简答题药品检验的基本程序是什么

① 药物分析：检验的基本程序与方法

一、鉴别试验
鉴别就是利用化学法、物理法及生物学方法来确证生化药物的真伪。通常，需用标准品或对照品在同一条件下进行对照试验。枝蠢现将常用的鉴别方法简述如下。
1.化学反应法 通常利用药物与某试剂在一定条件下反应，生成有颜色的产物或沉淀进行鉴别。例如，溶菌酶的鉴别采用呈色法：溶菌酶分子中的四个肽键上的氮原子能与铜离子（cu2＋）络合，生成有颜色的络合物，肽键越多，产生的颜色越深。胃蛋白酶的鉴别采用沉淀法：胃蛋白酶是具有高效、专一催化活性的特殊蛋白质，易受酸、碱、重金属或有机溶剂等的作用，破坏蛋白质肽链的空间结构，引起蛋白质变性，生成不溶性的沉淀。
2.紫外分光光度法 三磷酸腺苷二钠的分子中具有共轭系统，能吸收紫外光。本品的0.01mol/l盐酸水溶液（20μg/ml），在（257±1）nm的波长处有最大吸收。a250nm/a260nm的值应为0.17～0.27。
3.酶法 尿激酶是专属性较强的蛋白水解酶，根据尿激酶能激活牛纤维蛋白溶酶原，而具有相同作用的链激酶不能激活牛纤维蛋白溶酶原而加以区别，并用直接观察溶解纤维蛋白作用的气泡上升法作为判断指标。
4.电泳法 肝素的鉴别采用糖凝胶电泳法：肝素是由d-硫酸氨基葡萄糖和葡萄糖醛酸分子间组成的酸性粘多糖，其水溶液带强负电荷历纯，于琼脂凝胶板上，在电场作用下，向正极方向移动，与肝素国家标准品对照，其移动位置应相应，
5. 生物法利用生物体进行试验来鉴别药物。例如，用家兔惊厥试验来鉴别胰岛素，是通过胰岛素的降血糖作用进行鉴别的，当剂量过大，血糖降低至一定水平（约30％），家兔即发生惊厥，迅速静注50％葡萄糖注射液，补充血糖，惊厥停止，说明惊厥是胰岛素所致低血糖而引起的。又如，根据肝素钙具有延长血凝时间的特性进行鉴别。
应该指出，由于生化药物的结构复杂，仍有一部分生化药物目前还未找到有效的鉴别方法。例如糜蛋白酶、糜胰蛋白酶、胰蛋白酶等。
二、杂质检查 生化药物分子较大，结构复杂，有时成分并非单一，纯化工艺较难，因此，生化药物的杂质检查就显得非常重要。
1.一般杂质检查 生化药物的一般杂质检查项目包括氯化物、硫酸盐、磷酸盐、铵盐、铁盐、重金属、酸度、溶液的澄清度或溶液的颜色、水分及干燥失重、炽灼残渣等。其检查的原理及方法与化学药物中的一般杂质检查相同，不再赘述。
2.特殊杂质检查特殊杂质主要是指从生产工艺中引入或原料中带入的杂质。许多生化药物是从生物组织中提取或用微生物发酵法制得，药物中易残存一些杂质或其他成分。例如，胰蛋白酶是从动物膜中提取制得的一种蛋白水解酶，在制备过程中.易带入杂质糜蛋白酶，中国药典（1995年版）和usp（23）均规定要检查此酶，根据胰蛋白酶的特性选用n-乙酰-l-酪氨酸乙酯为底物作糜蛋白酶的限度检查。糜蛋白酶的限度为2500个胰蛋白酶单位中不得大于50单位，按每1mg胰蛋白酶为 2500个单位和每1mg糜蛋白酶为1000单位，折算成重量，则糜蛋白酶的限度为5％（g/g）。
三、安全性检查
1.热原检查法（家兔法） 本法是将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，以其体温升高的程度，判定该供试品中所含热原是否符合规定，是一种限度试验法。
（1）检查法：取适用的家兔3只，测定其正常体温后15min以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液，然后每隔1h按前法测量其体温1次，共测3次，从3次体温中最高的一次减去正常体温，即为该兔体温的升高度数。如3只家兔中有1只体温升高0.6℃或以上，或3只家兔体温升高均低于 0.6℃，但升高的总数达1.4℃或1.4℃以上，应另取5只家兔复试，检查方法同上。
（2）结果判断：在初试3只家兔中，体温升高均低于0.6℃，并且3只家兔体温升高总数低于1.4℃；或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃ 以上的家兔数仅有1只，并且初试、复试合并8只家兔的体温升高总数为3.5℃或3.5℃以下，均认为供试品肢搭咐的热原检查符合规定。

② 药品检验工作的基本程序有哪些

取样，实验操作，计算数据，给出结果。
实验操作要按照该药品的质量标准进行操作。通常一个药品的质量标准包括：外观、鉴别项、检查项和含量。
按照上面的方法操作之后，得出数据，然后计算之后看数值是不是在范围内。然后判断悄州该药品是否漏运顷合格。

比如，我测定头孢的片剂，取样品，记录批号。然后质量标准返陆上的含量是液相色谱法。按照标准配制流动相，配制样品。根据浓度和峰面积计算含量。
标准的含量是在95%-105%之间，我得出的数据是98.4%，在范围内。该样品含量符合标准。就OK了。

③ 药品检验工作的基本程序是什么

药品检验工作的基本程序是取样、检验、记录和报告。

检验记录作为检验的第一手资料，应妥善保存、备查。检验后出具的检验报告书的内容如下：

品名、规格、批号、数量、来源、检验依据；

取样日期、报告日期；

检验项目、结果；

结论；

检验人、复核人、负责人签名或盖章。

④ 药品检验的程序是

抽检（或送检）— 业务室登记（填写药品检验单和流水账，编号，确定检验项目，送检的要确定收费标准，送检单位到财务科缴费）— 分派科室（药品检验单和药品一同送往检验科室）仔禅答 — 科室科室开始检验（需要转检的检验项目，填写转检单，连同转检所需药品，送到其他科室）每检验一项同时记录检验原始记录 — 检验完毕（包括转检项目检验完毕）填袭凳写检验报告单 — 检验报告单连同剩余药品（检验者自己封存），一同送往业务室 — 业务室负责打印发出去的检验报告单（一般念慧一式2份至3份）业务室发出报告，剩余药品放在留样室，一份检验报告单存档。

注：药品抽检或送检的量规定是 检验项目所需用量的3倍（一份检验，一份准备复检，一份留样）。

⑤ 药品检验的程序及各部意义

药品检验工作的基本程序一般分为取样、鉴别启握、检测、含量测定、写出报告这五个步骤。手谈贤集网认为药品检测的每个检测程序必不可少，意义都是为了保证药品生产毕旁碰安全。