Ⅰ 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求
答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。
从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案资讯系统”点选进入。
进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视讯下载接口，申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。
（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构程式码证，然后到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
电子材料上传只支援图片和 pdf 格式的材料上传。
1. *营业执照和组织机构程式码证影印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件
3. *组织机构与部门设定说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件
6.*经营设施、装置目录
7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录
8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。
咨询当地的行政审批中心药监视窗、食品药品监督管理局医疗器械处。
三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括：
1、书面申请，签字（盖章）
2、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份
3、工商营业执照正、副本影印件，或工商预先核名书
4、企业内部机构组织框图，仓库。经营场所合理布局（平面示意图）；企业经营地 址（位置示意图）。
5、企业法人代表、负责人、质量管理人员的资格证（大专）、学历证、身份证影印件。法人、负责从履历。
6、企业管理人员的任命书
7、企业从业人员花名册（姓名、性别、年龄、学历、职称、职务）
8、企业内部直接接触医疗器械的人员体检证明资料。
9、租赁协议，仓库地址认定申请书。（两年以上）
10、企业经营品种目录（品名、规格、厂家、注册证号等）
11、企业经营产品的有效证明资料（产品注册证、生产、经营企业许可证）。影印件应盖红印。
12、企业应根据自己的实际情况制定以下管理制度：
（1）业务经营质量管理制度
（2）首次经营品种的质量稽核制度
（3）退货产品管理制度
（4）不合格产品管理制度
（5）使用者访问制度
（6）卫生管理制度
（7）售后培训、维修保养、服务制度
（8）质量验收、出库复核制度
（9）效期医疗器械管理制度
（10）特殊管理医疗器械和贵重品种的管理制度
（11）经营第三类医疗器械的应制定质量跟踪及不良反应报告制度
13、经营企业所销售的产品，来源去向清楚可查的书面保证。
14、申请人对提供资料真实性的自我保证宣告
15、企业法人、负责人、经营地址、仓库及经营产品变更，应及时向申办局重新申请
《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照相关规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
一、注册医疗器械许可证不用钱，到当地的部门申请、交缴纳10左右工本费就可以了；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
二、详细的可检视：
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你的意思是你有同编码类的三类经营许可，现在想经营同类编码的二类医疗器械没错吧。这样是不可以的，三类跟二类是分开的，想要销售二类的还是要去办理二类经营备案凭证才行。
场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。
场地资质有1、有房产证（工业或产房性质，非住宅性质的）。
面积与生产规模相适应。
生产周边的环境无重大污染源。
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这个要看你的生产许可证的涵盖范围，如果分类编码是一致的话，可以申请生产许可证增加专案。这样无需药监局来核查。