如何规范生物制剂市场

1. 2022年国产新药市场竞争格局怎么分析

国内医药行业随着医药政策的改革，鼓励创新药研发并缩短其上市周期，药企也慢慢改革投向创新药，2022年国内创新药市场逐渐扩张，充满着机遇与挑战。

回顾2016年至2021年期间，我国已上市国产新药（按活性成分的化学药和生物药）共89种，国内Ⅰ类新药申请受理数量持续增长，受理数量年复合增长率（CAGR）高达 40% ，各大药企在创新药方面取得了不错的成绩，那么2022年国内新药竞争格局会是什么样的？

对于2022年国产新药竞争格局可以从新药市场、政策为导向进行分析。

一、国内新药竞争格局分析

1.国内新药受理情况逐年提高

国内1类新药受理数量逐年提高其中，2020年申请受理数量相较以往增幅最大（增长 83%），反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021 年Ⅰ类新药申请受理数量保持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合计达到 1379 件，国内创新药事业不断突破瓶颈，国内从仿制药大国逐渐转为创新药强国。

图片来源：药融云中国1类新药靶点白皮

二、国内医药政策分析

1.国内医药市场以政策为主导

我国的相关政策与制度一直左右着医药市场，这些已达成业内共识，医药市场的发展是由药品生产、药品流通与药品使用等组成，政策推动国内医药市场的改革与创新。

(1)医保目录动态调整及创新药优先审批，鼓励创新药研发并缩短其上市周期，通过医保目录纳入更多的创新药物使得符合民众需要的创新药能快速进入市场并回笼资金。

(2)国家提倡《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》提出，我国肿瘤药创新研发处于快速发展阶段，对于药物安全性、治疗体验和生存质量有了更高的期望，今后的创新药对于Me too/Meo better提出了更高的要求，只有真正的源头创新或者治疗效果更佳的药物才能获得市场的青睐，配合现在的医改，只有做到真的Me better而非Me worse才会推开市场乃至进入国家医保。

根据医药政策和国内新药市场结合分析，2022年新药竞争格局会以下几个方面为主：

1、差异化创新药，避免同质化竞争严重；利用“中国新”靶点结合政策以及企业（研发技术、研发方向等）做差异化创新药。

2、根据政策以保民生、增加患者用药的可及性创新药。

3、满足未满足临床需求的创新药，比如肿瘤、神经领域等都是未满足临床需求，这也是这些药物扎堆的原因，医药市场也是需要满足未满足临床需求的药物。

4、针对热门领域、热门靶点类创新药；热门领域以及热门靶点一直是医药行业扎堆的地方，同质化竞争严重。

热门靶点：目前可以开发的方向有单克隆抗体、ADC、双克隆抗体（主要和PD-1联合用药）以及CAR-T，热门靶点无论上述哪个方向，只要国际有相关的产品进入临床，我国的企业也有同类的产品在研，生物制剂也实现了快速的Fast-follow。

热门领域：在热门领域中选择新靶点，实现新突破。

5、真正的Me better药物，真正的源头创新或者治疗效果更加的药物。

6、“中国新”靶点，研究价值更大，后续可在药融云数据库中，查询针对这些靶点开发的药物主要的疾病领域，通过流行病学数据以及与公司自身的战略的适配性，来选择靶点进行深一步研究。

医药行业不等同于其它行业，试错的成本极其高昂，周期长、投入大、风险高，需要大量的时间、资金成本，稍有不慎，会损失上千万或上亿的资金投入，但在药物研发之立项环节，可利用药企优势结合药融云数据库，选择最优的赛道和策略，节省时间和金钱的投入。