Ⅰ gb/t19001-2016与gb/t19001-2008相比，除编辑性修改外，主要技术变化有哪些
一、质量管理体系的变更
GB/T19001-2016版标准对质量管理体系的变更要求如下：
5.3组织内的岗位、职责和权限
e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6.3变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。
组织应考虑：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）职责和权限的分配或再分配。
而GB/T19001-2008版标准对质量管理体系的变更要求是：
5.4.2质量管理体系策划
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
质量管理体系的变更可能来自以下几个方面：a)外部环境的变化，如国际、国内外环境、法律法规、相关方及其要求、技术标准和质量管理标准等变化；b)组织内部的变化，如最高管理者的更换、组织机构调整、质量管理体系文件修订、质量方针、质量目标的变化、资源的变化、组织的地址或分地址变更等（不仅限于此）。
质量管理体系的变更在2016版标准“5.3e)”中首次提出，在“6.3”中直接采用标准中单独的条款来表达，突出它在标准中的重要地位，更加引起组织相关人员的关注，而2008版标准中要求只在5.4.2b)处笼统提出。
从内容上2016版标准要求组织在质量管理体系变更前，要有预见性，对质量管理体系运行情况进行综合风险分析，更系统、全面地考虑体系变更的目的和可能产生的后果；资源是否还仍然是有保障和能获得；职责和权限是否分配到位。而此前，大多数组织一般对上述变更对组织质量管理体系带来什么影响不关注，不评价，更谈不上采取措施了，导致部分质量职责分配不到位、执行的标准是作废版本、改版质量管理体系文件未发放到位、组织相关人员对改版后的新要求执行不到位，最终影响质量管理体系有效运行。对此，2016版标准对质量管理体系的变更控制要求得到了极大的加强。
二、设计和开发的更改
GB/T19001-2016版标准对设计和开发的更改要求如下：
8.3.6设计和开发更改
组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织应保留下列方面的成文信息：
a）设计和开发更改；
b）评审的结果；
c）更改的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施。
而GB/T19001-2008版标准对设计和开发的更改要求是：
7.3.7设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）)。
GB/T19001-2016版标准中设计和开发的更改，除了对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制外，还引入了“基于风险的思维”，对于设计开发过程的更改，要充分分析更改是否会对产品和服务带来负面影响，如果有影响，风险是否可接受。同时，要充分评审设计和开发更改的有效性，杜绝技术状态失控，确保不“节外生枝”，避免更改给产品及相关接口等带来不利影响，防止“小改出大错”。2016版标准对设计和开发的更改的记录要求更加细化，强调了更改应由授权人员实施，杜绝了任何人或随意更改的现象发现。明确了为防止不利影响而采取的措施的记录需保存的要求，以保证设计和开发的更改严格受控。
三、生产和服务过程中的更改
GB/T19001-2016版标准对生产和服务过程中的更改要求如下：
8.5.6更改控制
组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
首先，GB/T19001-2016版标准针对生产和服务过程中的更改，直接采用标准中单独的“8.5.6”条款来描述，提高了组织对它的关注度。在我们近些年审核过程中发现有些组织在生产过程中随意更改，出现产品质量问题频率非常高，而更改的原因是多方面的，可能是生产计划、顾客要求的变更、法律法规的变化、设备的变更、技术状态的变化、原材料的变化、操作人员的变化等等。组织的工艺技术人员或操作人员随意更改工艺规程或是不执行工艺规程的情况也时有发生。2016版标准要求各类组织应对其变更进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。如实施评审应是与生产或服务的各类人员参加。同时，要保留对更改实施评审的结果记录，实施更改的人员需经授权并保留其人员的相关记录，对评审中提出需采取必要措施的相关记录也应保留，通过上述程序将严格控制生产和服务过程中的更改，履行相应手续，确保更改处于受控状态。而GB/T19001-2008版标准对此无明确的要求。
四、运行策划的变更
GB/T19001-2016版标准对策划变更的要求是：
8.1运行的策划和控制
组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。
随着产品和服务的策划、实施活动的开展，由于组织的内外部环境、相关方的变化以及设计开发、生产服务工作的逐步开展，对产品和服务认识的深入，可能会对其前期策划的结果进行变更。如对项目质量计划或实施方案等内容的变更，组织应控制策划的变更，以便指导后续工作的开展。同时，还要求对变更进行评审，尤其要评审非预期变更的后果。如果需要，还需采取必要的措施，以减轻不利影响。而GB/T19001-2008版标准对此就无明确要求。
五、其他变更或更新
GB/T19001-2016版标准还有以下变更或更新要求：
（1）4.4质量管理体系及其过程
4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
（2）6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
质量目标应：
g）适时更新。
（3）7.1.6组织的知识
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。
（4）7.5.2创建和更新
在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：
a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；
b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；
c）评审和批准，以保持适宜性和充分性。
（5）7.5.3成文信息的控制
7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：
c）更改控制（如版本控制）；
（6）8.2.4产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
（7）10.2不合格和纠正措施
10.2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：
e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；
f）需要时，变更质量管理体系。
六、结语
GB/T19001-2016版标准对各类更改、变更或更新提出了详细、明确、更高的要求，它将引起组织的高度重视和关注，严控在实施质量管理体系及其过程中容易忽略或出错的更改或变更。这将为实施本标准建立质量管理体系的组织，稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力、交付顾客优质产品打下坚实的基础。
Ⅱ 在不合格输出的控制的审核中,必须审核什么请列出至少3项
摘要 您好，很高兴为您解答。标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》条款8.7不合格输出的控制的内容为“8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a）纠正；b)隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。8.7.2 组织应保留下列成文信息：a）描述不合格；b)描述所采取的措施；c）描述获得的让步；d）识别处置不合格的授权。”
Ⅲ ISO9001:2015
不符合事实：PO1254订单的原料没有检验报告。
不符合ISO9001：2015标准第8.6条“组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：a) 符合接收准则的证据；”的要求。
Ⅳ 保留成文信息是指什么它的作用是什么
摘要 在常规的几大管理体系中，我们时常会看到关于“成文信息”相关的条款，这个部分一般在管理体系标准中也占据重要的角色。一般在标准中：7.5成文信息，该条款又下设了总则、创建和更新、成文信息的控制三个三级条款。分别是7.5.1总则，7.5.2创建和更新，7.5.3成文信息的控制。
Ⅳ 7.5 成文的信息
“7.5.1总则 组织的质量管理体系应包括：
a)本标准要求的形成文件的信息；
b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；
注：对于不同的组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：
——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
——过程的复杂程度及其相互作用；
——人员的能力。”
建立的质量管理体系应该是文件化的质量管理体系。 文件化、制度化是现代企业管理的标志 。其中a)是指本标准明示的、强制要求有的文件和记录（记录是一种特殊文件，以后统称为文件）；b)是指企业根据需要自我设定的文件，这些需要可能是自我提出的，也可能是相关方提出的，比如说法定要求。文件化的程度，是一个难题，而且没有标准答案。注解里提示可以考虑这些方面。一般来说，可以先多策划一些文件，然后消化、运作后更新、精减这么一个套路下来，这个过程，也是企业和员工接受质量管理体系的过程。文件肯定不是越多越复杂越好，除了有个适用性的问题以外，还要考虑文件的背后，有管理成本。
一个企业一套适用的体系文件，放在另一个相同规模的生产同样产品的企业，不一定就适用。
“7.5.2 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：
a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；
b)格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式）；
c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。”
提出了文件格式和审批管理。什么是适当的？可以是引用国家或行业关于文件管理的标准，也可以是自己策划一套文件管理的办法，要能保证文件起正面的作用，如易识别、易理解和沟通、易检索、易保存、易传送、不易篡改、保证准确等。可以从文件的使用来考虑这些。
“7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：
a)在需要的场合和时机，均可获得并适用；
b)予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。
7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动：
a)分发、访问、检索和使用；
b)存储和防护，包括保持可读性；
c)更改控制（如版本控制）；
d)保留和处置。
对于组织确定的、策划和运行质量管理体系所必需的、来自外部的形成文件的信息，组织应进行适当识别，并予以控制。
对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。
注：对形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。”
如果是应用ISO9001多年的企业，那对文件和记录管理的要求是熟悉的。新版ISO9001：2015标准更多地考虑了电子版文件记录的管理要求。电子版文件信息效率高、流通速度快，但也有不稳定、不可靠的缺点。建议企业在文本管理的基础上，编写本企业电子文档的管理要求。审核时应多关注电子版文档的管理状态，关注版本控制、管理平台的控制、备份等。
来自外部的形成文件的信息，可以包括来自于相关方的如法定要求、监管方、顾客、供方等的信息，策划不同的来源交由不同的部门分头管理。比如说设备档案，可以交由设备科管理，作为编制设备维保计划的依据；顾客提供的图纸，由销售科管理，注意到顾客财产的保护。不一定非由办公室统一管理。
Ⅵ 质量管理体系中的“成文信息”是指质量管理体系中需要（)的信息，包括规定了质量管理体系及其运行过程的
iso9001质量管理体系要求中所有需要保持和保留的成文信息，可以直接到标准文本里去搜索关键词“成文信息”即可。
Ⅶ 这是质量体系ISO9001:2015版本的案例题，请高手指导，一共有三题
不符合事实：“”抄一遍“”
不符合8.5.6 更改控制；
组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
2 还需要进一步审核
3 不符合事实：“”抄一遍“”
不符合 8.5.1 a） f）
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：
a）可获得成文信息，以规定以下内容：
1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；
2）拟获得的结果。
f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；
Ⅷ iatf16949中的成文信息是指哪些文件
.2.3是内部审核员能力，要求“在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求”这里说的成文信息，主要是对16949培训的记录，可以是内部也可以是外部，当然是培训机构最好，还有就是内审员的内审员资格证，最好是培训机构或认证机构颁发的