一类医疗产品需要体检什么

Ⅰ 一类医疗器械产品备案需要哪些资料

第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：
一、第一类医疗器械产品注册备案；
0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；
1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
2.产品技术要求
3.产品符合国家行业标准清单
4.产品检测报告济宁
5.临床评价资料球求
6.产品说明书及标签154
8生产制造信息963
9临床评价资料2616
二、第一类医疗器械生产备案；
1营业执照、组织机构代码复印件
2法人身份证
3生产、质量管理人学历证书
4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
5厂房租赁合同及证明文件
6主要生产设备及检测装置
7医疗器械质量管理和程序文件
上述均具备，才能生产和经营。

Ⅱ 国家一类体检标准是啥

一类体检的标准更是最为严格的民用体检标准，内科就有心肝脾胃胰胆肾和膀胱等个脏器的检查，脑电图心电图，心理，外科，耳鼻喉科，身材比例标准，各个重要关节的功能性弯曲，电测听，眼睛还有三轮检查，常规的视力，色觉之后，做散瞳，检查眼底和隐斜测试等等
蛮复杂
抄袭的

Ⅲ 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求？

答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。
从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案资讯系统”点选进入。
进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视讯下载接口，申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。
（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构程式码证，然后到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
电子材料上传只支援图片和 pdf 格式的材料上传。
1. *营业执照和组织机构程式码证影印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件
3. *组织机构与部门设定说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件
6.*经营设施、装置目录
7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录
8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

三类医疗器械许可证 企业是发哦要办理卫生许可证？

咨询当地的行政审批中心药监视窗、食品药品监督管理局医疗器械处。
三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括：
1、书面申请，签字（盖章）
2、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份
3、工商营业执照正、副本影印件，或工商预先核名书
4、企业内部机构组织框图，仓库。经营场所合理布局（平面示意图）；企业经营地 址（位置示意图）。
5、企业法人代表、负责人、质量管理人员的资格证（大专）、学历证、身份证影印件。法人、负责从履历。
6、企业管理人员的任命书
7、企业从业人员花名册（姓名、性别、年龄、学历、职称、职务）
8、企业内部直接接触医疗器械的人员体检证明资料。
9、租赁协议，仓库地址认定申请书。（两年以上）
10、企业经营品种目录（品名、规格、厂家、注册证号等）
11、企业经营产品的有效证明资料（产品注册证、生产、经营企业许可证）。影印件应盖红印。
12、企业应根据自己的实际情况制定以下管理制度：
（1）业务经营质量管理制度
（2）首次经营品种的质量稽核制度
（3）退货产品管理制度
（4）不合格产品管理制度
（5）使用者访问制度
（6）卫生管理制度
（7）售后培训、维修保养、服务制度
（8）质量验收、出库复核制度
（9）效期医疗器械管理制度
（10）特殊管理医疗器械和贵重品种的管理制度
（11）经营第三类医疗器械的应制定质量跟踪及不良反应报告制度
13、经营企业所销售的产品，来源去向清楚可查的书面保证。
14、申请人对提供资料真实性的自我保证宣告
15、企业法人、负责人、经营地址、仓库及经营产品变更，应及时向申办局重新申请

医疗器械生产许可证二类办理廷期要求

《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照相关规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

新政策怎样办理医疗器械许可证，二类仅需要备案制度

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

注册二三类医疗器械许可证多少钱

一、注册医疗器械许可证不用钱，到当地的部门申请、交缴纳10左右工本费就可以了；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
二、详细的可检视：
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医疗器械许可证第三类可否经营第二类同编码产品

你的意思是你有同编码类的三类经营许可，现在想经营同类编码的二类医疗器械没错吧。这样是不可以的，三类跟二类是分开的，想要销售二类的还是要去办理二类经营备案凭证才行。

医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续？（一类，二类，三类医疗器械）

办理一个二类医疗器械生产许可证，场地方面有什么要求？

场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。
场地资质有1、有房产证（工业或产房性质，非住宅性质的）。
面积与生产规模相适应。
生产周边的环境无重大污染源。
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上海市有三类医疗器械生产许可证还要申请二类医疗器械的吗

这个要看你的生产许可证的涵盖范围，如果分类编码是一致的话，可以申请生产许可证增加专案。这样无需药监局来核查。

Ⅳ 一类医疗器械产品备案需要哪些资料

一类医疗器械产品备案需要的资料

首先我们应将拟申报产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械分类目录进行核查，确认是否在目录内，如不在目录内，则需进行分类界定（有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨）；如在产品目录内，则根据如下要求准备资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

(4)一类医疗产品需要体检什么扩展阅读：

其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。而2018.6.25号司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》中将原有条款修订为第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价。这也预示着不久的将来，申报一类器械的小伙伴们可以不再递交临床评价报告。

资料准备完毕后，就是根据各地药监局的要求，网络和现场递交资料啦，上海地区当天递交报证资料，如果资料准备充分，当天即可以获取产品备案凭证，而其他区域一般取证时间也在一周左右。具体备案操作流程可参见当地药监部门网站相关指南。

资料来源：网络-一类医疗器械备案

Ⅳ 医疗器械----一类产品的现场审查会以什么依据来进行审查

医疗器械一类产品的现场审查依据
据国家药监总局公开数据，截至2016年11月底，全国实有可生产一类医疗器械产品的企业4979家，可生产二类医疗器械产品的企业8957家。
同样是来自药监总局的信息，继第三类械企先行落地医械GMP会后，自2018年起，所有第一和第二类械企也均须符合医械GMP要求。

2018年是第一和第二类械企医械GMP达标的关键年份，也将是其接受严格监管的关键年份。药监总局早已下发通知，要对50%以上的第一、第二类械企进行双随机公开抽检，并适时展开对这两类械企的飞行检查工作。
全国近5000家第一类械企，在今年内将迎来药监的检查风暴。那么，针对第一类医疗器械生产企业，药监主要都查什么呢？
一类医疗器械生产企业，由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点，在监管环节中易不被重视。

然而正是由于早前没有引起重视，近来涉及到一类医疗器械产品的举报案列也在逐年增加。这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核，质量管理方面有相应基础，因而问题相对较小。而单独生产一类医疗器械的企业却普遍存在一些问题，如：管理制度缺失，质量管理制度不能涵盖生产、检验全过程，而且企业的生产、检验记录填写也存在不完整、不规范的问题，并且未按照规定对厂房、库房、设备实施全面管理。出厂检验设备未计量、工作人员法规意识严重不足、人员管理松散等问题普遍存在。
为了能更好的解决医疗器械生产过程的质量管理问题，根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）的要求，至2018年1月1号起，所有的医疗器械及体外诊断试剂生产企业都要实施GMP管理制度。
以下是一类医疗器械生产企业现场检查要点中的关键项：
机构和人员
1.应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
2.企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
3.应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
4.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
厂房与设施
1.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
2.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
设备
1.应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
2.应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
文件管理
1.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
2.技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
设计和开发
1.设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

2.当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
采购
1.应当建立采购控制程序。
2.应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
3.应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
4.采购记录应当满足可追溯要求。
7
生产管理
1.应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
2.应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。
3.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
4.应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
5.应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
6.产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
8
质量控制
1.应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
2.每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
3.应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
9
销售与售后服务
应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
10
不合格品控制
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
不良事件
1.应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
2.对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
3.应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

Ⅵ 医疗器械经营企业从业人员要体检什么（哪些体检项目）

体检的内容除了包括常规体检项目，如血常规，生理机能检测之外，还要进行包括皮肤病、传染病在内的从业人员所必须的体检项目等。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《无菌医疗器械生产管理规范》等相关法规规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员、医疗器械生产企业直接接触物料和产品的操作人员、医疗器械经营许可企业的在职员工必须每年至少体检一次。

医疗器械从业人员，特别是对于无菌、植入、体外诊断试剂的直接接触产品的人员需要进行健康体检，部分地区要求至少为入职体检。

(6)一类医疗产品需要体检什么扩展阅读：

体检注意事项：

1、体检请先预约安排；体检前一天忌酒，限高脂高蛋白饮食，避免使用对肝肾功能有影响的药物。

2、检查前三-五日饮食宜清淡，勿食猪肝、猪血等含血性之食物，检查前一日晚上十二点以后， 请完全禁食（包括饮水）。

3、抽血及肝、胆B超须空腹进行；做膀胱、前列腺、子宫、附件B超时，请勿排尿；如无尿，需饮水 至膀胱充盈。

4、做X线检查时，宜穿棉布内衣，勿穿带有金属钮扣的衣服、文胸；请摘去项链、手机、钢笔、钥匙 等金属物品。怀孕及有可能怀孕之女性受检者，请先告知健检服务人员，慎做X光检查。

5、女士生理期，不宜作妇科检查及尿检；做妇科检查前应排空膀胱；乳腺远红外线复查最好选择在生 理期后一周内。未婚女士不宜做妇科检查，有特殊需求者要签署相关协议（告知书）方可进行相应检查。

6、内科体检前请先测血压、身高、体重。

7、检查当天需抽完血、做完腹部超音波检查后，方可进食。

8、体检当日穿着要求：穿脱方便的服装、鞋袜，最好不佩戴项链等，女同志的文胸不要带钢托，不要穿金属亮片的内衣。

9、体检有热成像项目时，检前须排空便、尿，还须禁食、禁饮水。