美國葯品技術要求在哪裡查

⑴ 如何查詢國內外葯品說明書

查詢葯品說明書對於個人是查詢葯品的主治功能，對於葯品的適應症有個大致的了解，很多人會更具自身的症狀或者醫生開的葯物，直接去買葯，而對於葯企了來說，查詢葯物說明書主要的目的是了解上市葯品規格、劑型、適應症等（理清適應症，確定參比制劑），同時葯對比多個原研國家上市葯品說明書（主要是中美日歐），對比國家所批準的規格和適應症有什麼不同，下面簡單介紹一下如何查詢國內外葯品說明書。

國外葯品說明書查詢

可以通過葯品名稱、公司、申請號/批准號這3個維度，檢索到葯品說明書信息。

以搜索葯品「Remdesivir」為例，在葯品名稱框中輸入「Remdesivir」，搜索得到6條葯品說明書信息。

搜索結果

葯品說明書主要是葯品的重要來源之一，是醫生、護士、病人在適用葯物時的科學依據，是葯物供應部門向醫葯衛生人員和人民群眾，宣傳和介紹葯物特性、指導安全用葯和普及葯物知識的媒介，對於葯企是了解規格、劑型，確定參比制劑，理清適應症對某種葯物研發有個大概的了解，查詢葯品說明書是非常重要的。

⑵ 如何查詢葯品質量標准

查找葯品的質量標准包括國內葯品標准，國外葯典，在葯品研發信息檢索中，高效的獲取葯品標准信息，為質量研究工作奠定基礎。

如何查詢葯品質量標准？

在葯品標准中資料庫中可以查詢，是較為全面的葯品標准資料庫，收錄了絕大多數國家葯品質量標准信息，包括國家食品葯品監督管理局頒布的《中華人民共和國葯典》、葯品注冊標准等絕大多數葯品標准。資料庫支持精確查詢和條件篩選，用戶可以通過輸入葯品名稱、正文進行查詢全文和下載。

馬丁代爾葯物葯典

葯典標准收錄只有限度信息，沒有具體分析方法描述，需要關注以下幾點

1、是否有描述見附錄操作，這個必須下載附錄才能查看；

2、原料葯和制劑（或者相似結構葯物）往往會有一定相關性，需要比對一下；

3、可查閱歷史版本葯典收錄信息；

4、對於只有限度信息的葯品，可以對比多個葯典標准，查看相關描述；

5、調研文獻，可獲得具體分析方法來源和確定該方法的依據。

對於無收錄的葯品，比如新葯，需要通過信息調研，確定標准，對於老品種如果沒有查詢到葯典標准，可以嘗試多維度的檢索方式，拼寫、首字母等等，對於上市國家很少的葯品，標准收錄信息也很少，所以需要多嘗試。

⑶ FDA批准葯物在哪裡可以查詢到詳細信息以及葯品說明書

查詢FDA批準的新葯、仿製葯和治療性生物製品的官方信息，可以在資料庫FDA批准上市葯品中查詢了解，主要是為了查詢葯品批準的標簽/說明書，尋求創新葯和仿製葯的等效治療產品或者是尋找一個創新葯的仿製葯品，以及查看葯品審批歷史記錄，尋找一個特定的活性成分對應的所有葯品。

「美國FDA批准葯品資料庫」收錄了1939年至今美國FDA批准在美國上市、暫定批準的4萬+葯品信息。可查詢葯品審批註冊信息、葯品說明書及相關批准文件等。 葯物信息主要包括：商品名、申請機構、申請號、活性成分、劑型給葯途徑、是否參比制劑、是否生物等效試驗對照葯品、治療等效代碼、葯品提交類型（新葯化學類別）和審評類別、審批歷史信息等。 資料庫實時更新，提供多維度檢索，幫助用戶快速查詢最新批准葯品以及目標產品在美國審批註冊信息、葯品說明書等重要信息。

搜索結果全局分析

在查詢結果中點擊「葯物名稱」進入葯品詳情頁面，包含了葯物的基本信息、臨床試驗結果、葯品規格信息、NDC目錄信息、首次批准信息、補充申請信息、治療等效性信息、專利信息、市場獨占權保護信息、以及葯物的關聯信息。

⑷ 葯物信息怎麼查詢了解

只要知道葯物的名稱就可以查詢葯物的結構、功能、不良反應，這些葯物信息基本上葯品說明書上都有，一般葯品說明書包含這些信息包括葯品的結構、功能、不良反應、規格、劑型等，如果是想要了解某種葯物的研發信息也可以在資料庫中查詢葯物研發相關的信息（工藝技術、劑型、研發階段、化學數據等等），簡單的可以在上市葯品中的葯品說明書查詢，包含了中、美、日、歐40多個主流國家的上市葯品說明書文件。

在上市葯品中能查詢葯品的說明書文件，列如查詢FDA批准葯品說明書文件，可以通過葯品名稱、活性成分、申報企業申請號等進行關鍵詞的篩選，還能更具參比制劑、首仿葯等進行條件篩選，搜索的結果，在最右側有說明書文件，能查詢相應的葯品說明書。

國外的葯物信息

以上就是葯物的詳情信息，如果是想要了解葯理毒理信息，葯物研發信息可以在葯物研發下的葯物研發資料庫，葯效學、葯物活性、葯物不良反應、葯代動力學資料庫查詢了解。

⑸ 葯品說明書的查詢方式是什麼

對於個人而言葯品說明書主要是查詢，葯品的使用規則是什麼，對於葯品怎麼使用有個詳細的了解，如果對於研發人員可以在葯品說明書中查詢，工藝技術，或者制劑然後通過文獻查詢分析了解，如果是對於立項人員會在說明書調研適應症、制劑規格等，最好同時對比原研多個國家的說明書主要是對比（中、美、日、歐）的說明書，理清適應症和規格劑型有什麼不同。

在資料庫中的上市資料庫系統中查詢調研各個國家的葯品說明書，包含40多個主流國家，如果是想要了解FDA批准葯品的說明書，在美國FDA批准葯品資料庫中查詢，可以通過葯品名稱、活性成分、申報企業、申請號、劑型、給葯途徑進行關鍵詞的搜索，還能通過條件篩選選擇想要了解的數據。

在搜索結果中最右邊有說明書的選項，點擊查看，能查詢葯品的說明書，也支持下載葯品說明書文檔。

葯品說明書資料庫

一般葯品說明書是葯品的重要來源之一，是醫生、護士士、病人在適用葯物時的科學依據，對於葯物立項、研發人員來說調研查詢葯品說明書是為了了解工藝技術、適應症、制劑、葯理毒理數據等等，為葯物研發提供數據支持，也是在做葯物立項調研中必不可少的一個步驟。