药品如何进入美国市场

1. 药品进入国际医药市场的首要条件

制药企业必须通过GMP认证。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准，其进入国际医药市场的药品需要通过GMP认证，国际上药品的概念包括兽卖颤悄药，只洞则有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量中渣与卫生安全的自主性管理制度。

2. 入境美国哪些药品可以带

入境美国哪些药品可以带

前往美国旅游和工作的人士需要考虑买药带去的问题。旅途中可能会出现各种健康问题，而当地购药可能费时费力。但是，你需要了解哪些药品可以带入美国，哪些是禁止带入的。

可以带入美国的药品

如果你是合法的患者，你可以携带需要的药品进入美国。这些药品可能是处方药，也可能是非处方药。根据美国海关和边境保护局（CBP）的规定，携带个人用量的药品可以通过海关。

在携带药品进入美国时，你需要把所有药品放入一个透明的塑料袋中，并且手提行李和托运行李中都要分别放置。另外，带入美国的药品必须是全新的，而非二手或是已经使用过的。

限制带入美国的药品

美国限制带入具有恶意或滥用潜力的药品。一些最常见的例子包括拍绝芬太尼类药物、氨茶碱、伪麻黄碱（EPHEDRINE）、伪麻黄碱类药物（包括亚麻黄碱类药物）、巴比妥酸盐药品，以及部分麻醉剂。

需要注意的是，带入美国的处方药或非处方药必须是针对合袭手姿法医疗问题的。你需要证明自己需要这些药品，CBP官员会要求你出示必需的药品证明文件，如电子处方单、药品说明书、医疗报告，甚至是处方药的名称和用途。在这种情况下，如果你不能提供所需的文件，CBP官员可能会薯察没收你的药品。

带药品入境美国需要的注意事项

在携带药品进入美国时，需要注意以下几点：

如果你携带的是液体药品，需要把它们放入透明的塑料袋中，并在行李中适当地隔离其他物品。

如果你带有注射器或是吸管，需要向CBP官员提供医生出具的必需文件，以证明其实用性。

如果你需要带有外用药或口服药，可以将其分别放在一个单独的塑料袋里。

如果你带有已经打开的药品包装盒，CBP官员可能会要求你出示必需的药品证明文件。

总的来说，入境美国带药品是可以的，但需要遵循相关的规定。在前往美国之前，建议向当地大使馆或领事馆了解更多关于携带药品进入美国的信息。

3. 有做过中成药出口美国的代理吗是怎样的操作流程

操作流程如下：
(1) 确定产品类别
无论是现有产品还是拟开发产品，要使其进入美国，首先要确定它以美国市场上的哪一类产品名义进入美国。中药只能以天然食品、饮食补充剂、天然个人护养品名义进口美国。内服的中药制剂按饮食补充剂、含有中药原料的保健食品按天然食品、外用中药制剂按天然个人护养品来划分其对应的美国市场产品类别。在确定了产品的类别之后，便要审查该产品是否基本符合FDA的要求。
（2）基本合格性审查
基本合格性不是指现有产品从包装、标签到产品本身电经符合了FDA的标准，而是指除包装、标签以外产品本身基本符合FDA的要求。
FDA对食品安全性的基本要求包括：
A.品中的微生物含量不得超标；
B.食品的重金属含量不得超标；
C.品中的农药残留量不得超标；
D.食品配方中不得含有毒性物质；
E.食品配料中的某些特殊成分含量不得超标；
ABC三项标准基本上已经国际化，即食品卫生的国际通用标准与美国FDA的食品卫生标准基本一致。我国现行的强制性食品卫生国家标准与美国的食品卫生标准也基本相符，因而只要产品质量符合我国食品卫生标准，实际上也能符合美国食品卫生标准。但是，中药在我国属于药品而不是食品，它所执行的是我国的药品标准而不是食品标准，因而在我国属于合格的中药产品在进入美国时并不一定会符合FDA的要求——食品标准。最突出的问题是重金属含量。要判断某种中药产品是否合格进口美国，主要要看该产品的处方。一般来说，只要该产品中既无FDA禁用或限制使用的成分，又无美国鱼类与野生生物事务局规定的受保护动植物成分，该产品就基本上可以进口美国。
（3）确定产品改造(设计)方案
就中药出口美国所要进行的产品改造而言，最实际、最关键的工作是进行产品标签的改造以及由此导致的产品包装改造。就中药产品出口美国的实际操作过程而言，标签也是最关键的环节。在90%以上的情况下，FDA是根据产品的标签来决定是否允许外来产品进入美国；只有少数情况下，特别是FDA对某产品的安全性有怀疑的情况下，FDA才会对进口产品作抽样化验。大多数被FDA扣留的中药产品，问题往往首先出在产品标签上，甚至仅仅因为产品标签问题，而非产品质量不合格。
(4)中国出口与运输
这两个步骤属于一般外贸出口操作，提供好相关商业单证，向船公司定舱，找出口代理联系好报关、运输相关事宜
（5）美国进口申报及海关与FDA清关
中药产品进入美国，光有中国的中药产品生产商是不够的，在美国必须有相应的进口商。从某种意义上讲，中药在美国的进口最终是通过美国的进口商来实现或完成的。进口商是进口产品的受益者、进口手续的履行者，同时也是进口产品责任的承担者。
产品运抵美国口岸后，进口商自己或委托报关行向美国海关申报进口(报关)，办理海关清关及FDA清关手续。就中药产品进口而言，进口报关需向海关及FDA提交下列材料：装箱单、发票、每对一个产品的描述(处方是关键)或标签样本、无毒证明、整单进口产品的包装描述、提单、进口商身份号(联邦税号)。
一般情况下要找在当地有分销能力的客户做你的代理，他会提示你都需要哪些文件需要你提供。以及包装说明需要注意哪些问题，规避某些字眼。

4. 美国的食品和药物是不是一定要经FDA认证，才能在市场上销售，并一直受FDA的监管

事实上，不存在FDA认证一说，美国FDA全称为食品药品监督管理局，监管所有进入美国的食品，药品，医疗器械，化妆品，辐射电子产品等，不限于食品和药品。进入美国的食品和竖旅药品企业需要有FDA注册，拿到FDA号码才可以，对喊正于哪些公司性质的企业可以注郑纤悔册，FDA也有明确的法规。

5. 请问美国FDA认证到底是什么概念

首先先简单介绍一下竖薯美国FDA

美国FDA的全称为：美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）是美国在健康与人类服务部（DHHS）和拦差公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。

FDA的监管范围广泛，主要职能确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。只有通过FDA认可的才能进入美国市场进行销售。FDA由9个中心级组织和13个总部（HQ）办事处组成。

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其中，药品评估与研究中心（CDER）是FDA六个中心中最大的一个，负责管理药品安全有效。美国将药品分为两大类管理∶处方药（Rx）和非处方药（OTC）。Rx又进一步划分创新药和仿制药两类。创新药即首次上市的品牌药，一般在上市的前几年中具有专利和市场专营保护。仿制药指创新药专利和专余衡者营保护过期后由其他厂商制造的、含有同样药物成分并证明具有同等治疗效益的药品。OTC是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC具有安全，有效，方便，经济的特点。

FDA注册包括:

• OTC注册和上市；

• FDA企业注册；

• NDC注册；

• 药品登记；

• 邓白氏编码申请；

• 注册状态维护。

如有FDA相关疑问，欢迎与我探讨！

6. 药品进入国际医药市场的首要条件是

药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过GMP认证。

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质裂茄肆量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。

《良好药品纳枣生产规范》（Good Manufacture Practice,GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

7. 美国医药销售

美国药品销售渠道一览
美国既是药品生产大国，也是销售和使用药品大国。据统计，美国本国用药量竟占了全球总用药量的1／4。在美国，药品大致也分为零售和批发两种形式。从事零售的主要是美国的各类药店。批发药品则由数十家批发商来完成。

美国经营药品零售的商店主要有4种。
第一种是独立药店；
第二种是连锁药店(大的连锁药店可有数以千计的下属分店)；
第三种是超市(即食品、药品的联营店，在此处售药必须要有药学专业技术人员)；
第四种是综合商店(一些大的综合商店都设有药品专卖柜)。

在美国药品市场中，各类型药店零售药品的比例差别较大。比如，1998年各类药店销售处方药中，独立药房销售额是192亿美元，占整个药品零售市场的19％。占据整个药品零售市场份额最大的当属连锁药店，全年销售额达302．8亿美元，占药品零售市场的29．8％。也就是说，近30％的药品零售是由连锁药店售出的。而综合商场和超市分别占市场份额的7．4％和8％。此外，医院药房占12.8％(美国制度规定，医院药房不接受门诊处方，实际上都是住院患者的药品消费)，其他如诊所、家庭保健机构等占据了其馀份额。因基物此，在整个药品零售市场中，连锁药店所占的市场份额数第一，独立药店居其次，医院药房位居其三。

美国药品批发市场与零售市场同源耐样也充满了激烈竞争。近20年来，由于不断兼并重组，美国的药品批发商由原来的144家减少到现在的70家。批发的规模越来越大，批发中心也越来越集中，70家批发商拥有224个批发中心(配送中心)。在美国共有600馀家药厂，价值1030亿美元的药品主要是由这70家批发商供应的，批发商占据了80％的药品市场。这70家药品批发商的工作任务就是供给全美51000家药店和医院药房药品。药品批发商与医院药房、零售药店结成了密切的伙伴关系。

美国的药品销售现已进入"微利"时代，这既与制定的相关法规有关，也与行业间重视协调和自律等因素有关。近年来，美国药品批发商的利润率呈不断下降趋势。比如，1985年药品批发的毛利率是8．68％， 费用率是6．17％，销售利润率是2．68％。1998年，药品批发商的毛利率是4．15％，费用率是2．9％，销售利润率约只有1．5％。雹锋春应当说，药品批发商为美国药品的流通过程中费用的不断下降发挥了重要作用，为美国的医药市场的发展做出了巨大贡献。
（注：摘自中药报14/11/2001）

8. 国内药厂是否可以通过美国的药厂来委托生产，来更有利的进入美国市场呢

美国药品的生产和樱悔销售都需要严格的符合FDA的认证。另外价格非常昂贵，因为美国的人工费非常高。中国人在这里做核敏研究的，基本改颂枝都是送回国内生产。

9. 医疗器械如何进入美国市场 FDA注册 申请注意事项

2014年已经进入2月，众所周知美国医疗器械准入是FDA注册，如果您公司还没更新注册要立即行动了。
医疗器械FDA设施(企业)注册 医疗器械美国FDA设施(企业)注册
根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(US AGENT)的联系方式。
关于美国FDA授权代理人的相关信息请点击--> 美国FDA授权代理人介绍【注意：根据美国FDA法规，只有美国FDA授权代理人机构需要位于美国境内。任何不在美国境内的机构或个人不能直接提供美国FDA授权代理人服务。请企业注意鉴别。
如果企业出口美国医疗产品没有更新有效的注册，进口申报时将会被FDA要求退出市场，注意目前你公司的注册是否是active状态。
FDA申请时，需注意下面几个问题：
1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
没更新注册的会fda通知：We are writing to you concerning your firm's obligation to submit annual registration and listing information to the Food and Drug Administration (FDA). Under section 510(b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), 21 U.S.C. §360(b)(2), your firm is required to submit annual registration information for each establishment that it owns or operates that is engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device. In addition, under section 510(j)(2) of the Act, 21 U.S.C. §360(j)(2), your firm is required to annually report a list identifying each device that it introced for commercial distribution that has not been included in any list previously filed with FDA, as well as any material change to information previously submitted and other information. Your firm is required to submit annual registration and listing information ring the period beginning on October 1 and ending on December 31. As you may know, in September 2007, section 510 of the Act was amended by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA) (Pub. L.. 110-85) to require each person who is subject to registration and listing requirements to submit annual establishment registration and device listing information to FDA by electronic means (section 510(p) of the Act,21 U.S.C. §360(p). Thus, your firm must register and list electronically unless it can show that using the Internet to register is not reasonable for it and FDA grants its request for a waiver.

10. 草药能入美国海关么

获得FDA认证的药品可以带入美国，没有获得认证的就不能。

美国海关及边境保护局(CBP)规定：只有美国境内能被合法开处方的药物才能带入境作个人使用，因为美国食品药品监督管理局(FDA)不允许未经其批准的境外药品进入美国境内。

1、对于美国市场内非法流而国外可以合法获得的药品，携带药品入境的人员必须将药品置于药物的原有包装中，包装上必须印有医生对该患者手李的处方，或额外携带医生处方复印件。

2、CBP建议这些需袜薯源要携带自用禁药入境的人员，携带药品的数量不要超过90天的用量，如果携带量过多，需出示处方证明为自用药量。

因此，进入美国境内前告态最好先上FDA官网查询该药品在美国是否流通，查询不到的药物即不能带入美国，即使该药在中国合法且有医生处方也不行。

(10)药品如何进入美国市场扩展阅读：

携带药品出国的方法：

如果你服用的是常用药但其中包含麻醉或成瘾成分，如某些咳嗽药、镇定剂、安眠药、抗抑郁药和兴奋剂等，记得要遵循下面的规定：

1、提前向海关申报你所携带的所有药品和相关产品。

2、将药品保存在原包装内进行携带。

3、同时携带医生处方，以证明你在美期间必须服用该药品且服用量在医生监督内。

4、不要携带明显超过个人服用量的药品。不要为他人携带大量的药物，避免不必要的麻烦。