如何选取高质量的临床数据

‘壹’ 【Meta分析】临床试验信息检索与数据获取

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序言

昨日，一位学员提问在筛选clinical trials（临床试验）时如何处理以及如何获取相应数据？

在回答这个问题之前，我们需要明白为什么要检索临床试验？Meta分析对于文献检索的来源要求如下：

来源《Meta分析零基础实用教程》课程PPT

而临床试验数据则归属于正在进行中的研究，常见的临床试验注册平台主要有美国clinicaltrials网站以及世界卫生组织国际临床试验注册平台。

来源《高分Meta分析线下培训班》课程PPT

至于为什么要检索临床试验注册平台，则要从其功能和作用说起……

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临床试验注册平台的功能与作用

临床试验注册平台本身的功能是用来收集临床试验注册信息的，随着临床试验的规范化，注册作为一种伦理道德的规范和要求，WHO规定所有的临床试验都必须进行注册。正所谓有人的地方就有江湖，有需求的地方就有市场，因此诞生了几家临床试验注册机构。

来源中国临床试验注册中心网站

相对应的由于临床试验的注册制度，对于我们制作Meta分析而言，就是收集未发表研究的最佳途径，因此临床试验注册数据的检索是必须的。

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临床试验注册平台检索方法与数据获取

但是在实践的过程中，很多学员会发现很多临床试验注册都仅仅是一个记录并没有相应的文献发表或者数据上传，这样的原因有两种可能：

还有一类数据是临床试验注册平台检索的必要性体现，也是我们Meta分析的亮点，就是文献未发表，数据已上传。但是在实践过程中，初学者往往难以甄别，但其实注册平台已经非常贴心的为我们提供了筛选功能，接下来我们以美国clinical trials注册平台为大家演示：

1.进入https://clinicaltrials.gov/网站，根据检索需求输入相应的检索词，点击search

2.在检索结果的左侧筛选界面，点击Study Results，勾选With Results，这样我们就可以看哪些记录是可以被纳入分析的， 针对这类文献未发表，数据已上传的记录，是需要纳入到Meta分析中进行分析的，相信有这样的数据能为文章添彩不少

但是不要忽视，在这类带结果的注册记录中，还有一类数据是 文献已发表，数据已上传的重复记录，这样的记录在筛选时是需要作为重复文献排除的 ， 数据获取以发表的文献为准，同时临床试验注册记录作为质量评价的重要信息来源。

总结如下：

该专栏会针对学员提出的共性问题和有意思的问题进行解答，欢迎一起加入我的课程学员群交流学习，新的一年祝大家paper不断发～

更多精彩内容，在我的丁香公开课《 Meta分析零基础实用教程》 、 《文献检索与管理实用教程》 。

‘贰’ AI赋能医疗的背后，临床大数据该如何“跑起来”

19世纪，英国流行病学家、麻醉学家约翰·斯诺运用近代早期的数据科学，记录每天的死亡人数和伤患 人数，并将死亡者的地址标注在地图上，绘制了伦敦霍乱爆发的“群聚”地图，霍乱在过去被普遍认为是由有害空气导致，斯诺通过调查数据的汇总，确定了霍乱的元兇是被污 染的公共水井，并同时奠定了疾病细菌理论的基础，这算是大数据运用的早期雏形之一。

斯诺大概不会想到，在近两百年后，大数据的应用早已不再是偶然，随着医疗卫生信息化的迅速发展，其通过与AI的结合在生物医药研发、疾病管理旁余、公共卫生和 健康 管理等方面的渗透已逐渐常态化，但问题也相应地随之凸显。

信息孤岛仍存

近两年，关于医疗大 健康 数据的政策频出，从顶层设计、具体规划指导、数 据隐私和安全、数据管理等多个方面提出了相关的指导意见。

2016年6月，国务院办公厅下发《关于促进和规范 健康 医疗大数据应用发展的指导意见》指出，鼓励各类医疗卫生机构推进 健康 医疗大数据采集、存储，加强应用支撑和运维技术保障，打通数据资源共享通道，加快建设和完善以居民电子 健康 档案、电子病历、电子处方等为核乱握心的基础数据库。

2018年9月， 国家卫生 健康 委印发《国家 健康 医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》，对医疗 健康 大数据行业从规范管理和开发利用的角度出发进行规范。《办法》从医疗大数据标准、医 疗大数据安全、哗启庆医疗大数据服务、医疗大数据监督四个方面提出指导意见，直击目前医疗大数 据领域的痛点，未来对数据的统筹标准管理、落实安全责任、规范数据服务和管理具有重要意义。

然而，即使有专项政策的支持，但都限于宏观层面，相较于其他成熟领域而言， 健康 医疗大数据领域的法律法规依然存在明显的滞后性，缺乏比较全面、细致、明确的指引和规则，使其的发展受到严重制约。虽然现阶段，已有很多企业在医疗大数据领域进行深耕布局，但受制于市场准入和产业政策的不确定性，目前尚在摸着石头过河，市场热情和活力并未得到充分、有效地释放。

复旦大学上海医学院生物医学研究院教授刘雷认为，正是医疗大数据政策的不明朗，标准的不统一，也直接导致了各个系统之间难以进行数据交换和信息共享，产生了大量的“信息孤岛”。举个简单的例子，患者在A医院拍的片子到了B医院却不认，B医院的医生想要了解患者的信息则需要从零开始，患者曾在A医院做的检查需要在B医院重新再来一轮，“想要打通医疗机构间临床大数据资源的共享通道，至少在现阶段是一件挺困难的事情。”刘雷表示。

相似的困扰也发生在相距超过一万公里之外的美国，华盛顿大学医学院信息研究所所长Philip Paynes在接受医谷采访时表示：临床大数据间的彼此“孤立”给国家医保机构、患者和医院都带来了负担，实现大数据间的互通互用，是全世界范围内都在着力解决的问题。

作为两所顶尖大学的知名研究学者，刘雷和Paynes想在临床大数据领域做一些努力和尝试。

两人共有的想法迅速得到了学校层面的大力支持，2019年7月26-29日，由复旦大学医学院和圣路易斯华盛顿大学医学院联合授课的“应用临床信息学和数据分析研修班”进行了第一次开班。

复旦大学生物医学研究院教授、复旦大学大数据研究院医学信息与医学影像智能诊断研究所所长刘雷授课

据刘雷介绍，此次研修班得到了业界人士的积极响应，在第一届学员中，来自医院、医疗企业、高校各占了三分之一，“就是纯粹地想把对临床大数据分析和感兴趣的业界人士聚集在一起，通过共有的努力，能把临床大数据的有效运用更推进一步。”

圣路易斯华盛顿大学医学院信息学研究所主任Philip Paynes授课

“希望通过这种国际化的合作，能让临床大数据在医疗机构间甚至跨国间真正地’跑’起来多一种可能性。” Paynes说道。

各自所做的 探索

而在这种可能性之前，刘雷和Paynes各自所在的研究机构均已做了大量的工作。

据悉，刘雷所在的复旦大学上海医学院生物医学研究作为一家致力于创建“中国第一、世界一流的生物医学交叉学术研究机构”，已经在生物医学交叉学科领域形成“代谢与肿瘤的分子细胞生物学”、“医学表观遗传学”、“系统生物医学”三个优势方向，并正在努力拓展转化医学研究和精准医学研究，包括老年医学、肿瘤和心血管疾病、出生缺陷、靶点结构与活性小分子、组学和大数据、生物治疗与干预，形成新的交叉学科生长点和下游技术。

另悉，目前，复旦大学上海医学院生物医学研究还在申请一个超算中心的建设项目，以该项目来支撑生物学大数据的研究，“复旦大学有包括中山医院、华山医院、仁济医院等17所附属教学医院，这其中有一些医院也在做自身的临床大数据中心，从研究所层面，希望能够给他们提供一些人才培养和技术研究的有力支持。”刘雷表示。

Paynes所在的华盛顿大学医学院信息研究所则是华盛顿大学所有大数据计划的中心， “我们拥有世界上最好的基因组研究所和最具生产力和影响力的基础科学研究企业”，在医学信息技术方面的能力非常强，但在大数据的整合方面还有待加强。”而这也成了Paynes担任华盛顿大学医学院信息研究所第一届所长之后重点开展的工作。

自Paynes上任后，首先将研究所与旗下15所附属教学医院进行了打通联动，从临床大数据的收集到整合再到挖掘，最后到应用，铺设了一条全链式的临床大数据之路。

在Paynes看来：研究所下属的15所教学医院简直就是大数据来源的宝藏，这15家在全美医疗机构中排名比较靠前的医院每天产生大量的临床数据，依托这些已有的临床数据的回顾性研究，是分析研究疾病最基本、最重要的研究方法之一，通过将这些海量的临床数据进行统计分析，分析的结果又将反过来为医生临床诊疗全过程提供疾病共享的发病及治疗总体情况信息，帮助医生科学决策，实现精准医疗。

“我们的梦想是不仅仅是利用临床大数据帮助患者，而是希望这些临床大数能渗透到他们的生活和工作，甚至休闲 娱乐 ，通过大数据的分析能够把他们患病的概率降到最低，让人们能一直保持 健康 的状态。” Paynes对医谷展望道。

未来发展构想

在刘雷、Paynes和其团队所做的大量临床数据整合的工作中，由于各自旗下拥有多所强大的教学医院，数据的来源已不是问题，然而，摆在他们面前更为现实的问题有两个，一是要解决多模态临床大数据的选择问题。临床大数据来源多样，是一种多模态数据，其包括有结构化很好的数据，比如化验单、处方；还有一些半结构化的数据，比如住院小结、出院小结；还有完全无结构化的数据，比如医疗影像；还有像基因测序这样的组学数据；以及时间序列数据，比如ICU里会看到患者插着各种各样的仪器测量血压心率脉搏等各种流数据。

怎样从这些不同模态的数据里面选出需要的数据，刘雷表示他们，他们需要的更多的是结构化很好的临床数据，为了得到这部分数据，会通过一定的技术平台会对数据进行一定的清洗，从中选取高质量的有效数据。

这个问题解决后，还有一个临床大数据一直以来绕不开的一个争议--安全和隐私问题。

对此，刘雷表示，依托现有的技术，目前收集的临床大数据基本都能做到“不出院”，这在一定程度程度上很好地保证了数据的安全性。Paynes也指出，美国对于医疗大数据有很严密的保护法规，患者的关键隐私数据，如姓名、住址、电话、身份证号等进入数据管理的时候必须要打马赛克，同时对数据进行强加密，数据即使被泄露也是不可解密的，对所有的数据访问（谁什么时间能访问什么）都要有一套严格的访问控制，通过这样的方式来保证数据安全性。

当技术的问题已不再是问题， 这意味着临床大数据和AI的结合会变得更为完美，因此，刘雷和Paynes更多希望监管层能在未来对基于大数据训练的AI能进行更多关于有效性和安全性方面的评估，也就是审批准入要做到严，同时，还要加强公众对医疗AI的认知，不管AI发展到多么先进的程度，总归存在一定的局限性，它永远不可能替代医生，只能是医生的一种辅助诊断工具。

尽管还有一段路要走，但对于临床大数据和AI的搭配，刘雷和Paynes都充满信心，至少在他们现有开展工作的规划里，“应用临床信息学和数据分析研修班”能最终逐步发展为一个硕士人才培养项目，为临床大数据和人工智能培养更多专业人才。同时，基于两个研究机构现阶段开展的工作，有天能实现跨国界的汇聚统一，可以把所有的临床大数据统一在同一个模型上，建立一个类似于联盟数据一样的联合体，这对于数据的整合和应用就会变得游刃有余。

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‘叁’ 如何查询药物的临床实验数据

果只是了解一下药物临床试验数据可以在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）查询想要的数据，如果是药企对于药物临床试验数据的分析，还有就是在立项调研和购买新品的时候需要提供决策依据总体来说还是使用各大综合数据库比较好，查询临床试验主要是查询临床试验be试验数据（了解试验难度，分析对手试验数据），也能查询药企正在进行临床试验的数量，试验机构数据，同时也能对自己的试验项目有个大概的认知。

临床试验关联数据

查询临床试验数据主要是了解临床备案情况（申报进度以及BE难度），调研的是注册审评状况，对于竞品注册受理情况，纳入决策分析的因素，当然还可以对于整个药物项目的立项调研对于说明书和参比制剂的调研（理清适应症，确定参比制剂），知识产权的调研（专利数据，避免侵权），市场数据（分析市场前景，计算投入产出）等等都是可以在数据库里查询的。

‘肆’ 数据挖掘技术在临床医学的应用研究

数据挖掘技术在临床医学的应用研究

21世纪是一个高度信息化的时代，随着计算机信息技术的飞速发展及医院信息化平台建设的需要，越来越多的软件公司设计开发出各种各样的医疗管理系统来满足各个医院的需求。

【摘要】 本文首先从数据挖掘技术的基本概念出发，对临床医疗数据的特点进行分析，探讨了数据挖掘技术在临床医学领域中的应用，并对它在未来的临床医疗应用及发展提出展望。

【关键词】 数据挖掘;临床医学;医疗系统;应用

一、前言

县、市级以上综合医院，随着医院无纸化办公系统的引入，各医院对医疗信息管理系统的依赖程度越来越强烈，使用的信息管理系统越来越多，导致医院管理越来越复杂。

然而随着时间的积累，各个医院信息管理系统中存储了大量的数据资源，其中包含文字、声音、图像、视频、影像等各种医疗数据，传统的简单的数据的查询已经逐渐无法满足医院管理者的需求

。如何从大量的医疗数据中提取有利于服务临床实践和领导管理决策的数据显得尤为重要，数据挖掘技术在此方面的运用也就应允而生。因此，提高对这些信息资源的利用水平，通过更加有效的分析、整合和利用这些数据，能够更好地为患者、医务人员、科研人员及管理人员提供全面、准确和及时的决策依据，是当今医药卫生行业急需解决的问题。

二、数据挖掘技术的概念

数据挖掘(DataMining)，又译为资料探勘，它是指从大量的、不完整的、模糊的各种数据中提取隐藏的、不被人发现的、但又存在有价值信息的探索过程。它是通过分析每个数据，从大量数据中寻找其规律的技术，主要有数据准备、规律寻找和规律表示3个步骤。

数据挖掘通常与计算机科学有关，并通过统计、在线分析处理、情报检索、机器学习、专家系统(依靠过去的经验法则)和模式识别等诸多方法来实现上述目标。它的基本思想是从各种数据中抽取有价值的.信息，目的是帮助决策者寻找数据间的潜在联系，从中发现被忽略的要素，而这些信息对预测和决策行为是非常有用的。

数据挖掘的步骤会随不同领域的应用而有所变化，每一种数据挖掘技术也会有各自的特性和使用步骤，针对不同问题和需求所制定的数据挖掘过程也会存在差异。此外，数据的完整程度、专业人员支持的程度等都会对建立数据挖掘过程有所影响。这些因素造成了数据挖掘在各不同领域中的运用、规划，以及流程的差异性，即使同一产业，也会因为分析技术和专业知识的涉入程度不同而不同，因此对于数据挖掘过程的系统化、标准化就显得格外重要。

三、临床医疗数据的特点

1.数据多样。临床医疗数据成千上万，包括文字、声音、图片、符号、影像、视频等，所以结构类型众多，这是它的最显着特点。由于数据探索发现比较困难，使得开发通用的医疗数据软件系统较为复杂。

2.数据量巨大。随着人们生活水平的不断提高，越来越多的人把身体健康放在首位，不定期去医院做体验，医院各种医疗设备就会产生成千上万条的医疗数据信息，最终导致医疗数据量急速增长。

3.数据表征不显着。医疗数据有文字、图形等非数值型数据，使得数据挖掘人员很难找到数据间的对应关系。不同医生的医技水平不同，在诊疗过程中诊断病人情况可能存在不确定性，导致诊断结果不完整，也就难以发掘准确信息，最终导致每天都有大量相同或相近的数据产生，造成医疗数据的大量冗余。

4.数据标准不统一。在医学界，很多药物的命名都没有统一的规范标准，例如一个简单的中药，也有很多别名，例如荷花，别名莲花、六月花神、水芝、水芸、藕花、水芙蓉、君子花、天仙花等。

5.数据安全重要性。病人在医院治疗完成后会留下各种医疗数据，很多数据都是病人的隐私，医院管理者在进行数据分析与资源共享时，要保证数据资料的安全性，以防泄露病人隐私。

四、数据挖掘技术在临床医学领域中的应用

1.在医疗诊断中的应用随着我国医院信息化平台建设的升级，各个大型医院都在进行信息化平台投资建设，逐步采用了适合自己医院的电子病历系统，并实现医院内部信息共享，当不同科室的医生在进行数据分析时，可以将不同病人的各种检验检查结果与各种病症情况对应，建立一个详细的医疗诊断数据仓库，医生可以根据这个数据仓库进行快速、准确诊断，从而有效提高医生的诊断效率。同时，还能准确记录不同病种不同年龄段病人数，方便医院管理者以后进行数据统计分析、研究。

2.在医疗保险中的应用随着国家对医疗保险政策的不断改革，我国住院病人中使用医疗保险进行报销费用的比例逐年升高，由于各种原因，医疗保障制度是城乡分离的，如何帮助医院管理者快速而准确地掌握医保病人费用及自费比例，是各医院管理的一项重要工作。利用数据挖掘技术创建医院信息系统与各类医疗保险的数据接口，建立药品、材料、诊疗项目等的对照表，制作医嘱、费用传输模块，实现各个医院医疗数据上传与下载，便于医疗保险部门和医院管理者对医保病人进行实时审核、监督管理，合理控制其医疗费用。

3.在医院管理中的应用通过对医院各种医疗数据进行采集、整理、分析与挖掘，医院可形成一份数据完整的分析报告，能为医院管理者们提供高质量的医疗数据结果，对决策医院管理、控制医疗成本、掌握医疗费用、分析经济效益、提高医疗服务质量等起到重要作用。例如，通过对病人看病等候时间、就诊情况进行分析，可以优化门诊就医流程，对医护人员配置进行相应调整，从而提高医院工作效率，更好地为病人服务。

4.在医疗科研中的应用医疗科学研究也是医院的重要工作之一，比如通过对历史病例资料的整理与分析，研究者可形成一份高质量的医疗科研论文;通过对基因工程学的学习与研究，研究者能用科学的方法有效预测未来，从而获得新品种、生产出新产品。

五、未来展望

医学，是通过科学或技术的手段处理人体的各种疾病或病变的学科，是一门特殊专业，它具有一定的特殊性和复杂性，各个医院在建设医院信息化平台时应该选择适合自己的临床医疗数据分析与挖掘工具，充分利用好数据挖掘这一关键技术，对临床医疗数据进行正确采集、分析与挖掘，尽可能大的发挥它在医学信息获取中的最大价值，从而更好地为医学事业服务，为医院工作服务，最终让更多的患者受益终身!

参考文献

[1]郭晓明,周明江.大数据分析在医疗行业的应用初探[J].中国数字医学,2015(8).

[2]刘申菊,田丹.浅谈数据挖掘的应用[J].价值工程,2010(36):95.

[3]廖亮.数据挖掘技术在医疗信息管理中的应用[J].中国信息科技,2016(6).

[4]陈琳.数据挖掘技术在医疗系统中的应用研究[J].机电技术,2016(6).

[5]洪松林,庄映辉,李堃.数据挖掘技术与工程实践[M].北京:机械工业出版社,2014.

[6]周光华,辛英,张雅洁.医疗卫生领域大数据应用探讨[J].中国卫生信息管理杂志,2013(4):296-300.

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‘伍’ 对药品临床试验的结果怎样进行统计分析与数据处理

◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 ）药品在临床试验的统计结果的表达及分析过程中，都必须采用规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。药品临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中阐明并说明其理由。若需做中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义，对治疗作用的评价应将可信限与显着性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料，需加以说明。临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。 ( 2 ）数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳人报告。所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前，需设计可被计算机阅读与输人的临床报告表及相应的计算机程序。 ( 3 ）药品临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。 来源：浙江省医学会资料提供，版权所有,未经许可,不得转载

‘陆’ 医疗大数据的主要来源有哪些

医疗大数据的来源一般包括病人就医时产生的数据，临床医疗研究和实验数据，可穿戴设备采集的数据等。采集医疗大数据主要是为了进行整理分析，支持医疗科研。但是各个医疗机构、平台、设备采集来的数据各种各样，对整理分析就造成障碍了。因此在数据采集的源头统一标准就很重要。比如英国TPP公司的SystmOne医疗系统，它有标准的数据采集方式，医疗机构用它采集到的高质量、大容量、结构化的数据，形成了名为ResearchOne的数据库，可以直接导出支持医学研究的完备临床数据。TPP也有供个人使用的爱阅历APP。它可以和SystmOne系统互联共享，个人可以在APP输入和查看自己的健康信息，医生也可以在授权后通过Systmone调取个人健康情况、以往的疾病史及用药等信息。