㈠ 医疗器械二类备案中提供的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明是什么
你没有看明白《医疗器械经营监督管理办法》吧，上面有明确规定，备案不需要提供计算机系统，只是经营第三类器械需要提供计算机系统。具体规定如下：
第二章经营许可与备案管理
第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
㈡ 医疗器械临床使用管理办法
第一章总 则第一条为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。
医疗器械临床试验管理不适用本办法。第三条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。第四条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。
医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。第五条县级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。第六条医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。第七条卫生健康主管部门应当逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范，鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训。第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析全国医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用中的重点问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。
省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价等工作。第九条二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。
医疗器械临床使用管理委员会由本机构负责医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成，负责指导和监督本机构医疗器械临床使用行为，日常管理工作依托本机构的相关部门负责。第十条医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配备的专（兼）职人员对本机构医疗器械临床使用管理承担以下职责：
（一）依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施；
（二）组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证；
（三）监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用；
（四）监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；
（五）组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识。第十一条二级以上医疗机构应当明确本机构各相关职能部门和各相关科室的医疗器械临床使用管理职责；相关职能部门、相关科室应当指定专人负责本部门或者本科室的医疗器械临床使用管理工作。
其他医疗机构应当根据本机构实际情况，明确相关部门、科室和人员的职责。第十二条二级以上医疗机构应当配备与其功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。第十三条医疗器械使用科室负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作。第十四条医疗机构从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员，应当具备相应的专业学历、卫生专业技术职务任职资格或者依法取得相应资格。第十五条医疗机构应当组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训，开展医疗器械临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训工作。第十六条医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。第十七条医疗机构应当每年开展医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作，确保医疗器械临床使用的安全、有效。第三章临床使用管理第十八条医疗机构应当建立医疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。第十九条医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
㈢ 办理 第三类医疗器械计算机管理系统证明，这个具体指的是什么
计算机管理系统。就跟药店那系统差不多。里面有，进货，退货、什么的一些功能。就是让你买个软件，不让做纸质账了。以后有什么都录到系统里。现场验收的时候要看这个系统的。
㈣ 医疗器械而被备案中的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明是什么
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
我单位具有专用的计算机和数据处理系统，能够全面控制采购、储存、销售经营质量管理全过程。运用该系统能够对隐形眼镜的购进、入库验收、销售进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确查询、统计和记录。
采购和销售管理功能：包括有首营企业及首营品种管理、器械信息管理、质量验收数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；供货商资质的预警以及质量管理锁定功能；销售记录、不良事件反馈、质量追溯功能。
㈤ 北京医疗器械信息管理系统做什么用的
实现了通过网络进行可疑医疗器械不良事件、医疗器械不良事件补充报告和年度汇总报告、评价、统计分析以及信息反馈的信息化监测手段。该系统的启用，是北京市医疗器械不良事件监测工作向信息化、科学化迈进的重要举措，标志着覆盖全市生产企业、医疗机构的医疗器械不良事件电子监测网络已经初步形成。
㈥ 谁知道医疗器械管理的定义啊
医疗器械分一、二、三类，这要具体看是哪一类的了。
一类：用于体表治疗，对人体危害不大。（例如创可贴等），此类管制较松，一般无需特别许可即可经营。
二类：主要用于和人体有直接接触的诊断或治疗仪器，对人体可能有一定的危害。需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营。（例如：电子血糖仪等）
三类：指需要永久性植入人体的医疗器械，或重大疾病的诊疗化验设备，对人体的潜在危害极大，需要严格的临床试验为依据才能上市，需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营。（例如：心脏起搏器等）
㈦ 三类的医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明
国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范》中明文要求的三类必须要配备计算机系统，一类、二类是“鼓励”建立计算机系统。金博医疗器械计算机信息管理系统具有以下功能：
1、能够实现部门之间信息共享、票据打印功能
2、能够符合经营全过程及质量控制要求
3、实现医疗器械质量可追溯
4、供应商资质审核功能
5、有效期、近效期跟踪及自动锁定功能等。
㈧ 医疗设备管理信息系统有什么用
医疗设备维修维护管理系统通过搭建符合医院医疗设备维修保养管理平台，规范医疗设备维修保养流程，有效解决医院日常管理中医疗设备管理可能出现的各种问题，规避医疗设备运营风险，为医院领导提供数据统计分析和智能化管理，该医疗设备维修维护管理系统系统能实现如下功能：
A、规范管理流程，提高工作效率;
管理系统将设备科医疗设备维修日常管理工作，按照软件流程图的形式进行管理，对设备保养制定计划，到期自动提醒;
同时，规范并优化设备科维报修维修工作流程，由科室通过网上报修，或由维修工程师接到电话后录入系统，为后续数据处理平台提供数据支持，同时明确岗位工作要点，划分工作权限，使得设备科的管理架构清晰、工作职责井然有序，有效提升日常工作效率;
B、规范并优化医疗设备的日常维修、保养管理，降低设备运营成本;
提高医疗设备管理效率，对设备的使用、质量、服务等方面的指标自动进行量化统计，对医疗设备的维护、维修情况进行综合统计分析，降低维修消耗，延长医疗设备的使用寿命;
C、提供医疗设备采购决策依据，优化资源配置，提高经济效益;
通过对医疗设备利用率、故障率、维修率、闲置率等指标进行统计分析，结合日常维修、保养费用，清晰反映设备的运营成本为管理者在医疗设备采购的决策上提供数据支持。
D、量化维修、维护工作人员的绩效考核
通过系统化的管理，对维修、维护人员的工作量有明细的记录和统计分析，为医院管理者提供良好的数据分析
E、通过手持终端或智能手机实现移动巡检
系统支持手持移动终端和智能手机移动巡查，设备科工作人员只需要扫描医疗设备上的条码标签可以轻松实现记录和查询，为设备巡检提供便利。同时，还能即时查询此设备的相关维修维护记录。