① 医疗器械经营许可证变更
对于医疗器械经营许可证信息变更所需材料(分类)的内容,最近很多人知改友很困惑,一直在咨询我,今天我针对该歼备问题,梳理了以下内容,希望可以帮您答疑解惑。② 如何网上预约第二类医疗器械经营许可证变更流程
网上预约第二类医疗器械经营许可证变更流程如下：
1、登录国家食品药品监督管理总局网站，进入“网上预约哗激”页面；
2、选择“第二类医疗器械掘芦陵经营许可证变更”，填写申请表；
3、提交申请表，等待审核；
4、审核通过后，登录网站，查看审核结果；
5、携带相关材判戚料，到当地食品药品监督管理局办理变更手续。
③ 二类医疗器械储存条件变更流程
1、注册人应当携带变更申请书，申请人的身份证明文庆吵袭件向原注册部门申请办理变更注册手续。
2、按照申请书上的要求逐一填写，并加盖申请人印章和或代理人印章。
3、申请人直接到原注册部门办理，除递交申请碰睁书誉兄外，还要提交申请人的身份证明文件。
4、向原注册部门申请办理变更注册手续，手续通过即可。
④ 药品变更有哪三种变更
药品变更的三种变更有以下：
1、一类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不运游贺产生影响；
2、二类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；
3、三类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。
药品变更申请需要的材料有哪些
药品变更申请需要的材料有以下：
1、《药品经营企业申请变更、登记审批表》；
2、企业申请变更的报告；
3、与所变更经营范围相适应的药学技术人员和资质证明复印件及个人简历；
4、与所变更经营范围相适应的质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；
5、变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。租赁房屋的应提供租赁合同；
6、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；
7、企旁派业提交申报材料真实性的自我保证声明；
8、由企业所在地食品药品监督管理部门出具企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明；
9、药品、医疗器械许可证管理系统企业端企业变更申请电子版。
10、已有《药品经营许可证》的企业拟经营体外诊断试剂的，按照增加经营范围处理。
法律依据：《药品上市后变更管理办法（试行）》第十四条
境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。
省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评，符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门凭变磨镇更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新，生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的，持有人按照本办法提出补充申请。
⑤ 在长春如何办理”第一类医疗器械产品备案变更
一、在长春市办理“第一类医疗器械产品备案变更”需携带如下材料进行申请：
1.一般情况需提供：变化情况说明及相关证明文件(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，闷帆或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。 。）
2.一般情况需提供：第一类医疗器械备案信息表(电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸打印，资料信息完整。）
3.一般情况需提供：符合性申明(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖铅罩肢章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.1声明符合医疗器械备案相关要求；3.2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3.3 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；3.4 声明所提交备案资料的真实性。）
4.一般情况需提供：企业营业执照副本(纸质：原件0 份；复印件1 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2、产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。 。）
5.一般情况需提供：申请材料目录(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案槐世人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.资料目录包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。）
6.一般情况需提供：授权委托书(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。 。）
二、本事项收费情况：
不收费
三、办理时限
1个工作日
四、办理地址
注：若你户籍地所在行政区域的政务服务中心或公共服务中心不在所列网点内，请先电话咨询户籍地政务服务中心或公共服务中心。
网点名称:经开区政务服务中心 网点地址:长春市吉林大路6188号 网点电话:0431-89960186 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:九台区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市九台区长通路与福林大街交汇民生大厦 网点电话:0431-81367322 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:净月开发区政务服务中心 网点地址:长春市净月区生态大街6666号 网点电话:0431-85213531 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:双阳区政务服务中心 网点地址:长春市双阳区鼎鹿广场南侧 网点电话:0431-84285756 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:德惠市政务服务中心 网点地址:德惠市德兴路与惠新路交汇处西行100米 网点电话:0431-87000815 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:榆树市政务服务中心 网点地址:榆树市政务服务中心（榆树市政府东南） 网点电话:0431-83835541 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:朝阳区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市延安大街1149号 网点电话:0431-85090718 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
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网点名称:二道区政务服务中心 网点地址:长春市二道区惠工路与广德街交汇处惠工路799号 网点电话:0431-89177966 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:长春市政务服务中心 网点地址:长春市普阳街3177号 网点电话:0431-88779017 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:南关区政务服务中心 网点地址:长春市南关区家苑路399号南关交警队东侧 网点电话:0431-89682700 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:宽城区政务服务中心 网点地址:长春市宽城区富城路228号 网点电话:0431-89991639 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:莲花山区政务服务中心 网点地址:莲花山度假区泉眼镇雾九路一号 网点电话:0431-81336520 办公时间:冬季：9:00-16:30 夏季：9:00-17:00周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:汽开区政务服务中心 网点地址:长春市汽开区东风大街7766号汽开区管委会 网点电话:0431-81501237 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:绿园区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市西安大路6665号 网点电话:0431-89625000 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:经开区政务服务中心 网点地址:长春市吉林大路6188号 网点电话:0431-89960186 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）