参加药物临床需要哪些信息

1. 医药代表临床工作内容主要做什么

医药销售代表做什么工作？
医药销售代表将药物产品营销给医生、药剂师和医院。
医药销售代表使用制药公司批准的文字材料和方法营销其产品。
医药销售代表如何受到培训？
医药销售代表受雇后将立刻接受某种类型的培训。
培训方案一般由如下内容组成：
函授。

新受雇的人员通常不但接受销售材料，还要接受解剖学、生理学和药理学的材料，一到两个星期的学习后，要就接受的材料参加测试。
如果测试分数达标，便按照预定时间进入初始培训班。
如果测试分数没有达标，便由一位销售培训师指导这位新雇员加快学习指定材料。
初始培训。

进入初始培训班，正式工作便开始了。
这个培训内容特别难！
在这个班里，你有机会比平生参加过的任何学习班都付出更多努力。
这是为什么呢？因为你不仅要掌握解剖学、生理学和药理学材料，接受更多测试，而且还要在产品销售介绍、在展示学习过的所有销售技巧方面通过考试。
你的销售介绍要录制下来，重新播放，受到点评，指出你的长处和缺点。
这有压力吗？当然有。
值得承受吗？绝对值得！
销售培训导师会帮助你，使你成为尽可能好的医药销售代表，赢得最大的利益。
销售会议。

培训班的时间表中穿插着各种层次的销售会议。
例如，在地区会议中，你要向你的队友介绍产品。
他们也要做同样的介绍，然后，大家就这些介绍作讨论，从中相互学习。
要介绍的既有新产品的信息，也有新的目标。这是一种非常重要的学习体验，而且非常令人愉快。
周会、销售研讨会。

所有制药公司都组织其医药销售代表或地区销售代表参加强制性的周会和销售研讨会。
组织这种研讨会的目的是增进销售技能，使销售队伍保持在最佳状态。
高级销售培训班。

公司鼓励具有创新能力和专业熟练程度的医药销售代表参加高级销售培训班，使之取得更加优秀的结果。
高级销售培训班包含了具体销售环境，譬如医院环境、专业领域、管理层或控制治疗的销售环境。
设计这种培训班的目的，是为提拔到高级职位的医药销售代表进一步加强销售技能。

医药销售代表的典型日程：
医药销售代表通过预约、随机电话、未经事先安排的方式与医生会见。
在这些访问中，销售代表按照医药销售雇主规定和批准的指南，向医生介绍公司具体产品的信息。
医药销售代表要做如下日常工作：
向8-10位“诊所”或“医院”医生介绍其产品。
零售代表每天平均访问至少两个药房、药店；医院销售代表也要访问药房。
在某些销售辖区，每天至少访问一所医院，如果是中小医院，数量就会更多一些，主要是医药代表访问医生、关键医护人员和药剂师。
什么是产品介绍？
产品介绍是医药销售代表的主要工作职责。
在产品介绍过程中，医药销售代表：
通过吸引注意力的陈述或提问展开对一件产品的讨论。
解释或口头描述病人类型和疾病，以便医生识别介绍的信息。
解释你的药物如何使病人和医生都受益。
提供产品的适应症、作用机制、禁忌症、副作用和用量等信息。
驳倒反对意见，或通过使用医学研究资源和直观辅助手段提供补充信息。
介绍性价比和治疗优势信息。
比起过去在介绍中强调药物功效和副作用来，这一点相对比较重要，也是过去几年，经过证明非常有效的概念。
要求成交，获得医生承诺使用你提供的产品样品为病人开处方。
对所有进行过的销售访问再次进行访问，每次的目的都是巩固销售效果。

什么是证明材料，如何利用？
证明材料是证明你先前提出的主张的书面证明文件。
医药销售代表利用的证明材料一般有：
制药公司提供的“直观”材料

药物产品研究材料

销售辅助材料

保持对产品的了解，销售代表有责任了解并更新其公司的产品和信息，同时也要了解并更新其竞争对手的产品和信息。
为了实现这一目标采取的方式是：公司会议、培训班、邮寄资料、文献、电子邮件和语音邮件信息等。
这些是制药公司提供的一揽子教育中的组成部分，目的是更新销售代表的产品知识和竞争知识。
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2. 新药临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期,各期研究的目的

分为4期。

1、I期临床试验。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

2、II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

3、III期临床试验。 增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间； 对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案；评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。

4、IV期临床试验。主要目的是通过这些研究让更多的医生了解其新产品并鼓励医生处方，为此，他们经常要将刚上市新药和同类竞争药品相比较，这样的研究往往在试验方案设计、实施及研究结果评价和报道上不够规范和科学，在许多国家是被药品法规明令禁止的。

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1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，我国药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO(世界卫生组织)和ICH的临床试验指导原则，其中各项要求基本实现与国际接轨。

在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。

3. 如何参加新药临床试验要满足哪些条件

在这种背景下，如果现在有肿瘤治疗领域的热PD-1、CAR-T等前沿药物，临床阶段正在探索新的适应证，这种适应证就是题主朋友患有的疾病。那么参与临床试验就是给朋友延长生命的希望。题主只是说朋友还在注册阶段。注册完成后要经过医生的严格审查，并不是所有患者都可以参加任何临床试验。特别是肿瘤临床试验审查标准严格，接受某某治疗手段的患者不能参加的要求很多。某些病理类型的患者不能参加.如果题主朋友最终被纳入临床实验，最好不要放弃。最终，即使临床试验不能治病，也给了患者希望。有时希望能给人们最旺盛的生命力。

很多都是由某个医生个人主观的，临床实验不是某个医生可以随心所欲的。有规范，操作程序规范，监督和审查机制。而且重要的是，参加临床试验的药物除了第一期临床试验外，已经进行了初步试验，特别是上市前临床试验，可以说你免费使用了现在。因此，事实上，很多肿瘤诊断和治疗指南经常推荐或首次推荐是参加临床试验，有机会使用最有效的新药，所以很多患者想参加，但新药临床试验有严格的准入标准和排除标准，因此不能参加不符合要求的临床试验。

4. 药物临床试验中有哪些需要保密的

申办方的药物信息，方案设计等需要保密的；
受试者的姓名，资料等时需要保密的；
CRO公司的信息也是保密的。
基本上所有资料都是保密的。

5. 临床备案申请需要交哪些资料

临床备案需要准备以下内容资料：
1 药物临床试验批件（复印件）
2 临床试验方案
3 参加研究单位及其研究者名单
4 临床试验负责单位的主要研究者简历
5 伦理委员会审核同意书（复印件）
6 知情同意书样本
7 临床用试验样品检验报告书（复印件）

6. 新药临床前研究内容有哪些方面

新药临床前研究内容包括处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学六个方面。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。

新药研究包括临床前研究、临床研究及售后调研三个阶段。

1、临床前研究

临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。

2、临床研究

新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段：安全性预测；有效性试验；较大范围的临床研究；广泛的安全性，有效性考察。

3、售后调研

售后调研是指新药问市后进行的社会性考虑与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效病例），药物只能依靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的评价。

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新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。

新药开发途径：

1.根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。

2.从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。

3.对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，以获得高效低毒应用方便的药物。

4.对于机体内在抗病物质（蛋白成分）利用DNA基因重组技术（即将DNA的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物）进行筛选。

7. 参加新药临床试验需要具备哪些条件

不同的新药在临床试用时对病人的病种、病情、过去治疗情况都有严格的限定要求，只有符合条件者才能应用。但一些共同基本的条件病人必须具备：
（1）有病理或细胞学证实的恶性肿瘤。
（2）病人一般状况良好，生活基本能自理，预期生存时间大于3月。
（3）具有可测量的肿瘤病灶。
（4）血液及生化检查正常。
（5）无严重的心、肝、肾疾患。
（6）若近期用过其它抗肿瘤药物，则至少停药4周以上。
（7）病人签署同意书。
（8）病人有条件来复查或能随访

8. 临床试验需要什么样的条件

研究者，或者研究者授权的参与本次临床研究的研究成员

9. 药物临床试验中保项目过伦理需要哪些资料

临床试验机构项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审查的申请。伦理委员会秘书受理申请材料,以书面方式告知申请受理号,或告知申请材料需补充的缺项,以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。材料包括:
•申请表(申请者签名并注明日期)。
•申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料。
•临床研究方案,包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签名页,注明版本日期。
•临床研究方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述;向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和 或赔偿费安排的说明。注明版本日期。
•研究者手册。
•研究病历和/或病例报告表。
•受试者日记卡和其他问卷表。
•向受试者提供的研究简介和知情同意书,注明版本日期。
•用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。
•各试验中心主要研究者专业履历(最新的,签名并注明日期)。
•所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。

上述第2、4、8项需提供与到会人数相等的副本,申请材料使用中文。

希望对你有用~~