Ⅰ 医药企业怎么管理代理商
对代理商培训的目的在于增强代理商对制药企业的信任度,提高其营销水准,扩大制药企业产品的销售,提升制药企业的营销业绩,建立与代理商稳定、持久的战略伙伴关系。围绕这样一个目的,制药企业对代理商的培训内容主要应当包括以下几个方面:
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1.制药企业形象和品牌的推广
培训过程中首先应该向代理商推介的是制药企业形象、制药企业的企业文化、制药企业的人员素质、制药企业持续发展的保证因素。所有这些,最主要的目的是建立起信任,树立起信心,这是代理商培训的基础,也是区别于一般竞争者的独到做法。
在这方面,要恰到好处地运用制药企业的宣传手册、内部刊物、制药企业在重要媒介上的有关报道、制药企业的经典营销案例等等。
2.制药企业的产品
应着重介绍制药企业产品研制的技术依托,制药企业产品的独到之处,或独特功效,树立良好的市场定位,以区别于竞争者及其产品。这时,应着重介绍制药企业产品的特点、优势以及能给代理商带来的利益,尽可能地避免贬低对手产品而忽视介绍自身产品特色的推介方式,鼓励代理商大胆经销制药企业的产品。
3.制药企业的销售政策
在开展对代理商的培训工作之前,一定要做好充分的市场调研工作,了解当地的价格水平,制订一套针对该区域市场的销售政策。这方面,制药企业事业部经理一定要把握好“度”。必要时还应该制订奖励政策,如给予时间奖励、数量总量奖励、文化奖励等等。
4.制药企业的营销队伍推介
应着重向代理商推介制药企业产品推广经理是经过良好的培训,有敬业精神,有专业水准和学术知识。在推介培训之前,市场部一定要做好充分的准备,对产品推广经理进行良好的训练,市场部经理应指导产品推广经理对代理商进行有效的拜访。一般说来,代理商在具有敬业精神、训练有素的产品推广经理面前是很难拒绝的。
5.制药企业的支持
应着重向代理商推介制药企业的学术支持、推广支持、管理支持,还包括制药企业能为代理商提供的助销措施、公关运作等等。培养KOL,邀请KOL给代理商所属地区VIP讲授学术知识,树立产品的学术性;增加专业领域的市场推广;给代理商作专业培训;作详细的助销计划;招标、医保等政府关系运作。
6.营销理念的交流
代理商面对日益激烈的市场竞争压力,会十分热衷于从外界获取经验,一般会认真研讨这方面的问题。在交流营销理念的过程中,与代理商取得更多的一致与认同。
7.医药营销知识,以及医药代理商的自身建设
医药代理商与常规消费品代理商有很大的不同,他们主要的渠道是特殊的销售载体---医院和药店,常规消费品代理商不需要掌握一定的产品专业知识,而药品代理商起码也要具备一定的医学常识。而药品营销更是带有很多的政策限制和特殊性。通过培训,探讨医药代理商自身的发展前景,使服务更规范。惟有这样才能够发挥代表自身的优势,企业要有奖励有处罚,一个医院交给了代表,代表是不是用心去
工作。这是非常关键的,所以对代表的引导和培训是很重要的一个环节。
8.市场环境与本地区消费分析以及应对措施
当然,还会有许多内容是代理商所关心的,比如经营过程中的失误、教训、碰到的困难以及化解的办法;从较低层面上去看,还包括营销中的实际操作技巧等等。
二、代理商培训的主要方式
并非所有的代理商都值得去做培训工作,要做好深入的调研工作,选择真正能作为战略伙伴的代理商去做此项工作。必须考虑代理商有良好的信誉和财务状况,有较强的区域市场拓展能力,有积极进取的意识,尊重制药企业的价值观、关注制药企业的营销状况,有长远打算,在市场、价格、促销、付款方式上能理解制药的意图,面对新的诱惑能够把握自己。
在选择有进取心、合作意识和营销能力的代理商前提下,可以运用以下方式对代理商进行培训:
1.拜访洽谈式
运用拜访洽谈的形式,和代理商进行深入的沟通,使代理商理解制药的价值观,了解制药企业的运作情况和产品情况,了解制药企业的营销能力和在业界学术推广的力度。这种方式要求事先做好充分的准备,准备好资料,列好洽谈提纲,做好充分的心理准备,以取得代理商的认同。洽谈的场所最好是在办公室,其次是宴请场合。
2.演示推广式
准备好电脑设备,或VCD或幻灯机、电脑笔记本、做PPT等,以及宣传资料,在代理商组织下,在会议室向代理商有关人员推介。这种形式比较正规,容易取得代理商的信任,但沟通上太拘泥于形式,会有沟通上的困难。同时也可以召集起来进行封闭式培训或共同探讨交流。
3.信函方式
由于现代通信事业的发达,人们越来越懒于写作,用信函方式介绍企业制药、推广制药企业、交流信息,有时候能起到意想不到的效果。 培训的对象应该首先考虑代理商中的主管和主要业务人员,必要时范围可适当放大,有助于建立业务联系后利用代理商来帮助制药企业解决当地销售过程中的困难,扫除障碍。
代理商培训中要注意的问题
1. 一定要慎重选择代理商。选择比较有自身发展欲望和操作规范的代理商,制药企业将对此有一些投入以帮助优秀代理商共同发展。
2. 一定要有良好的态度。耐心、热心、友善、信任、慎重承诺,致力于和代理商在互惠互利上的沟通,让代理商感受到企业制药的价值,感受到制药企业可能给他带来的长远利益。
3. 一定要认真做好调研工作,广泛收集信息,做好充分的材料和案例准备。
4. 在开展培训的同时,省区经理一定要勤勉地开展工作,以实际行动来取得代理商的信任。
5. 培训一定要从实际出发,讲究效果,讲究技巧,因人因地而异,切忌书生气,为培训而培训。培训的根本目的在于提高营销的业绩,起到四两拨千斤的作用。
6. 制药企业的企业文化一定要进一步完善,没有这方面的实力,就谈不上对代理商的培训,可能反过来要人家来培训呢。通过培训,让代理商完全融合我们制药企业的企业文化,从形式上看,我们是合作伙伴,但从内在上要达到认同彼此的文化价值标准。
7. 不要把希望完全寄托在代理商身上,他们当中,或许会有“见异思迁”、“见利忘义”的情况发生。这就需要我们的省区经理和事业部管理人员,更细致地服务和管理代理商,随时掌握代理商的内心思想轨迹。
综述:在现代医药企业的销售过程中,很多企业都采取招商的行为来启动区域市场,制订一套完整的对经销商的管控制度是相对必要的。本制度是在个人的思维和角度上展开的,有很多的不足,希望能够在实际的工作中得到各位销售精英多提出宝贵的意见。
Ⅱ 药品行业如何进行企业培训
诚然,药品在药店的销售过程中,店员所起的作用是毋庸置疑、不可替代的。通过对药店店员的培训不仅可以体现制药工业依托店员来提高自己的产品销量,且可以更能体现自我药疗的社会价值!因而很多制药工业将培训特别是产品知识的培训作为最直接、最经济、最有效的市场营销手段,而且把这项工作列为OTC工作的核心任务之一。 但是我们在实际工作中发现,尽管制药工业把药店的店员作为重点工作对象,通过OTC代表的日常拜访进行日常培训、通过药店每月例会进行集中培训,期望通过培训来使他们掌握相关的产品知识和卖点,达到向消费者主动推荐的目的,但是实际的情况却不容乐观。一方面连锁药店没有把培训作为提升店员技能的利器,反而收入收取制药工业的高额培训费用当做营业外收入,另一方面,对药店的店员而言,大部分的店员将培训当做了一种负担,抵触情绪特别大。 这种情况的出现令制药工业异常尴尬,不做培训竞品的终端拦截更加严重,对品牌工业而言,连锁药店的市场份额越来越萎缩,做培训不仅要负担高昂的成本费用,且培训后销量没有实质性的提升! 为什么会出现这种情况呢?笔者先后走访了沈阳、长春、北京、深圳、长沙、杭州等十余城市,与这些城市的主流连锁药店做了沟通,大致可归纳如下几点: 1.程序化的培训流程:制药工业在集中培训上通常都采用会议的方式,把店员集中在一起,由工业厂家代表讲一些产品知识,中间穿插几个有奖问答或者抽奖环节。而店员的日常拜访培训也一样,几句产品知识介绍加上小礼品的诱惑………, 久而久之,程式化的培训方式难免使人产生厌倦感。 2.千人一面的产品知识:各制药工业在产品卖点上均表现雷同,产品知识上的介绍缺少对疾病病症的描述,与竞品的比较上,无强有力的说辞,更不能告诉店员如何用精简、干练的语言打动消费者。无疑这些产品知识对店员的销售帮助没有任何效果! 3.填鸭式的表现方式:制药工业在培训表现方式上多采用填鸭式的教学方式,老师的语言枯燥无味、如同嚼蜡,缺乏吸引力,不能引起共鸣,而听着店员则硬着头皮混混欲睡的听。 4.行政压力的束缚:由于连锁药店舍不得占用店员工作时间,因而针对店员的培训往往是以牺牲个人的休息时间为代价。如不去参加,行政压力的干预将使职业生涯或者薪资收入降低,只能不得已而为之的参加。带着如此情绪去听课,其效果就更可想而知了。 正式上述的这些原因造成了制药工业培训的尴尬局面,令制药工业的此举变得举步维艰,更令众多制药工业的市场营销人员苦恼不已。那么面对这些问题,做为制药工业该如何去解决呢?带着这个问题加上笔者多年在连锁药店的培训经验,认为工业企业应从以下几个方面进行改进: 1、 层级化实施的培训管理: 就是按着听课者的层级来组织培训课程,即针对店员、店长、门店管理部、商品部、采购部等设计不同的课程。毕竟不同岗位的员工思考问题的层次和角度是不一样的,拿店员来说,如讲门店管理的课程无疑超出了其日常工作范围,同样针对店长来说,如何设计促销方案的课程也超出了其工作权限!俗话说的好:屁股决定思维!就是指这个道理。针对不同的岗位的人组织实施不同的培训课程,不仅有助于调动连锁药店各层级的兴趣度,而且更能建立与之深度合作的吸引力。 在这一点上昆明滇虹药业率先在业内进行了突破,如针对营运总监的组织了《将你的药店引入动车时代》高峰论坛;针对采购总监组织了《走出非药品经营的“蜗居”时代》的峰会;针对药店营运部提供的《“非诚勿扰”的客流量》、《“不见不散”的毛利率》、《寻找提升促销效率的“钥匙”》;针对店长提供的《吹响“客单价”的集结号》;针对店员提供的如何《如何售卖外用药》等,这些培训课程在与其合作的连锁药店中引起了很好的反应,受到了这些连锁高层的一致认可!并使得其部分品种在这些连锁中销量达到了200%的提升! 2、 多样化的培训形式: 我们知道,现在大部分连锁药店的店员都是 80、90后员工,他们的性格特点是“个性张扬,追求自由”。而现阶段大部分制药工业的培训形式都拘泥于传统式的“填鸭式教育”,因此结合这些店员的特点,应采用联谊活动、户外拓展、野外郊游的方式进行培训,将这些培训融入到这些活动中,在满足其表现欲望过程中,穿插入如挖宝、有奖竞猜等互动性、娱乐性的产品知识内容,在寓教于乐中进行不断强化店员的产品知识。 多样化的培训形式不仅适用在店员身上,在连锁药店的其他层级也可以进行,如针对高端营运总监或者采购总监,培训的课程益采用案例分析讨论在进行,在讨论中学习、在讨论中整理经营思绪,达到开卷有益的效果;此外还可以组织高管异地学习的方式。尽管这些课程从表面上看与产品的销售无关,但是此类培训活动对客情关系的巩固、销售资源的换取起到了无可比拟的推动作用。 3、 培训内容上的实战性:#p#分页标题#e# 与前几年相比,医药市场上的培训课程越来越多,培训内容上五花八门,培训老师的素质也参差不齐。尽管课程内容的多样性和广泛性对药店来讲是好事,但是随着连锁药店人员接触的越来越多,其要求也越来越高。那些以前闻所未闻的理论性课程现在已经非常反感,而实战型课程则受到欢迎。这就要求提供培训的工业企业必须有所针对性的准备,像前面提到的滇虹药业的课程,每个课件的设计都是穿插着大量的案例来进行讲解的,有的课程在部分连锁中甚至出现了停业听课的少见现象。 实战型的培训对制药工业提供的培训内容来说,其难度设计是相对而言比较大,毕竟能讲这部分课程的老师不多见,且课程内容本身一定要结合连锁药店遇到的实际问题。因而对制药工业来讲,选定老师和课程内容最好是采用外聘的方式。 4、 语言表达的生活化: 记得曾经看到过一篇文章,写美国总统大选期间,候选人在各州巡回演讲时,都是几分钟就把自己的立场阐述得一清二楚,因为他们讲的都是大白话,妇孺老幼、引车卖浆之流都能听明白假如他当选总统将要给老百姓带来什么利益。这就是“精英治国”与“草根民主”之间的有效结合。 笔者听过不少店员反映有些制药工业提供的课程,培训师故弄玄虚、莫测高深,满嘴是术语,时不时地还蹦出一两个英文单词,本来很容易懂的事,结果越听越整不明白了。因而制药工业提供的课程,就语言表达上一定要通俗易懂,要知道我们的消费者都没有接受过医学、药学的正规教育,听不懂那些晦涩难懂的专业术语。因此,在培训时要用通俗、直白的语言,把你的品牌理念、产品的治病机理、作用功效通过店员之口,传递给每一个可能购买你的产品的顾客。“复杂事情简单化”是做事的最高境界,而用简练又生活化的语言把复杂的道理解释清楚,则是培训的最高境界。 5、 卖点提炼简约化 卖点对于一个产品的重要性而言,不啻于一场重大战役中重型弹药,卖点提炼的是否精准,是能否打动消费者花钱购买的关键。 由于国内的药品绝大部分都是仿制药,产品高度同质化是普遍现象。因而产品卖点提炼的不好,店员听课时就可能索然无味、充耳不闻,因为你所讲的这些东西,也许前一阶段其他厂家已经讲过了,你纯粹是在“炒冷饭”。既然培训效果不理想,实际销售时大打折扣自然就在情理之中了。因此,卖点首先要能说服店员,要让他们切实感觉到,从你这里得到的东西在实际销售过程中能够有效的说服顾客。 至于卖点的提炼无非是从产品的原材料采购、加工工艺过程、产品质量控制、剂型、包装以及日服用的平均费用等等方面来提炼,提炼后最好是以一句话、三句半或者顺口溜的方式加以表达,语言生动、朗朗上口,能充分调动顾客的购买欲望。如:“洗不掉的头屑,用康王”、“紧急避孕,一片搞定”………。 6、 培训跟踪及时化 制药工业提供的培训,不管是产品知识也好,还是营销技巧、管理技能等,这仅仅是万里长征中迈出的第一步,重要的是后期跟进工作是否及时、到位。俗话说“打铁要趁热”,因而应该在培训后的几天时间里迅速的对接收培训的听者进行逐一的拜访,以加深客情、并进一步就销售问题做沟通,以达成店员首推产品或者促销时限性的效果。 以上几点体会,在笔者所操作的滇虹KA部都以进行了实践,其效果总的来说还比较满意,以此服务换取了滇虹在连锁品牌知名度的提升。 药店店员培训是考量OTC营运体系是否高效的一项重要指标。它要求制药工业应具有很高的计划性和统筹能力,良好的语言表达能力以及策划、组织、协调能力。尤其是各种大型活动实施过程中,现场气氛的调动、活动节奏的掌握、内、外部各种关系的协调、突发事件的应对等等,都是对制药工业综合素质的考验。读了《》的人还读了: 1、晶网培训中心大学城教学点 2、培训工作应注重“时效” 3、假日催热职业充电培训机构巧用通用网址广揽生源 4、盲目培训,误了发展 5、如何激发员工的培训热情? 6、入党积极分子思想汇报:培训班社会实践活动 7、开展培训到底要注意什么?
Ⅲ 个人代理药品的程序、步骤及需要的证书!
药品不同于普通商品,其关系到每位公民的生存健康,从而也就决定了药品
市场明显区别于一般的商品市场。药品市场除了要遵从和符合市场经济的一般规
律外,有其自身的特殊性。如对交易安全和有序的格外强调,需要借助国家这只
强有力的“手”的参与,得以确立协调发展的医药市场秩序。因此,在建立和健
全现代药品市场的过程中,医药行业离不开法律体系的完善和严格的市场准入制
度的确立。我国《行政许可法》第十二条规定,直接关系公共安全、人身健康、
生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品,需要按照技术标准、技术规范,
通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项可以设定行政许可。同时,我国法
律明确要求,从事医药生产或经营的企业或个人必须具备一定的主体资格条件,
如我国《药品管理法》第七条和第十四条规定了药品生产企业和经营企业必须经
过药监部门审查批准,并取得相关许可证,方才具备营业资格。此外,伴随药品
市场的逐步发展和完善,医药企业代理销售制度也有其存在必要。这是市场经济
发展的自然结果。但代理销售行为应受一定的限制。《药品流通监督管理办法(
暂行)》即规定了对药品销售人员的监督管理。药品销售人员必须符合规定的从
业条件,应当具有一定的文化水平,并接受相应的专业知识和药事法规培训。这
样,无论从理论要求还是法律规定看,从事药品经营的企业或个人都必须具备一
定的条件。只有获得了市场主体资格,才能进入药品市场进行药品交易。
参与药品生产、经营的企业和个人具备相应资质和条件后,还需要遵照法定
的经营程序和要求。《药品管理法》及其《实施条例》,尤其是《药品流通监督
管理办法》严格规范了药品经营行为,明确规定了药品采购渠道,限定在前述有
资格的市场主体之间。而且法律规范从正反两面强调了经营程序和规则。如《药
品流通监督管理办法》第三十条规定,严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给
个人;第三十五条禁止药品销售人员兼职其它企业进行药品购销活动。第三十八
条还明确规定,药品销售人员销售药品时,必须出具加盖企业公章和企业法定代
表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件等相关证件。这些经营程序
方面的规定,有利于药品市场的整体管理和有序发展,防止药品交易混乱,假药、
劣药流通市场。
本案中,吴某担任康鑫公司的销售代理,只是说明其具备代理销售该家公司
药品的资格。根据法律规定,其应当在公司的委托授权范围内从事药品经营活动,
并且其行为后果由委派或聘用的企业承担法律责任。如同法律对药品经营企业经
营范围的限制一样,法律规范也明确规定药品销售人员不能再同时为另外的药品
厂家代理销售药品,进行药品购销活动。因此,吴某在2003年2月到9月代理销售
康鑫公司药品期间,数次购销中宏公司药品,从事营利性行为,并不具备这些经
营行为的经营资格,并不具有中宏公司的药品经营资格,吴某这种“脚踏两只船”
的经营行为,明显违反了现行法律规定。
通过这起案件,我们可以看出,我国的医药行业和医药市场在逐渐完善,医
药领域的法律体系也在不断健全。与此同时,还应看到法律的局限,法律有其滞
后性。随着市场经济的不断发展,有人认为,药品代理销售人员只能代理销售一
家企业的药品的规定可能会限制市场的生机和活力,应该修改。据悉,有关部门
正在修订《药品流通监督管理办法》。至于药品代理销售人员能否兼销多家企业
的药品,相信修订后的《药品流通监督管理办法》会有明确规定。
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《药品流通监督管理办法》
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。
第三条 地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督;国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处,并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。
第四条 药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为,任何单位和个人都有权检举和控告。
第二章 药品生产企业销售的监督管理
第五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。
第六条 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。
第七条 药品生产企业不得从事下列销售活动:
(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所;
(二)在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品;
(三)将处方药销售给非处方药经营单位;
(四)销售更改生产批号的药品;
(五)销售说明书、标签不符合规定的药品;
(六)销售违反药品批准文号管理规定的药品;
(七)法律、法规禁止的其它情况。
第八 禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。
第三章 药品经营的监督管理
第九条 从事药品经营,必须按照《药品管理法》的规定,取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则,不得从事药品经营业务。
第十条药品批发经营,必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载:购、销日期;购、销对象;购、销数量;药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。对无药品购销记录的,按本办法第四十七条规定处理。
第十一条 第十一条 药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目,按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。
第十二条 未经批准,药品批发企业不得从事药品零售业务;药品零售单位不得从事药品批发业务。
第十三条 药品经营,不得有下列活动:
(一)伪造药品购销或购进记录;
(二)与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动;
(三)参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品;
(四)没有凭医生处方向消费者出售处方药;
(五)法律、法规禁止的其它情况。
第十四条 禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。
第十五条 药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等,为其经营药品提供条件,出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。
第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的,依照《进口药品管理办法》的规定处理。
第十七条 药品零售连锁总店及其各连锁门店,必须分别取得《药品经营企业许可证》。
第十八条 除国家批准设立的中药材专业市场外,严禁开办各种形式的药品集贸市场。
第十九条 中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品,禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。
第二十条 城乡集贸市场可以销售地产中药材,国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。
第二十一条 严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的,按无证经营处理:
(一)有《药品经营企业许可证》从事异地经营的;
(二)非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的;
(三)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的;
(四)乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定,未经县药品监督管理部门同意代购药品的;
(五)非法收购药品的;
(六)兽用药品经营单位经营人用药品的;
(七)无《药品经营企业许可证》的,借药品经营企业提供的条件参加药品经营的;
(八)没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的;
(九)违反本办法第五条、第六条第一款规定的;
(十)违反本办法第三十条第一款规定的;
(十一)法律、法规禁止的其它情况。
第二十二条 已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售,国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。
第二十三条 经销进口药品,必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。
第二十四条 进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更,必须办理变更手续。
第二十五条 进口药品在国内销售,必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的,所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时,可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。
第四章 药品采购的监督管理
第二十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。
第二十七条 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房,不得从事药品购销活动。
第二十八条 乡村个体行医人员和诊所所用药品,应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购;无药品经营企业的或延伸网点的,可经县药品监督管理部门同意后,委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。
第二十九条 乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品,必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购,严禁从其它渠道采购药品。
第三十条 乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品,除必要的合理费用外,不得进行经营性销售。 严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。
第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动:
(一)向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品;
(二)从非法药品市场采购药品;
(三)采购医疗机构配制的制剂;
(四)向药品经营者采购超范围经营的药品;
(五)违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品;
(六)法律、法规禁止的其它情况。
第三十二条 采购药品,必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目,按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。
违反本办法第十一条和本条规定,没有药品购进记录的,按照本办法第四十七条规定处理。
第三十三条 药品经营企业、医疗机构采购进口药品,必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件,并加盖经销企业公章,以留存备查。
第五章 药品销售人员的监督管理
第三十四条 药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为,由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。
第三十五条 药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。
第三十六条 从事药品经营的销售人员必须符合下列条件:
(一)具有高中以上文化水平,并接受相应的专业知识和药事法规培训;
(二)在法律上无不良品行记录。
第三十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理,市级药品监督管理部门负责具体实施。
第三十八条 药品销售人员销售药品时,必须出具下列证件:
(一)加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件;
(二)加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件;委托授权书应明确规定授权范围。
(三)药品销售人员的身份证。
药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验,并建立审验记录,按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。
第六章 罚 则
第三十九条 违反本办法第七条第四项规定,更改生产批号超过药品有效期的,按销售劣药,依《药品管理法》的规定处罚;
违反本办法第七条第四项规定,更改生产批号未超过药品有效期的,依《药品管理法》第五十三条规定处罚;
违反本办法第七条第五项规定,依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚;
违反本办法第七条其它规定销售药品的,处以警告或者并处二万元至三万元罚款。
第四十条 违反本办法第十三条规定经营药品的,处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。
第四十一条 违反本办法第三十一条规定采购药品的,处以警告或者并处一千元至三万元罚款。
第四十二条 违反本办法第十五条规定,出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的,处以警告或者并处一万元至三万元罚款。
第四十三条对违反本办法第十六条规定,药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告,可给予警告或者并处两千元至两万元罚款;如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的,按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚;如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理,造成药品监督督管理部门无法追查的,按本办法第四十七条规定处理。
第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的,依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。
第四十五条 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的,处以警告或者并处一万元至三万元罚款。
第四十六条 违反本办法规定,经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的,依照《药品管理法》第五十条和《药品管理实施办法》第四十八条规定处理。
经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的,可给予警告或一万元以下罚款。
第四十七条 违反本办法其它规定的,处以警告或者并处一万元以下的罚款。
第四十八条 药品监督管理部门在实施行政处罚时,应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。
上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。
第四十九条 药品监督管理部门在执行本办法时,严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的,对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第五十条 当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的,可按照有关法律、法规的规定申请行政复议或提起行政诉讼。
第七章 附 则
第五十一条 本办法下列用语的含义是:
药品集贸市场:系指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所,包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者,相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。
进口药品国内销售的代理商:是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人,依据其与国外制药厂商之间所签定的协议,从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。
异地经营:是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。
经营范围:是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。
本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号规定的情况,是指按法律规定未构成假劣药品的行为。
本办法第二条中所称的药品购销,不包括个人购买消费药品的行为。
本办法所称城镇中的个体行医人员、个体诊所不包括乡村中的个体行医人员和诊所。
本办法中的市,是指行政区划中的地级市,不包括县级市。
第五十二条 本办法规定的有关药品分类管理的内容,在《处方药与非处方药分类管理办法》实施后执行。
第五十三条 本办法颁布之前发布的药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的,以本办法规定为准。
第五十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十五条 本办法自1999年8月1日起实施。
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》
华人民共和国药品管理法实施条例
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:
(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
(二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
第三章 药品经营企业管理
第十一条开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部