如何在临床试验中心获取文献信息

1. 如何查询药物的临床实验数据

果只是了解一下药物临床试验数据可以在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）查询想要的数据，如果是药企对于药物临床试验数据的分析，还有就是在立项调研和购买新品的时候需要提供决策依据总体来说还是使用各大综合数据库比较好，查询临床试验主要是查询临床试验be试验数据（了解试验难度，分析对手试验数据），也能查询药企正在进行临床试验的数量，试验机构数据，同时也能对自己的试验项目有个大概的认知。

临床试验关联数据

查询临床试验数据主要是了解临床备案情况（申报进度以及BE难度），调研的是注册审评状况，对于竞品注册受理情况，纳入决策分析的因素，当然还可以对于整个药物项目的立项调研对于说明书和参比制剂的调研（理清适应症，确定参比制剂），知识产权的调研（专利数据，避免侵权），市场数据（分析市场前景，计算投入产出）等等都是可以在数据库里查询的。

2. 可以在哪里查询临床实验方案

针对药物临床试验方案，一般是不会透露的，在临床试验中能查询到只有临床试验设计方案，还有一些临床试验进展数据，这里比较推荐的是数据库查询方式，在“中国临床试验数据库”和“全球临床试验数据库”中查询临床试验信息。

临床试验方案及文献

在详情页中能查询到药品的试验方案以及临床试验结果文献等内容。

3. 在哪儿可以找到药物临床试验前的研究资料呢

这个问题就需要考虑是新药还是仿制药的问题，如果是因为药品注册而进行的临床研究。

一类新药（创新药）：新物质新结构新化合物，主要是以文献为主，还可以查询产靠同类品的药物申报资料。

二类新药（改良药）：在已有药物基础上进行改良，比如改剂型，新适应症等这些还是需要查询参考文献，还有就是原研药相关的临床研究资料有一定的参考价值。

仿制药是其中相对于比较简单的一种，主要是了解原研药临床前研究，能在数据库中搜索到相对完整的申报资料，这些资料有助于辅助药品申报。

在数据库中有全球医药文献数据、药理毒理数据、还有药物报告数据，查询临床前药物研究资料。

药物报告

一般用来申报临床前的资料都需要靠查询文献，创新药以文献查询相关资料为主、相同类别申报包资料为辅，改良型新药可以查询原研药临床前资料，相关文献，仿制药主要是查询是原研药哪里批准的在数据库中可以直接查询完整的申报资料。

以上就是药物临床前的研究资料了，以上这些数据能针对药物注册，在药物报告中，包含原料药工艺的研究、制剂处方和合成工艺确证化学结构或组分的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等，还有药理毒理数据等。

4. 【Meta分析】临床试验信息检索与数据获取

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序言

昨日，一位学员提问在筛选clinical trials（临床试验）时如何处理以及如何获取相应数据？

在回答这个问题之前，我们需要明白为什么要检索临床试验？Meta分析对于文献检索的来源要求如下：

来源《Meta分析零基础实用教程》课程PPT

而临床试验数据则归属于正在进行中的研究，常见的临床试验注册平台主要有美国clinicaltrials网站以及世界卫生组织国际临床试验注册平台。

来源《高分Meta分析线下培训班》课程PPT

至于为什么要检索临床试验注册平台，则要从其功能和作用说起……

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临床试验注册平台的功能与作用

临床试验注册平台本身的功能是用来收集临床试验注册信息的，随着临床试验的规范化，注册作为一种伦理道德的规范和要求，WHO规定所有的临床试验都必须进行注册。正所谓有人的地方就有江湖，有需求的地方就有市场，因此诞生了几家临床试验注册机构。

来源中国临床试验注册中心网站

相对应的由于临床试验的注册制度，对于我们制作Meta分析而言，就是收集未发表研究的最佳途径，因此临床试验注册数据的检索是必须的。

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临床试验注册平台检索方法与数据获取

但是在实践的过程中，很多学员会发现很多临床试验注册都仅仅是一个记录并没有相应的文献发表或者数据上传，这样的原因有两种可能：

还有一类数据是临床试验注册平台检索的必要性体现，也是我们Meta分析的亮点，就是文献未发表，数据已上传。但是在实践过程中，初学者往往难以甄别，但其实注册平台已经非常贴心的为我们提供了筛选功能，接下来我们以美国clinical trials注册平台为大家演示：

1.进入https://clinicaltrials.gov/网站，根据检索需求输入相应的检索词，点击search

2.在检索结果的左侧筛选界面，点击Study Results，勾选With Results，这样我们就可以看哪些记录是可以被纳入分析的， 针对这类文献未发表，数据已上传的记录，是需要纳入到Meta分析中进行分析的，相信有这样的数据能为文章添彩不少

但是不要忽视，在这类带结果的注册记录中，还有一类数据是 文献已发表，数据已上传的重复记录，这样的记录在筛选时是需要作为重复文献排除的 ， 数据获取以发表的文献为准，同时临床试验注册记录作为质量评价的重要信息来源。

总结如下：

该专栏会针对学员提出的共性问题和有意思的问题进行解答，欢迎一起加入我的课程学员群交流学习，新的一年祝大家paper不断发～

更多精彩内容，在我的丁香公开课《 Meta分析零基础实用教程》 、 《文献检索与管理实用教程》 。