非限制類醫療技術如何開展

⑴ 如何填寫第二類醫療技術臨床應用能力技術審核申請書

關於填寫《河北省第二類醫療技術臨床應用能力技術審核申請書》

通 知

各科室：

三甲復審要求，各
醫院
必須根據省衛生廳公布的《河北省首批第二類醫療技術目錄》對開展的二、三類醫療技術必須要有衛生行政部門的審批資料，未審批的二、三類醫療技術向衛生行政部門提出相應申請。

醫院領導要求：

1、各科室要按照目錄，對開展的醫療技術進行全面梳理，認真填寫《河北省第二類醫療技術臨床應用能力技術審核申請書》，做好第二類醫療技術臨床應用能力技術的申報工作。

2、《河北省第二類醫療技術臨床應用能力技術審核申請書》填寫好以後，於11月30日前將列印材料技電子版材料交醫務科。

3、技術目錄指定開展某一項目，被指定科室未開展的，由該科室負責與開展項目的科室共同負責填寫《河北省第二類醫療技術臨床應用能力技術審核申請書》並負責上報材料。

⑵ 醫療技術一類二類三類與禁止、限制類醫療技術有什麼區別

可以參考這個 如何確定醫療器械的分類

⑶ 限定性和非限定性

民間非營利組織會計制度規定的凈資產分為兩類，分別是限定性凈資產和非限定性凈資產。

限定性凈資產是指民間非營利組織資源提供者或者國家有關法律、行政法規對資產或資產所產生的經濟利益的使用所設置的時間限制或（和）用途限制。時間限制要求資源只能在特定時間內或規定的日期之後使用，用途限制要求資源用於特定目的。

如某捐贈組織於2009年向當地民間非營利醫院捐贈500000元，但要求該醫院只能在2010年後才能用於特定目的。可見，捐贈者為該醫院什麼時間使用此項捐款設置了時間性限定。若捐贈者捐贈的資金是為了扶持當地民間非營利醫院治療老年人白內障醫療技術的發展，要求資金只能用於醫療設備的購置。

這樣，捐贈者為該醫院如何使用此項捐款設置了用途限定。時間和用途限制有其共同點，就是或者隨著時間的流逝，或者由於受捐贈組織的行為，限制條件是可以滿足的；並且捐贈資產是可以支用的。這些限制都有暫時性，一旦滿足了規定條件，限制就消失了。

⑷ 已經開展的醫療技術,需要向衛健委報批嗎

理論上是不需要的。
2018年8月，國家衛生健康委員會對原衛生部2009年制定的《醫療技術臨床應用的管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）進行了全面修訂。新修訂的《管理辦法》，對限制類醫療技術進行了嚴格的規定：要求醫療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。

⑸ 醫療新技術開展中的評估制度、中止制度誰有

醫療技術臨床應用管理辦法
第一章 總 則

第一條 為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術准入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等有關法律、法規和規章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而採取的診斷、治療措施。
第三條 醫療機構開展醫療技術臨床應用應當遵守本辦法。
第四條 醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。
醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，並遵守技術管理規范。
第五條 國家建立醫療技術臨床應用准入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。
第六條 衛生部負責全國醫療技術臨床應用管理工作。
縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區醫療技術臨床應用監督管理工作。
第二章 醫療技術分類分級管理

第七條 醫療技術分為三類：
第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。
第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。
第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：
（一）涉及重大倫理問題；
（二）高風險；
（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；
（四）需要使用稀缺資源；
（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。
第八條 衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作。
第三類醫療技術目錄由衛生部制定公布，並根據臨床應用實際情況，予以調整。
第九條 省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作。
第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定並公布，報衛生部備案。
省級衛生行政部門不得將衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術列入本行政區醫療技術目錄。
第十條 第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。
第十一條 醫療機構應當依法准予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。
第十二條 醫療機構開展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的准予開展的臨床檢驗項目。
第十三條 醫療機構不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。
第三章 醫療技術臨床應用能力審核

第十四條 屬於第三類的醫療技術首次應用於臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。
第十五條 第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。
對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核，由醫療機構自行組織實施，也可以由省級衛生行政部門規定。
第十六條 衛生部指定或者組建的機構、組織（以下簡稱技術審核機構）負責第三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
省級衛生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責第二類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
衛生部可以委託省級衛生行政部門組織對指定的第三類醫療技術進行臨床應用能力技術審核工作。
第十七條 技術審核機構應當符合下列條件：
（一）有健全的組織機構和完善的管理體系；
（二）在醫學專業領域具有權威性；
（三）學術作風科學、嚴謹、規范；
（四）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第十八條 技術審核機構應當建立審核工作制度，制定並公布醫療技術臨床應用能力技術審核程序，並根據工作需要建立專家庫。
審核工作制度、程序和專家庫名單報送指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門備案。
第十九條 技術審核機構專家庫成員應當由醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，並符合下列條件：
（一）熟悉、掌握有關法律、法規和規章；
（二）具有良好的職業品德、專業知識和業務能力；
（三）受聘於醫療衛生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，並擔任相應高級專業技術職務3年以上；
（四）健康狀況能夠勝任評價工作；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
技術審核機構聘請上述人員進入專家庫可以不受行政區域限制。
第二十條 專家庫成員參加技術審核工作實行迴避制度和責任追究制度。
第二十一條 醫療機構開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（一）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；
（二）有衛生行政部門批準的相應診療科目；
（三）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；
（四）有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；
（五）該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查；
（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；
（七）近3年相關業務無不良記錄；
（八）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；
（九）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第二十二條 醫療機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：
（一）醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；
（二）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；
（三）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標准、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；
（四）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；
（五）本機構醫學倫理審查報告；
（六）其他需要說明的問題。
第二十三條有下列情形之一的，醫療機構不得向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（一）申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的；
（二）申請的醫療技術未列入相應目錄的；
（三）申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的；
（四）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第二十四條 未通過審核的醫療技術，醫療機構不得在12個月內向其他技術審核機構申請同一醫療技術臨床應用能力再審核。
第二十五條 技術審核機構接到醫療機構醫療技術臨床應用能力技術審核申請後，對於符合規定條件的，應當予以受理，並自受理之日起30日內，組織相關專業專家按照審核程序和醫療技術管理規范，對醫療機構進行醫療技術臨床應用能力技術審核，並出具技術審核報告。
第二十六條 技術審核機構可以根據工作需要，向有關人員了解情況或者到現場核實有關情況。
第二十七條 醫療技術臨床應用能力技術審核結論實行合議制。參加醫療技術臨床應用能力技術審核的人員數量應當為3人以上單數，每位審核人員獨立出具書面審核意見並署名。
技術審核機構根據半數以上審核人員的意見形成技術審核結論。技術審核機構對審核過程應當做出完整記錄並留存備查，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以註明。
技術審核機構應當確保技術審核工作的科學、客觀、公正，並對審核結論負責。
第二十八條 技術審核機構應當自做出審核結論之日起10日內，將審核結論送達申請的醫療機構。
第二十九條 技術審核機構應當將醫療技術臨床應用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結論等材料予以永久保存。
第三十條 技術審核機構開展技術審核工作可以按照規定收取相關費用。
第三十一條 技術審核機構應當將審核結果報相應的衛生行政部門。
技術審核機構每年向指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門報告年度開展技術審核工作情況；未在規定時間報告年度工作情況的，衛生行政部門不再指定其承擔技術審核工作。
第四章 醫療技術臨床應用管理

第三十二條 省級衛生行政部門負責審定第二類醫療技術的臨床應用。
衛生部負責審定第三類醫療技術的臨床應用。
第三十三條 醫療機構同時具備下列條件時，省級以上衛生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術：
（一）技術審核機構審核同意意見；
（二）有衛生行政部門核准登記的相應診療科目；
（三）該項醫療技術與醫療機構功能、任務相適應；
（四）符合相應衛生行政部門的規劃；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第三十四條 醫療機構開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術，經相應的衛生行政部門審定後30日內到核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理診療科目項下的醫療技術登記。經登記後醫療機構方可在臨床應用相應的醫療技術。
第三十五條 衛生行政部門應當在醫療機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄註明相應專業診療科目及其項下准予登記的醫療技術，並及時向社會公告。
第三十六條 醫療機構應當有專門的部門負責醫療技術臨床應用管理和第一類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
第三十七條 醫療機構應當建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。
第三十八條 醫療機構應當建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：
一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；
二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；
三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；
四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。
第三十九條醫療機構應當對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，並對其專業能力進行審核後授予相應的手術許可權。
第四十條 醫療機構應當自准予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、並發症、合並症、不良反應、隨訪情況等。
必要時，相應的衛生行政部門可以組織專家進行現場核實。
第四十一條醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：
（一）該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；
（二）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；
（三）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良後果；
（四）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；
（五）該項醫療技術存在倫理缺陷；
（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切；
（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第四十二條醫療機構出現第四十一條第（一）、（二）款情形的，負責醫療機構診療科目登記的衛生行政部門應當及時注銷醫療機構診療科目項下的相應醫療技術登記，並向社會公告。
第四十三條醫療機構出現第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門應當立即組織專家對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫療技術安全性、有效性進行論證。根據復核結果和論證結論，批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門及時做出繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定，並對相應的醫療技術目錄進行調整。
第四十四條醫療機構出現下列情形之一的，應當報請批准其臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核：
（一）與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定後果的；
（二）該項醫療技術非關鍵環節發生改變的；
（三）准予該項醫療技術診療科目登記後1年內未在臨床應用的；
（四）該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。

第五章 監督管理

第四十五條縣級以上地方衛生行政部門應當加強對醫療機構醫療技術臨床應用情況的監督管理。
第四十六條 縣級以上衛生行政部門進行監督檢查時，有權採取下列措施：
（一）進入工作現場了解情況，調查取證；
（二）查閱、復制有關資料；
（三）責令醫療機構立即改正違法違規行為。
第四十七條衛生行政部門應當定期對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行審核。在定期審核過程中發現本辦法第四十一條規定情形的，衛生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規定，做出是否注銷醫療機構診療科目項下該項醫療技術登記、繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定。
第四十八條醫療機構違反本辦法第三十四條規定，未經醫療機構診療科目項下醫療技術登記擅自在臨床應用醫療技術的，由衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定給予處罰。
第四十九條醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門不予醫療機構診療科目項下醫療技術登記；已經准予登記的，應當及時撤銷醫療技術登記：
（一）在醫療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；
（二）不符合相應衛生行政部門規劃的；
（三）未通過醫療技術臨床應用能力技術審核的；
（四）超出登記的診療科目范圍的；
（五）醫療技術與其功能、任務不相適應的；
（六）雖通過醫療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫療技術臨床應用條件的；
（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第五十條 醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重後果的，依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任：
（一）臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術的；
（二）違反本辦法第十四條規定擅自臨床應用新的第三類醫療技術的；
（三）臨床應用未經醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；
（四）未按照本辦法第四十條規定向衛生行政部門報告醫療技術臨床應用情況的；
（五）未按照本辦法第四十一條規定立即停止醫療技術臨床應用的；
（六）未按照本辦法第四十四條規定重新申請醫療技術臨床應用能力技術審核，或者擅自臨床應用需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；
（七）違反本辦法其他規定的。
第五十一條 醫療機構准予醫務人員超出其專業能力開展醫療技術給患者造成損害的，醫療機構承擔相應的法律和經濟賠償責任；未經醫療機構批准，醫務人員擅自臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。
第五十二條 醫療機構和執業醫師在醫療技術臨床應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。
第五十三條省級以上衛生行政部門應當加強對技術審核機構技術審核工作的監督管理。技術審核機構出現下列情形之一的，指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門應當取消其技術審核機構資格：
（一）通過醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療機構不具備醫療技術臨床應用能力的；
（二）超出技術審核許可權或者超出省級以上衛生行政部門公布的醫療技術目錄，進行醫療技術臨床應用能力技術審核的；
（三）受理衛生部廢除或者禁止使用醫療技術臨床應用能力技術審核申請的；
（四）嚴重違反技術審核程序的；
（五）不能按照本辦法規定完成技術審核工作的；
（六）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
技術審核機構在第（一）、（二）、（三）、（四）項情形下做出的審核結論，衛生行政部門不作為批准醫療機構醫療技術臨床應用和診療科目項下醫療技術登記的依據；已經准予登記的，衛生行政部門應當及時予以撤銷。
第五十四條技術審核機構應當對參加技術審核工作的專家庫成員進行年度考核，對年度考核不合格或者發現有下列情形之一的，取消其專家庫成員資格，5年內不再聘請其承擔技術審核工作，並及時通報其所在單位及指定技術審核機構的衛生行政部門：
（一）在技術審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的；
（二）嚴重違反技術審核程序的；
（三）不能按照本辦法規定完成技術審核工作的；
（四）在技術審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第五十五條技術審核機構工作人員在技術審核過程中濫用職權、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當利益的，技術審核機構應當禁止其參與技術審核工作，並由其所在單位給予行政處分。技術審核機構5年內不得再聘任其參加技術審核工作。
第五十六條 衛生行政部門及其工作人員違反規定干預技術審核工作的，上級衛生行政部門或者工作人員所在的衛生行政部門應當及時糾正；後果嚴重的，應當給予有關負責人和直接責任人員行政處分。

第六章 附 則

第五十七條 本辦法發布前已經臨床應用的第三類醫療技術，醫療機構應當在本辦法實施後6個月內按照本辦法規定向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請。在本辦法實施後6個月內沒有提出技術審核申請或者衛生行政部門決定不予診療科目項下醫療技術登記的，一律停止臨床應用第三類醫療技術。
本辦法發布前已經臨床應用的第一類醫療技術和第二類醫療技術臨床應用能力技術審核與診療科目項下醫療技術登記由省級衛生行政部門規定。
第五十八條異種幹細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫療技術暫不得應用於臨床。
第五十九條第三類醫療技術臨床試驗管理辦法由衛生部另行制定。
第六十條 法律、法規對醫療技術臨床應用有專門規定的，從其規定。
第六十一條本辦法自2009年5月1日起施行。

附件
第三類醫療技術目錄
一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術：克隆治療技術、自體幹細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因幹細胞移植技術、瘤苗治療技術等。
二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫療技術：同種器官移植技術、變性手術等。
三、風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫療技術：利用粒子發生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植技術，人工心臟植入技術，人工智慧輔助診斷治療技術等。
四、其他需要特殊管理的醫療技術：基因晶元診斷和治療技術，斷骨增高手術治療技術，異種器官移植技術等。

⑹ 如何解讀衛計委取消第三類醫療技術的審批

主要內容

（一）釐清相關醫療技術范圍，突出管理重點。根據國務院《關於取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫療技術臨床應用准入審批。廢止2009年5月22日發布的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》。明確禁止臨床應用和限制臨床應用的醫療技術確定原則，將限制臨床應用的醫療技術作為管理重點，醫療機構開展《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術臨床應用進行備案管理。

對於未在上述名單內的其他《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》在列技術，按照臨床研究的相關規定執行。法律法規已經設立行政許可的醫療技術，依照有關規定執行。

（二）強化醫療機構在醫療技術臨床應用和管理的主體責任。明確取消第三類醫療技術臨床應用准入審批後，醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療機構根據其功能、任務和自身條件、能力，綜合評估是否符合《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術管理規范的規定條件，建立完善相關技術臨床應用管理制度，加強手術分級管理，保障醫療技術臨床應用質量和安全。對於不具備條件開展或未備案開展《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術的醫療機構，承擔相應責任。

（三）強化行政臨床應用事中事後監管責任。要求各級衛生計生行政部門依據職責加強轄區內醫療機構醫療技術臨床應用監管。要求各省級衛生計生行政部門全面清理轄區內醫療技術的臨床應用；建立《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術臨床應用備案和公示制度，接受社會監督；研究建立醫療技術臨床應用質量控制和評估制度以及重點醫療技術臨床應用規范化培訓制度，並對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行信譽評分；充分利用信息技術手段加強監管。

（四）明確對涉及使用葯品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等的醫療技術的管理。涉及使用葯品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等的醫療技術，在葯品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等未經食品葯品監督管理部門批准上市前，醫療機構不得開展臨床應用。

⑺ 開展的限制類醫療技術名稱怎麼填

可以到當地社保局或者撥打電話12333查詢咨詢人工的

⑻ 醫療活動是如何規范執行的

由於健康概念的擴展、醫學模式的變革，疾病范圍也隨之擴大，不再局限於傳統意義生理上「不正常」。科技的發展、醫學的進步，使醫療工作由以往的 「治病為主」，醫療活動的外延也不斷擴展。歸納起來，包括以下方面：

1、醫學檢查：

在中醫中主要指醫師對患者的「望」、（外表）「聞」（聲音）、「問」（病史）、「切」（脈搏）。

在西醫中，主要包括問診、體格檢查、實驗室檢查、醫學儀器檢查等。

問診：詢問患者主觀上感覺有哪些不適（症狀）、現病史、即往史、家族史、葯物過敏史等；

體格檢查：指醫生用自己的感觀或簡單的輔助工具（聽診器、叩診錘），對患者進行細致的觀察與系統的檢查，發現異常徵象（體征）。包括「望」、 「聞」、「問」、「切」四種方式。

實驗室檢查：指通過物理、化學和生物學等實驗室方法對病人的血液、排泄物、分泌物、體液、組織細胞等標本進行檢查，從而獲得的病原體、病理改變或器官功能狀態等資料。

醫學儀器檢查：如心電圖、心電向量圖、心音圖檢查，超聲檢查，肺功能檢查，纖維內窺鏡檢查，CT，核磁共振等檢查。隨著現代自然科學如量子生物學、生物工程學、遺傳工程學、免疫學、核醫學、電子計算機、核磁共振、PET、激光技術、自動檢測儀器、光導纖維內窺鏡、多項微量元素檢測儀器等迅速發展，不斷豐富了臨床檢查手段。

2、診斷：
指通過病情學、體征學及其他檢查手段來判斷疾病本質和確定疾病的名稱，也就是表示通過疾病的表現來認識疾病屬性的一道程序。

一個完善的臨床診斷除了反映確切的疾病性質、名稱以外，還要反映病人機體的全面狀態。臨床診斷一般可分為四類，即「病因診斷、病理解剖診斷、症狀診斷和病理生理診斷等。

病因診斷：是根據致病因素所提出的診斷。致病因素大體可分為內因與外因兩個方面。病因診斷對疾病的防治具有指導意義，是最理想的臨床診斷。

病理解剖診斷：又稱病理形態學診斷。其內容包括病變部位、范圍、器官和組織以至細胞水平的病變性質。病理形態診斷在臨床診斷上並不意味著每個病人皆需進行病理形態學檢查。臨床上的病理解剖診斷多是通過詢問病史、體格檢查、實驗室檢查以及特殊檢查等間接方法提出的，只有在以上方法不能肯定診斷時，才採取各種內窺鏡，取活標本做病理組織學檢查，以作出診斷。

症狀診斷：是根據尚未查明原因的症狀或體征提出的診斷。如發熱、胸痛腹瀉、黃疸、水腫等，症狀診斷由於原因未明，故臨床上一般又稱為印象或初步診斷，這類診斷只是提供診斷方向，待原因查明時修正。

病理生理學（功能）診斷：是以各系統器官功能的改變，以及機體與周圍環境相互關系的改變為基礎的。由於檢測手段的完善，功能的改變可以追溯到體內超微量物質的水平，因而使許多功能改變獲得了進一步的認識。

3、治療：
治療是指解除病痛所進行的活動。醫學中的葯品治療與手法治療現在已經形成了兩個十分龐大的學科群，即內科學作為基礎的葯品治療為主的學科群，與外科學作為基礎的手術治療學科群。此外，還出現了物理治療、放射治療、核醫學、心理治療、體育治療、生物反饋，器官移植、醫學工種等新的治療手段。新的療法還在不斷涌現。但就其臨床選用各種療法的目的而言，不外乎三種情況：

①消除病因。對因治療又稱物資療法，即治療目的是消除病因，常可達到根治的目的，被視為較理想的治療（如用氯黴素治療傷寒病人和手術矯正畸形等）。

②對症治療。治療的目的不在於消除病因，而在於解除某些症狀，或稱姑息療法。應當說，許多疾病在病因未被認識時，所採取的治療措施都屬於對症治療的范圍，如古代醫學所採用的導瀉、止痛葯物及拔火罐、按摩手法治療等。在現代醫學中，雖然有時病因不明或雖已知，但無法消除，或症狀本身構成對生命的威脅時，對症治療就是必要的正確的選擇。前者如腫瘤的切除，後者如休克的糾正、器官移植等。

③支持治療。即治療的目的既不是消除病因，也不針對某些症狀，而是為了改善病人的一般情況，如營養、精神狀態等。嚴格地說，一切治療都必須以支持治療為基礎，這點容易被醫務人員忽略，特別是在精神上對病人的支持。當病人的一般情況不允許接受其他治療時，支持療法就具有主要的意義。有時改善病人的一般情況本身就具有治療意義，如營養不良患者的一些合並症，在改善營養狀況後，往往可以自愈。

在實際工作中這三種治療需要結合具體情況靈活選用或聯合運用，因病、因人、因時、因地制宜，為病人謀取量的利益，是一個很嚴肅的任務，有時還是很復雜的思維過程。治療效果也是一個臨床醫生水平高低的主要的標志。

4、臨床護理：
護理是指幫助病人或健康人保持、恢復、增進健康的醫療技術服務，是醫療衛生工作不可缺少的部分。臨床護理是狹義上護理，指由護士擔任的醫療技術工作。臨床護理可包括基礎護理和專科護理。

基礎護理：包括觀察和記錄病情，執行醫囑給葯注射，進行其他治療措施，測量體溫、脈搏、呼吸、血壓，進行病人衛生護理、精神護理、飲食護理、排便護理、病室管理，對病人及家屬進行衛生保健指導等，危害病人護理要求更嚴。內容大致包括：（1）為病人准備舒適安靜清潔安全的治療及休養環境；（2）病人的清潔衛生；（3）生命體征的觀察；（4）對胃腸及排尿活動的觀察及護理；（5）給葯——口服葯物，自皮內、皮下，肌肉靜脈注射；動靜脈輸液輸血；（6）氧氣的應用，包括高壓氧倉護理；（7）各種標本採集；（8）吸入法——蒸氣吸入、霧化吸入；（9）冷熱療法；（10）醫療文件的書寫及處理；（11）人體力學在護理學中的應用；（12）臨終病人護理等。

專科護理：包括內、外、婦、兒神經精神、皮膚、五官等科。內科除呼吸、循環、消化、泌尿等系統的護理外，並將傳染病及流行病的護理列入。外科除基本外科、腦及神經外科、骨科、燒傷科、泌尿外科、整形外科之外，近年臟器移植、顯微外科均有新的進展。外科護理以手術前、手術中及手術後的護理為主，其中防休克、防出血、防交*感染、維持水電解質平衡也是外科護理的核心工作。護理學科的發展和醫學發展同樣有互相滲透、交*、重疊的情況，一些共性的內容往往由專家將之合並撰寫成書，如腫瘤護理、重症監護護理、新業務新技術的應用、疼痛護理、安息護理等，均有其新的理論及技術操作。

5、醫療保健：
保健醫學是保護或保障人類健康的醫學。醫療保健包括以下幾個方面的內容：

老年保健：當人步入老年，各種器官逐漸衰老的基礎上發生各種老年病，多為慢性退行性病變。因此，需要由醫務人員給予的健康指導、定期健康檢查，輔之以葯物、理療等方法，延緩衰老、保持健康。

康復醫療保健：其服務對象包括創傷、疾病，先天性和發育障礙所造成的殘疾。比較普遍的康復醫療多數與運動功能障礙有關，如腦血管意外所致的偏癱，脊髓損傷所致的截癱等。衛生部1996年4月2日發布的《綜合醫院康復醫學科管理規范》中明確了綜合醫院康復醫學科，是在康復醫學理論指導下應用功能測評和物理治療、作業治療、傳統康復治療、言語治療、、心理治療、康復工程等康復醫學的診斷、治療技術，與相關臨床科學室密切協作，著重為病傷急性期、恢復早期的有關軀體或內臟器官功能障礙的患者，提供臨床早期的康復醫學專業診療服務，同時，也為其他有關疑難的功能障礙患者提供相應的後期康復醫學診療服務，並為所在社區的殘疾人康復工作提供康復醫學培訓和技術指導的臨床科室。康復醫療保健應屬於醫療活動的范疇。

6、醫療美容：
根據衛生部2002年1月22日公布的《醫療美容服務管理辦法》的規定：醫療美容，是指運用手術、葯物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑。美容醫療機構，是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構。醫療美容科為一級診療科目，美容外科、美容牙科、美容皮膚科和美容中醫科為二級診療科目。本辦法所稱主診醫師是指同時具備下列條件，負責實施醫療美容項目的執業工程師：（1）具有執業工程師資格，經執業醫師注冊機關注冊；（2）具有從事相關臨床學科工作經歷。其中，負責實施美容外科項目的應具有6年以上從事美容外科或整形外科等相關專業臨床工作經歷；負責實施美容牙科項目的應具有5年以上從事美容牙科或口腔科專業臨床工作經歷；負責實施美容中醫科和美容皮膚病專業臨床工作經歷；（3）經過醫療美容專業培訓或進修並合格，或已從事醫療美容臨床工作1年以上；（4）省級人民政府衛生行政部門規定的其他條件。

7、職業病防治：
職業病學是預防醫學與臨床醫學之間的邊緣學科，重點在於解決職業性肺部疾病、職業性中毒性神經系統疾病、職業性中毒性肝病、職業性中毒性血液病、職業性中毒性腎病、職業性腫瘤、職業性皮膚病、物理因素職業病等的診斷、治療及預防。國家頒布有《中華人民共和國職業病防治法》，2002年3月8日衛生部又頒布了《職業病診斷與鑒定管理辦法》、《國家職業衛生標准管理辦法》和《建設工項目職業病危害分類管理辦法》等三個行政規章，並於2002年5月1日開始實施。根據上述法律、法規、規章等的規定，目前的職業病防治機構都是醫療機構，從事職業病的診斷、治療、預防、科研等工作。

8、婦幼衛生：
根據衛生部1986年4月20日頒布實施的《婦幼衛生工作條例》中的有關規定，婦幼衛生行政部門要組織婦幼衛生專業機構、綜合醫院婦產科、兒科、保健科等科室和廠礦企業等有關部門共同實施本條例。婦幼衛生工作任務包括：（1）開展優生、優育工作，提高民族健康素質；進行婚前檢查，圍產保健，產前診斷，優生遺傳疾病咨詢和出生缺陷的監測等，預防和減少先天性、遺傳性疾病。（2）婦女保健：推廣科學接生，實行孕產婦系統管理，做好圍產期保健工作，提高住院率，提高產科質量，防治妊娠並發症，降低孕產婦和圍產兒死亡率；積極防治婦女常見病、多發病，調查分析發病因素，制定防治措施，降低發病率，提高治癒率；做好婦女經、孕、產、哺乳、更年期的衛生保健；協同有關部門對農村、廠礦、企業、事業單位婦女的勞動環境和勞動條件進行衛生學調查，提出勞動保護和衛生保健的建議，並督促實施；（3）兒童保健：做好7歲以下兒童保健工作；對嬰幼兒死亡率；積極防治兒童常見病、多發症，調查分析發病因素，制定防治措施，降低發病率，提高治癒率；做好托兒所、幼兒園衛生保健的業務指導；推廣科學育兒，提倡母乳喂養，會同有關部門做好嬰幼兒早期教養工作；配合衛生防疫部門，做好預防接種及傳染病管理工作。（4）計劃生育技術指導：推廣以避孕為主的綜合節育措施，對育齡夫婦指導和實施安全有效的節育方法，降低人工流產、引產率；執行《計劃生育技術工作管理條例》和《節育手術常規》，提高手術質量，杜絕事故，減少和防止手術並發症，確保受術者的安全與健康。

9、計劃生育：
根據衛生部1983年12月15日頒布實施的《計劃生育技術管理工作條例（試行）》中的有關規定，計劃生育技術工作，主要由各級醫療保健部門的計劃生育科、婦產科、外科（泌尿科）、婦幼保健組及其從事計劃生育工作的醫務人員承擔。人員要保持穩定，做到隊伍專業化。從事節育技術工作的中、初級醫務人員必須經過本專業的培訓考核，合格者方能從事這項工作。計劃生育技術工作的主要內容是：（1）宣傳節育、優生的科學知識，進行避孕技術指導；（2）開展節育手術和有關業務；（3）防治和鑒定節育手術並發症；（4）組織業務培訓考核和技術交流；（5）進行節育方法、優生調查等臨床科學研究工作。嚴格執行《節育手術常規》，保證手術質量，做好手術後隨訪觀察，減少和防止並發症發生，確保受術者的安全與健康。要建立健全各項規章制度，如宣教、門診登記、手術記錄、差錯事故、咨詢登記、出入院、轉診、會診、搶救、隨訪、病歷管理、考核及獎懲和業務學習等，以不斷提高警惕工作質量和工作效果。根據《醫療事故處理條例》第六十一條的規定：本條例所稱醫療機構，是指依照《醫療機構管理條例》的規定：本條例所稱醫療機構，是指依照《醫療機構管理條例》的規定取得《醫療機構執業許可證》的機構。胰級以上城市從事計劃生育技術服務的機構依照《計劃生育技術服務管理條例》的規定開展與計劃生育有關的臨床醫療服務，發生的計劃生育技術服務事故，依照本條例的有關規定處理；但是，其中不屬於醫療機構的縣級以上城市從事計劃生育技術服務的機構發生的計劃生育技術服務事故，由計劃生育行政部門行使依照本條例有關規定由衛生行政部門承擔的受理、交由負責醫療事故技術鑒定工作的醫學組織鑒定和賠償調解的職能；對發生計劃生育技術服務事故的該機構及其有關責任人員，依法進行處理。

10、預防接種：
《醫療機構管理條例》第三十五條規定：醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。《醫療機構管理條例實施細則》第四條規定：衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫療機構。《中華人民共和國傳染病防治法》第十二條規定：國家實行有計劃的預防接種制度。國家對兒童實行預防接種證制度。《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》第十一條規定：國家實行有計劃的預防接種制度。中華人民共和國境內的任何人均應按照有關規定接受傳染病的流行情況，增加預防接種英目。第十二條規定：國家對兒童實行預防接種證制度。適齡兒童應當按照國家有關規定，接受預防接種。適齡兒童的家長或者監護人應當及時向醫療保健機構申請辦理預防接種證。托幼機構、學校在辦理兒托、入學手續時，應當查驗預防接種證，未按規定接種的兒童應當及時補種。可見預防接種是預防傳染病發生的醫療活動。

11、國境衛生檢疫：
國境衛生檢疫是為了防止傳染病由國外傳入或者由國內傳出，保護人體健康，而對出入境人員和交通工具等採取的查驗（即國境衛生檢疫機關實施的醫學檢查和衛生檢查），對正在患檢疫傳染病的人，或者經衛生檢疫機關初步診斷，認為已經感染檢疫傳染病或者已經牌檢疫傳染病潛伏期的人進行「隔離」（指將染疫人收留在指定的處所，限制其活動並進行治療，直到消除傳染病傳播的危險），對接觸過檢疫傳染病的感染環境，並且可能傳播檢疫傳染病的人進行「留疫」（指將染疫嫌疑人收留在指定的處所進行診察和檢驗）。可見，國境衛生檢疫包括對已患或可能患有檢疫傳染病的人進行檢查、診斷和治療等的醫療活動。

12、與醫療有關的管理活動：
醫療工作是一個多個科室、多種技術涉及到方方面面的系統工程，需要嚴格的工作規章制度，需要從人事、科教、黨群等多個方面的管理。這些工作雖不直接涉及患者的疾病的診治，但去關繫到醫療服務的質量和效率，關繫到患者的生命健康。因此，醫療機構內的管理活動也是醫療活動的重要組成部分。

13、與醫療有關的後勤服務：
醫療機構同其他行業一樣需要有力的後勤保障體系，需要水、電、氣、熱、食堂等方面工作的配合。很難想像當一台外科手術正在進行時突然停電會造成怎樣的後果。因此，與醫療有關的後勤服務也是醫療活動的重要組成部分。

14、急診搶救：
隨著我國人口老齡化的發展和疾病譜的改變，以及工業、交通的迅速發展，急救病人和各種災害、事故造成的傷亡人數逐年增加。有的重大災害、事故導致成批人員傷亡。急診搶救成為醫療工作的最前線。為此，衛生部先後頒布了多份文件，如1986年9月18日頒布實施的《關於進一步加強急診搶救工作的補充規定》，1987年7月9日頒布實施的《衛生部關於加強急診搶救和提高應急

⑼ 醫院核心制度的十二、新技術准入制度

一、新醫療技術分為以下三類：
1、探索使用技術，指醫療機構引進或自主開發的在國內尚未使用的新技術。
2、限制度使用技術（高難、高新技術），指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術難度大、技術要求高的醫療技術。
3、一般診療技術，指除國家或省衛生行政部門規定限制度使用外的常用診療項目，具體是指在國內已開展且基本成熟或完全成熟的醫療技術。二、新技術應按國家有關規定辦理相關手續後方可實施。
審核准入部門：根據相關法律法規規定，對醫院的醫療技術實行三類管理，二類新技術、三類新技術（具體目錄附後）必須按照相關規定經過衛生部或衛生廳規定的有關部門審核准入，一類新技術由醫院醫務處組織審核准入。三、實施者提出書面申請，填寫《開展新業務、新技術申請表》，提供理論依據和具體實施細則、結果及風險預測及對策，科主任審閱並簽字同意後報醫政（務）科。四、醫政（務）科組織學術委員會專家進行論證，提出意見，報主管院長批准後方可開展實施。五、新業務、新技術的實施須同患者簽署相應協議書，並應履行相應告知義務。六、新業務、新技術實施過程中由醫政（務）科負責組織專家進行階段性監控，及時組織會診和學術討論，解決實施過程中發現的一些較大的技術問題。日常管理工作由相應控制醫師和監測醫師完成。七、新業務、新技術完成一定例數後，科室負責及時總結，並向醫政（務）科提交總結報告，醫政（務）科召開學術委員會會議，討論決定新業務、新技術的是否在臨床全面開展。八、科室主任應直接參與新業務、新技術的開展，並作好科室新業務、新技術開展的組織實施工作，密切關注新項目實施中可能出現的各種意外情況，積極妥善處理，做好記錄。