进行不良事件报告需要哪些信息

⑴ 药品不良反应的报告主体有哪些

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名：

性别：男□女□

出生日期： 年月日
或年龄：

民族：

体重（kg）：

联系方式：

原患疾病：

医院名称：
病历号/门诊号：

既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□

相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□

药品

批准文号

商品名称

通用名称
（含剂型）

生产厂家

生产批号

用法用量
（次剂量、途径、日次数）

用药起止时间

用药原因

怀疑药品

并用药
品

不良反应/事件名称：

不良反应/事件发生时间：年 月 日

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日

停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□

对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□

关联性评价

报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□ 无法评价□ 签名：
报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□ 无法评价□ 签名：

报告人信息

联系电话：

职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□

电子邮箱：

签名：

报告单位信息

单位名称：

联系人：

电话：

报告日期： 年月日

生产企业请
填写信息来源

医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□

备 注

⑵ 医疗器械不良事件的报告包括哪些

你好，奥咨达为您解答：
根据2014年医疗器械不良事件报告可以看到：

一、全国医疗器械不良时间报告总体情况
1、可疑不良事件报告数据量
2、死亡及严重伤害时间报告数量
3、补充报告数量
4、年度汇总报告数量
5、每百万人口平均报告数量
6、注册几层用户数量
7、2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量

二、医疗器械不良事件报告统计分析
1、按报告来源统计分析

3、按事件伤害程度统计分析
3、按医疗器械管理类别统计分析
4、按医疗器械分类产品目录统计分析
5、按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析
6、按涉及使用人员统计分析
7、按涉及实际使用场所统计分析

三、对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况
1、发布《医疗器械不良事件信息通报》
2、发布《医疗器械警戒快讯》

⑶ 护理不良事件上报流程

一般不良事件报告时间为24～48小时以内；严重不良事件或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24～48小时内补填不良事件报告表。

初期的不良事件报告，均采用纸质材料上报，或者电话直报等方式上报和采集，由相关职能部门专人来整理汇总，然后组织相关人员进行事件原因分析、研究改进对策；或者是进行了发生事件的收集汇总，对于原因分析以及改进措施。

对主动、及时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生严重不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。

(3)进行不良事件报告需要哪些信息扩展阅读：

不良事件类型

（1）病人在住院期间发生跌倒、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他与病人安全相关的护理意外；

（2）诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等医疗事件；

（3）严重药物不良反应或输血不良反应；

（4）因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来的损害；

（5）因工务人员或陪护人员的原因给患者带来的损害；

（6）严重院内感染；

（7）门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。

⑷ 不良事件的上报流程及处理措施

报告流程很大程度上影响报告的及时性和质量。报告程序的设计应本着简单、方便的原则，防止因流程复杂而影响不良事件的报告。

事件报告：对所发生的不良事件客观地进行上报。这一方法主要是借鉴工业领域中如航空业以及核电工业对不良事件的处理方法，其特点在于对事不对人，是一种免罚免责的报告方式，不追究具体的责任。

它是目前医院监测不良事件的最主要方法，但由于该法会打断工作流程、使得当事人受到法律的惩罚等，因此并不是最为有效的管理方法，但仍被广泛应用，因为它可以提供大量的细节信息，包括事件是如何发生的，导致了怎样的灾难性后果，如何发生变化，可以吸取哪些教训，等等。

即时报告：通过敦促医护人员对不良事件的及时报告来实现的，即一旦发生不良事件马上上报管理部门。在美国的一项研究中，住院医生每天都能收到提醒他们上报不良事件的邮件，在每天的交班以及每周的例会上，也被要求汇报不良事件的发生情况。通过这种方式，每班的医护人员都会密切关注不良事件甚至是潜在不良事件的发生，从而能够有效地预防和管理不良事件。

(4)进行不良事件报告需要哪些信息扩展阅读：

对不良事件的处理应本着对事不对人的态度，着眼于整个体系存在的问题而非个人，这样才利于发现引起不良事件的根本原因，有效防范类似错误的发生。一项对英国普通医院外科不良事件研究显示，大部分不良事件的发生与沟通不当有关。

医务人员的失误极少是故意行为，而医院的系统缺陷常常是患者安全事故的根本原因。因此，公正对待每一件不良事件，着眼于体系而非个人，先从流程与系统层面寻找问题、解决问题不仅具有较高效益，能有效防止类似事件再发，也有利于建立错误讨论机制，形成不良事件主动报告的文化氛围。