Ⅰ 医疗器械一类备案的名称是不是必须按照产品举例填写
医疗器械一类备案的名称是要按照产品举例填写
(1)医疗器械产品备案名称是什么扩展阅读：
2018年新版目录与2002版目录相比，是有很大变化的：将43个子目录精简为22个；增加了产品预期用途和产品描述；产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。
对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将不再作为医疗器械管理。
产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的，比如生产企业，原本自家产品是三类，降为二类管理之后，企业将无需再跑到北京、到药监总局来进行产品注册，只需在本省药监局注册即可。
从二类降为一类管理的，生产企业则更省事，产品无需注册，只需备案即可。
降类之后，在注册更省事之外，节省的还有注册费用。以三类降为二类为例，原有境内三类产品首次注册要收费15.36万元，而转到地方注册后，目前收费最便宜的宁夏仅有3.13万元，还有十多个省份则还没开始收费呢。
当然，反过来，对升类产品而言，注册要比现在麻烦一些了，由二类升为三类的，风险级别大增，也将面临药监更为严格和密集的监管举措。
总体上而言，此次新版目录调整还是比较大的。为此，药监总局也给了医疗器械监管人员和生产、经营、使用单位一定的消化过渡期。
如何个过渡法？过渡期内企业注册申请怎么办？请详细参阅《总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）》，该文在CFDA官网上可以查到。
总体上而言，此次新版目录调整还是比较大的。为此，药监总局也给了医疗器械监管人员和生产、经营、使用单位一定的消化过渡期。
如何个过渡法？过渡期内企业注册申请怎么办？请详细参阅《总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）》，该文在CFDA官网上可以查到。
Ⅱ 械字号产品属于哪一类
械字号产品属于医疗器械类。
械字号的全称是“医疗器械备案字号”。械字号产品是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，并且具有产品作用。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
Ⅲ 什么是医疗器械备案
为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下:
一、医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
二、境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
三、判定产品管理类别时,应当结合产品实际情况,根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。
按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的,备案人向相应的备案部门办理备案;超出目录内容的,根据相关工作程序申请分类界定,明确为第一类医疗器械的,向相应的备案部门办理备案。
四、办理医疗器械备案,备案人应当提交符合要求(见件1)的备案资料,填写备案表(见件2),获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
五、备案人提交符合件1要求的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械,备案部门向备案人提供备案编号(备案编号告知书见件3),并按照规定的时间公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》(见件4)中登载的有关信息。
六、已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械,备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中,并按照规定的时间公布变更情况相关信息。
七、备案部门应当按照第一类医疗器械备案操作规范(见件5)开展备案工作。
八、第一类医疗器械备案编号的编排方式为:
×1械备××××2××××3。其中:
×1为备案部门所在地的简称:
进口第一类医疗器械为“国”字;
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。
九、国家药监局建立备案信息平台,汇集第一类医疗器械备案信息;省级药品监督管理部门负责本辖区内第一类医疗器械备案信息的收集和报送。对备案的,备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息,省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。
对变更备案的,备案部门将变更情况登载于备案信息表变更情况栏中,按照规定的时间在其网站公布变更备案的有关信息,省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械变更备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。
本公告自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)同时废止。
特此公告。