医疗器械代理有什么

❶ 请教下国内医疗器械注册代理哪家公司做得比较成功，能详细介绍下吗

我们是找迈迪思创合作的，也是考量了几个方面，人员和企业规模、资质、相关产品注册经验、SOP等等。现在市场上医疗器械注册代理公司挺多的，如果你的临床试验也一起外包的话，建议根据项目预算、行业口碑、产品经验、执行SOP等综合考虑。
迈迪思创团队规模在100人左右，人员工作资质基本都在3年以上。迈迪思创大概成立了12年，算是医疗器械注册代理行业最早一批的CRO公司。他们进口医疗器械和体外诊断试剂产品的注册操作比较多，像西门子、奥林巴斯都是他们的客户。国内比较热的手术机器人、医疗美容项目也做了不少。有自己总结的一套比较实用的临床试验、注册操作SOP，据说，在前年所有服务都通过了BSI ISO9001的质量管理体系认证。网络里面也有详细介绍。

❷ 代理三类医疗器械需要什么手续和证件

代理三类医疗器械需要办理医毕腔疗器械经营许可证

一、三类医疗器械许可证注册所需源材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

场地要求：必须是办公性质，使用面积要至少达到45平方米；

人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

产品要求：必须要败核有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1，申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进手枯衫行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

医疗器械经营许可证办理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

❸ 怎么寻找当地医疗器械代理商

寻找当地医疗器械代理商步骤如下。
1、首先找到一陵野家医院。
2、其次找到产品使用科室。
3、最后和科室人员洽改困谈，核汪念让其引荐，因此找医疗器械代理商要到医院去。

❹ 医疗器械代理的条件是什么

医疗器械对疾病的预防和治疗具有很大的帮助作用，现在我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代非常快。医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，许多不法分子看到医疗器械行业高收益的商机，在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，非法销售第三类医疗器械，那么医疗器械代理的条件是什么?以下由我为您一一解答，希望对您有所帮助。一、医疗器械代理的条件
应当具备的医疗器械代理的条件:
1、经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
2、人员要求:经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。
3、办公场所和仓虚返库的要求:经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
4、卫生管理制度和售后服务制度的要求:经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。
二、无证销售医疗器械如何处罚
针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的亏棚，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
未经许可从事第三销誉则类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
三、国家会不会强制检验医疗器械
依据我国医疗器械管理条例的规定，医疗器械在出厂前是需要进行检验的，而这种检验是强制要求的，检验合格的产品才能使用。
《医疗器械管理条例》第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
以上就是为大家整理的关于医疗器械代理的条件是什么的相关内容，希望对您有所帮助。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食药监部门申请经营许可;而医疗器械经营企业、使用单位在购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，不能贪图便宜在无资质的经营场所购进。