每批产品什么批准后可以放行

Ⅰ 什么是QC、QA和QM能不能举例说明一下

QC：Quality品质、Control控制，故名思议，产品质量控制，主要有从材料进货IQC、生产过程IPQC、出货OQC等
QA：Quality品质、Assurance保证，过程评审和产品审计，过程指导、过程度量和过程改进等
QM：Quality品质、Manage管理，确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能活动。

Ⅱ QA和QC在制药企业中的岗位要求 GMP对QA和QC的规范是什么

参见GMP QA就是质量管理 QC一般是质量检验 也可以认为是质量控制 看看GMP2010以下章节
第二节 质量保证
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

第三节 质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条 质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

Ⅲ 什么是紧急放行和例外放行的处理程序

紧急放行是生产产品过程中因某种原因缺少某个过程确认而不影响产品质量的产品为了达到预期用途而采用的放行方式。
例外放行是，产品各个生产程序都具备，产品以确保合格，但没有某种原因没有出厂手续，但客户要急用，所以必须放行。

Ⅳ 质量体系中放行需要什么条件

放行的定义：对进入一个过程的下一阶段的许可；（指的是满足要求的情况）
让步的定义：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可；（指的是未满足要求的情况）

你首先应界定清楚，你要问的是“放行”还是“让步”的问题；

放行的权限肯定是在品质管理部门；

让步属不合格（不符合）的一种处理方式，是需要文件是界定的，但如你所述的超出标准10%。20%，30%很明显就不能走放行的程序

Ⅳ GMP每批药品经什么批准方可放行

新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：
目 录
第一章总则 1
第二章质量管理 1
第一节原则 1
第二节质量保证 1
第三节质量控制 2
第四节质量风险管理 2
第三章机构与人员 2
第一节原则 2
第二节关键人员 3
第三节培训 4
第四节人员卫生 4
第四章厂房与设施 5
第一节原则 5
第二节生产区 5
第三节仓储区 6
第五章设备 7
第一节原则 7
第二节设计和安装 7
第三节维护和维修 7
第四节使用和清洁 7
第五节校准 8
第六章物料与产品 9
第一节原则 9
第二节原辅料 9
第三节中间产品和待包装产品 10
第四节包装材料 10
第五节成品 10
第六节特殊管理的物料和产品 10
第七章确认与验证 11
第八章文件管理 12
第一节原则 12
第二节质量标准 13
第三节工艺规程 13
第四节批生产记录 14
第五节批包装记录 14
第九章生产管理 15
第一节原则 15
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16
第三节生产操作 16
第四节包装操作 17
第十章质量控制与质量保证 17
第一节质量控制实验室管理 17
第二节物料和产品放行 20
第三节持续稳定性考察 21
第四节变更控制 22
第五节偏差处理 22
第六节纠正措施和预防措施 22
第七节供应商的评估和批准 23
第八节产品质量回顾分析 23
第十一章委托生产与委托检验 24
第一节原则 24
第二节委托方 25
第十二章产品发运与召回 25
第一节原则 25
第二节发运 26
第三节召回 26
第十三章自检 26
第一节原则 26
第二节自检 26
第十四章附则 26
质量管理文件包括
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证
第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节质量控制
第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
第四节质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章机构与人员
第一节原则
第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节关键人员
第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

Ⅵ 塑胶袋上面LOT是什么英文缩写意思是什么

是生产批次的意思，不是缩写。批次定义：批次有两个，管理批次，生产批次。

为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。它是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。一般由生产时间的年月日各二位数组成，但也有例外。而有效期是从生产日期（以生产批号为准）算起的，因此根据批号就可知所购买的产品是否在有效期限之内。

(6)每批产品什么批准后可以放行扩展阅读：

药品生产质量管理规范第九条质量保证系统应当确保以下十点：

1、药品的设计与研发体现本规范的要求；

2、生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

3、管理职责明确；

4、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

5、中间产品得到有效控制；

6、确认、验证的实施；

7、严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

8、每批产品经质量受权人批准后方可放行；

9、在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

10、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

参考资料来源：中国司法部--药品生产质量管理规范

Ⅶ GMP质量保证部的职责范围是什么

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。

Ⅷ GMP(2010版)对物料和产品的出库有哪些规定

1、质保部已批准放行，有效期范围内；2、先进先出；3、称量过程有人复核；4、出库记录完整准确；5、产品发运记录保留在药品有效期后一年。

Ⅸ 试验批的产品能不能放行

如果试验批和验证批的生产工艺、质量控制、批量都完全相同，并且验证批的工艺验证合格后，才可放行试验批的样品，具体的法规，我之前看到过，我找到后发给你哈！