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产品注册证都包括什么

发布时间:2023-03-09 16:41:17

‘壹’ 医药产品注册证号是什么意思,若是要分类,这类药品是属于哪一类

医药产品注册证号是经国家批准的批准文号,它不是什么类,也不能分出什么类,它只能证明是经国家验证过的正式产品。

医药产品注册证是指由港澳台进来药品,国家食品药品监督管理局核发的批文就是《医药产品注册批件》及《医药产品注册证》,这个是视为进口药品管理的,与药品分类没什么关系。

国产药品,这个才称之为批准文号(进口药品的称为注册证号),是国药准字开头的,以H/Z/S分为化学药品,中成药和生物制品,国药准字J是指进口分包装品种,和纯进口品种是有区别的。

(1)产品注册证都包括什么扩展阅读

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。

药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

‘贰’ 医疗器械三证是哪三证

医疗器械三证指的是:医疗器械产品注册证(包括一类生产备案凭证、二三类注册证)、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证(包括二类经营备案和三类经营许可证)。
(1)医疗器械产品注册证是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证,才具备了生产、销售该产品的资格。流程上,国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理,二类在省局办理,三类到国家局办理。周期上,国产一类备案凭证在两周到两个月拿证,二类产品注册证在4-6个月拿证,三类产品注册证在14-18个月下证。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。
(2)医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,先现场核查再下证,由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品,只要有生产许可证就可以批量生产、销售。周期上,二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。
(3)医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,发给《医疗器械经营备案凭证》;开办三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》,由所在地市局发证。需要注意的是:二类经营备案凭证是先发证再核查,三类经营许可正好相反,先核查再发证。周期上,二三类一起申报在2个月下证,单独一个二类大概1个月下证,单独一个三类周期在两个月完成。
【法律依据】
《医疗器械监督管理条例》
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

‘叁’ 医疗器械产品注册证包含哪些内容

新的医疗器械产品注册证可以参看 国家总局2014第43号公告《关于医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
内容包括 注册证编号、注册人名称、注册人住所、生产地址、代理人名称、代理人住所、产品名称、型号规格、结构及组成、使用范围、附件、其他内容、备注、审批部门、批准日期、有效期。

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