A. 医疗器械进入医院需要获得哪些资质
只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的。不过医疗器械一般都会做ce认证。出口美国的话就一定要fda了。如果拿到CFDA的户口了。那么,需要通过分销商或者自己直接联系医院相关的采购,开一个类似于账户的东西。然后就是销售人员泡医生,求对方在此次检查/手术/治疗过程中使用自家公司的产品了…