㈠ 二类医疗器械的验收依据是什么
现场考核吧，是不是这个，如果是，留下mail我发给你
项目条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因
第一部分
机构与人员 1 企业负责人或药品兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对本企业经营的产品质量负领导责任，且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。 否决项 现场进行试卷考试或面试。
2 企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，行使质量管理职能，明确职责分工，其中：（1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。（2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。（3）经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。 否决项 核查机构设置文件和员工花名册。
3 质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员，应具有与其经营产品类别相关专业学历，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件要求及有关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 否决项 核查相关人员任命文件及是否存在兼职等现象。现场进行试卷考试或面试。
4 经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。 否决项 查学历或职称(资格)证书原件、工作简历并了解其以往从事医疗器械工作情况。
项目 条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因
第一部分
机构与人员
5 企业从事质量验收和销售的人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的技术标准，能独立解决经营过程中的具体质量问题。
经营第二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的中专以上相关专业学历或初级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。
经营第三类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的大专以上相关专业学历或中级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。 30 查员工花名册、人员任命文件，查学历证书、职称证书、培训证书原件，现场进行试卷考试或面试，1人达不到要求扣5分。
6 企业应对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，培训应有计划、有记录并建立培训档案。 否决项 对照员工花名册，查培训计划和档案。
7 企业应设立与经营规模和经营产品相适应的从事技术培训和售后服务的机构或人员，具备提供相应的技术培训和售后服务能力。协议约定由供方或第三方提供技术支持的，可不设相关机构和人员。
自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的企业，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员，经供方专业培训合格后上岗。
开办第二类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售后服务的人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；
开办第三类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售后服务的人员，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。 30 查公司设立的机构和人员是否合理；核实相关人员学历证书、职称证书原件，查技术服务协议和授权书原件及培训(上岗)证书原件。1人达不到要求扣5分；未设立机构和人员的扣20分，属约定用户(技术)服务，未签定合同的扣20分。
8 经营医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，应组织对质量管理、产品采购、质量验收、保管保养、销售及售后服务等直接接触医疗器械产品的人员定期（每年不少于1次）进行健康检查，提供健康证明并建立员工健康档案。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。 30 核查员工健康档案，1人未体检扣10分，少体检1人/次的扣5分。
9 经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。经营验配类产品应至少配备1名验配医师或中级工或高级工或经过专业培训的并取得一定资格的验配人员。营业人员应具有高中以上学历，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。 30 核查学历或资格或职称证书、培训证书原件，现场提问，1人达不到要求扣5分。
项目 条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因
第二部分
设施与设备 10 企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。（1）省辖市区内经营综合、专业代理医疗器械的企业经营场所面积（指建筑面积，下同）应分别不少于180 m2、120m2。（2）县级市（包括县）以下经营综合、专业代理医疗器械的企业经营场所面积应分别不少于150 m2、100m2。（3）单品种代理企业经营场所面积不少于60 m2。（4）经营验配类产品的企业，省辖市区内和县级市（包括县）以下经营场所面积应分别不小于50 m2、30 m2，应是方便消费者购买的门面(店)房。企业经营场所不得设在住宅类型的房屋内，并符合整洁、明亮、卫生等要求。 否决项 核实企业经营的规模和经营范围，现场核查经营场所位置及房产证明或者租赁合同(原件)、查验交纳房屋租赁费用收据和房屋租赁证原件，必要时查验开发商持有该处房产的建设工程规划许可证，检查公司室内设施。
11 企业的营业（办公）场所应相对集中，与生活区域分开，并设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所应明亮、整洁、卫生，并设置产品陈列室或产品陈列柜。陈列产品应摆放合理、整齐有序，不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。企业经营(办公)场所应配备相适应的办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。其中：
（1）兼营医疗器械产品的企业，应设专柜或经营区域，其产品展示及储存不得与其它产品混放。
（2）经营角膜接触镜的企业，应设置单独的验光室，视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，具备暗室条件并配备角膜曲率计、眼压计、角膜厚度测量仪、验光仪、验光视片箱、裂隙灯、远视视力表、检眼镜、眼底镜等仪器，还应有清洁消毒设施。
（3）经营助听器的企业，经营场所应设置有接待室、检查室、听测室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备的听力测试仪器设备至少应包括：测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。 30 现场核查，查办公场所和门牌标识不符合要求的各扣除3分；缺少一种必要的物品扣除5分；有一项不符合要求的扣除3分。
12 经营一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效跟踪和追溯。在条件成熟时能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具备接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监管的条件。 否决项 核查企业计算机设备及管理软件的使用、管理等情况，查验能否得到合理运用并实现对购进、储存及销售产品质量的管理跟踪和追溯。
㈡ 医疗器械经营企业现场验收都要准备什么东西
组织机构与人员
1、企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。
2、经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。
3、企业应设置具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具，并在有效期内使用。
4、企业应配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
5、企业应配备质量检验(验证)人员（不少于2人）。经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力。
企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。
6、企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查，发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。
设施与设备
1、具有与经营规模相适应的营业场所。经营面积一般不低于30平方米；仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。
3、经营门面所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
5、仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施。
6、仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开。
7、医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清楚；仓库应有与储存要求相适应的设备和设施，并保持完好，如温湿度计、垫板、货架、避光或温控设备，应有符合安全要求的照明、消防、通风设施。
8、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。
9、兼营或专业代理医疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。
制度与管理
1、企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。
制度包括：①各级质量责任制；②产品索证制度；③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；⑤不合格产品管理制度；⑥购销记录档案制度；⑦首次经营品种质量审核制度；⑧文件资料管理制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪和不良事件报告制度。
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不
良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。
3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章
4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。
5、企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。
6、企业应确认首次供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。
7、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证，并有记录。
8、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验证人员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。
9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。
（无菌、植入医疗器械须专册）。
㈢ 《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检测方法有哪些
根据医疗器械注册流程，必须先取得医疗器械检测报告，才能开展医疗器械临床试验，而且有些医疗器械产品在开展临床试验之前，还需要做临床研究前的动物实验。可见，医疗器械检测报告是全生命周期中必不可缺少的环节。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》在第二章第十四条中规定：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。我们常见的检测方式有委托检验、自检等。
1.委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。目前，NMPA认可的有资质的检测机构共有53家，其中国家级检测机构10家。
2.委托药监部门认可的第三方检测机构。他们会依据标准和产品技术要求对产品安全性、有效性做出技术评价，并取得检测报告。这种第三方的检测机构需要资质认定证书及CMA、CNAS等资质，且承检范围内有对应标准的都可以。
3.注册自检，则是医疗器械注册申请人按照产品技术要求，自行对其申报的产品进行全项检验，并出具自检报告。对于不具备产品技术要求中部分条款项目检验能力的，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检测机构进行检测。2021年10月，国家药监局印发了《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号），从自检能力、自检报告、申报资料、责任等五部分明确规定了自检行为的要求。
在这三种情形中，国家药监部门认定认可、授权的医疗器械检测机构出具的报告更具权威性，能够获得药监部门、审评部门的认可。第三方检测机构、自检报告存在不被认可的风险。从事医疗器械法规咨询10年的资深企业迈迪思创建议，企业在选择检测路径时，最好从企业情况、检测人员与设施配备、注册申报情况等综合考量，审慎评估，再进行递交。网络上面都有。
㈣ 企业对冷藏冷冻的医疗器械进行验收时应当注意哪些事项
储藏空间的温湿参数记录，采用的技术是否满足标准要求，若是灭菌器械，需要无菌验证报告。
㈤ 医疗器械产品检验方法
您好，对于医疗器械产品检验方法，申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
㈥ 医疗器械验收内容有哪些
现场检查项目
检查内容
审查方法
条款
一、机构与人员
1001
企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。
查
机
构
设
置文件、
职
能
1002
企业应设置质量管理部门或专职质管员，行使质量管理职能，在企业
经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员。
经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设
质量管理组和质量验收组。
查
机
构
设
置文件、
职
能
1003
企业负责人（总经理）应有大专学历，无严重违反医疗器械管理法规
行为记录。
查
看
学
历
证书、
职称
证书原件
* 1004
企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质
量管理人、质量管理机构负责人、质管员。
质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业
的大专以上学历或中级以上职称，
3
年以上从事医疗器械质量管理工
作经历。
质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或
中级以上职称，并有
2
年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职
称，并有
1
年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
查
看
学
历
证书、
职称
证书原件
* 1005
除有质量管理人员外，企业还应有足够的专业技术人员，数量不少于
2
人，
申请的经营范围在
4
个以上类别的专业技术人员应不少于
3
人。
专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专（含）以上学历或中
查
看
学
历
证书、
职称
证书原件
级以上职称。
1006
从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员，应具有高中（含）
以上文化程度。维修岗位或者其他对技术要求较高的岗位应配备专业
技术人员。
查
看
学
历
证书、
职称
证书原件
1007
超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负
责人或质管员，年龄不得超过
65
岁。
查
看
身
份
证、
体检证
明
1008
企业法定代表人或负责人，质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的
法规、规章以及海南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的
有关规定。质量管理人员还应熟悉所经营产品的技术标准。
可
通
过
答
卷
或
现
场
提
问
等
方
式考查
* 1009
原则上，企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人、质管员、
专业技术人员不得相互兼任，也不得在其它单位兼职。如经营类别为
3
个以下（含
3
个），质量管理人可以兼任质量管理机构负责人。
销售人员不得兼质量验收员。
查
看
花
名
册
* 1010
经营医疗器械的零售门店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以
上学历或初级职称；
兼营医疗器械的药店也可由药品专职质量员兼任。
查
看
学
历
证书、
职称
证书原件
1011
经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备有资质的医技人员或经
过专业培训的人员。
查
看
学
历
证书、
职称
证书原件、
培训证明
1012
经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。
查看学历
证书、
职称
证书原件、
培训证明
1013
企业负责人、质量管理人、质量机构负责人、质管员、专业技术人员
以及从事销售、验收、维修和仓储管理工作的人员，应经过专业培训
和省级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
查
看
合
格
证
1014
企业内部每年应定期组织对职工进行有关法律、法规、规章和产品技
术标准、质量管理知识、职业道德的培训，并建立档案。
查
看
培
训
档案
1015
质量管理人、质量机构负责人、质管员每年应接受省级药监部门组织
的继续教育。技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理等工作
岗位的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教
育应建立档案。
㈦ 2015年四川三类医疗器械检查现场验收标准试行
四川省医疗器械经营企业分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》检查验收标准
2014年10月28日 发布
一、机构与人员
第一条 企业分支机构应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。
第二条 企业分支机构应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
第三条 企业分支机构应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。
※第四条 企业分支机构负责人应具有中专以上学历或国家认可的初级以上专业技术职称。
※第五条 批发分支机构至少应有一名质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作；零售门点应至少有一名兼职质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作。
※第六条 质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，或国家认可的相关专业初级以上技术职称。具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。
※第七条 经营设备类医疗器械产品的企业分支机构，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员。
※第八条 以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在其它单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65周岁。
第九条 从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。
第十条 企业人员岗位凡涉及国家有就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十一条 从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。
第十二条 患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。
※第十三条 异地分支机构应审查企业法人机构是否具备经营产品质量控制、配送及售后服务支撑能力。
二、场地与设施
※第十四条 企业分支机构应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。
第十五条 场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施；
营业场所应有产品陈列柜，柜台及货架整齐，柜组标志醒目。
兼营医疗器械的，必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
※第十六条 经营II类医疗器械的，经营场所面积不得少于50平方米；经营III类医疗器械经营场所面积不得少于100平方米。且在同一建筑体内。
经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于100平方米。
经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米。
※第十七条 需要设立仓库的批发分支机构或跨市区设立的企业分支机构，应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库，零售连锁门店经营的医疗器械必须由其连锁企业总部统一配送。
仓库应在同一建筑体内，周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得作生活用。
※第十八条 经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于100平方米。
若仓库地址与经营场所同址，经营II类医疗器械的，仓库面积不少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于50平方米。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于15平方米的阴凉库（0-20℃）；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷库（2-10℃）；常温库温度（0-30℃）。
※第十九条 仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区)绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十条 仓库应符合产品储存要求，应做到：
（一）场地及产品清洁、卫生；
（二）保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），须配有不少于10米的钢质货架；
（三）避光、通风和排水，检测和调节温、湿度的设备；
（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
（五）产品堆放应有明显的标志和货位卡，效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；
（七）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。
第二十一条 有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管，双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。
第二十二条 经营、仓库场地均应符合消防安全要求。
三、管理与制度
第二十三条 企业分支机构应收集保存国家相关法律、法规、规章。
※第二十四条 企业分支机构应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。
第二十五条 企业分支机构应严格执行企业有关质量管理制度。质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针和管理目标；
（二）质量体系审核；
（三）各级质量责任制；
（四）质量否决制度；
（五）业务经营质量管理制度；
（六）首营品种的质量审核制度；
（七）质量验收、保管及出库复核制度；
（八）效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度；
（九）不合格商品管理及退货商品管理制度；
（十）质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度；
（十一）不良事件监测及再评价相关制度；
（十二）医疗器械召回相关制度
（十三）用户访问制度；
（十四）质量信息管理制度；
（十五）有关质量记录的管理制度；
（十六）有关人员教育培训及考核的制度；
（十七）质量管理制度执行情况考核制度。
第二十六条 企业分支机构应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应包括：
（一）首营企业、品种审批程序；
（二）产品进货程序；
（三）质量检查验收程序；
（四）入库及发货程序；
（五）出库复核程序；
（六）在库养护程序；
（七）不合格产品的确认程序；
（八）质量信息流转程序；
（九）质量查询、投诉工作程序。
第二十七条 企业分支机构应按质量管理制度建立质量管理记录。质量管理记录（表格）至少应包括：
（一）医疗器械购进记录；
（二）验收、检验记录；
（三）养护检查记录；
（四）出库复核记录；
（五）销售记录；
（六）质量查询、投诉记录；
（七）不合格品报废、销毁记录；
（八）退货记录；
（九）销后退回验收记录；
（十）仓库温、湿度记录；
（十一）仪器、设备使用、检定记录；
（十二）质量事故处理、报告记录；
（十三）不良事件报告记录；
（十四）人员教育培训记录；
（十五）管理制度执行和考核记录等；
（十六）计量器具使用、检定记录；
（十七）医疗器械召回记录。
第二十八条 企业分支机构应建立质量管理档案（表格）。至少应包括：
（一）供货方档案；
（二）首营企业、品种审批档案；
（三）医疗器械产品质量档案；
（四）销售人员档案；
（五）用户档案；
（六）产品售后服务及维修档案；
（七）产品技术资料档案；
（八）产品质量问题跟踪档案；
（九）产品质量信息档案；
（十）设施、设备检查维护档案；
（十一）人员培训档案；
（十二）员工健康档案；
（十三）不合格品报损表；
（十四）近效期商品催销表；
（十五）不良事件报告表；
（十六）计量器具管理档案；
（十七）医疗器械召回记录。
四、验配类医疗器械经营企业分支机构的特别要求
※第二十九条 验配类医疗器械经营企业分支机构申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合以上涉及到的医疗器械经营企业分支机构开办的条件外，还应具备以下条件：
（一）经营隐形眼镜的企业分支机构，质量管理人员应具有视光学或医学类专业大专以上学历或国家认可的以上两类专业初级以上技术职称。如为医学类专业，须经相关部门或生产厂家培训，考试合格后方可上岗；经营需要为个人验配的企业，同时还应配备2名眼科医师或符合验配要求能力的专业验配人员。
经营助听器的企业分支机构，质量管理负责人应具有医学类专业大专以上学历或国家认可的初级以上技术职称的五官科医师。同时还应配备2名专业测听师，并经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗。
以上人员应具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。如发现产品出现质量事故，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门，同时协助生产企业对事故进行调查、分析、处理或召回医疗器械，并做好相应的记录。
（二）经营验配类医疗器械的企业分支机构，应具有医学类专业中专以上学历或国家认可的医学类专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；并能收集配戴者配戴后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，遇有不良事件发生，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门不良反应监测中心，并做好相应的记录或建立相关档案。
（三）经营需要为个人验配的企业分支机构，应具备相应的验配能力，设置适合的验配机构，具有适合的设备、仪器。
经营隐形眼镜的企业分支机构应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器。
经营助听器的企业分支机构应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。
（四）经营验配类产品的企业分支机构，经营场所面积不得少于50平方米，且在同一建筑体内；必须设置不少于10平方米的检查室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。
兼营医疗器械的，必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
（五）经营隐形眼镜的企业分支机构，具备及时补、供货条件的，可不设置仓库，但应配有医用恒温恒湿冷藏箱。产品应全部上架、入柜、置于展示区或置于医用恒温恒湿冷藏箱内。
（六）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。
（七）经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜、助听器等产品的验配程序。
五、验收结果评定
第三十条 现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。
第三十一条 检查项目共29项，其中重点检查项目（条款前加“*”）13项，一般检查项目16项。
第三十二条 条款为重点检查项目（若适用），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。
六、附 则
第三十三条 国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，应当遵守其规定。
第三十四条 本标准适用于对新开办企业分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构按照《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》进行审查验收。
第三十五条 《医疗器械经营企业许可证》许可事项：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更应按照本标准进行审查。
第三十六条 企业设置的仓库不得与经营场地跨区县分设。
企业若设置不同地址的多个仓库，每个仓库均应独立设置，且分别达到本标准的规定。
省内跨市（州）、区县设置仓库的企业，按照国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）相关规定执行。
第三十七条 本标准中相关专业是：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。
第三十八条 本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
第三十九条 本标准自发布之日起30日后施行，有效期5年。自本标准施行之日起，省局2006年制定的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）同时废止。
第四十条本标准由四川食品药品监督管理局负责解释。
弗锐达为您服务。
㈧ 医疗器械验收员职责怎么填
质量验收员职责
一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。
二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。采购员职责做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。
㈨ 医疗器械购进验收时应查验哪些证照
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。