醫療技術新項目新技術如何認定

A. 上海市醫療技術臨床應用准入管理辦法

導語：下面是我收集的上海市醫療技術臨床應用准入管理辦法，歡迎閱讀。

第一條 為了加強對本市醫療技術臨床應用的管理，保障醫療安全，提高醫療質量，促氏春頌進醫學科學的發展，按照《醫療機構管理條例》和《國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於城鎮醫葯衛生體制改革指導意見的通知》(國辦發〔2000〕16號)的要求及有關規定，結合本市實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用於本市范圍內各級、各類醫療機構的醫療技術臨床應用及其管理。

第三條 市衛生局負責本市醫療技術臨床應用准入的管理工作。區、縣衛生行政部門負責轄區內醫療技術臨床應用准入的相關管理工作。

第四條 本辦法所指的醫療技術，分為新技術和現有技術。其中，現有技術包括專項技術和常規技術。

新技術是指在本市范圍內首次應用於臨床的診斷和治療技術，包括下列項目：

(一)使用新試劑的診斷項目;

(二)使用二、三類醫療器械的診斷和治療項目;

(三)創傷性的診斷和治療項目;

(四)生物基因診斷和治療項目;

(五)使用產生高能射線設備的診斷和治療項目;

(六)組織、器官移植技術項目;

(七)其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。

專項技術是指經衛生行政部門核准後，醫療機構方可臨床應用的現有技術項目。專項技術的項目目錄、准入標准和應用規范，由市衛生局公布。

常規技術是指專項技術以外的其他現有技術項目。

第五條 市衛生局應當根據醫療技術臨床應用的實際情況殲鄭，適時調整醫療技術項目分類並予公布：

(一)將新技術項目轉為專項技術或者常規技術項目;

(二)將專項技術項目轉為常規技術項目;

(三)取消在安全性、有效性、經濟性等方面與保障公民健康不相適應的技術項目。

第六條 醫療技術臨床應用准入分為新技術臨床試用准入和現有技術臨床應用准入。

醫療技術臨床應用准入應當遵循科學、安全、先進、合法以及符合社會倫理規范的原則。

第七條 申請開展新技術臨床試用和專項技術臨床應用的，醫療機構應當提交下列材料：

(一)項目申請書;

(二)可行性研究報告，主要包括開展該項技術的相關設備和設施情況、學科和人員資質條件以及其他支撐條件、技術需求狀況和成本效益分析等內容;

(三)醫療機構執業許可證副本及其復印件。

申請開展新技術臨床試用的，除提供上述材料外，還需提供國內外有關該項技術研究和使用情況的檢索報告及技術資料。其中，涉及醫療器械、葯品的，還應當提供相應的批准文件。

第八條 申請新技術臨床試用和專項技術臨床應用的醫療機構應當向所在地的區、縣衛生行政部門提交申請材料。區、縣衛生行政部門應當自收到全部材料之日起10日內，將申請材料上報市衛生局。

市衛生局應當自收到申請材料之日起45日內，組織醫葯衛生技術、衛生管理、衛生經濟、社會學、倫理學以及法學等方面的專家進行技術項目准入評審。

第九條 經評審，由專家對技術項目出具書面評審意見。

新技術的書面評審意見應當對下列內容作出評估：

(一)技術所處的壽命周期、對現行同類技術的替代及發展前景等基本情況;

(二)技術的'安全性、有效性、經濟性和社會適用性;

(三)醫療機構的學科、人森念員等資質條件以及其他支撐條件;

(四)該項技術臨床推廣的實用性。

專項技術的書面評審意見應當對醫療機構的學科、人員等資質條件以及其他支撐條件作出評估。

第十條 市衛生局應當自收到專家的書面評審意見起20日內做出決定。予以准入的，應當書面通知申請人到原核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理執業許可變更登記手續;不予准入的，書面告知申請人並說明原因。

衛生行政部門辦理變更登記時，應當在申請人的《醫療機構執業許可證》上診療科目中註明核準的醫療技術項目的類別和名稱。

第十一條 新技術臨床試用期間，市衛生局應當組織專家進行跟蹤評估，並根據評估結果，逐步建立准入標准和應用規范。

第十二條 醫療機構可以按照《醫療機構執業許可證》核準的診療科目，開展相應常規技術的臨床應用。

第十三條 醫療機構應當加強對醫療技術臨床應用的質量控制，制定規章制度和操作規范，建立技術檔案。

新技術自臨床試用起3年內，醫療機構應在每年2月底前，將上一年度該項技術臨床應用的評估報告上報市衛生局。

第十四條 新技術臨床試用或者專項技術臨床應用時，發生下列情形之一的，醫療機構應當立即暫停臨床應(試)用並上報市衛生局：

(一)發生重大醫療意外事件的;

(二)可能引起嚴重不良後果的;

(三)技術支撐條件發生變化或者消失的。

市衛生局應當對有關情況組織調查，對適宜繼續開展試用或者應用的，作出恢復臨床應(試)用的決定;對不適宜繼續開展試用或者應用的，作出停止臨床應(試)用的決定。

第十五條 醫療機構不得將獲准臨床應用的新技術和專項技術在其他機構進行臨床應用，但緊急救援、急診搶救的情形除外。

第十六條 新技術臨床試用期間，其他醫療機構申請臨床應用此項技術的，應當按照本辦法中有關新技術管理的規定執行。

第十七條 違反本辦法規定的，按照《醫療機構管理條例》的有關規定處罰。

第十八條 本辦法由市衛生局負責解釋。

第十九條 本辦法自2002年11月1日起施行。

B. 新技術與新項目准入制度

法律分析：新技術新項目准入制度新技術和新卜友項目是指近年來在國內外醫學領域具有發展趨勢即通過新數茄手段取得的成果在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫療新手段包括新診療技術方法的引進新的疾病或病型的發現與診治新儀器設備的臨床應用創新技術的臨床應用等一醫療新技術准入及臨床應用管理組織醫院醫療技術管理委員會全面負責新技術和新項目的准入及臨床應用管理工作科室醫療質量管理小組負責科室擬開展新技術和新項目的可行性論證及日常管理工作醫務部具體負責薯弊察醫療新技術和新項目的申報登記及臨床應用監督管理二新技術准入管理一醫療新技術和新項目准入管理按照國家衛計委...

法律依據：《中華人民共和國知識產權保護法》

第一條 為了保護專利權人的合法權益，鼓勵發明創造，推動發明創造的應用，提高創新能力，促進科學技術進步和經濟社會發展，制定本法。

第二條 本法所稱的發明創造是指發明、實用新型和外觀設計。發明，是指對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。實用新型，是指對產品的形狀、構造或者其結合所提出的適於實用的新的技術方案。外觀設計，是指對產品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感並適於工業應用的新設計。

第三條 國務院專利行政部門負責管理全國的專利工作;統一受理和審查專利申請，依法授予專利權。省、自治區、直轄市人民政府管理專利工作的部門負責本行政區域內的專利管理工作。

C. 醫院核心制度的十二、新技術准入制度

一、新醫療技術分為以下三類：
1、探索使用技術，指醫療機構引進或自主開發的在國內尚未使用的新技術。
2、限制度使用技術（高難、高新技術），指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術難度大、技術要求高的醫療技術。
3、一般診療技術，指除國家或省衛生行政部門規定限制度使用外的常用診療項目，具體是指在國內已開展且基本成熟或完全成熟的醫療技術。二、新技術應按國家有關規定辦理相關手續後方可實施。
審核准入部門：根據相關法律法規規定，對醫院的醫療技術實行三類管理，二類新技術、三類新技術（具體目錄附後）必須按照相關規定經過衛生部或衛生廳規定的有關部門審核准入，一類新技術由醫院醫務處組織審核准入。三、實施者提出書面申請，填寫《開展新業務、新技術申請表》，提供理論依據和具體實施細則、結果及風險預測及對策，科主任審閱並簽字同意後報醫政（務）科。四、醫政（務）科組織學術委員會專家進行論證，提出意見，報主管院長批准後方可開展實施。五、新業務、新技術的實施須同患者簽署相應協議書，並應履行相應告知義務。六、新業務、新技術實施過程中由醫政（務）科負責組織專家進行階段性監控，及時組織會診和學術討論，解決實施過程中發現的一些較大的技術問題。日常管理工作由相應控制醫師和監測醫師完成。七、新業務、新技術完成一定例數後，科室負責及時總結，並向醫政（務）科提交總結報告，醫政（務）科召開學術委員會會議，討論決定新業務、新技術的是否在臨床全面開展。八、科室主任應直接參與新業務、新技術的開展，並作好科室新業務、新技術開展的組織實施工作，密切關注新項目實施中可能出現的各種意外情況，積極妥善處理，做好記錄。

D. 新技術新項目申報審批流程

法律分析：各醫療、醫技科室在開展新技術、新項目前應向醫務處進行申報，在取得准入後方可實施。准備開展新技術、新項目的科室填寫《新技術、新項目申報表》一式三份報醫務處。其申報的主要內容有： 1．新技術、新項目的基本情況； 2．新技術、新項目臨床應用的分析（合法性、倫理性、安全性、有效性、適宜性、可行衫野性、需求、成本及效益）； 3．擬開展新技術或賀喊、新項目的人員必須是經過專業培訓及考核證明文件的復印件（獨立開展項目的科室須有3人以上）。

法律依據：《中華人民共和國民法典》 第四百九十二條 承諾生效的地點為合同成立的地點。採用數據電文形式訂立合同的，收件人的主營業地為合同成立的地拍爛點；沒有主營業地的，其住所地為合同成立的地點。當事人另有約定的，按照其約定。

E. 手術室護理措施是新技術嗎

1、護理新技術新業務的概念凡是近期在國內外醫學領域具有發展趨勢、在院內尚未開展和未使用的臨床護理新手段被認定為護理新技術、新業務。2、護理新技術、新業務准入的必備條件2.1擬開展的新技術、新業務項目應符合國家的相關法律法規和各項規章制度。2.2擬開展的新技術、新業務項目應具有先進性、科學性、有效性、安全性、、創新性、效益性。2.3擬開展的新技術、新業務項目所使用的各種醫療儀器設備必須具有《醫療儀器生產企業許可證》、《醫療儀明漏器經營企業許可證》、《醫療儀器產品如槐空注冊證》和產品合格證，並提交加蓋本企業印章的復印件存檔備查，使用資質證件不全的醫療儀器不得在新項目中使用。2.4擬開展的新技術、新業務項目所使用的各種葯品須有《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和產品合格證，進口葯品須有《進口許可證》，並提交加蓋本企業印章的復印件存檔備查，使用資質證件不全的葯品不得在新項目中使用。2.5擬開展的新技術、新業務項渣瞎目應徵得患者本人的同意，嚴格遵守知情同意原則。3、護理新技術、新業務分級按項目的科學性、先進性、實用性、安全性將新項目分為國家級、市級、院級。
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手術室護理新技術推廣範文
智陽文庫
1、護理新技術
新業務的概念凡是近期在國內外醫學領域具有發展趨勢、在院內尚未開展和未使用的臨床護理新手段被認定為護理新技術、新業務。
2、護理新技術、新業務准入的必備條件
2.1擬開展的新技術、新業務項目應符合國家的相關法律法規和各項規章制度。2.2擬開展的新技術、新業務項目應具有先進性、科學性、有效性、安全性、、創新性、效益性。
2.3擬開展的新技術、新業務項目所使用的各種醫療儀器設備必須具有《醫療儀器生產企業許可證》、《醫療儀器經營企業許可證》、《醫療儀器產品注冊證》和產品合格證，並提交加蓋本企業印章的復印件存檔備查，使用資質證件不全的醫療儀器不得在新項目中使用。
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2.4擬開展的新技術、新業務項目所使用的各種葯品須有《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和產品合格證，進口葯品須有《進口許可證》，並提交加蓋本企業印章的復印件存檔備查，使用資質證件不全的葯品不得在新項目中使用。
2.5擬開展的新技術、新業務項目應徵得患者本人的同意，嚴格遵守知情同意原則。
3、護理新技術、新業務分級按項目的科學性、先進性、實用性、安全性將新項目分為國家級、市級、院級。

F. 新技術的定義

技術
技術的最原始概念是熟練。所謂熟能生巧，巧就是技術。技術遠比科學古老。事實上，技術史與人類史一樣源遠流長。

廣義地講，技術是人類為實現社會需要而創造和發展起來的手段、方法和技能的總和。作為社會生產力的社會總體技術力量，包括工藝技巧、勞動經驗、信息知識和實體工具裝備，也就是整個社會的技術人才、技術設備和技術資料。

法國科學家狄德羅主編的《網路全書》給技術下了一個簡明的定義：「技術是為某一目的共同協作組成的各種工具和規則體系。」技術的這個定義，基本上指出了現代技術的主要特點，即目的性、社會性、多元性。

任何技術從其誕生起就具有目的性。技術的目的性貫穿於整個技術活動的過程之中。技術的實現需要通過社會協作，得到社會支持，並受到社會多種條件的制約。這諸多的社會因素直接影響技術的成敗和發展進程。所謂多元性，是指技術既可表現為有形的工具裝備、機器設備、實體物質等硬體；也可以表現為無形的工藝、方法、規則等知識軟體，還可以表現為雖不是實體物質而卻又有物質載體的信息資料、設計圖紙等。在作為物質手段和信息手段的現代技術中，技能已逐步失去原有的地位和作用，而只是技術的一個要素。

根據不同的功能，技術可分為生產技術和非生產技術。生產技術是技術中最基本的部分；非生產技術如科學實驗技術、公用技術、軍事技術、文化教育技術、醫療技術等，是為滿足社會生活的多種需要的技術。

一般地說，技術的發明是科學知識和經驗知識的物化，使可供應用的理論和知識變成現實。現代技術的發展，離不開科學理論的指導，已在很大程度上變成了「科學的應用」。然而，現代科學的發展同樣離不開技術，技術的需要往往成為科學研究的目的，而技術的發展又為科學研究提供必要的技術手段。在它們之間是一種互相聯系、相互促進、相互制約的關系。可以預見，它們的聯系還會更加密切，界限也會變得模糊起來。

但是，科學與技術畢竟是兩種性質不盡相同的社會文化，二者的區別也是十分明顯的。科學的基本任務是認識世界，有所發現，從而增加人類的知識財富；技術的基本任務是發現世界，有所發明，以創造人類的物質財富，豐富人類社會的精神文化生活。科學要回答「是什麼」和「為什麼」的問題；技術則回答「做什麼」和「怎麼做」的問題。因此，科學和技術的成果在形式上也是不同的。科學成果一般表現為概念、定律、論文等形式；技術成果一般則以工藝流程、設計圖、操作方法等形式出現。科學產品一般不具有商業性，而技術成果可以商品化。現代技術具有較強的功利性和商業色彩。

G. 什麼是高新技術產品 高新技術產品認定辦法

您好！高新技術產品是指符合國家和省高新技術重點范圍、技術領域和產品參考目錄的全新型產品。或省內首次生產的換代型產品，或國內首次生產的改進型產品，或屬創新產品等；具較高的技術含量、良好的經濟效益（利稅率應高於20%）和廣闊的市場前景。

其特點是：

一、技術含量高。尤其是核心技術，它關繫到企業發展、利潤。

二、高新技術產業的前期研發投入的錢多、時間較長，推廣的難度大。

三、新產品一旦研發發成功，具有高於一般的經濟效益和社會效益。

四、在短期內不會被替代或超越。

產品分類

第一類：計算機與通信技術;電子技術;

第二類：生命科學技術;

第三類：計算機集成製造技術;

以江蘇省為例：

江蘇省高新技術產品認定實施細則全文

第一條 為深入貫徹實施「科教興省」戰略，加快我省高新技術及其產業的發展，從整體上提升我省高新技術產品的市場競爭能力，優化產品結構和產業結構，根據國家和省的有關規定，特製定本實施細則。

第二條 本細則適用於江蘇省范圍內的高新技術產品認定。

第三條 高新技術產品是指在一定時間內，運用新發現、新發明、新創造的科學技術手段生產出來的具有較高技術含量的新產品。

第四條 根據國家和省高新技術產業發展現狀，我省高新技術產品的認定主要支持符合高新技術研究開發領域和優先發展的高新技術產品參考目錄的產品(詳見附件一、附件二)。

第五條 「高新技術研究開發領域」和「優先發展的高新技術產品參考目錄」將根據國內外高新技術的不斷發展定期進行補充和修訂，由省科技廳發布。

第六條 申報江蘇省高新技術產品必須具備下列基本條件：

(1)產品類別必須符合本細則第四條所規定的要求;

(2)申報產品應該是採用新技術原理、新設計構思，研製生產的全新型產品，或為省內首次生產的換代型產品，或為國內首次生產的改進型產品;

(3)符合國家產業政策、技術政策和相關的行業政策;

(4)產品應具有良好的經濟效益和廣闊的市場前景，申報的產品利稅率不低於20%;

(5)產品應具有較高的技術含量，用於該產品的研究開發經費占產品的銷售收入不低於10%;

(6)從事申報產品研製開發的大專以上科技人員(包括同等學歷以上的專業技術人員)占產品研製開發總人數不低於20%;

(7)沒有與申報產品相關的知識產權糾紛。

第七條 優先支持下列范圍內的高新技術產品：

1、利用國家計劃及省部級科技計劃成果轉化的新產品，特別是對國民經濟基礎產業、支柱產業能起重大促進作用的新產品;

2、具有自主知識產權的新產品;

3、採用國際標准或國外先進標準的新產品;

4、我省重點培育的高新技術產品群內的產品。

第八條 高新技術產品認定所需材料

(一)江蘇省高新技術產品認定申請表(詳見附件三);

(二)申請單位必須提交的證明材料：

1、特殊行業許可證。對醫葯、醫療器械、農葯、計量器具、壓力容器、郵電通信等有特殊行業管理要求的新產品，申報時必須附行業規定許可生產、銷售的必備文件。

2、說明知識產權狀況的相關證明材料

凡屬於聯合申報或多個單位共同享有知識產權的，必須提交與產品技術歸屬及許可權有關的技術轉讓、技術許可、授權、合作生產、合作開發的合同或協議。

3、經會計師事務所審核過的企業上年財務報表。

4、產品采標證明。

(三)輔助材料(對申請表和必備材料未充分說明的情況作進一步說明，有利於了解情況，申報單位可根據產品的具體情況選擇提交)，一般包括：

(1)鑒定證書或其他相當的技術證明材料;

(2)未鑒定產品必須提交的相關材料：a、由省(部)級以上(含)查新單位出具的查新報告;b、省級以上法定檢測單位提供的產品質量性能測試報告;c、若有環境污染的項目，需提交產品投產後實測的環保達標證明;d、若屬中外合資，應附加中方控股證明;e、用戶使用意見相關材料;f、屬專利技術的產品需附專利證書，獲獎產品需附獲獎證明。

(3)產品進入市場的證明材料;

(4)出口產品須提交出口證明。

輔助材料時效性：科技成果鑒定和新產品鑒定，原則掌握在2年之內;查新報告、檢測報告、用戶意見等資料一般要求1年之內。

第九條
申報和認定程序。凡申請認定江蘇省高新技術產品的單位，可在產品中試鑒定試產或批量生產之後，按要求向當地科技主管部門提出申請，填寫《江蘇省高新技術產品認定申請表》並附所需材料;省轄市、計劃單列市(縣)科技主管部門按本實施細則第六條規定的條件對申報產品及其材料進行審核後上報省科技廳，省科技廳常年受理各市上報的材料;省科技廳定期組織專家咨詢，對符合條件的產品給予認定，並頒發「江蘇省高新技術產品認定證書」。

第十條 對申請享受出口退稅的高新技術產品的認定，按省國稅局、省科技廳《關於印發〈江蘇省高新技術產品出口退稅管理辦法(試行)〉的通知》(蘇國稅函[2002]326號、蘇科高[2002]314號文)辦理。

第十一條 經認定的高新技術產品的有效期一般為3年，技術周期較長的高新技術產品可延長至5年。

第十二條 凡持有經省科技廳認定的江蘇省高新技術產品證書的生產企業，若有下列情況之一者可向省科技廳申請變更江蘇省高新技術產品承擔單位或補發江蘇省高新技術產品認定證書。

1、企業改制、兼並、組建合資企業、成立新企業;

2、認定證書遺失。

第十三條 申請變更高新技術產品承擔單位的申報程序：

1、由企業提出申請變更或補認定證書報告;

2、企業所在地科技主管部門提出意見，經省轄市科技主管部門審核後，統一上報省科技廳;

3、省轄市科技主管部門在每季度的第一個月內將符合變更或補認定證書條件的企業材料一式二份上報省科技廳;

4、省科技廳受理省轄市申報材料後，組織相關專家對申報材料進行審核或論證，對符合變更或補辦條件的產品在每季度末的最後一個星期內統一列印新證書，並由省轄市科技主管部門統一領取。

第十四條 申請變更高新技術產品承擔單位的申報材料要求：

1、凡屬企業改制，需要提交以下材料：

(1)企業工商注冊登記、認定證書原件、改制批文;

(2)企業提交申請變更承擔單位的報告，若企業僅部分改制，原認定的高新技術產品生產單位需在申請變更承擔單位企業提交的報告上簽署意見;

(3)省轄市科技主管部門簽署的意見。

2、凡屬企業兼並的，需要提交以下材料：

(1)企業工商注冊登記、認定證書原件;

(2)工商部門出具的被兼並企業的注銷證明;

(3)企業提交申請變更承擔單位的報告;

(4)企業兼並協議，包括對認定產品的知識產權歸屬的說明;

(5)省轄市科技主管部門簽署的意見。

3、凡屬組建合資企業，需要提交以下材料：

(1)企業工商注冊登記、認定證書原件;

(2)合資企業章程;

(3)企業提交申請變更承擔單位的報告，同時，原認定產品的生產單位需在申請變更承擔單位企業提交的報告上簽署意見;

(4)省轄市科技主管部門簽署的意見。

4、凡屬新成立公司，需要提交以下材料：

(1)企業工商注冊登記、認定證書原件;

(2)企業提交申請變更承擔單位的報告，同時，原認定產品的生產單位需在申請變更承擔單位企業提交的報告上簽署意見;

(3)省轄市科技主管部門簽署的意見。

5、凡認定證書遺失，需要提交以下材料：

(1)企業在省級以上報紙刊登的證書遺失聲明(包括：認定名稱、承擔單位、證書編號);

(2)企業工商注冊登記;

(3)省轄市科技主管部門簽署的意見。

第十五條 對於弄虛作假，騙取高新技術產品認定者，省科技廳將撤消認定，其生產單位在兩年內不得再向省申請認定高新技術產品。

第十六條 本實施細則由江蘇省科學技術廳負責解釋。

第五類：光電技術;

第六類：生物技術;

第七類：材料技術;其他技術等

高新技術產品必須具備以下條件:

(1)要有ISO質量管理體系證書

(2)屬於國家和省頒布的《高新技術產品目錄》的產品。

(3)產品的技術水平應達到國內先進水平以上。

(4)產品生產技術是成熟的(具備下列條件之一者，可視為技術成熟：已通過鑒定的;獲得發明專利的;經法定部門檢測合格的;已得到用戶認可的;有正式技術引進合同的)。

(5)產品生產原料及技術裝備有保障，已投入或近期內能投入批量生產。

(6)產品市場廣闊，經濟效益顯著。

(7)必須通過法定部門批准方可生產的產品，須獲得法定部門的正式批准。

（高新技術企業認定@八戒科技服務）