临床试验文献发表前录哪些数据

‘壹’ 临床试验中的各种实验室数据应如何记录

临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显着偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

‘贰’ 新药临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期,各期研究的目的

分为4期。

1、I期临床试验。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

2、II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

3、III期临床试验。 增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间； 对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案；评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。

4、IV期临床试验。主要目的是通过这些研究让更多的医生了解其新产品并鼓励医生处方，为此，他们经常要将刚上市新药和同类竞争药品相比较，这样的研究往往在试验方案设计、实施及研究结果评价和报道上不够规范和科学，在许多国家是被药品法规明令禁止的。

(2)临床试验文献发表前录哪些数据扩展阅读

1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，我国药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO(世界卫生组织)和ICH的临床试验指导原则，其中各项要求基本实现与国际接轨。

在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。

‘叁’ 【Meta分析】临床试验信息检索与数据获取

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序言

昨日，一位学员提问在筛选clinical trials（临床试验）时如何处理以及如何获取相应数据？

在回答这个问题之前，我们需要明白为什么要检索临床试验？Meta分析对于文献检索的来源要求如下：

来源《Meta分析零基础实用教程》课程PPT

而临床试验数据则归属于正在进行中的研究，常见的临床试验注册平台主要有美国clinicaltrials网站以及世界卫生组织国际临床试验注册平台。

来源《高分Meta分析线下培训班》课程PPT

至于为什么要检索临床试验注册平台，则要从其功能和作用说起……

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临床试验注册平台的功能与作用

临床试验注册平台本身的功能是用来收集临床试验注册信息的，随着临床试验的规范化，注册作为一种伦理道德的规范和要求，WHO规定所有的临床试验都必须进行注册。正所谓有人的地方就有江湖，有需求的地方就有市场，因此诞生了几家临床试验注册机构。

来源中国临床试验注册中心网站

相对应的由于临床试验的注册制度，对于我们制作Meta分析而言，就是收集未发表研究的最佳途径，因此临床试验注册数据的检索是必须的。

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临床试验注册平台检索方法与数据获取

但是在实践的过程中，很多学员会发现很多临床试验注册都仅仅是一个记录并没有相应的文献发表或者数据上传，这样的原因有两种可能：

还有一类数据是临床试验注册平台检索的必要性体现，也是我们Meta分析的亮点，就是文献未发表，数据已上传。但是在实践过程中，初学者往往难以甄别，但其实注册平台已经非常贴心的为我们提供了筛选功能，接下来我们以美国clinical trials注册平台为大家演示：

1.进入https://clinicaltrials.gov/网站，根据检索需求输入相应的检索词，点击search

2.在检索结果的左侧筛选界面，点击Study Results，勾选With Results，这样我们就可以看哪些记录是可以被纳入分析的， 针对这类文献未发表，数据已上传的记录，是需要纳入到Meta分析中进行分析的，相信有这样的数据能为文章添彩不少

但是不要忽视，在这类带结果的注册记录中，还有一类数据是 文献已发表，数据已上传的重复记录，这样的记录在筛选时是需要作为重复文献排除的 ， 数据获取以发表的文献为准，同时临床试验注册记录作为质量评价的重要信息来源。

总结如下：

该专栏会针对学员提出的共性问题和有意思的问题进行解答，欢迎一起加入我的课程学员群交流学习，新的一年祝大家paper不断发～

更多精彩内容，在我的丁香公开课《 Meta分析零基础实用教程》 、 《文献检索与管理实用教程》 。

‘肆’ 新药临床前研究内容有哪些方面

新药临床前研究内容包括处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学六个方面。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。

新药研究包括临床前研究、临床研究及售后调研三个阶段。

1、临床前研究

临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。

2、临床研究

新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段：安全性预测；有效性试验；较大范围的临床研究；广泛的安全性，有效性考察。

3、售后调研

售后调研是指新药问市后进行的社会性考虑与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效病例），药物只能依靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的评价。

(4)临床试验文献发表前录哪些数据扩展阅读

新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。

新药开发途径：

1.根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。

2.从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。

3.对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，以获得高效低毒应用方便的药物。

4.对于机体内在抗病物质（蛋白成分）利用DNA基因重组技术（即将DNA的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物）进行筛选。

‘伍’ 临床试验的原始数据包括哪些内容。这些数据是不是由承担试验的机构提供呢

住院病历中的数据，受试者人数。。。研究者得到的第一手数据就是原始数据。这些数据有的来自受试者，有的来自承担试验的机构。。。。。SORRY，我只知道这么一点点

‘陆’ 临床试验方案包括哪些内容

临床试验方案包括以下内容

1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

2、 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

4、研究人员培训，I期病房的准备。

5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

7、数据录入与统计分析。

8、总结分析。

(6)临床试验文献发表前录哪些数据扩展阅读

临床试验方案的内容要求

1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。

2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。

3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求) 避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。

4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。

5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

‘柒’ 在哪儿可以找到药物临床试验前的研究资料呢

这个问题就需要考虑是新药还是仿制药的问题，如果是因为药品注册而进行的临床研究。

一类新药（创新药）：新物质新结构新化合物，主要是以文献为主，还可以查询产靠同类品的药物申报资料。

二类新药（改良药）：在已有药物基础上进行改良，比如改剂型，新适应症等这些还是需要查询参考文献，还有就是原研药相关的临床研究资料有一定的参考价值。

仿制药是其中相对于比较简单的一种，主要是了解原研药临床前研究，能在数据库中搜索到相对完整的申报资料，这些资料有助于辅助药品申报。

在数据库中有全球医药文献数据、药理毒理数据、还有药物报告数据，查询临床前药物研究资料。

药物报告

一般用来申报临床前的资料都需要靠查询文献，创新药以文献查询相关资料为主、相同类别申报包资料为辅，改良型新药可以查询原研药临床前资料，相关文献，仿制药主要是查询是原研药哪里批准的在数据库中可以直接查询完整的申报资料。

以上就是药物临床前的研究资料了，以上这些数据能针对药物注册，在药物报告中，包含原料药工艺的研究、制剂处方和合成工艺确证化学结构或组分的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等，还有药理毒理数据等。