450等。公司以医用X射线设备为主导产品，以数字化为产品特色。数字化X射线设备是集光、机、电技术一体化的高新技术产品，是现代数字信息技术的最新运用。在研发过程中与高等院所、研究机构广泛合作、并创造吸引人才的良好环境。我们采用新型的“OEM”人才组合形式共同开发新品，使我公司的产品以较快的速度步入先进行列。

[14]、新南洋（600661）：体外冲击波碎石机、氩气高频电刀、微波前列捎热疗仪、YAG激光眼科治疗仪、激光手术刀等

公司拥有控股90%的子公司上海交大南洋医疗器械有限公司，公司是由原“上海交通大学医疗器械研制中心（创建于1989年）”改制的企业，产品深受上海中山、瑞金等国内数百家着名医院的欢迎，出口到日、韩及欧美等国家。2004年度公司再获“上海医疗器械诚信企业”。生产体外冲击波碎石机、氩气高频电刀、微波前列捎热疗仪、YAG激光眼科治疗仪、激光手术刀等光、电、微电脑一体化的高技术产品。

◇其他相关：

[1]、中国医药（600056）：

公司自2007年更名为“中国医药”后已转型为以医药流通和医药生产为主的公司，其中药品和医疗器械业务收入占营业收入的比例已由2004年的43.0%上升为2008年中期的76.1%。公司控股的通用美康公司和美康百泰公司从事医药和医疗器械的流通，三洋公司从事医药的生产。公司医疗器械销售在转型升级战略思想指导下，扩大分销领域，市场份额加大，营业额大幅提升。

[2]、亚宝药业（600351）：

生产及销售原料药、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂、口服液、软膏剂、中药材、中药饮片、软胶囊剂、贴剂、生物制药、粉针剂、酊剂、保健用品、医疗器械、卫生材料、中药材种植加工、中西药的研究与开发等。

据资料显示，目前国内医疗机构的的整体医疗装备水平还很低，医疗器械在地区和医疗机构之间分布很不均匀，医疗资源主要集中在城市大医院；全国医疗机构15%的现有仪器和设备是70年代以前的产品，60%的设备是80年代中期以前的产品。大量的设备需要新的购置和更新换代，将共同保证未来较长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

政府04年就计划投入200多个亿用于建设农村医疗卫生服务体系，同期配套出台了《农村卫生服务体系建设与发展规划》，详细介绍了农村卫生服务体系的建设任务、建设标准、资金筹集和中央投资安排。据文件显示，乡（镇）卫生院、妇幼保健院（站）、村卫生室配置选择为中低端的医疗器械产品，配置频率最高的就是X射线机、半自动或全自动生化分析仪和消毒灭菌设备。由于是政府采购，又是配置中低端仪器，国产设备是此次角逐的主角，而上市公司中的万东医疗（600055）、新华医疗 （600587）分别在中低端的X射线机和消毒灭菌设备领域是领军企业，市场份额都在50%以上，将是政府采购的主要供货商之一。

值得注意的是，医疗器械行业产品品种繁多，并涉及多个技术交叉领域，生产规模大小不一。大型、高端医疗器械产品一般是小批量、多品种经营，但技术含量高，更新换代快；小型、常规医疗器械产品通常是大批量生产，但技术含量低，使得毛利率无法提升。

关于医药 医疗器械类股票

医疗器械概念题材也是国家推行医改的一个收益行业，其机遇在于需求增加。因为大量社区医院的设立和农村医疗卫生条件改善，将对中低端的医疗器械概念题材提出更多需求。新建的社区服务中心及新农合组织，需要配备基本的医疗器械，市场需求的扩大将给生产医疗器械的上市公司带来机遇。属于这一类的上市公司。属于医疗器械概念题材的股票有：

山东药玻(600529)：公司是国内规模较大的药用玻璃包装企业，具有一定的规模和技术优势。公司不断优化产品结构，并利用国际药用玻璃包装产业向我国转移的机会，积极进军高端产品市场。随着我国医改的逐步推进，公司有望获得一定的发展机遇。有医疗器械概念题材。

新华医疗(600587)：公司是我国较大的医疗器械生产企业之一。医疗器械行业在国内属朝阳行业，处在快速发展时期，发展前景比较广阔。随着医改的推进和国家对农村社区医疗投入的加大，公司有望从中受益。有医疗器械概念题材。

万东医疗(600055)：新增48亿元支持农村卫生服务体系建设，扩大内需促增长。国家48亿元投向农村卫生建设。进入国际市场：公司一大主要产品核磁共振仪通过FDA和欧洲CE认证，将与境外投资者合作进一步加大国际市场的投入，积极开拓国际市场。行业前列：公司在医疗器械领域一直保持在前列，在部分细分市场如医用X射线机产量国内市场占有率第一。有医疗器械概念题材。

科华生物(002022)：公司是目前国内生产量较大、市场占有率较高的体外诊断试剂生产企业。公司的下属控股子公司上海科华检验医学产品有限公司近期获得上海市食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，其生产的真空采血管产品符合医疗器械产品市场准入审查规定，准许准产注册。同时，由于主营业务的持续增长等原因，公司预计08年三季度净利润同比增长50%以上。有医疗器械概念题材。

达安基因(002030)：公司是国内核酸诊断试剂领域的绝对领先者，在保持优势核酸诊断试剂的基础上，免疫诊断试剂业务将突破销售瓶颈，未来还将进入生化试剂以及分析仪器，形成了全系列的、多产品组合体系，为业绩的持续增长提供有力的保障。此外，今年公司加快了产品研发和注册报批，近日公告了四个医疗器械获得了注册证，有望成为公司新的业绩增长点。有医疗器械概念题材。

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