‘壹’ 什么叫三期临床报告
为新药上市前扩大的临床试验,其用药方法类似常规药物治疗学的方法,以进一步确定新药的安全性和有效性。该期要求完成试验药品的病例数在300例以上,通常视具体研究的药物而定,而对照病例数则无具体规定。在国外,三期临床是上市前研究,即申报新药生产所必须呈报的临床试验资料。而在我国,在二期临床试验后即可申请新药生产,在批准试生产期间,再进行三期临床试验。
‘贰’ 陈薇团队公布疫苗三期数据,此次的结果是怎样的
该疫苗对重症新冠肺炎的保护效力为100%,总体保护效力为74.8%。继国药集团中国生物和科兴中维的两款灭活疫苗公布三期临床数据后,中国新冠疫苗部署的另一条技术路线、由军事科学院陈薇院士团队和康希诺生物合作研发的腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV的最新数据8日出炉。
2020年12月2日,日本参议院召开会议,会上一致通过《预防接种法》修正案,内容包括国民接种新冠疫苗的费用由国家承担。如果接种后产生健康问题,国家将与制药公司方面达成协议,由后者代为赔偿。政府在事后对制药公司损失予以补贴。
2020年12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗已获国家药监局批准附条件上市,保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求,未来将为全民免费提供。