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专利药品配方怎么进市场

发布时间:2023-05-02 12:14:14

① 家传中药配方,可以有效治疗流行性感冒,如何申请专利并转为产品推向市场,哪位高人可以帮帮我

秘方类的发明最好蠢腔不要申请专利,即公开了配方又得不到利益。
现迹档握姿庆在中药专利很难转让,楼主三思后行。

② 自制药品如何合法销售

1、申请专利;2、想办法把专利卖给大药厂,签合同时可以要求分利润。国家对药品的生产、销旦枣滑售设置了行政许可,没有按照合法程序取得相应的资质模腊和许可,轻微的属行政违法,严重的构成犯罪。只有有合法出售资格的厂商才能保证货品顺利出售。这样药才能安全合法的出售。
药品必须由企业生产,根据《医药行业质量管理条例之规定》如下:
第九条新建药品生产企业,由所在省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)审查同意方可筹建,建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收,合格者发给《药品生产企业合格证》,企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。
而销售自己制作的食品,必须取得营业执照、许可证件或者备案凭证才是合法的。药品必须按照岩皮国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
自制药的定义
根据《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)第四章“医疗机构的药剂管理”规定,医疗机构根据本单位临床需要而自制的市场上没有供应的品种,是一种属于“医疗机构内部自制自用”的药物。
法律依据:《中华人民共和国食品安全法》第三十四条依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。其中农民个人销售其自产的食用农产品,不需要取得食品流通的许可。自制食品并在网上销售的卖家则既是食品生产者又是经营者。卖家应提供食品生产许可证、食品卫生许可证、健康证、营业执照、产品合格证等各种证件,如果上述证件一样都不具备,这类自制食品就是非法销售的“三无产品”,卖家不具备相关生产和销售的资格。

③ 怎么让自己药品进入药店

不行的……即使是祖传的,也不行,要进药店销售必须取得药监局批文…………给你两条思路你参考下:
先给你说下为什么不能。因为你不是马应龙没有足够的资金使得你开厂投产,当然,你可以借助别的厂家生产……一个药要想取得国家药监局的批文得新药申请(这个太麻烦,需要产品临床等等)
1.你先把这个产品配方申请专利,取得保护
2.1你可以和医院谈这个方子的价值,由医院(有自己医疗制剂许可的,一般市级医院都有)拿着药及检验向省级药监局申请医疗机构制剂批准文号,取得后就可以在医院销售了。医院审批会快点,而且利润有保证,但区域狭隘
2.2你走医疗器械的批文,同样,你拿着药方和某个以贴剂为主的医疗公司合作,他们申请,他们销售,你拿利润的几成……

④ 国外药品如何能进入中国市场

生病去药店买药,是再正常不过的事情,但有些罕见病,无法通过常规途径获取的特效药,就需要从国外购买药物。众所周知,通过正规途径从国外进口药物、那么进口药品进入中国步骤流程是怎样的呢?
首先,进口商需要有一定的企业资质要求,包括:一、进出口经营权;二、中药材或重要饮品的营业执照经营范围;三、《进口药品注册证》、《生产许可证》或《经营许可证》;四、海关无纸化签约、海关企业年报申报、电子委托协议签约(进口办理);五、需要办理批件
其次,需要提交的报关资料有:
1、进口药材申请表;
2、申请人生产许可证或者经营许可证复印件,申请人为中成药上市许可持有人的,应当提供相关批准证明文件复印件;
3、出口商主体登记证明文件复印件;
4、购货合同及其文书复印件;
5、药材产地生态、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息;
6、药材及来源;
7、由境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出县的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。
最后,具体流程如下:
1、进口药品在经过签署合同、付汇并提货后,进行出口报关,通过空运或海运方式送至国内口岸进行进口药品清关,清关后再运输配送至目的地。在货物到达港口之前就需要准备好所有的进口报关资料,否则会产生很多额外费用,并且时效较慢。
2、省药品监督管理局会依法对申请进行审查,目前已取消对申报材料中证明文件的原件核对,改为网络审查。申请人提交的证明类申报材料应当为原件或加盖企业公章的复印件电子材料,其他申报材料应为加盖企业公章电子材料。
3、省药品监督管理局通过网上审批系统向申请人发出补正材料、受理、不予受理等电子通知书。在系统提示审批结束后,申请人可按照审批结果公告要求,通过邮件寄送或到省政务服务中心窗口领取办理结果
进口药品报关所需资料
一、 进口药报关 流程1.进口商检。进悄链口单位向口岸药品监督管理局申请《进口药品通关单》。
2.进口单位持《进口药品通关单》向海关申报,海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》,进口药品的报关验段运竖放手续。
药品二、进口备案报验单位应当填写《进口药品报验单》,需要提供《进口药品注册证》、《医疗产品注册证》、《进口药品批件》、《药品经营许可证》、营业执照、原产地证、装箱单、购货合同、出厂检验报告书、药品说明书及包装标签样式的全部复印件并加盖印章1. 填写《进口药品报价单》;
2. 审查上述。审查合格后,口岸握大药监局向口岸药检所发出《进口药品口岸检验通知书》同时向海关发出《进口药品抽样通知书》;
3. 抽样检查合格后在通关单上注明抽样检查;经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运等备注:《进口药品注册证》是进口单位向国家食品药品监督管理。

⑤ 我国个人发明或研制的新中药需要哪些手续才能上市(进入临床使用)

建议申请处方专利,然后买专利。处方专利可卖给药厂和医院。一森孙般医院不太会买,主要市场还是在药厂。
个人要将处方转化成成药上市是不可能的。原因如下:个人不可能有满足成药生产的GPM车间。
中药处方要变成成药步骤如下:处方(经验方要总结临床资料、经典方要有出处;以证肢拍明处方的安全有效)→药学研究(药材到成药的方法以及控制方法:工艺和标准)→药理毒理研究(药效、长毒、急毒、病理等)→报国家食品药品监督管理局→获临床批件→临床试验→试生产→报国家食品药品监督管理局→获生产批件→生产上历春羡市。整个过程3-5年是比较快的。且从临床试验开始必须是在GPM车间生产的成品(药品生产企业做)。

⑥ 有一个祖传的中药降压配方,已经申请到了专利,因为是个人的,如果想能在药店销售,需要怎么做

专利转化为成果。如果快捷,可买专利顷毁;如果想自己多找钱,最好与科研机构共同开发。不过时间巧前会长些,因为药品要走,试验、临床、审批孝乎清。一般要几年。

⑦ 有中药配方,而且已经申请了专利,应该怎样去推广,应该去找什么企业合作

1.新药要取得药准字号才能批量生产,这是一个漫长的过程。首先要有资质的科研团体立项、审批,进入动物实验、临床试验,报批,等待。没有三四年弄不下来。成本非常之高。
2.申请了专利,不等于被授予专利,只是受理而已,没有什么意义。简单一个方剂,是不会被授予专利的。

3.如果你的方子的确效果非常好,建议你在医院以专科门诊的形式推广,口碑有了,自然会有厂家找你,可以坐享其成。

⑧ 一个好的专利产品如何推向市场

1、 首先了解专利的基本知识
什么是发明专利?
发明,是利用自然规律对某一特定问题提出的技术解决方案。它所制造的产品或提出的生产方法是前所未有的,或是对原有的产品、生产方法的改进。取得专利的发明可以分为产品发明(如机器、仪器、设备、用具)和方法发明(制造方法)两大类。
什么是实用新型专利?
实用新型,是指对产品的形状、构造或其结合提出的适于实用的新方案。它只保护具有一定形状的产品。方法发明以及没有一定形状的粉末、液体、材料等方面的发明只能申请发明专利。授予实用新型专利不需经过实质审查,手续比较简便,费用较低。因此,关于日用品、机械、电器等方面的有形手品的小发明,比较适用于申请实用新型专利。
什么是外观设计专利?
外观设计,是指对产品的形状、图案、色彩或其结合作出的富于美感并适于工业上应用的新设计。因此,外观设计专利的保护对象,是产品的装饰性或艺术性外表设计。这种设计可以是平面图案,也可以是立体造型,更常见的是这二者的结合。授予专利的主要条件是新颖性,其审批程序、专利权期限和实用新型专利相同。
实用新型和外观专利不通过实质审查程序,仅通过形式审查,约需要6-8个月,实审通过后专利局发授权通知书,申请人收信后办理领证手续,缴纳领证费后约需2-3个月拿到专利证书。具体时间同样取决于审查员的审查速度与申请人交底资料的翔实程度及附图的提供情况。
授予专利权的条件是什么?
授予专利权的条件包括两方面:形式条件和实质条件。
所谓形式条件,是指专利局对专利申请进行初步审查、实质审查以及授予专利权所必要的文件格式和应履行的必需手续。这就是说,专利申请需采用书面形式进行,并需提交具有一定格式和内容要求的申请文件。
实质条件可确定申请专利保护的发明创造有无专利性,这是确定专利申请能否授予专利权的关键。被授予专利权的发明或实用新型,应当具务新颖性、创造性和实用性。授予外观设计的实质条件为同申请日以前在国内外出版物上公开发表过或者国内公开使用过的外观设计不相同或者不相近似。
新颖性是指申请专利的发明或者实用新型不属于现有技术、申请专利的外观设计与现有的外观设计不相同或者不相近似。
创造性是指申请专利的发明或实用新型比较同类型的现有技术,具有进步性,先进性。
实用性是指一项发明或者实用新型必须是可被应用与实际目的并能产生积极效果。
需要特别说明的是:
我国的专利审查制度决定了对于发明要求进行形式审查与实质审查,而对于实用新型与外观设计仅进行形式审查,不进行实质审查(所以授权时间很快),所以很多代理事务所对外声称100%授权。这是没有问题的,关键在于这可能对于申请人造成误导:认为授权专利就是有效的专利,其实,实用新型与外观设计专利不经过实质审查而有较大的被无效可能,这是事实,而且是由我国的专利审查制度决定的,也是我国的专利现实。
应当说,不论是发明专利还是实用专利只要是专利,都必须符合专利的三性要求,不符合专利三性要求,即使申请过程中通过审查拿到专利证书也可能是无效的,在后续的侵权诉讼中会被无效掉。

实用新型专利制度使专利的质量鱼龙混杂,大量的“非专利”混在“专利”的队伍中,使公众对专利本身产生了一定的怀疑,可以预见在专利申请量达到一定的数量后,肯定会有一个改革,全部实行实质审查,这是可以肯定的。从专利申请人的角度来看,有时候在短时间内花较少的钱来换取一个可能性,也许是划算的。现在申请专利的企业比个人多,公众也比较认同专利,所以与其投入巨额的广告费用,不如投入较少的金钱来申请专利。起码可以起到相当的广告效果。

2、 申请专利的途径有二:委托专利代理公司代理或自己撰写申请文件。
应当讲,撰写专利申请文件是一件技术性很强的活,而且,申请专利不仅仅是撰写专利申请文件这么简单的一件事,具体会涉及到在专利所涉及的领域检索对比文件,如果对比文件公开发明内容,代理人要和发明人沟通能否转换技术问题及相应的技术方案,如果发明人这种情况下不能增添新的内容则建议客户撤案;撰写申请文件时,权利要求、说明书都要考虑到答复审查意见可能出现问题以及如何补救?无效时,只能修改权利要求不能从说明书中挪内容;侵权时,范围界定是否清楚?是否可能被绕过去等等,可以说,专利申请之前一个合格的代理人就应该对于发明所涉领域的最新技术内容有一个全局的把握与了解,可以很好的基于申请人利益考虑的基础上,对整个申请做出一个布局,对于是否申请(可以作为技术秘密予以保留),如何申请(发明、实用还是外观,有无必要向国外申请),可能的存在的现有技术(如何规避),无效的可能性、侵权分析等都要一个宏观的把握。能够做到以上这些,是一个成熟的有经验的代理人的基本要求,找到这样的代理人是申请人的幸运,其专利的保护范围可以得到最强的保护。
可惜,在我们国内目前的氛围下,申请人考虑更多的是价格问题,怎样让代理费降到最低,质量在其次,也许他们认为经过代理人操作后,结果都是差不多的。面对客户这样的要求,代理人只好降低服务标准,大多数代理人做的仅仅是文件传输、技术交底内容的格式转换,这样省时省力,报价可以一路压低,申请人也很乐意。至于授权,实用新型与外观设计是没有问题的,发明嘛,只要把保护范围尽量缩小,审查员也没有意见,大家皆大欢喜。等真正需要这个专利发挥作用时,要它老虎出笼时,申请人才会发现笼子里是个病猫,白白浪费了申请费、代理费、每年的年费,换来的只是一张毫无用处的白纸。
好在大多数专利申请人申请专利不在乎专利质量,只在乎申请的数量,只要申请号,这样可以应付政府的要求,可以申报科技企业,可以免税,可以对外宣称高科技企业,可以广告宣传,可以咋呼不懂的外行,可以蒙消费者。所以这样的游戏就一直不停的走下去了。

好多公司或者个人为了申请专利,临时看看专利法,学学撰写要求,(可以到中国国家知识产权局专利局网站上学习)就可以准备出一份符合形式要求的申请文件,申请过程也一路顺风,授权也顺利,证书也到手了,问题的关键在于这个专利的“价值”没有了,只是一个纸老虎,用来吓唬人的。
所以,我们建议申请人如果希望自己的专利真正的把保护范围扩大,真正的能在市场上发挥“老虎”的威力,还是不要心疼那点钱,还是要请最好最专业的代理人来帮你谋划谋划。

代理机构及代理人的选择:

个人的一点看法仅供参考,专利是分技术领域的,同样代理人也是分技术领域的,每个代理人因为技术背景不一样,所以专精领域也不一样,一般来讲,基本分为机械、化学、电学、通讯这几个领域,怎么判断代理人的素质呢,一方面可以在国家知识产权局专利局的网站上的专利检索栏目里对该代理人进行检索,可以找出他代理过的已经公告的所有案件,根据这些案件所属领域来判断该代理人的领域,水平,如果某个代理人横跨三大类(机械、化学、电学),这样的“通才”代理人我们不建议选择,博而广,必不会专而精。对于从业许多年的代理人我们也不建议盲从,因为90年代中期以前,代理人是不用考试,基本属于事业单位编制,专利撰写的要求也很简单,所以这种摸索的经验没有多大意义,从99年以后吧,专利代理行业开始走向正规化,大量的事业编制代理事务所开始与各挂靠单位脱钩成立公司制公司,而且这几年的代理人考试开始步入正规,我国加入世贸的历史机遇也吸引了大量的人才涌入这个行业,因此,我们认为00年01、02年进入这个行业的代理人经过五年左右的锻炼,基于其复合性的人才优势,广阔的国际视野正成为这个行业的中坚力量,他们的代理技能可以说相当成熟。而之前的老代理人受以前不规范的代理格式影响,反而不一定能够做的更好。本人就曾接触过这样的代理人,快八十高龄了,还在磨磨蹭蹭的代理案件,其代理质量也不感苟同。就烦那些抬出哪个研究所、大学招牌或者专利局审查员、复审委招牌的代理人,这样的经历对于代理经验而言,基本没有意义。

代理机构:我们倾向于选择各行业类别齐全,代理人以中青年为主的代理事务所,这样的所更有战斗力。当然,也有运气的成分,你正好遇到了一个代理经验成熟、理论实践均丰富、认真负责的代理人那是最好了。

3、准备申请专利所需资料
如果准备委托专利代理机构,请申请人准备如下申请资料:
申请发明专利需要提供下述资料:
一、 请提供 1、申请人的姓名或名称(全称)、地址、邮编; 2、申请人的营业执照、组织机构代码证或个人身份证复印件; 3、发明人(自然人)的姓名、地址、邮编; 4、办理该发明专利申请的联系人的电话、传真、联系地址。
二、 办理委托手续(单位盖公章或自然人签名)。
三、提交一份技术交底书,为了你更方便的撰写发明交底书也为了我们更好的理解贵方的发明创造的内容,请按照下述格式撰写交底书。
一、发明名称
(简单而明了地反映该发明的技术内容是产品、装置或方法(一般限定在25个字以内))
二、所属技术领域
(简要说明所属技术领域,如:本发明属于温度自动控制装置,本发明涉及××材料的热处理方法等。)
三、现有技术(背景技术)
(对最接近发明的同类现有技术状况加以分析说明,必要时借助附图加以说明,具体内容包括:构造、各部件间的位置和连接关系或条件、工艺过程等,实事求是地指出现有技术的问题尽可能分析存在的原因)。
四、发明内容
1、发明目的(实事求是地指出本发明所要解决的技术问题。)
2、技术解决方案(要清楚、完整、准确地加以描述,特别是要把区别于现有技术的发明点尽可能地描述清楚,并不仅限于发明的基本原理,以使本领域内的普通技术人员能实施为准,并且在描述技术解决方案的每项技术手段(包括每项结构的位置和连接关系)时,相应地说明其在本发明中所起的作用。如果仅以文字说明较难描述清楚,请以附图说明。发明点的替代技术方案或可替代的技术要件、方法步骤等。如果有,也要尽量提出,以形成从属权利要求。)
附:如果出现英文缩写或具有特殊意义的代号,请具体说明其含义及业界通用中文名称。
3、技术效果(与本发明要解决的技术问题、技术方案相对应,将本发明所能达到的效果(包括社会的、经济的、技术的效果,最好有具体数据)具体地、实事求是地进行描述,科学分析和试验结果是最有说服力的证据。)
五、附图及附图的简单说明
(要提供描述本发明的必要的附图(即结构示意图,而不是工程图),该附图能清楚地体现发明点之所在,为此可采用多种绘图方式。对元部件或结构统一编号并命名,必要时也要提供有关现有技术附图。)
六、具体实施方式
(列举实现发明的实施例(发明构思的具体体现),举一具体的本发明的实现事例从而将本发明的发明内容部分体现出来,包括各电气元件及其之间的电性连接关系,如果是方法请具体说明每一部分的具体方法,包括静态关系、动态关系及作用效果)
附:如果出现英文缩写或具有特殊意义的代号,请具体说明其含义及业界通用中文名称。
申请实用新型专利提供资料:
一、 请提供 1、申请人的姓名或名称(全称)、地址、邮编; 2、申请人的营业执照、组织机构代码号或个人身份证复印件; 3、发明人(自然人)的姓名、地址、邮编; 4、办理该发明专利申请的联系人的电话、传真、联系地址。
二、 办理委托手续(合同由代理机构提供)
三、 提交一份技术交底书,代理机构审查是否可以申请专利,如可以申请,代理机构寄委托协议给贵方,签署合同
该技术交底书可按下述八个部分撰写:
• 实用新型(产品)的名称
• 实用新型所属的技术领域
• 相关背景技术(写明背景技术存在的缺陷)
• 实用新型的目的或者所要解决的技术问题
• 本实用新型所采用技术方案的要点
• 实用新型达到的有益效果(对照背景技术)
• 附图及附图说明(必须有)
• 实用新型采用的具体实施方案(尽可能详细)
(说明书附图是指用图形补充说明书文字部分的描述,使人能够直观、形象地理解发明的每个技术特征和整体技术方案。)
申请外观设计专利:
一、 请提供 1、申请人的姓名或名称(全称)、地址、邮编; 2、申请人的营业执照、组织机构代码证或个人身份证复印件; 3、发明人(自然人)的姓名、地址、邮编; 4、办理该发明专利申请的联系人的电话、传真、联系地址。
二、 办理委托手续(单位盖公章或自然人签名)。
三、提供该外观设计图片或照片(最好是用数码相机拍的)
• 图片或照片是指该外观设计产品的六面正投影视图(即:前视图、后视图、左视图、右视图、俯视图、仰视图)和立体图。如果视图上无设计要点,可以省略;如果视图是对称的,可以省略一幅视图。
• 上述图片或照片中的视图尺寸比例要一致,图片或照片的尺寸大小应当在3cm×8cm与15cm×22cm之间。
• 图片或照片的背景应是单色,该背景不得有与本外观设计无关的其它物品或图案。同时照片必须没有强光与阴影等影响图像效果的因素。
• 要求保护色彩的外观设计, 要同时提交彩色和黑白图片或照片各一份。
• 如果不熟悉图片或照片的制作要求,代理机构可以代为制作申请所需的图片或照片
4、签署委托合同,支付专利申请费用:
专利申请费用包括两部分:官方费用和代理费用
一般的代理费用如下
国内自然人和法人申请发明专利费用如下(每件):
发明 官费(元) 代理费(元)
1.专利申请费 950 4000-6000
2.提实质审查费 2500 1000-2000
3.专利证书登记费 255 -
4.专利申请维持费(第三年后) 300 (每年) -
5.授权当年年费 第1-3年:900
第4-6年:1200
…….. -
国外自然人和法人申请发明专利费用如下(每件):
发明 官 费(人民币) 代理费(美元) 总 计(美元)
专利申请费 950 500 615
提实质审查费 2500 150 455
专利证书登记费 255 80 111
专利申请维持费 300(第三年后每年)
授权当年年费 900或1200 50 159或195
(注:答复审查意见视情况收费)
国内自然人和法人申请实用新型专利费用如下(每件):
实用新型 官费(括号内为减缓后费用) 代理费(元)
1.专利申请费 500 (150) 2500 (不包括画图)
2.专利证书登记费 205 -
3.授权当年年费 600(180) -
国内自然人和法人申请外观设计专利费用如下(每件):
外观设计 官费(减缓后) 代理费(元)
1.专利申请费 500 (150) 1000
2.专利证书登记费 205 -
3.授权当年年费 600(180) -
注意:各地可能均有政府出台的专利申请资助政策,可以资助专利费用,可以咨询各代理机构,毕竟国家的钱不要白不要。
5、代理人准备申请文件约需10-20个工作日,其效率高低完全取决于申请资料提供的翔实程度。
准备文件完毕代理人会要求申请人复核申请文件,如无问题即可提交申请,一般申请日当天即会出具专利申请受理通知书,从而进入审查流程。
6、专利局的审查流程
审查员审查专利流程
发明:
按照我国专利法的规定,一个发明专利从申请到授权一般要经历下述程序:
1、 提供交底书,委托代理机构撰写申请文件,一般要20天-一个月时间
2、 递交申请文件,取得专利局的受理通知书,确定申请日,递交文件当日也可以递交提前公开声明,及请求实质审查,这样可以加快审查进程
3、 专利局对专利申请文件进行形式审查,约2-3个月,初审合格后进入公开准备阶段
4、 专利局公开发明申请文件,约在6-8个月
5、 专利局对发明专利文件进行实质审查,约一年半到两年,期间审查员就发明的实质内容即新颖性创造性实用性问题与申请人沟通(委托代理机构的跟代理机构沟通,以确定发明合适的保护范围),来回沟通可能往复数次,直至修改到审查员满意为止
6、 专利局发出授权通知书
7、 申请人办理领取专利证书手续
8、 约2-3个月后拿到专利证书
整个过程持续约2年半到3年,具体时间取决于审查员的审查速度与申请人交底资料的翔实程度。
实用新型与外观设计:
1、 提供交底书,委托代理机构撰写申请文件,一般要10个工作日
2、 递交申请文件,取得专利局的受理通知书,确定申请日
3、 专利局对专利申请文件进行形式审查,约3-6个月
4、 专利局发出授权通知书
5、 申请人办理领取专利证书手续
6、 约2-3个月后拿到专利证书
整个过程持续约1年,具体时间取决于审查员的审查速度与申请人交底资料的翔实程度。
7、授权,办理领证事宜(缴纳领证费,两个月左右专利证书下发)注意,每年的申请日前后一个月要缴纳年费。

有了专利再跟目标厂家联系,转让或许可

⑨ 新研制的药品需要办理什么文件后才能生产进入市场!

分类: 医疗健康
问题描述:

有知道的朋友吗?谢谢!

解析:

我给你说下简单的流程:

1.在省药监局先报送你的临床前研究资料(包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。)

2.一般受理后5个工作日内,省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。

3.样品检验合格后,等待国家局下发临床批件,批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验(临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进闷腊锋行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。)

4.申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、局茄自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。

5.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查;抽取1至3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直蚂晌辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。

6.剩下就是国家局和药审中心的工作了,这期间可能还有药品的补充资料,药品说明书、标签的校准。

7.获得药品生产批件。

这只是一个简单的流程,具体的工作还比较复杂,而且在这一系列过程中会有各种各样的补充。从临床前研究到拿到生产批件大概需要两年的时间。我就是做药品注册的,你还有不明白的可以再提出来哦!!

具体工作流程你可以参考cde/page/Brw_Tmpl1.cbs?ResName=zcfg 上的5个文件。很有用的哦!!

具体资料的编写你可以参考各省培训时发的一本药品注册培训的讲义。

楼主要是我的答案好的话,给加分哦!!!呵呵!

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