潔凈技術gmp是什麼

❶ 什麼是GMP幹細胞存儲，胎盤幹細胞存儲也有GMP標准嗎

GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從各方喚迅巧面按有關法規達到衛生質量要求，我在漢氏聯合儲存了胎盤幹細胞，他家在全國共有7家和鍵幹細胞庫,就是按照GMP標准建造的呢。昌鋒也可以去網路上面查一下。

❷ 什麼是GMP凈化車間

gmp車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。gmp車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束後進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作碰簡結束後，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短於該gmp車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物芹芹產生耐葯性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然後再准進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在gmp車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。
gmp車間要進行消毒滅菌，可採用乾熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現介紹輻射滅菌，主要適用於熱敏性物質或產品的滅菌，但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題嫌吵畢，紫外線燈管的強度、潔凈度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用於有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外gmp接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對於室內輻照，當要求滅菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.s/cm。一支距地面2m的15w的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。

❸ GMP的主要內容包括哪些方面

可以概括為濕件、硬體、軟體。濕件指人員，硬體指廠房、設施與設備，軟體指組織、制度、工藝、好頌操作、衛生標准、記錄、教育等管理規定。
（1）人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人型襪慧員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；
（2）廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產葯品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與葯品發生任何變化（一般均採用不銹鋼材料製作）；
（3）軟體：必需制訂完善的技術標准、管理標准、工作標准和記錄憑證類文件，它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各卜答方面。

❹ 什麼是GMP標准凈化車間

「gmp」是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。gmp所規定的內容，是食品迦納運工企業必須達到的最基本的條件。洞跡梁

GMP凈化車間是要消除潛在的生物活性、灰塵、污染原，從根本上杜絕影響生產出高品質的物質。因此，GMP凈化車間要遵循相關的設計要求才能確保最終產品的質量符合法規要求。
凈化車間，就是車間內的生產條件達到一定的溫濕度要求，塵埃粒子數和沉降菌、浮游菌數這類空氣質量相關的參數達到一定級別且，地、牆、頂、燈等設施、設備都符合一定標准，易清潔，無衛生死角，不起塵、不掉屑為基本條件的生產環境。多見於制葯廠和電子廠，州亮手術室也是有一樣的基本要求

❺ GMP是什麼

關於GMP是什麼，內辯橘容較多
請看以下鏈接：網路 GMP
http://ke..com/view/93791.html?wtp=tt

關於潔凈空調相關設計規范請查閱
GB 50457-2008 醫葯工業潔凈廠房設計規范
下載地址：http://wenku..com/view/b7d04e37ee06eff9aef80713.html

需更正樓上一點，現行版仍為98版GMP，新版GMP未頒布，網上可搜索到很攜神團多新版GMP的草稿，包括專家意見稿、徵求意見稿、二次徵求意見稿、送審稿等，最新的可能是送審稿。如需進行潔凈空調設計，應參考新版GMP草稿，估計今後變動不大。新版GMP對潔凈區（室）要求有較大提高，目前應參考新版草稿設計，免得今後GMP認證通不瞎則過。

樓上所說的2010年10月1日施行的是2010版《葯典》，請勿混淆！

❻ gmp車間凈化級別分類

車間空氣凈化等級。

30萬級； 微生物最大允許數：1000 浮游菌/立方米；適用場合：丸劑、顆粒包裝車間。

10萬級；微生物信雀兄最大允許數：500浮游菌/立方米； 適用場合：注射劑濃配車間。

1萬級；微生物最大允許數：100浮游菌/立方米 ；適用場合：小容量注射劑灌裝車間，直接接觸葯品的包裝材料最終處理車間。

100級；微生物最大允許數：5浮游菌/立方米；適用場合：大容量注射劑的灌裝車間。

(6)潔凈技術gmp是什麼擴展閱讀：

潔凈車間潔凈程度和控制污染的持續穩定性，是檢驗潔凈室質量的核心標准，該標准根據區域環境、凈化程度等因素，分為若乾等級，常用的有國際標准和國內區域行業標准，一些知名凈化工程公司，在通行標准之外，還設有自身執行的高於國際化通行標準的凈化指標，凈化能力和環境適應力遠超國際品牌。

一般以工業鋁材(不銹鋼方通、噴塑方通)做框架，採用風機濾網機組FFU送風，四周采歲橡用防靜電垂簾，頂部鋪蓋滑襲密縫盲板，形成一個密縫區，內部凈化級別可達100---10萬級。特別適用於車間內局部對潔凈度要求高的區域，如流水線作業區的高精確度產品組裝區。

❼ GMP潔凈區的概念

一般超凈台滅菌後裡面的空氣是趨於無菌達到潔凈的標准可進行相關的生物學實驗操作，葯品生產對空氣的潔凈程度非常高，該區域叫做GMP潔凈區，也是我們所謂的潔凈區的空氣。

空氣的潔凈程度可以分成不同等級，各項科研、生產活動對空氣的潔凈程度也是不同的。例如在細菌培養、細胞培養時對空氣的潔凈程度要求相對高一些，這些實驗操作一般都在超凈台中操作，可以認為超凈台的空氣接哪並歷近無菌的。

GMP的目標

GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌葯品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的蔽清生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的葯物產品。我們所說的生物制葯凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

生物無菌生產車間，建築物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268M2。首期生李搜產車間設在一樓西面， 建築物5米，梁底高4.2米；其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。

以上內容參考：網路-潔凈區的空氣、網路-GMP車間凈化

❽ gmp的原理

GMP的原理，我們以GMP車間凈化原理為例，它是在一定空間范圍旅蔽內，將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，並將室內溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內的工程學科。

凈化工程所特別設計的房間，不論外在空氣條件如何變乎鎮舉化，室內均具有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。GMP車間凈化工程凈化原理氣流初效凈化空調中效凈化風機送風管道高效凈化風口吹入房間帶走塵埃細菌等顆粒回風百葉窗初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的。

GMP車間凈化工程車間的面積與生產相適應，布局要合理，排水暢通;GMP生產車間地面用防滑，堅固，不透水，耐腐蝕的材料修建，且平坦，無積水，並保持清潔;凈化車間出口及與外界相連的排水，通風處裝有防鼠，防蠅，防蟲設施。間內的操作台，傳送帶，運輸車，工器具應當用無毒，耐腐蝕，不生銹，易清洗消毒，堅固的材料製作。應當在適當的地點設足夠數量的洗手，消毒，干手設備或用品，水龍頭應當為非手動開關。

工歲碧程裝配式潔凈廠房系統主要由初，中，高三級空氣過濾的空調送風回風和排風系統;動力及照明系統;工作環境參數的監測報警消防和通訊系統;人流和物流系統;工藝管路系統;維護結構及靜電地面處理等各方面所要求的實施內容組成，形成空調凈化系統工程所包含的整個設備和器材的配套和建築安裝內容。

❾ 什麼叫GMP

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「良好生產規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。

世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品GMP，並於1992年作了第一次修訂。

十幾年來，中國推行葯品GMP取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品GMP認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行葯品GMP的力度還不夠，葯品GMP的部分內容也急需做相應修改。

國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品GMP的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。

《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版葯品GMP)於2011年3月1日起施行。

發展過程

隨著GMP的發展，國際間實施了葯品GMP認證。GMP提供了葯品生產和質量管理的基本准則，葯品生產必須符合GMP的要求，葯品質量必須符合法定標准。中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。

葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度，是國際葯品貿易和葯品監督管理的重要內容，也是確保葯品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。

同年，成立中國葯品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家葯品監督管理局成立後，建立了國家葯品監督管理局葯品認證管理中心。

自1998年7月1日起，未取得葯品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新葯的申請；批准新葯的，只發給新葯證書，不發給葯品批准文號。嚴格新開辦葯品生產企業的審批，對未取得葯品GMP認證證書的，不得發給《葯品生產企業許可證》。

取得葯品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，葯品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得葯品GMP認證的企業（車間），葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。

取得葯品GMP認證證書的葯品，在參與國際葯品貿易時，可向國務院葯品監督管理部門申請辦理葯品出口銷售的證明：並可按國家有關葯品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該葯品價格。

各級葯品經營單位和醫療單位要優先採購、使用取得葯品GMP認證證書的葯品和取得葯品GMP認證證書的企業（車間）生產的葯品。葯品GMP認證的葯品，可以在相應的葯品廣告宣傳、葯品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品GMP認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚採取勸導方式 輔導業者自動自發實施。

以上內容參考：網路-葯品生產質量管理規范

以上內容參考：網路-GMP認證

❿ GMP的名詞解釋

什麼是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現， <<中華人民共和國標准化法實施條例>>第十八條規定："國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准"。而葯品標准屬於強制性標准。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標准系列修改而成的標准。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。

5、 國家葯品監督管理局是代表國家對葯品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際葯品貿易中優先採購、使用推薦、優先受理新葯葯品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。

6、GMP認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標准、國家標准、行業標准) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個葯業人明智的選擇。

職責與許可權

1、 國家葯品監督管理局負責全國葯品GMP認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心 (以下簡稱"醫葯局認證中心")承辦葯品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品GMP認證申請書》，並按《葯品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。

2、 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。

3、 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。

制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫葯局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送嘩梁皮其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品GMP認證的檢查工作。

現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人亂差員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。

3、醫葯局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范渣哪圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應迴避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。

認證批准

1、經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為"合格"的葯品生產企業 (車間) ，由國家葯品監督管理局頒發《葯品GMP證書》，並予以公告。