药物产品为什么不可以重新加工

1. 制剂产品是否允许返工或重新加工

1、制剂产品在原则上最好不要返工，是否返工要看工艺条件，经过风险评估确定的，在欧盟基本上不允许返工。2、如果做好了工艺验证，已经工艺条件的控制，基本上不会出现这些现象。3、出现楼主这种情况的问题，主要是：a，工艺条件在设计时不够充分，无法保证工艺的稳定性；b，员工培训以及工艺参数的控制不好。

2. 医院会把过期药物如何处理

感冒药药品之类过期了之后，医院肯定是给他销毁了，或者回收回去再重新加工，不可能再留下，市场上如果过期了给人吃的话，对人伤害是非常大的，而且也没什么效果。

3. 求一篇假劣药品的社会危害与管理的文章 急急急！！

2001年修订的《药品管理法》扩大了假劣药概念的外延并加大了对制售假劣药行为的处罚力度，更加切合药品监管的需要，对保证药品质量，保障人民群
众用药安全、有效发挥了积极作用。但是，几年来的监管实践表明，现行《药品管理法》在有关假劣药的规定上存在着某些“硬伤”，难以有效应对出现的新情况、
新问题，制约了对药品违法行为的惩治力度，亟待在重新修订《药品管理法》时给予修正。

一、立法上的疑义和不足

（一）关于假药与劣药的界定。假药与劣药潜在危害的严重程度不一，制售假药和劣药承担的法律责任也不同，因此对假、劣药准确、合理的界定非常重要。《药品
管理法》第48条规定，“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。”第49条规定，“药品
成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”从这两个条款可以理解，药品标准要求所含成份的类别和多少是界定假药和劣药的主要依据。标准里该有的成份没有
或者含有不该有的成份均被判为假药；所含成份类别与药品标准一致，但超量或不足均被判为劣药。但以上定义欠严谨，实践中容易在假劣药的判定上引起混乱。其
一，“成份”用词过于粗糙，是泛指还是有所限定？如果添加一般基质等非药物成份呢？该法第49条第3款第5项有关劣药的设定，为排除药品“擅自添加着色
剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料”以假药定性确立法律依据，所以在药物中非法添加赋形剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂或者其他辅料，即使额外检出葡萄糖、乙
醇、苯甲酸钠等成分，也应判为劣药。这些所含成分与药品标准规定的成份并不相符，判定的结果与第48条的规定产生了矛盾。2006年震惊全国的“齐二药”
事件，根本原因是生产企业在亮菌甲素注射液中擅自添加了溶剂二甘醇（代替丙二醇使用）。对于该行为的定性，应按《药品管理法》第48条判为生产假药还是按
第49条判为生产劣药？这从法律角度存在争议，因而在文字上笼统地冠以“毒药”来趋避这个问题。其二，成份含量没有度的规定。以现代的检验技术和设备，多
数成分微量存在仍能得以检出。如果企业偷工减料，仅微量投料，成品所含药物成份类别上与国家标准相符，但事实上该成品毫无药效，与非药品无异，完全可以认
为是非药品冒充药品。但根据上法第49条却只能认定为劣药，不法企业从而规避了第48条和第74条关于制售假药及其法律责任的设定，承担的法律风险与违法
情节远不相当。在执法实践中，第49条的规定还对掺杂中药材的判定造成极大的困扰。如玫瑰花中混入月季，带地上部分的柴胡，掺杂泥沙的菟丝子等，药检所一
纸“不合格”报告，给药监部门出了个难题：到底按假药还是按劣药处罚？为稳妥起见，多以劣药处理。但是掺假品种、非药用部位、杂质含量如果超过50%甚至
90%以上呢？实质上更接近其他品种或者非药品，但却没有充分依据判为假药。

（二）关于仿药与假药的界定。近年来，市场上出现形式多样的冒充药品流通的“仿药”类产品，如食品、保健食品、消毒产品、保健用品、化妆品等“非药品”，
在其包装、标签、说明书以及广告宣传上冒充药品，宣传产品的药用功效，欺骗误导消费者，给人民群众用药安全有效和身体健康带来极大隐患。对于仿药类产品的
定性和处理，存在着不同的看法。一种观点认为，非药品在包装、标签、说明书上宣传药品疗效，具备药品的特征，所以首先应认定为“药品”，但由于该“药品”
未经批准未取得药品批准文号生产，因此应定性为假药，依照《药品管理法》第74条处理；另一种观点认为，《药品管理法》第102条规定，“药品，是指用于
预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质------”从这一定义可知，药品的内涵包括四个特
征，一是功能性，即“预防、治疗、诊断疾病”；二是使用的目的性，即“调节生理机能”；三是对象性，即用于“人”；四是标识性，即“规定有适应症或者功能
主治、用法和用量”。目前市场上流通的仿药类产品，只具备药品的部分特征，厂商并未标注、宣称该类产品为药品，仅是形式上冒充药品疗效，其本质并不具备
“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能”的事实，不能用“冒充”的事实来认定其就是药品。因此，该类产品本质上仍是非药品，具有冒充
药品的特征和危害，可根据《药品管理法》第48条“非药品冒充药品为假药”的规定论处。但由于被冒充对象的不特定性，在技术上无法按照药品标准进行检验。
《药品管理法》第78条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。”因此，对于制售仿药的行为，在药品监管上很难追究行为人
的法律责任，是直接导致仿药猖獗的原因之一。

（三）关于假药与劣药的处理。《药品管理法》第74、75条分别规定了制售假药、劣药应承担的法律责任，其中有没收假、劣药的行政处罚。从我国药品监管立法本意分析，假、劣药不得召回[1]，
没收的假、劣药也不允许退还厂家重新加工，唯一的处理途径是进行监督销毁。但是，其中部分假劣药，如应当检验而未经检验销售的、标明的适应症或者功能主治
超出规定范围的、未注明或者更改生产批号、有效期的等，其药品内在质量可能没有问题，仅是包装、标签和说明书不符合规定，大多可以纠正。若一概以销毁处
理，不仅造成社会资源的浪费，还增加了生态环境的污染。

二、几点建议与思考

（一）严格假药、劣药的定义，明确两者的界限。首先，需要严格成份的含义。建议将《药品管理法》第48条第2款第1项修正为：“药品所含的活性成份与国家
药品标准规定的成份不同的，为假药。”活性成份，是指能够治疗、诊断或预防人的疾病，调节人的生理机能的物质成份。所以，国家应制定活性成份目录（基本参
照药品标准里收载的药物成份，包括中药材、中药饮片、化学药品、抗生素、生化药品和生物制品等）。按照药品标准凡是缺失或者擅自添加目录里活性成份的，均
为假药。未列入目录的物质成份，凡可能严重影响人体机能、潜在毒害作用的，也不得添加。因此，第2款还有必要增加1项：“擅自添加可能对人体有毒害作用的
物质成份的，为假药。”设定这一款项的目的是为了与第49条第3款第5项擅自添加“着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料”等一般成份进行区分，着色剂、防
腐剂、香料、矫味剂及辅料成份（比如溶剂二甘醇）对人体有毒害作用的，则以假药论处。其次，应当对成份含量有度的限定。建议将《药品管理法》第49条第2
款修正为：“药品活性成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药；但是，含量超出规定范围20%以上的，按假药论处。”（20%是基于药物对人体发生有效作
用和安全性的一个参考域值）。这个修正使对假劣药的判定更加合理，在法律责任上更能体现过罚相当原则，在执法实践中也具有现实意义。

（二）在立法上对仿药给予设定，改变无法可依的局面。由于仿药类产品审批多头，形式多样，立法上存在缺陷，质量上缺乏可控性，处理依据不足，监管责任不明
确，监管措施不到位，近几年有愈演愈烈的趋势。但仿药类产品潜在的危害毫不亚于一般的假药，不仅误导消费者，延误病情，扰乱正常的药品市场秩序，同时，诸
如在性保健品中添加“西地那非”、在减肥产品中添加“西布曲明”、在降糖食品中添加“格列吡嗪”、在化装品中添加激素等现象屡见不鲜，给人民群众的身体健
康直接带来极大的伤害。因此，将仿药类产品纳入假药管理一点也不为过。欧美诸多国家在认定假药的时候，就有规定“意图用于”预防、治疗和诊断疾病的物质，
不符合药典中关于药品的规定，就可以认定为假药。该物质的存放场合、有关宣传广告语、生产或销售该物质的主体等，均可作为判定的依据[2]。这是个有现实意义的借鉴。建议修订《药品管理法》时对以假药论处的情形增设以下规定：“国家药品标准未收载的，但在包装、标签、说明书上宣传预防、治疗、诊断人体疾病内容的产品，为假药。但是，法律、行政法规另有规定的除外。”
同时，修正《药品管理法》第78条，判定和处理时不需要载明药品检验机构的质量检验结果。

（三）对内在质量合格的假劣药再行利用，兼顾行政处罚惩治违法和社会效益的统一。美国药品管理把不合格药品划分为掺假药和冒牌药[3]。
依照《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）规定，药物的掺假行为包括：不遵守药品生产质量管理规范（GMP）生产；使用的药品容器使其内容物危害健
康；使用非法的色素添加剂；违反美国药典的要求；不符合标识的效价或纯度要求以及有关法案明令禁止的行为等。冒牌药包装的标签错误行为包括：一切虚假或误
导的标签；未提供生产厂家名称、地址及内容物净重等必要信息；未载明适当的使用说明；未遵守美国药典有关包装和标签的要求；未得到生产抗生素所需的产品许
可证；未遵守其他众多法规如药厂注册、产品注册、防治污染及蓄意破坏包装法规等。FDCA对属于掺假药和冒牌药的划分标准是极其明确的，即把内在质量存在
问题的药品归为掺假药，而药品本身无问题但标签有问题的药品归为冒牌药。这种清晰的界定思路为FDA及时准确地对执行违法行为的处理提供了积极作用：对于
掺假药，法院一律实行销毁处理；而对于经过加工可以再次使用的冒牌药，如果申请者需要，向FDA交纳一定保证金后可以取走重新加工，在符合规定后经FDA
批准可以再次销售。当事人不打算取回的药品，法院可以根据相应条款和程序进行出售，从而达到药品资源充分利用的目的。但我国《药品管理法》对假劣药的处置
过于原则，即不论药品内在质量一概进行没收销毁。这种做法并不能实现社会效益的最大化。笔者认为，更加符合情理的做法是借鉴美国的处置方式，把《药品管理
法》第48条、49条规定的情形给予区分归类，并修正《药品管理法》第74条、第75条的处罚规定，对制售假、劣药行为给予罚款等行政处罚时，若有证据证
明假、劣药生产工艺合法且经药品检验机构检验内在质量合格或者仅因为使用了不合法的标签的，可以免于没收，由药品生产企业提出召回申请，在药监部门监督下
召回和重新加工，符合规定后再次销售。实际上，现行《药品管理法》对不合格药品也并非一概以没收、销毁处置，该法第86条规定，“药品标识不符合本法第五
十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤消该药品的批准证明文件。”责令改正，言下之意也就是对包装标识进
行纠正，如果已经销售，有义务实施召回。因此，未经出产检验、超范围宣传疗效及未标注或者更改生产批号、有效期等非内在质量问题的假、劣药，完全可以通过
改正得以重新利用。当然，这还涉及国家药品召回制度的修改。2007年国家食品药品监督管理局出台《药品召回管理办法》，规定药品生产企业对有安全隐患的
药品实施召回管理，但该局新闻发布会解释说假劣药不在召回之列[1]。从以上论述，召回药品的范围规定也不应如此原则，应视具体情节区分处理。

4. 原料药为什么一定要制成一定剂型的制剂才能应用于临床

原料药是制造成品药的上游化学品，一般只含有活性成分，按照规定不可直接用于疾病的防控，必须将其制备成规定的剂型才可用于临床。

原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外，其中的杂质控制是非常重要的，过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用，反而会带来伤害。

合适的辅料可以增加原料药的稳定性，提高药物的安全性。加什么辅料，起什么作用，为什么要加这个剂量，是非常严谨和科学的。

分类

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物（极个别为元素），如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

5. 关于药品回收的问题。。

关于建立家庭过期药品回收长期机制的提案

改革三十载我国经济总量实现飞跃发展，同时人民群众的公共卫生医疗条件显着提高，人们在吃饱穿暖住好的前提下更加注重身体健康。因此，现在大多数家庭都备有小药箱，存放一些常用药瓶，用起来方便快捷。

据一项社会调查显示，78.6%的家庭存有备用药品，82.8%的家庭都没有定期清理药品的习惯，而90%以上的家庭都有将过期药品随意丢弃的经历。俗话说“是药三分毒”，药品不同于一般日用品，它既可以治病，也可以致病。如果过期药品不及时清理或随意丢弃，就会成为“小炸弹”，由此导致诸多新的问题。其一家庭过期药品没有合适出路，经常会成为不法药贩收购的对象，经加工后改头换面再次流入广大农村、小型私立医疗机构、城市低收入群体等销售渠道，给社会带来难以预料的可怕后果；其二不少有毒药品随意丢弃对环境造成严重化学污染，甚至可能引发大面积中毒事件。目前家庭过期药品业已成为群众用药安全的一大隐患和药品安全监管的一大难题。

据笔者亲身经历，今年八、九月份长春市某药店搞了一次家庭过期药品回收活动，我们暂不考虑其商业用意如何，但从实际效果来看活动确实满足了人民群众的迫切需求，在社会上和群众中反响很好。另据河南报业网报道，广州白云山中药厂在郑州等地开始对过期药品实施回收，标志着建立家庭过期药品回收长期机制在河南省启动。上述现象的出现，不实为建立药品回收机制的一种有益尝试。

我认为建立家庭过期药品回收长期机制，对于保证药品质量和人民群众用药安全是很有必要的。为此我建议：

一、政府应针对药品回收问题制定相关法律、法规，使得药品回收工作有法可依、有章可循、有据可查。明确药品回收的主体是政府主管部门，药品制造企业和药品销售企业是链条，即实施主体。协调卫生、环保、药监等部门严格履行药品回收后的处理程序，避免药品的二次污染，同时加大对非法收购药品行为的打击力度，从根源上杜绝非法小药厂的源头。药品是关乎人生命健康的特殊商品，必须严格管理、杜绝纰漏。

二、政府加大对过期药品危害性的宣传，循循善诱的引导群众、教育群众树立废旧药品回收的理念。药监部门、社区医院和药店要加强普及医药知识的宣传力度，让群众真正了解正确使用药品的知识，处理储存药品的方法，减少不必要的浪费。同时还要让群众对过期药品的毒副作用、使用危害性有充分的认识。用一种更有亲和力、号召力的方式，制作电视宣传短片，通过公益广告的形式在政府主流媒体上循环播放。

三、有效协调政府、企业、群众三方利益，实现科学决策、多方共赢的局面。可以由政府倡导、群众选定的方式，确定一些规模较大，在群众中信誉度高的药店建立药品回收点，定期、定点、定时进行回收，推动药品回收工作制度化、专业化、规范化。药品回收时，一方面在回收价格上要让群众有所受益，另外对于一些价格昂贵尚未过期的药品，药监部门可以将其收回，重新投入药品市场更好的服务于低收入群体；另一方面从环境保护防止污染的角度上，政府财政应对回收药品的企业给予适当的经济补偿，充分调动药品企业的积极性。事实上回收过期药品不仅对企业树立品牌形象有好处，而且通过年终回收药品统计研究，可为来年生产提供一定的参考和借鉴。同时建立严格的药品回收登记制度，做到回收的药品件件有登记，对回收药品的品名、数量、生产日期、有效期限、地址和电话进行登记，以便于药监部门追踪确认。明确规定对违反回收程序、错误处置药品的行为，对弄虚作假不当得利的行为，要承担相应的法律责任。

对省政协十届二次会议第119号委员提案的答复

蔡国铭委员：

您在省政协十届二次会议上提出的《关于建立家庭过期药品回收长期机制的提案》（第119号提案）收悉。首先，感谢您对家庭过期药品回收问题的关心和支持，您的建议提的很好，问题很客观，建议的措施也很具体和深入，对于建立家庭过期药品回收长效机制，防止过期失效药品流入非法渠道，保障群众用药安全将起到积极的推动作用。作为主办单位，省药监局领导给予高度重视，召开专门会议进行认真研究，并责成药品市场监督处进行专项办理。在与您沟通和征求有关部门意见的基础上，5月13日，我局臧友维副局长向您进行了面复，得到了您的充分肯定和赞同。现具体答复如下：

家庭过期药品回收问题一直是我局高度重视的一项工作。在几年来的《药品市场专项整治计划》中，我局都把打击非法回收药品专项列为一项整治重点，其中也包括家庭过期药品回收。在各级食品药品监管部门的倡导和监督下，一些知名医药企业开展了回收家庭过期药品活动，受到了群众的好评。为使这项工作长期开展下去，我局也在积极研究建立家庭过期药品的长效机制。据我局调查，目前全国尚无省份出台这方面的政府规章，只有海口、福州、常州、台州、锦州等市级药监部门以文件形式出台了《过期药品回收管理办法》。2006年，国家食品药品监督管理局也将回收过期药品作为一项主要工作实施，准备出台相关政策。由于现有的法律、法规中没有对回收家庭过期药品做出规定，要建立地方性法规没有上位法依据。我局认为当前我省建立家庭过期药品回收长效机制应以出台规范性文件为宜。为此，我局起草了《吉林省家庭过期失效药品回收管理办法》，将会同有关部门联合印发。

6. 详细说明新药物研究的定义有哪些

一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。二、主要内容新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。1．药品GMP基本要求新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。2．无菌药品附录为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。3．生物制品附录生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。4．血液制品附录血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。5．中药制剂附录中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。6．原料药附录原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。三、主要特点重点细化了软件要求本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。强化了文件管理新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。吸纳了国际GMP先进标准新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。引入或明确了一些概念这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。(1)产品放行责任人(Qualified Person)新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。(2)质量风险管理新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。(3)设计确认在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。(4)变更控制没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。(5)偏差处理新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。(6)纠正和预防措施(CAPA)新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。(7)超标结果调查(OOS)新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。(8)供应商审计和批准新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。(9)产品质量回顾分析新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。(10)持续稳定性考察计划新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

7. gmp管理中的制剂产品不得进行重新加工这句话怎么理解

返工和重新加工都要求产品达到预设质量标准，重新加工是采用不同的生产工艺进行再加工，而新的生产工艺、及对应新的产品分析方法、产品稳定性等都没有验证。

8. 为什么中国不允许仿制药

关于印度仿制药产业，普遍的舆论认为，药品强制许可是印度仿制药产业成功的根本。然而，梳理印度知识产权保护条款会发现，这或许是一个长时间的误解，印度的“强仿”是基于本国法律的仿制，而非国际公约的“强仿”。早在2005年，国际公约已经允许各成员国在特定的前提下启动药品强制许可。但几十年来，我国从未下达过一个指令，印度也只有一个强仿案例。

有不少声音建议我国应适时启动药品强制许可，以提高我国药品可及性。但《等深线》记者在采访中发现，关于中国仿制药的发展，绝非启动“强仿”那么简单，这背后拥有的一系列产业、市场、价格、终端等方面的因素，都成为中国仿制药难以“击穿”的墙。这一切，不是一日铸就，若要解决，亦非一日之功：中国仿制药产业的发展困境，不是一个策略就可以解决，而需要“一揽子”的“药方”。

仿制药还在路上，这是当下很无奈、又急需改观的现实。

7月5日，江苏豪森医药集团（以下简称“江苏豪森”）确认收到CFDA 核准签发的“伊马替尼”（商品名：昕维）的《药品补充申请批件》，率先成为该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

昕维是被称为“抗癌神药”的格列卫在中国的首仿药，通过一致性评价，意味着昕维在质量与疗效上与瑞士诺华制药的原研药格列卫相比肩，也将在招标定价方面享受到与原研药相等的政策红利。

然而，这个令企业和行业振奋的好消息，却几乎被同期印度低廉的仿制药的热议所淹没。

格列卫由瑞士诺华制药研发，用于治疗慢性粒细胞白血病，也是世界上第一个小分子靶向药物。

慢性粒细胞白血病是一种影响血液及骨髓的恶性肿瘤。在我国，约有400万白血病患者，其中15%为慢性粒细胞白血病。大约有90%病人诊断时为慢性期，但每年约3%至4%慢性期进展为急变期，急变期死亡率极高。

格列卫的问世，改写了病患的生存史，将病人5年生存率从只有30%提高到89%。目前，格列卫可以使慢粒白血病患者的10 年生存率达85%~90%，生命周期大大延长。因为格列卫的抗癌神效，美国对其上市进行了加速审批。一年多后的2002年4月，格列卫正式进入中国。

公开资料显示，格列卫开创性研发的背后，是制药企业历时半个世纪、投入研发费用50亿美元。创新性的新药，被称为原研药。其高昂的研发成本，一般会导致其药价极高。

上市后多年，诺华格列卫的价格几乎雷打不动，120粒一盒的价格在23500元左右。直到2015年陆勇案曝光，格列卫才首次降价，从23500元降到21000元。

格列卫进入中国的第二年就加入到中华慈善总会的患者援助项目，后来又发展到买3 赠9，为中国患者大幅降低了药费负担，但进入医保前，患者每年的负担仍需6.6万元到7.2万元左右。

2013年4月2日，格列卫专利在华失效。随后，国产仿制药陆续上市，并开始抢占市场。

按照国际一般惯例和我国的专利保护制度，原研药专利期到期后，仿制药才能上市。

格列卫专利期失效后不久，首仿药昕维上市。随后的2014年，正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市，商品名为格尼可。2015年，石药集团伊马替尼片上市，商品名诺利宁。

昕维的上市价格要“亲民”得多，只有格列卫的十分之一。

目前，从各省药招平台价格看，三种国产格列卫仿制药价格差不多是诺华格列卫的一半甚至更低，以0.1g×60片规格的北京招标价格为例，江苏豪森的昕维价格为1160元/盒，正大天晴的格尼可价格为872元/盒，石药的诺利宁价格为949元/盒。

在全球的医药领域，制药企业依靠药品的专利保护排他性地在一定时期内垄断市场和获得巨额利润，但随着专利保护期失效，仿制药进入市场，原研药企业的销售收入和利润就会出现大幅降低。这种现象被形象地比喻为“专利悬崖”。

然而，在我国，治癌神药格列卫并没有遵循这一普遍规律。仿制药上市多年后，原研药依然占据市场大部分份额。

相关数据显示，2016年，诺华的格列卫（销售额为15.4亿元）市场份额最高，为80.29%，是其他3家国内仿制药总份额的4倍。

不仅如此，国产仿制药还遭受着印度仿制药的冲击。按照目前我国的相关规定，印度产的”格列卫”未经我国批准进口。所以，海外代购成了很多人的选择。

印度知名制药公司TNatco生产的仿制格列卫VEENAT，0.1g×120片规格的售价不到1000元人民币，赛诺(Cyno)公司的仿制格列卫伊玛替尼更便宜，团购价格最低可以达到200元/盒。

算下来，以一个月120粒“格列卫”的治疗量计算，印度仿制药每年只需要2400元，相当于国产“格列卫”一个月的花费，更是只有诺华格列卫的几十分之一。

陆勇认为，相比骨髓移植，长期吃印度“格列卫”能让他“正常”活着。

患慢性粒细胞白血病的企业老板陆勇，在2013年被警方逮捕前，长期服用在印度购买的仿制药“格列卫”，且治疗效果显着。此后，受几千位病友的委托，他帮助代购印度“格列卫”。但2014年，陆勇因“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪” 被提起公诉。2015年1月29日，陆勇无罪获释。

“我吃了3年的药,吃掉了房子,吃垮了家人。”在格列卫纳入医保以前，这句电影台词，也是我国很多慢粒白血病患者的真实写照。

据了解，格列卫因为对慢粒白血病的特效，为诺华带来了巨额收入，上市至今，全球总收入已经高达几百亿美元。

而诺华格列卫，不过是印度“世界药房”中抗癌仿制药中的一种。

据报道，印度制药行业年产值占全球制药行业的比例为3.1%~3.6%，产量为10%左右。仿制药约占国内医药生产领域71%的市场份额，是印度制药业的最大组成部分。目前，印度仿制药出口到世界200多个国家，2017~2018财年出口额为172.7亿美元。

虽然印度是目前世界第二大制药市场，并成为当前全球最大的仿制药生产基地之一，但对中国市场来说，印度药品占有率并不高。我国很多传染病和重大疾病患者购买印度仿制药的需求很大。

国内普遍分析认为，印度仿制药产业之所以发达，是因为印度实行了药品强制许可制度，也就是通常说的“强仿”。

但民间智库公共卫生治理项目执行主任、美国得克萨斯州St. Mary 大学法学院兼任教授贾平认为，这是国内长期的一种误解。

贾平长期致力于国内外公共卫生领域政策研究。他告诉《等深线》记者，印度实行的药品仿制制度，是在本国法律和知识产权保护框架内的仿制，而非国际公约所规定的强仿。到目前为止，印度通过下达药品强制许可仿制生产的药品只有一种。

所谓强制许可，简单说就是一国政府在未经得专利权人同意的情况下，允许第三方生产专利产品或使用专利方法的法律制度。

在国际上，关于实施药品强制许可曾经斗争了很多年，并最终达成共识。

由于1994年签署的《与贸易有关的知识产权协议》(简称“TRIPS 协议”),过于强调药品专利保护、专利独占权，导致专利药品的高价格，严重影响了发展中国家对公共健康药品的获得。

此后，WTO 各成员方一直致力于寻求专利保护和公共健康之间新的平衡。

2001年，《TRIPS与公共健康多哈宣言》肯定了各成方国有权在国家出现紧急状况时使用强制许可，通过药物强仿获得低成本的仿制药品；各国有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”，诸如艾滋病、疟疾等传染病造成的公众健康危机，即构成这种“紧急状态”。

2005年通过的《TRIPS协议修订议定书》(下称“TRIPS议定书”)首次对TRIPS 协议修订，并进一步规定，发展中成员和最不发达成员可以在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时，在未经专利持有人许可的情况下，在国内实施专利强制许可制度，生产、使用、销售或从其他实施强制许可制度的成员方进口有关治疗上述疾病的专利药品。

“这不仅能大大降低相关专利药品的市场价格，而且有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机，也为发展中国家实施强制许可仿制药品扫清了法律障碍。” 第十二届全国政协委员，中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣向记者表示。

“实施强制许可必须有前提条件，即认定某个疾病在一国出现了大规模公共健康危机，使国家处于紧急状况。但《多哈宣言》和《TRIPS议定书》都没有明确说明什么标准是公共健康危机，这就为各个国家实施强制许可留了个口子，即各个国家自己来定义本国是否处于公共健康危机中。”贾平说，强仿必须要获得国家强制许可令才能实施。

公开资料显示，2012年3月9日，印度专利局向本地仿制药企业Natco公司签发了该国首个强制许可，针对的是德国拜耳抗癌药“多吉美”（英文商品名Nexavar）。虽然德国拜耳公司对此表示抗议，但来自仿制药的竞争，使该药在印度的价格显着降低至每月175美元，降幅接近97%。

但政府决定，该公司向拜耳支付该药品6%的净销售额作为专利使用费。

虽然2012年之后，有多家印度本国企业申请强制许可，比如仿制罗氏（Roche）乳腺癌重磅药物赫赛汀（Herceptin）、百时美施贵宝（BMS）白血病药物Sprycel等，但印度专利局均以药企没有提供确凿的证据为由，驳回了强制许可的申请。而印度当局依据的法律就是1970年的《专利法》。

1970年的《专利法》第92条规定，在“国家出现紧急状态时” “极端紧急的情况下”或“公共非商业性使用”的情况下，印度专利局局长可以根据中央政府发布的通知自行颁发强制许可。

该条款要求印度政府告知公众此类极端情况，此后，任何利害关系人均可申请强制许可。印度专利局局长可根据其认为适当的条款和条件授予申请人专利强制许可。

实际上，1970年的《专利法》，不仅对实施强制许可进行了规定，更是为印度药企仿制药物提供了最早的、也最宽松的法律依据。

1970年的《专利法》，将药物专利分为产品专利和方法专利，同时规定，药品、食品及农业化学品等产品本身不能授予专利，只对上述产品的生产过程授予专利。

依据印度国内现有的法律，印度政府允许本国制药企业，在未获得专利权人同意的情况下，可以仿制药品的化学成分，改变制药工艺，生产与原研药安全性和效力、质量、作用以及适应症等相同的仿制药。

“诉仿制药工艺的难度在法律层面更大。” 上海柯棣健康管理咨询有限公司创始人、CEO杨晨说。

不仅如此，印度还从国际组织获得了推迟10年履约1994年签署的TRIPS 协议的超长宽限期。

从1970年到2005年，三十多年的国内政策和国际宽限支持，印度制药产业完成了大宗原料药、特色原料药、仿制药、非专利药、专利新药的产业升级路线。

利用自身的低成本优势，即几乎为零的研发成本、超低的生产线建设成本和劳动力成本，印度制药产业实现了快速升级。

2005年后，印度大的制药企业更是完成了国际化运营的过程。

如今，印度拥有世界顶尖的仿制药企业。据统计，2017年全球7大仿制药公司中，印度就占了两席。

值得一提的是，印度的仿制药并未停留在低端仿制中，而是占据了高端仿制药的高地，仿制了大量乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、肠癌、乳腺癌等很多传染病或重大疾病的治疗药物。

然而，印度也并非是仿制药“天堂”，仿制药的质量正在经历冲击。

据了解，近几年，生物一致性评价和生物利用度研究数量在印度增长，原因之一是，印度政府对仿制药质量监管松散，相关数据收集不透明，这使得药品质量难以让人信服。

2017年的相关报道称，15年前，美国食品和药物管理局(FDA)在印度没有进行任何生物利用度或生物一致性评价检查，如今，FDA近一半的检查是在印度进行。

我国是制药大国，仿制药占据绝对比例。

据统计，截止到2017年底，我国有4376家原料药和制剂生产企业，其中90%以上都是仿制药企业。近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药。

2017年，我国仿制药市场规模达到5000亿元左右,占总药品市场约40%的份额。

但我国并不是仿制药强国。

中国医药企业管理协会会长郭云沛向《等深线》记者表示，我国制药企业存在“多、小、散、乱”等问题，而国外大的制药企业也就几十家。

“中国已跻身世界制药大国之列，但只是仿制药和原料药的生产大国。”郭云沛说。

有如此多的仿制药批号，但我国仿制药在国际上并未有足够话语权。

而掣肘仿制药产业发展的一个重要因素，是仿制药与原研药之间的差距。

“过去我国仿制药水平很差，主要是解决缺医少药的问题，绝大多数仿制药没有达到有效性，药效与原研药差距较大，且缺少相应的规范和标准，但2008年以后上市的仿制药有所改变。”郭云沛说，我国仿制药的水平距离发达国家还有很大差距。

为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，2015年，我国启动仿制药一致性评价。

2016年，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确，2007年10月1日前批准上市的《国家基本药物目录》中的化学药品须重新进行一致性评价，并于2018年底前完成。逾期未通过者，药品生产批件将被注销。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

根据CFDA对于一致性评价的规定，通过一致性评价的仿制药，将获得医保支付方面的适当支持等优惠条件。

据统计，2018年底前需完成的289种化学药品仿制药口服固体制、涉及17740个批准文号以及药品生产企业1800多家，占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。

据了解，2007年上市的仿制药，没有与原研药进行一致性评价的强制性要求。

我国《药品注册管理办法》规定，仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

这也就意味着，仿制药的比照研究对象不是必须以原研药为参照。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾表示，在我国，除了首仿要求按照创新药的标准外，其余都是按“国家标准”。而“国家标准”又没有统一的标准品，在很大程度上加剧了重复申报。

没有统一标准品的另一个后果，是把仿制药的水平拉低了。

据介绍，一般而言，首仿只能做到原研药的80%，二仿只能做到首仿的80%……如此一来，仿制药的质量和疗效就会一代不如一代。

有一个极端的案例，或许能说明些问题。据医药界的一位知名院士介绍，国内曾有数十家药厂在仿制同一种胃药，其中只有一家的疗效和国外的差不多，其余的都是安全低效，甚至是安全无效。

对仿制药开展一致性评价，是国际惯例。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

国内制药企业的产业格局，或因仿制药一致性评价工作而改变。有分析认为，一致性评价，将提升我国仿制药在国际的话语权，未来50%的药品批文将会被淘汰。

而在郭云沛看来，仿制药产业的良好发展，还将提升原研药的议价能力。

“仿制药的价格还需要通过市场机制来调节。只有市场扩大，高水平仿制药大量生产，才能倒逼原研药降价。”郭云沛说。

然而，被期待促进行业供给侧改革的一致性评价，进行得并不顺利。

据国家药监局的公告，截止到7月26日，有57个品种的口服制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价。

9. 药店的郁金可以进行二次加工炮制吗,例如加明矾再次煮,晒干用。

郁金为常用中药，古代炮制方法(指配方前炮制)有火炮、煮制、炒制、制炭、焙制、醋制、煨制、酒制及药汁制(如甘草制、皂荚制、防风巴豆制)等。现代沿用生品和醋制二种炮制方法饮。郁金一般为生用，有疏肝行气，活血祛瘀的作用。醋制郁金能引药入血，增强疏肝止痛作用。
郁金没有加明矾再次煮后晒干用这一炮制方法。

10. 药品营销方案策划

实用的药品营销方案策划三篇

为了确保事情或工作有效开展，我们需要事先制定方案，方案是解决一个问题或者一项工程，一个课题的详细过程。那么方案应该怎么制定才合适呢？以下是我整理的药品营销方案策划3篇，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

药品营销方案策划 篇1

1、药品品种方案，使药品营销中的一个重要内容，药品应是个整体概念，同时要树立起药品大质量的观念。药品品种方案要求企业随时注意自己所生产的药品生命周期处于不同时期采用不同竞争策略，同时必须注重重新品开发，不断更新产品，外资达公司正是凭借其新品研发技术而独步医药市场。

2、药品的定价方案，药品价格目前是十分敏感的问题，也是医改的重心问题，伴随着目前招标价格，顺加作价，平价大药房的冲击药品的定价方案尤其重要，WTO下一些进口药品的关税将进一步降低，势必使进口药品价格下调对国内一些仿制药品形成巨大的冲击，一些价格适中疗效好的药品对国内仿制品来说是一个灾难性冲击，因此在新的环境下，医药企业如何考虑自己产品的定价尤其重要。

3、药品分销渠道方案，国内制药企业长期的营销模式，使医药企业形成了很大的渠道依赖，医药企业需要建立起稳定的医药分销渠道。

4、药品促销方案，随着国家新的医药政策的出台，医药企业在新的形式必须引入健康的促销模式，新的营销机制，主要可以在以下几个方面进一步加强营销：

1）要放弃以前那种对医生的诸如辛苦费，广告费，促销费，处方费等模式，坚持顾客服务导向，加速产品的研发和品牌培育，重新整合销售渠道。，

2）可以通过学术推广会来促销，学术推广销售，主要指在医药销售过程中，以学术宣传和学术活动来推动销售，这种销售模式，对企业和业务人员的要求比较高，要求企业有很完整的学术网络。很有专业知识的销售人员，目前在外资企业应用的较多。在学术化销售过程中，如不很好的把握，也会涉及到商业贿赂问题。学术化销售，是目前销售形式中，在各方面是被认可的一种方式。

3）广告拉动抢滩OTC市场，从几年OTC市场的增长速度来看OTC市场占半壁江山。OTC市场是未来竞争的主要战场之一，而这一市场的营销与医院销售差别较大，更多地体现出医药营销的共性，以超大规模品牌广告投入来拉动医药消费。

4）可开展数字化营销，IT业的发展，电子商务的应用，为市场营销注入新的活力，药品网上交易开始变成现实，用电子商务提速整个医药行业有着不可比拟的强劲优势，同时可以节省开支却生产出更大的效益，利用在线调查可以收集到客户的偏爱和购买方式，还能更好地为他们服务，从而体现个性化营销时代的特征。

药品营销方案策划 篇2

一、皮肤类OTC产品医药企业现状

我国的OTC产品按其种类可分为十四类，包括：皮肤用药、消化系统用药、眼科用药、一般外用药等。 由于皮肤类OTC产品常用品种繁多，消费者自主选择的空间很大，品牌的知名度往往成了消费者购买该类药品的标准，往往几个知名领导品牌占据市场的大半江山，一些不知名的中小品牌只能凭借个性化优势、靠特色填补市场空白，或凭借通路优势占领区域市场。

此外，20xx年9月，国家药监局规定制药企业GMP认证最后期限为20xx年6月30日，医药商业GSP认证最后期限为20xx年12月31日，这意味着届时一批不符合GMP、GSP要求的医药企业将被依法关闭，随之产生的将是一批全新的或经二次创新的OTC产品企业、产品品牌在市场上亮相，市场格局将因此出现大的变化。

面对竞争，所有的企业都要将生存和发展摆到第一位，一方面，企业必须迅速调整、转换经营思路、营销战略和营销组织架构，进行广泛的联合;另一方面，必须大力提升现有的产品，培养、推广和维护品牌，开拓新市场，实现经营目标。

二、产品与品牌提升策略

由于一般消费者难于识别药品质量的优劣，品牌因而成为消费者购买决策的一个重要依据。一个成功的皮肤类OTC产品品牌可以为企业带来长期而丰厚的利润，但同时也需要不断的维护和宣传推广，关键是广告投入的背后需要有雄厚的资金作后盾。因此，决定一个皮肤类OTC产品企业生存与发展的能力有三个，资本实力，科研创新能力，营销能力，而营销能力又集中体现在对品牌、通路的的运作。

皮肤类OTC产品作为一种特殊的商品，包含三个层次的内容：一是核心产品，指皮肤类OTC产品的疗效和质量;二是形式产品，指皮肤类OTC产品的剂型、商标、品牌和包装;三是延伸产品，指皮肤类OTC产品提供给病患者的附加价值和服务。由于皮肤类OTC产品在技术方面的特殊性，将促使更多的同质同类的产品出现。这也意味着，我们的工作只能围绕第二层次和第三层次展开。在无差异性的市场条件下，任何卖点、营销模式、技巧都可以克隆，唯有品牌才具有永恒的生命力。对于一个资本、科技实力一般，产品、市场、品牌已经基本存在但却难见起色的企业，在现有的基础上，通过一系列的营销运作，实现产品与品牌的双重提升，打开市场，显得尤为迫切、现实和重要。

如何选准产品，提升品牌，实现销售呢，我们归纳为：两定两广、创新求异。

1、两定两广

两定：一是企业定位，一是产品市场定位。

通过企业定位明确发展思路，经营战略，通过产品定位找准市场，有效切入。

两广：一是广告传播，一是广建通路。

通过广告传播提升产品和品牌，通过通路运作促进销售，巩固市场和消费群。

2、创新求异

在皮肤类OTC产品企业，创新是市场发展最具价值的推动力，也是实现企业产品、品牌永续提升、发展的重要保证。创新过程应是产品创新和企业创新的有机结合。其关键在于充分了解市场信息的前提下，建立具备竞争优势的产品体系和营销体系，增强企业竞争优势。

2.1创新的三种形式

进攻型。企业通过开发或引入新产品，全力以赴追求产品技术水平的先进性，抢先占领市场，在竞争中力争保持技术与市场强有力的领先地位。其特点是风险大、投入大、回报高，可获得规模垄断利润，较适合大型的皮肤类OTC产品企业或新型科技企业采用。

防御型。企业不抢先研究开发新产品，而是当市场上出现某种成功的新产品时，立即进行跟踪研发，并迅速投入，占领市场。即“一眼看市场，一眼看大厂”，这种以逸待劳的策略要求企业有高效的情报系统和吸收创新能力，其优点是规避了前期的投资风险和新产品最初形态的缺陷，而使企业能够后来居上，适合科研能力较强的中型企业采用。

引进型。企业利用别人的科研力量，替代自身去开发新产品，收效快、成本低、风险小，但回报亦小，易受牵制。适合中小型企业采用。

2.2重视研发才能创新成功

研发是创新的基础。世界各大着名药企基本都以研究为导向，其研发的投入至少要占年销售利润总额的10-15%，而我国制药企业研发的费用投入一般不超过3%。以葛兰素-威廉公司为例，其销售额最近几年在100亿美元以上，每年拿出10多亿美元用于研究开发新项目，每年公司都能开发出几种新药用化学结构和剂型，新产品储备充足，使公司始终能保持科技优势。

2.3差异求生存，特色求发展

消费需求永远是有差异的，特别是今天的个性化时代。对皮肤类OTC产品市场而言，空隙和机会是同样存在，关键在于企业能否发现、挖掘、满足需求，把握机会。而创新的目的就是为了寻求差异，实现差异，树立特色，最后转化为目标消费者的购买，这既是整个营销活动的实质，也是一种产品、一个企业生存和发展的真谛。

三、皮肤类OTC产品市场研究

无论是皮肤类OTC产品的新产品开发、卖点确立、市场进入，还是老产品二次开发、品牌提升，一切都必须以市场研究为基础。唯有通过对市场全面的分析、了解、把握，才能知己知彼，有的放矢。除了对宏观环境、行业动态、科研方向、供求信息等的把握之外，作为一个继续提升产品、品牌的企业而言，更要做好前期的市场调研工作。

1、市场调研

在西安杨森等一批先进的外资或合资企业，称调研为必做的.home work，与国内常见的“某某药厂大大超额完成计划”之类的报道不同，杨森、史克等外企的战略目标与实际结果之间的差距一般不会超过10%，其关键就在于对市场准确的把握。

市场调研一般分成产品研发调研、新产品上市测试调研、营销策略调研三大类。主要内容包括消费者研究、市场需求研究、产品研究、竞争策略研究、广告研究、价格研究、市场销售研究、促销组合研究等，每一项研究都要尽最大可能细化，以确保调研结果的科学性、精确性，贴近市场。同时注意调研的先后步骤。

企业做好市场调研关键在于两方面，一是要树立科学的市场调研意识，二是要建立一套系统、科学的市场营销信息决策系统，包括内部报告系统、市场营销情报系统、市场调查系统、市场营销决策系统，从组织上给予保证，同时加强与相关的专业机构的密切合作。

2、皮肤类OTC产品消费的特征

皮肤类OTC产品是一个特殊的产品类别。既有消费品的特征，由消费者自主决策和购买，又有药品的特征，消费者高度理性决策，有高参与性和不安全感。除此之外，皮肤类OTC产品消费还具备如下特征。

2.1皮肤类OTC产品药品直接面对消费者，以消费者为中心

皮肤类OTC产品与处方药最大的区别在于，前者以消费者为中心，后者以医生为中心。皮肤类OTC产品是一种必须通过市场营销手段进行推广的药类商品，所以，消费者的意见具有至关重要的作用。

2.2皮肤类OTC产品多为常备药，品牌众多

皮肤类OTC产品多为治疗一般疾病的常备药，这些药品一般在生产技术上都比较成熟，不具有专利技术方面的竞争优势。而正因为如此，技术进入壁垒低，又使此类药品的生产厂家众多，市场上同一种皮肤类OTC产品往往有多个品牌，市场竞争异常激烈。

2.3专业人士仍具有左右皮肤类OTC产品市场的能力

尽管皮肤类OTC产品无需医生处方即可购买，但是有些皮肤类OTC产品毕竟是用来治病救人，并且药品知识的专业性较强，还不是一种普及性知识，所以消费者在购买和使用皮肤类OTC产品时，会十分关注专业人士如医生、药剂师等人的意见。

3、三种皮肤类OTC产品消费行为模式

消费者选择药品的自主权越来越大，针对消费者的营销活动显得更为重要。通过对消费者行为进行细分，寻找出自己产品的目标消费群体，分析其消费心理类型，并针对不同的消费类型采取更有针对性的定位、宣传策略，将使整个营销推广更加有效，同时也将大大减少成本。

皮肤类OTC产品药品消费存在三种消费行为模式，即：习惯型、逻辑型和需求型。

一、习惯型消费者。是指消费者在购买此类药物时只认准自己常用的一个品牌，对其它品牌不关心、不留意。从习惯型消费者的品牌消费特征看，要改变这些消费者的习惯是很困难的事，需要大量的市场工作和市场投入，才能从思想、习惯上改变这些消费者。一项数据显示，消费者用某一个品牌成为习惯，其中66%的消费者是受医生的影响，29%的消费者则是由于家人/朋友一直在使用，受此影响而形成的消费习惯，只有5%的消费者的习惯养成是由于其它因素的影响。

二、逻辑型消费者。是指消费者在购买过程中会注意收集信息，用自己的价值指标去衡量，从而指导购买的消费者。逻辑型的消费者在购买药物时，关注的主要因素依次为疗效、价格、品牌等。由于消费者购买时注重疗效，而疗效很大程度上来源于对品牌的认同度，因此树立高品质品牌形象对影响这部份消费者的购买作用明显。

三、需求型消费者。是指哪些有相关症状，但还没有意识到需要用药治疗的消费者，他们会根据接触的信息进行判断，进而收集更多的相关信息，最后决定购买。需求型的消费者根据症状的突出、轻重不同，决定其需求的强烈与否。对需要型消费者，教育、培养和刺激其消费需求是关键。

根据统计分析，一般皮肤类OTC产品消费中以习惯型消费占主导地位，和逻辑型消费者成为皮肤类OTC产品的主要消费群，但具体比例受药品不同、区域不同都有相应变化。另外，部分针对新需求的新药和部分医疗保健意识较差的区域往往以需求型消费者为主。逻辑型消费者较易改变，所需费用也较小，但容量不大，习惯型消费者市场容量大，但所需的营销费用会较高，起效时间也长，企业应根据自身实力，选准自己的目标消费群，制定策略。

四、市场定位与经营定位

1、企业经营定位

企业参与皮肤类OTC产品市场的目的和动机不同，市场开发的方式也就不同。长线投资的产品一般通过建立品牌的优势来带动企业的发展，在短期投资的情况下，企业人为缩短产品生命周期，换来最大的利润或皮肤类OTC产品市场的操作经验。

作为一个皮肤类OTC产品企业为自己进行经营定位时，必须注意两点，一是要准确把握行业市场的发展状况，一是要清醒自己的资源、实力情况，同时又要充分认识到当前形势的紧迫，果断决策。在每推出一个产品、一个广告之前，必须清楚自己是谁，想干什么，在干什么，要怎么干和达到什么目的，否则，一片盲目，只能把自己逼上绝路。

药品营销方案策划 篇3

第一部分营销诊断

一、市场背景

现代生活节奏加快，精神紧张，压力大，加之过量饮酒、吸烟，空调、长期缺乏户外运动等因素，使人们的免疫功能紊乱，抵抗力降低。免疫功能是人体重要的生理功能，免疫功能失调就会造成体质虚弱，抵抗疾病能力下降，于是，有的人会反复得感冒、哮喘、肝病，有的人更赶“时髦”，流行病一来他就来

者不拒.所以大家都需要调整免疫，增强抵抗力，可见保健品市场前景广阔。

二、产品优势

灵芝是传统滋补品。“登瀛”灵芝胶囊优选灵芝菌种，经现代生物技术加工而成，其中含灵芝多糖、多肽等功效成份。可提高细胞免疫水平，增强巨噬能力，有明确的免疫调节的保健作用，可增强人体免疫力，提高机体抵抗力，适宜于体制虚弱及免疫力低下及亚健康人群，尤其是肿瘤及肝病患者，因此灵芝保

健产品市场潜力极大。

三、营销状况

独特的产品优势及良好的市场前景，使灵芝产品保健业商家云集，竞争也日趋激烈，但目前该行业已有“中华灵芝宝”等强势品牌，因此“登瀛”灵芝胶囊

需要解决以下几个的问题：

1、品牌知名度不够

2、产品定价不合理

3、包装设计无特色

4、营销渠道不畅通

5、缺少广告宣传支持

目前该产品的最主要的问题是市场营销问题，蓝岛是一个知名的旅游城市，灵芝胶囊作为一种具有特殊功能的保健品，市场档次高，同时本品又是取自人间仙境的xx，因此为将灵芝胶囊培育成蓝岛优秀的旅游纪念品和高档礼品提供基础的文化内涵。因此目前最急需解决的问题是整合优势，对产品进行整合

优势营销包装，加快产品市场知名度，培育和开发市场。

为达以上的目的，建议市场策划方案如下：

第二部分运作方案

一、确立营销目标

促进销售，提高市场占有率及品牌知名度，树立行业强劲品牌。

二、明确营销策略

1．营销模式

（1）电视直销

（2）渠道分销

（3）建立会员卡，实行会员制

2．推广方案

立足蓝岛，建立市场，依此为试点，总结经验，在全国范围内推广，创建行业品牌，逐步走向国际市场。

3．市场营销目标

（1）近期目标

一年之内开发起蓝岛市场，使蓝岛市场目标销售网络渠道铺货率达70%，并且在蓝岛的选择目标县级市铺货100%，使“登瀛”灵芝胶囊成为蓝岛本地

的旅游知名品牌和保健品牌，是蓝岛地区最受欢迎的礼品。

（2）远期目标

三年内将“登瀛”灵芝胶囊培育成全国知名品牌，成为灵芝类产品的主导品牌。

第三部分实施方法步骤

一、成立项目小组

由企业生产、销售、管理精英及电视台市场、策划、文案、设计、制作等专业人士组成，分工合作，逐步实施。

二、灵芝产品市场进行充分的市场调研

通过市场调研为“登瀛”灵芝胶囊找到合适的市场定位，锁定目标消费群，制定最佳推广策略。市场调查的内容主要包括以下几个方面：

1．竞争对手调查：对“登瀛”灵芝胶囊主要竞争对手在蓝岛市场的营销状况进行调研，采用竞争对比法，将行业内主要竞争品牌及企业状况进行比较，从而对目前企业在行业内的状况及产品品牌优劣势有个充分的认识，主要包括以下内容：竞争对手的产品定价、包装设计、市场定位、广告支持、营销渠道、销售管理、品牌知名度等。

2．产品市场诊断：对原来的产品市场状况做市场调查，运用便利抽样以及配额抽样法，结合消费者深度访谈、营业员深度访谈、经销商深度访谈的方法调查清楚，设计市场调查问卷：

调查的对象最主要包括以下人群：企业内部的相关的管理人员，企业内部相关的市场营销人员，产品原来的经销商，产品原来的零售商，产品的消费者市场调查的内容为：消费者是否知道灵芝胶囊这类产品？消费者是否知道“登瀛”灵芝胶囊这个品牌？消费者是否知道灵芝胶囊的功效？消费者购买灵芝胶囊最主要的原因是什么？消费者购买灵芝胶囊的心理价位是多少？目标消费者的消费心理是什么？有何购买习惯？目标消费者是通过何种途径购买胶囊的？……

通过以上的市场调查，做科学的分析，从而得出合理，科学，系统的市场调查报告，特别要确认价位、功能特点、独特卖点销售渠道等问题，从而为

下一步的工作提供科学的依据。

三、产品重新定位

为“登瀛”灵芝胶囊重新进行市场定位和功能定位

蓝岛是一座旅游城市，xx是一处旅游、文化胜地，灵芝是传说中的世间仙草，可见“登瀛”灵芝胶囊极具地域、产品优势，配合蓝岛、xx旅游及人们日益增长的保健需求应将其定位为蓝岛市的旅游保健礼品合具有特殊供效的保健品。

（1）特殊功能保健品

（2）旅游纪念品

（3）时尚高档礼品

四、为“登瀛”灵芝胶囊找出目标消费群

根据以上的产品定位，“登瀛”灵芝胶囊目标消费群的构成大体如下：

（1）体质多病，急需提高身体体质的病患者；

（2）工作压力大、缺乏锻炼、身体抵抗力差，易感染流行病的人群；

（3）重视保健、追求健康生活的人（高档保健品）；

（4）到蓝岛旅游的人；

（5）礼尚往来较多的人（高档礼品）；

五、根据以上的定位和目标消费群体，设置相应的新营销网络：

（1）作为特殊保健品：与蓝岛市各大医药公司合作，进入他们的网络；保健品专卖店店；超市保健品专柜。

（2）作为旅游纪念品：旅游专卖店；与蓝岛市信誉较好的旅游公司合作，把参观灵芝园和赠送灵芝知识讲座作为旅游团的特色推出；高档酒店、旅馆等场所

六、加强销售渠道的管理：

任何产品的成功的市场运做，离不开科学系统的市场管理，离不开市场一线的消费者和中间商的及时的信息反馈，因此建立有效的销售网络必须做以下的工作：

（1）建立客户档案

（2）对销售人员进行产品和业务的培训：

A、产品的培训：通过市场调查，找出消费者针对此产品最可能提出的20个问题，由公司组织统一的标准答案，销售人员特别是专柜的促销小姐统一回答。

B、业务的培训：销售人员必须每天填写日市场拜访计划，周工作计划和工作总结，月工作计划和工作总结。

C、对所负责的经销商做定期的分析和总结。

D、对市场上的竞争对手做定期的分析和总结。

（3）对销售人员进行成绩的考核：将以上的要求作为每月考核销售人员的标准。

七、为“登瀛”灵芝胶囊重新设计包装

根据灵芝胶囊的市场定位，目前“登瀛”灵芝胶囊的包装设计不能与其品质档次相匹配，因此包装设计必须改变，新的设计要体现出高档，又要体现出xx的悠久的文化内涵，其包装规格建议分为两档：经济装（大众保健消费），精品装（高档健康赠品），但是基调必须一致，保持相同的VI。

经济装面向普通消费者，包装盒材料采取一般的白版纸；而精品装必须采用高档礼品装盒子，设计时内铺高档丝绸，外盒材料必须用高档版纸。

整个系列的包装设计必须大气、漂亮、陈列效果佳、具有浓厚的传统风格。

八、为“登瀛”灵芝胶囊重新定价

产品的价格是产品市场成功的重要因素之一，定价过高消费者难以接受，定价过低，中间渠道商业贸易差太低，打击中间商的积极性，因此市场调查重要工作之一就是要确认灵芝胶囊的正确定价，目前在蓝岛市场上卖的较火的“中华灵芝宝”（袋装，成分为孢子粉），其定价为1590元/20克。根据市场定位及目标消费群分析，“登瀛”灵芝胶囊的定价可分为两类：

（1）经济档：一般保健消费、普通旅游纪念

（2）豪华档：高档旅游赠品

通过定价，也位灵芝胶囊符合高档保健品何旅游济品的形象，突出其产品的珍贵性和奇异性

九、塑造企业形象建立企业形象视觉识别系统，以配合品牌传播及统一

经销店形象

（1）建立VI，统一企业视觉形象

（2）制作企业宣传画册

（3）制作企业形象片及产品宣传片

十、加强广告宣传，进行整合传播

在对外宣传之前，要确认产品的宣传定位。

为了使铺货工作得以顺利的进行，前期可以投入适量的广告，包括灵芝胶囊与保健的系列科普知识讲座文章和专题讲座电视片。报纸小版面即可，这样就可以给销售人员和经销商信心支持，知道有广告支持，使铺货工作得以顺利进行。为配合整体销售工作，还应该设立完善的服务体系，建立促销点促销队伍，在重点商场、药站开展产品宣传、推荐。

当铺货工作达到预定目标的70%时，全套的媒体投放方案全面运行。

（1）广告主题：仙山瑞草、人间极品

（2）宣传定位

名牌公关：

利用xx的知名度、美誉度及灵芝动人的神话传说树立“登瀛”灵芝胶囊的产品品牌及企业形象；

直接对经销商公关：

召开新产品上市会，邀请蓝岛市各医药公司，旅游公司，和保健品商店，在会上请专家详细介绍产品的功能；公司营销部门介绍最新的价格以及与市

场上的竞争对手的利润分析；广告公司介绍市场支持计划，包括媒体和公关活动。

增强经销商对“登瀛”灵芝胶囊的营销信心，促使他们在经销“登瀛”灵芝胶囊上下功夫；让更多的人加入到“登瀛”灵芝胶囊的销售中来，拓展、稳定销售

渠道，抢占市场，避免直接竞争。

（3）媒体组合：根据蓝岛地区的媒体特点和在达到较好的宣传效果同时又有效控制成本的前提下，建议在蓝岛地区选择以下媒体：

报纸--蓝岛晚报，其中针对报纸，选出一主题，并围绕改主题做宣传做系列广告；环环项扣，一定要引起消费者的购买欲望。

电视广告—制作专题片，专题片包括招商片和直销片两种广告带。同时在以下电视台播出。

A：蓝岛电视台专题广告——树立品牌及企业在蓝岛市的知名度及美誉度，同时诚招代理商；

B：xx电视台专题广告及电视直销——树立品牌及企业在当地的良好口碑，直接促进销售；

在7：00—9：00的黄金时间，作为广告片定期播出，并作电视直销。以加深当地人对该产品的了解和认知，吸引代理商的注意；

C：由xx台代理，向有关区市电视台的相关栏目，并作电视直销；

D：另外我们还将通过我们中心的“技术信息系统网”为您的产品向国外推广宣传。

户外广告

A：在公司、生产基地及xx、蓝岛沿海主要景点设立广告牌；

B：向高档酒店、旅馆、旅游景点、高档写字楼等场所赠送企业画册；

C：在各大经销处放置宣传品，统一促销形象，并且在每个店开业时，都用统一形象的拱形门。

重视公关活动及现场促销

（1）请专家对灵芝产品的医疗保健功能进行讲解，并且赠送“登瀛”灵芝胶囊产品说明的VCD光盘。

（2）与旅行社联系，吸引各旅行团队来灵芝园中参观，由企业的讲解人员对灵芝的传说、特性、药用价值等等进行详细的讲述，并配备专业技术人员

及专家现场解答，并现场售药。

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