代理产品自己需要哪些证明

㈠ 一个人做一个产品的代理，需要什么手续吗

你需要办理营业执照，这样代理产品才是合法的，至于注册什么形式的，个体还是公司，主要看你的经营需要了。

㈡ 我个人想代理国外一品牌化妆品，进口到中国来分销。请问我需要办理哪些证件才可以顺利在中国市场销售。谢

化妆品进口的回答：

客户进口化妆品首先要了解清楚是普通化妆品还是特殊化妆品
普通化妆品分类：
1.发用品
2.护肤品
3.彩妆品
4.指(趾)甲用品
5.芳香品
特殊用途化妆品分类：
1.育发类
2.健美类
3.美乳类
4.染发类
5.烫发类
6.防晒类
7.除臭类
8.祛斑类
9.脱毛类
所有外国企业生产和销售的化妆品（含中国台湾和中国香港、澳门），在进入中国大陆销售时，必须到中国国家相关部门办理注册（备案）手续。

化妆品进口操作流程：
①卫生部注册/备案（接收单位：卫生部卫生监督中心）；②制作中文标签（2006年4月之前需要到国家质量监督检验总局备案，现已取消备案）；③通关（含标签审核，海关）；④上市销售。

化妆品进口需要的资料：

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;
(二)产品配方;
(三)产品质量标准;
(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、卫生学(微生物、理化)检验报告;
5、毒理学安全性检验报告。
(五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装(含产品标签);
(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(七)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;
(八)代理申报的，应提供委托代理证明;
(九)可能有助于评审的其它资料。

进口化妆品报关需提供其中文标签、货物入境检验检疫通关单、产品成分表、合同、发票、装箱单和报检、报关委托书等手续。
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自二○○四年七月一日年开始，国家卫生部简化进口化妆品程序，特殊类产品仍沿袭原有的注册制，而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。
①进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
②进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可：普通类颁发备案凭证，备案文号格式为：卫妆备进字(发证年份)第XXXX号。特殊类产品颁发批件，格式为：卫妆特进字（发证年份）第XXXX号。
5.化妆品卫生部申报主要涉及哪些机构？
化妆品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②受理办公室；③评审委员会；④行政审批部门。
检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。
受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。具体为卫生部卫生监督中心。
评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。
卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。
6.到哪做检验？
进口化妆品可根据企业情况，选择以下三个单位进行检验：
检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品
检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

7.要做哪些检验项目？周期多长？
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。
检验时间一般在2-4个月，特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。
8.卫生部化妆品评审会每年有几次？
卫生部化妆品评审会每两月召开一次，进行特殊类产品的审评，分别在双月的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。非特殊产品则不受此周期的限制。
9. 进口化妆品需提供哪些资料？
普通类：
（一）检验申请表；
（二）检验受理通知书；
（三）产品说明书；
（四）检验报告；
（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包（含产品标签）；
（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份，另附未启封的样品1件
特殊类：
（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表
（二）产品配方
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据
（四）生产工艺简述及简图

（五）产品质量标准
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、毒理学安全性检验报告；
6、人体安全试验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）

（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件
（九）来自发生"疯牛病"国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书。
（十）可能有助于产品审评的其它资料
（十一）可能有助于评审的其它资料
以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的样品1件
10. 对化妆品配方有什么要求？
（1）所有生产时加入的成分均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；
（2）给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；
（3）配方中的成份应使用INCI*名称，不得使用商品名；
（4）配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号；
（5）配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；
（6）配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出其学名（拉丁文）；
（7）配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；
（8）分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；
（9）配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。
检验中特殊情况要求：
（1）配方中紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品，除需常规检测外，还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验；
（2）配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测；
（3）防晒产品宣传或标示SPF值的，应提供相应的检验方法和检验结果。
11. 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报吗？
多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料：
（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（二）企业集团出具的产品质量保证文件；
（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；
（四）其他原产国生产产品原包装；
（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
以上资料原件1份。
12.化妆品申报一般需要多少费用？
化妆品申报费用主要分为两部分：样品检验费用和评审费用。
样品检验的费用没有国家统一定价，各检验机构价格均不相同，且与所要申报的类别密切相关。普通化妆品一般在4000-8000元，特殊功能化妆品稍高，但一般也不超过3万。
以上费用，再加上一些证明材料的公证和翻译费，就是正常的申报费用了。
13.如何加快审批进程？
化妆品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。
化妆品的评审会议，主要是特殊类产品，能否赶上当期的评审会。
化妆品的检测周期见前。
资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。
总之，如想缩短化妆品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

14.需要提供的证明性材料有哪些？
主要为以下三种：
（1）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（2）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；
（3）代理申报的，应提供委托代理证明；
前两种都需要进行翻译和公证，后一种如果不是使用中文，也需要翻译和公证。

15.哪些国家需要提供疯牛病检疫证明？

英国、爱尔兰、瑞士、法国、比利时、卢森堡、荷兰、德国、葡萄牙、丹麦、意大利、西班牙、列支敦士登、阿曼、日本、斯洛伐克、芬兰、奥地利
16.可以多个产品申请一个批号吗？

原则上不可以。卫生部批准进口的化妆品每一品种批准一个批号。但有特殊规定的种类除外。

有货物需要进口或出口的客户可以直接联系奕亨进出口贸易有限公司。

进口联系人： 雷先生（进出口行业工作超过8年）

联系电话：用户名就是联系方式

㈢ 我做白酒代理，需要厂家提供什么相关的证件

做白酒代理，需要营业执照、税务登记证、办理酒类流通许可证。这些证件都是白酒代理者办理的，厂家不需要提供什么证件，白酒流通备案也是白酒代理证办理。

从事酒类批发、零售的单位或个人应当在取得营业执照后60日内，按属地管理原则，向登记注册地工商行政管理部门的同级商务主管部门办理备案登记。

(3)代理产品自己需要哪些证明扩展阅读：

酒类经营者备案登记程序如下：

（一）领取《酒类流通备案登记表》。《登记表》可以通过商务部政府网站下载，或到所在地商务主管部门领取。

（二）填写《登记表》。酒类经营者应完整、准确、真实地填写《登记表》；同时认真阅读《登记表》所附条款，并由法定代表人或业主签字、盖章。

（三）向商务主管部门提交下述备案登记材料：

1、 按本办法第七条第(二)项要求填写的《登记表》一式两份；

2、 由法定代表人或业主签字、盖章的营业执照复印件和卫生许可证复印件；

3、 经商务部认可并由省级商务主管部门公示要求提交的其它材料。

㈣ 个人代理产品需要到工商局办理相关证明

你如果是开店，那需要到工商局办理营业执照，如果不是开店，仅仅是仓库，那一般没什么问题。代理产品不需要到工商局办理什么的。工商局办登记都是要有固定地址的，你要开店才需要办执照。

㈤ 我想做一个食品代理,我需要有哪些手续

如果想取得某公司在某地区的销售代理，那么这样的手续是比较好准备的，主要是该公司说了算，依据该公司的有关规定以及法律的有关规定申请就可以。
如果你是取得了该公司在该地区的食品代理，需要进入实体经营阶段，那么需要的手续主要有以下几方面：
一、到当地工商部门注册办理营业执照（带负责人身份证明、房屋产权以及租赁证明、平面图等等）
二、凭营业执照到当地食品药品监管局申请食品经营许可证。
三、凭营业执照到税务和质监部门办理税务登记证和组织机构代码证。
在这里要说明的是，现在国家实行三证合一制度，即营业执照、税务登记证和组织机构代码证三证合并为新的工商营业执照。如果当地已经实行了，则可以只办理营业执照即可，不必再去税务局和质监局办理税务登记证和组织机构代码证。

㈥ 代理药品需要什么手续

药品代理负责某个区域的药品销售，国家规定，药品生产企业不能直接将药品供给终端市场，所以要通过中间环节(药品批发企业)销售药品。那么生产厂家把药品供给谁呢，全国每个地方都有许多药品批发企业的。

有的厂家为了便于管理，会在各地设置一级代理和二级分销等等，这样厂家就只需要向一级代理供货，二级分销售从一级代理拿货。有的厂家甚至会在全国找一家有实力的公司作为全国总代，更便于了厂家的供货和结款。总代的商家会得到更多厂家的政策，并通过分销给其它客户等方式，销量越大，得到厂家的返点就会越多。

药品代理负责某个区域的药品销售，国家规定，药品生产企业不能直接将药品供给终端市场，所以要通过中间环节(药品批发企业)销售药品。全国每个地方都有许多药品批发企业的。有的厂家为了便于管理，会在各地设置一级代理和二级分销等，这样厂家就只需要向一级代理供货，二级分销售从一级代理拿货。

(6)代理产品自己需要哪些证明扩展阅读：

注意事项：

1、药品招标代理机构资格的认定，由申请从事药品招标代理业务的机构向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后30个工作日内，按照本办法第七条规定的条件完成资格认定工作并在15个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。

3、从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料。

4、有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员情况的证明资料。

参考资料来源：网络-药品代理

参考资料来源：网络-药品代理商

㈦ 怎么做代理商，需要什么条件，过程说明下

第一步:寻找货源

打算做微商以后，就是寻找货源开始的，寻找优质的产品。另外，可以直接和品牌商联系，或者向微商代理相关网站联系，均可，比方微商世界网好多货源，大家可以对比一下品牌和产品。

第二步：确定合作品牌

在浏览了很多的品牌和产品以后，根据自己的喜好和意愿来选择行业和产品，然后确定要合作的品牌，确定好合作意向。

第三步：试用该产品

在确定好合作的品牌以后，然后试用所要代理品牌的产品。可以通过两个方法。第一个就是通过实验证明产品的优劣；第二个就是通过用户的实际体验来检验产品的好坏。这样可以确保产品的质量。

第四步：获得代理权限

在检查产品没问题之后，就可以获得代理权限了。代理权限所需要的东西主要有品牌代理证书，需要盖章；以及产品合格证、产品所获得的荣誉证书图片等相关资料。

第五步：拿货

在获取了代理权限之后，然后就从品牌商处或渠道商处拿货，这个根据实际情况来拿货，一般的话，微商开始是不会压货款的，都是等出单以后，再补交货款。卖不出的货也可以退。

第六步：销售准备

准备齐全之后，然后先注册一个微信账号，开始加陌生好友，或者微信群，这是主要途径，还可以有别的途径销售物品。

第七步：准备话术

当收到有人购买咨询时，要提前准备好购买话术，主要为常见问题解答，以及其它购买疑问等，还有售后问题等。

第八步：出单，晒单，等到有成交的客户以后，在朋友圈晒成交截图等，让别人信服，促进更多人购买你的产品。

㈧ 公司做酒水代理商需要哪些证件

需要办理食品流通许可证。酒属于食品，必须去工商部门申请《食品流通许可证》，然后才能办理营业执照。对于前店后厂的生产企业，只要已经取得《食品生产许可证》，就不需要申请《食品流通许可证》，只需要去工商部门申请变更经营范围，增加零售酒类这个经营项目。

根据《食品流通许可证管理办法》：

第九条

申请领取《食品流通许可证》，应当符合食品安全标准，并符合下列要求：

（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与经营的食品品种、数量相适应的设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度；

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

第十条

申请领取《食品流通许可证》，应当提交下列材料：

（一）《食品流通许可申请书》；

（二）《名称预先核准通知书》复印件；

（三）与食品经营相适应的经营场所的使用证明；

（四）负责人及食品安全管理人员的身份证明；

（五）与食品经营相适应的经营设备、工具清单；

（六）与食品经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件；

（七）食品安全管理制度文本；

（八）省、自治区、直辖市工商行政管理局规定的其他材料。

申请人委托他人提出许可申请的，委托代理人应当提交委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明。

已经具有合法主体资格的经营者在经营范围中申请增加食品经营项目的，还需提交营业执照等主体资格证明材料，不需提交《名称预先核准通知书》复印件。

新设食品经营企业申请食品流通许可，该企业的投资人为许可申请人；已经具有主体资格的企业申请食品流通许可，该企业为许可申请人。

企业分支机构申请食品流通许可，设立该分支机构的企业为许可申请人；个人新设申请或者个体工商户申请食品流通许可，业主为许可申请人。申请人应当在申请书等材料上签字盖章。

(8)代理产品自己需要哪些证明扩展阅读：

根据《食品流通许可证管理办法》：

第二十一条食品经营者向原许可机关申请变更食品流通许可的，应当提交下列申请材料：

（一）《食品流通变更许可申请书》；

（二）《食品流通许可证》正、副本；

（三）与变更食品流通许可事项相关的材料。

第二十二条食品流通许可的有效期为3年。

食品经营者需要延续食品流通许可的有效期的，应当在《食品流通许可证》有效期届满三十日前向原许可机关提出申请，换发《食品流通许可证》。

办理许可证延续的，换发后的《食品流通许可证》编号不变，但发证年份按照实际情况填写，有效期重新计算。

㈨ 个人代理药品的程序、步骤及需要的证书！

药品不同于普通商品，其关系到每位公民的生存健康，从而也就决定了药品
市场明显区别于一般的商品市场。药品市场除了要遵从和符合市场经济的一般规
律外，有其自身的特殊性。如对交易安全和有序的格外强调，需要借助国家这只
强有力的“手”的参与，得以确立协调发展的医药市场秩序。因此，在建立和健
全现代药品市场的过程中，医药行业离不开法律体系的完善和严格的市场准入制
度的确立。我国《行政许可法》第十二条规定，直接关系公共安全、人身健康、
生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，
通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项可以设定行政许可。同时，我国法
律明确要求，从事医药生产或经营的企业或个人必须具备一定的主体资格条件，
如我国《药品管理法》第七条和第十四条规定了药品生产企业和经营企业必须经
过药监部门审查批准，并取得相关许可证，方才具备营业资格。此外，伴随药品
市场的逐步发展和完善，医药企业代理销售制度也有其存在必要。这是市场经济
发展的自然结果。但代理销售行为应受一定的限制。《药品流通监督管理办法（
暂行）》即规定了对药品销售人员的监督管理。药品销售人员必须符合规定的从
业条件，应当具有一定的文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训。这
样，无论从理论要求还是法律规定看，从事药品经营的企业或个人都必须具备一
定的条件。只有获得了市场主体资格，才能进入药品市场进行药品交易。
参与药品生产、经营的企业和个人具备相应资质和条件后，还需要遵照法定
的经营程序和要求。《药品管理法》及其《实施条例》，尤其是《药品流通监督
管理办法》严格规范了药品经营行为，明确规定了药品采购渠道，限定在前述有
资格的市场主体之间。而且法律规范从正反两面强调了经营程序和规则。如《药
品流通监督管理办法》第三十条规定，严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给
个人；第三十五条禁止药品销售人员兼职其它企业进行药品购销活动。第三十八
条还明确规定，药品销售人员销售药品时，必须出具加盖企业公章和企业法定代
表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件等相关证件。这些经营程序
方面的规定，有利于药品市场的整体管理和有序发展，防止药品交易混乱，假药、
劣药流通市场。
本案中，吴某担任康鑫公司的销售代理，只是说明其具备代理销售该家公司
药品的资格。根据法律规定，其应当在公司的委托授权范围内从事药品经营活动，
并且其行为后果由委派或聘用的企业承担法律责任。如同法律对药品经营企业经
营范围的限制一样，法律规范也明确规定药品销售人员不能再同时为另外的药品
厂家代理销售药品，进行药品购销活动。因此，吴某在2003年2月到9月代理销售
康鑫公司药品期间，数次购销中宏公司药品，从事营利性行为，并不具备这些经
营行为的经营资格，并不具有中宏公司的药品经营资格，吴某这种“脚踏两只船”
的经营行为，明显违反了现行法律规定。
通过这起案件，我们可以看出，我国的医药行业和医药市场在逐渐完善，医
药领域的法律体系也在不断健全。与此同时，还应看到法律的局限，法律有其滞
后性。随着市场经济的不断发展，有人认为，药品代理销售人员只能代理销售一
家企业的药品的规定可能会限制市场的生机和活力，应该修改。据悉，有关部门
正在修订《药品流通监督管理办法》。至于药品代理销售人员能否兼销多家企业
的药品，相信修订后的《药品流通监督管理办法》会有明确规定。
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《药品流通监督管理办法》
第一章 总 则

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。

第三条 地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。

第四条 药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。

第二章 药品生产企业销售的监督管理

第五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。

第六条 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条 药品生产企业不得从事下列销售活动：

（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；

（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；

（三）将处方药销售给非处方药经营单位；

（四）销售更改生产批号的药品；

（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；

（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；

（七）法律、法规禁止的其它情况。

第八 禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

第三章 药品经营的监督管理

第九条 从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。

第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。

第十一条 第十一条 药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。

第十二条 未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。

第十三条 药品经营，不得有下列活动：

（一）伪造药品购销或购进记录；

（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；

（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；

（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；

（五）法律、法规禁止的其它情况。

第十四条 禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

第十五条 药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。

第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。

第十七条 药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。

第十八条 除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。

第十九条 中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。

第二十条 城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。

第二十一条 严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：

（一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；

（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；

（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；

（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；

（五）非法收购药品的；

（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；

（七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；

（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；

（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；

（十）违反本办法第三十条第一款规定的；

（十一）法律、法规禁止的其它情况。

第二十二条 已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。

第二十三条 经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。

第二十四条 进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。

第二十五条 进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。

第四章 药品采购的监督管理

第二十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。

第二十七条 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。

第二十八条 乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。

第二十九条 乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。

第三十条 乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。 严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。

第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：

（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；

（二）从非法药品市场采购药品；

（三）采购医疗机构配制的制剂；

（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；

（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；

（六）法律、法规禁止的其它情况。

第三十二条 采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。

违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。

第三十三条 药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。

第五章 药品销售人员的监督管理

第三十四条 药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。

第三十五条 药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。

第三十六条 从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；

（二）在法律上无不良品行记录。

第三十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。

第三十八条 药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：

（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；

（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。

（三）药品销售人员的身份证。

药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。

第六章 罚 则

第三十九条 违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；

违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚；

违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；

违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。

第四十条 违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。

第四十一条 违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。

第四十二条 违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。

第四十三条对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。

第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。

第四十五条 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。

第四十六条 违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照《药品管理法》第五十条和《药品管理实施办法》第四十八条规定处理。

经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。

第四十七条 违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。

第四十八条 药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。

上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。

第四十九条 药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第五十条 当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的，可按照有关法律、法规的规定申请行政复议或提起行政诉讼。

第七章 附 则

第五十一条 本办法下列用语的含义是：

药品集贸市场：系指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。

进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。

异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。

经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。

本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号规定的情况，是指按法律规定未构成假劣药品的行为。

本办法第二条中所称的药品购销，不包括个人购买消费药品的行为。

本办法所称城镇中的个体行医人员、个体诊所不包括乡村中的个体行医人员和诊所。

本办法中的市，是指行政区划中的地级市，不包括县级市。

第五十二条 本办法规定的有关药品分类管理的内容，在《处方药与非处方药分类管理办法》实施后执行。

第五十三条 本办法颁布之前发布的药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的，以本办法规定为准。

第五十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十五条 本办法自1999年8月1日起实施。
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》
华人民共和国药品管理法实施条例
第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第三章 药品经营企业管理

第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部