⑴ 辉瑞有什么仿制药
辉瑞的仿制药有多个。其中，阿托伐他汀钙片是辉瑞的仿制药之一。
辉瑞作为一家全球知名的制药企业，其仿制药阿托伐他汀钙片在市场上备受关注。阿托伐他汀钙片主要用于降低血脂，特别是降低低密度脂蛋白胆固醇，是冠心病、高血压等心血管疾病治疗中的重要药物。辉瑞生产的阿托伐他汀钙片在质量和疗效上得到了广泛认可，成为许多患者的首选药物。
除了阿托伐他汀钙片，辉瑞还有其他仿制药产品。这些仿制药都是基于原研药的活性成分和药效，通过仿制技术研制而成。仿制药在生产过程中需要严格遵守相关法规和标准，确保其质量和疗效与原研药相当或接近。
辉瑞的仿制药在市场上具有一定的竞争优势。一方面，仿制药的生产成本相对较低，价格相对较为亲民，使得更多患者能够负担得起所需药物。另一方面，辉瑞作为一家大型制药企业，拥有先进的生产技术和严格的质量控制体系，能够确保仿制药的质量和疗效。
总的来说，辉瑞的仿制药在市场上的种类和数量可能较多，其中阿托伐他汀钙片是其中之一。这些仿制药在质量和疗效上得到了广泛认可，为患者提供了更多的选择。辉瑞将继续致力于研发和生产高质量的仿制药，以满足患者的需求。
⑵ 三款仿制药相继获批，起底诺华沙库巴曲缬沙坦钠国内专利攻防战
近日，正大天晴的沙库巴曲缬沙坦钠片获得国家药监局批准上市，成为中国第3款沙库巴曲缬沙坦仿制药。同时，南京方生和医药的“一心坦”与石药集团的沙库巴曲缬沙坦钠片也相继获批，标志着国内仿制药领域在该药物的攻防战中取得重要进展。
沙库巴曲缬沙坦钠片，商品名“Entresto”，是诺华公司研发的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，于2015年获得FDA批准上市，是全球首款治疗心衰和高血压的创新药。在中国市场，Entresto的商品名为“诺欣妥”，于2017年进入市场，主要用于治疗心衰，之后被纳入国家医保目录，并在2021年6月新增原发性高血压适应症。自上市以来，Entresto的销售额一直保持快速增长，2022年全球销售额达到46.44亿美元，同比增长37%。预计2023年全年销售额有望突破60亿美元，成为诺华近年来开发的“重磅炸弹”级药物。
中国市场的潜力巨大，吸引了众多仿制药企业关注。截至今年8月底，CDE共承办了39品规关于沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请，涉及多家知名药企。值得注意的是，Entresto的核心专利至2026年11月8日才到期，这使得国内获批的仿制药面临专利挑战。从2018年起，关于Entresto的专利挑战不断，诺华也频繁通过诉讼抵御仿制药企业的挑战。其中，信立泰、正大天晴、石药欧意三家公司曾向诺欣妥发起专利挑战，国家知识产权局最终认定组合物专利无效，晶型专利有效，让诺欣妥在中国市场的独占期持续到2026年11月。
为了绕过专利障碍，南京方生和医药研发的“一心坦”采用含有3个结晶水的新晶型，成功实现了仿制药的合法提前上市。这一创新策略可能提前结束诺欣妥在国内的垄断地位，为国内仿制药企业带来了新的竞争格局。
创新药和仿制药的平衡是医药产业生态健康发展的关键。通过“专利链接制度”等法律机制，我国正逐步建立起鼓励新药研发与促进仿制药发展的平衡体系。集采政策促使仿制药企业从价格竞争转向技术竞争，通过自主研发绕开专利壁垒，抢占首仿地位，成为国内仿制药行业的发展趋势。诺华诺欣妥的专利布局提醒我们晶型专利的重要性，为仿制药企业在研发策略上提供了参考。
⑶ 石家庄四药4类仿制药：利奈唑胺干混悬剂获批上市并通过一致性
石家庄四药的4类仿制药利奈唑胺干混悬剂于2024年4月23日获批上市并视同过评，填补了国内市场空白，成为国内首个仿制产品。利奈唑胺，由辉瑞子公司Pharmacia研发，主要用于治疗革兰氏阳性菌感染，是第一个恶唑烷酮类抗生素，自2000年上市以来，其销售峰值超过17亿元。石家庄四药通过开发和率先获批，成功拿下利奈唑胺干混悬剂的国内首仿权。
据药融云数据统计，国内院内市场上利奈唑胺的剂型仅有利奈唑胺片和利奈唑胺葡萄糖注射液两种，两者销售总额超过17亿元。利奈唑胺葡萄糖注射液市场份额高达81.66%，利奈唑胺片则占18.34%，共同构成了利奈唑胺在院内市场的主导地位。目前，国内已批准生产利奈唑胺的剂型包括注射剂、片剂和干混悬剂三种，石家庄四药率先实现了利奈唑胺干混悬剂的国产化。
石四药集团在仿制药领域表现突出，至2024年，已成功过评14个品种，其中包括盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、头孢呋辛酯干混悬剂等，其中两款为干混悬剂。同时，集团在创新药研发上也取得了突破，有两款1类新药申请并获批临床，NP-01片拟用于治疗胃癌、肺癌、肝癌等晚期实体瘤，全球无同靶点药物上市。SYN045作为选择性长效PGI2受体激动剂，用于肺动脉高压的研发取得积极进展。抗肿瘤药和免疫机能调节药物、心脑血管与血液系统药物的销售峰值均超过1300亿元，彰显了石四药在药物研发与市场拓展上的实力。