产品备案凭证怎么查询几类器械

A. 看注册证编号快速区分二、三类医疗器械

企业如何才能合法经营医疗器械?康诺优企一位从业20余年的医疗器械质量管理人告诉您:经营三类医疗器械需办理《医疗器械经营许可证》，经营二类医疗器械需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营一类医疗器械无需办理许可证及备案凭证。
公司在选择经营二、三医疗孝正器械产品时，可以通过查看产品注册证编号快速区分所属类别。如下图:
1为注册审批部门所在地的简称:国或各省、自治区、直辖市的简称。境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。
2为注册形式。“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
3为首次注册年份。
4为产品管理类别，二类或三类医疗器械，分别用2和3表示。
5为产品分类编码。
6为注册流水号。
如:康诺医疗器械产业园合作企业——江苏康林贝医疗器械有限公司生产的一次性使用湿化鼻氧管，注册证编号:苏械注准20152080936，表示该产品是2020年由江苏省局审批的2类医疗器械，分类类别是08。
如:国械注进20193110124，表示是2019年由国家局审批的3类进口医疗器械，分类类别为11。
如果企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围包含“08”，则可以经营注册证号为“苏械注准20152080936”的医疗器械，反之则超出范围经营;如果企业的《医疗器械经营许可证》的经营范围包含“11”，则可以经营注册证粗源号为“国械注进20193110124”的医疗器械。
切记!只有《医疗器械经营许可证》不能经营二类医疗器械;同样，只有《第二类医疗器械经营备案凭证》不能经营巧凳悔三类医疗器械。
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B. 二类备案经营范围在哪看

第I步，登入“药品监督管理局”罩迟亩官I网。第二步，进入药品监督管理局”官I网首页物森，下拉，找到”数据查询“项，点击进入数据查询页面。第三步，在”数据库查询“项点开”医疗器械“，找到并点击”第二类医疗器械经营旦唯备案凭证“。第四步，在右边”高I级查询“可以通过输入：备案编号/企业名称等相关信息，点击”搜索“进行查询。点开”查询结果“就可以查看到所需要查找企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》相关证件信息。

C. 重庆市二类备案凭证在哪里查询

是要查询二类裤培医疗器材备案凭证吗？可登录国家药品监督管理局官网主页，查询（医疗器械）中选择“医疗器械经营企业（备案）”查看备案信息。
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显春则微镜、生胡森唯化仪等都属于二类医疗器械。

D. 医疗器械分三类，我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类

医疗器械的分类

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第一类医疗器械有：

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械：

1、普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；

2、物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；

3、临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；

4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

5、医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；

6、医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械：

A、一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器；

2、一次性使用输液器；

3、一次性使用输血器；

4、一次性使用麻醉穿刺包；

5、一次性使用静脉输液针；

6、一次性使用无菌注射针；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入物医疗器械

1、外科植入物关节假体；

(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

​医疗器械一类、二类、三类划分标准、区别及识别方法

一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

4、妊娠控制。

医疗器械一类、二类、三类识别方法

识别一类二类三类医疗器械非常简单，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类，3代表三类。例如：

1、长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是(1260011)的首字母是1，就是一类。

2、浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是(2640339)首字母是2，就是二类。

3、国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)首字母是3，就是三类。

​医疗器械一类、二类、三类划分标准、区别及识别方法

第一类、第二类、第三类如何办理医疗器械备案、注册？

第一类医疗器械备案

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

第二类、第三类医疗器械注册

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

申请材料

医疗器械延续注册申报资料：

1、申请表

2、证明性文件

3、关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。

4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、注册证有效期内产品分析报告

6、产品检验报告

7、符合性声明

8、其他

办理方式

1、受理

申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求对申报资料进行形式审查。

2、审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

3、许可决定

国家食品药品监督管理总局应当在技木审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。

4、送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

E. 怎样识别一类、二类医疗器械

第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

(5)产品备案凭证怎么查询几类器械扩展阅读：

医疗器械：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

F. 医疗器械备案号怎么看一二类

法律客观：

《医疗器械监督管理条例》第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；物锋 （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书仔蚂戚以及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产念陵品安全、有效所需的其他资料。

G. 怎么看医院同类产品

第一，看注册证或者备案凭证，一类、二类医疗器械的备案凭证都会写明这是一类或者二类的备案凭证，如下图：

但并非所有二类都是备案凭证，有的产品和三类医疗器械一样，他们是有注册证的，那么怎么通过注册证来看产品属于哪一类呢，可以看注册证号，如下图：

注意看图中的注册证编号，前面的汉子我们不用看，主要看后面数字，前四位指的是注册证下的年份，而年份后面的第一个数字，也就是第五位数字，如果是2，那就是二类，如果是3，那就是三类。

第二，如果想知道本身产品注册时，应该注册二类还是三类，那么就要到国家数据库分类目录里查询，如下图：

其中有一个医疗器械的分类目录，在里面就可以查到产品分类及应该注册几类。但是有一点请注意，虽然有的产品可以注册为三类，也可以注册为一类或者二类，比如功能性敷料，有的就是注册三类敷料，但也有产品会把相同产品注册为一类或者二类，那么这时候，应该怎么决定呢？那就看看产品在各地是不是挂网的，而挂旅困网是有要求的，我们还是拿敷料举例，像在上海，只有三类的功能性敷料可以挂网，其他是不可以挂的，所以你注册了二类或者一类（特别备注一类敷料从2022年开始也被取消，不再下证）是无法申报的，也就不能在上海销售，这一点要特别注意。

第三，除了一类、二类、三类的目录，我们还要特别注意一点，那就是国家重点监管的一次性耗材目录，这是最近几年才有，是三类目录以外，单独的目录，这个目录里的产品有严格的管控要求，经销商公司的经营许可证上也要标明可以做一次性重点监管的才可以做，比如纯镇迅以前，我们避光输液器只要有相关经营项目就可以，但是现在这个经营许可证上，有的经营公司会写明（不含一次性重点监管），那么避光输液器这家公司还是做不了,如下图：

所以关于一次性重点监管产品也做此是有目录的，也可以才相关政府网站查询的。

以上就是我认为的官方途径，目前关于医疗器械相关分类及属性，还是以官方为主。

展

H. 医疗器械注册证号怎么看二类三类

医疗器械产品注册证如何看二类三类

第二类、第三类医疗器械蠢码纤器械注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械带仿；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应模衫当重新编号。

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。