體外診斷試劑的技術包括哪些

⑴ 體外診斷試劑的常規項目都包括哪些具體項目什麼是高附加值項目最好具體說下。

項目名稱 臨床意義

游離T3（FT3） 與TT3基本相同，但比TT3更為靈敏，且測定值不受TBG的影響；在亞臨床甲亢患者，病人甲亢症狀不明顯，TT3可在正常范圍，但FT3多已升高
游離T4（FT4） 與TT4基本相同，但比TT4更為靈敏，且測定值不受TBG的影響
超敏促甲狀腺素（hTSH） 升高：甲減、慢性淋巴細胞性甲狀腺炎、地方性甲狀腺腫、某些甲狀腺激素腺瘤；降低：甲亢、肢端肥大症、庫欣氏綜合症
甲狀腺球蛋白抗體(TGAb) 升高：慢性淋巴細胞性甲狀腺炎、Graves病、甲減
抗甲狀腺過氧化物酶抗體(TPOAb） 增高：自身免疫性甲狀腺炎、慢性淋巴細雀謹胞性甲狀腺炎、甲減、亞急性甲狀腺炎、甲狀腺癌等
甲功三項（T3、T4、hTSH） 判斷甲狀腺功能、鑒別免疫性疾病
游離甲功三項 (FT3、FT4、 hTSH) 主要用於原發和繼發性甲低及甲亢診斷
甲功六項（FT3，FT4，hTSH,TGAb，T3，T4，TP0Ab，PTH） 判斷甲狀腺功能、鑒別免疫性疾病
甲狀旁腺機能、鈣磷代謝研究
降鈣素(CT） 增高：見於甲狀腺細胞良性腺瘤、甲狀腺癌。惡性貧血、急性或慢性腎功能衰竭、甲亢，也可見於小細胞肺癌、胰腺癌、子宮癌、乳腺癌、前列腺癌等；減低：見於重度甲亢、甲狀腺發育不全等。
性激素六項(FSH、 LH、 E2、 P 、T 、PRL) 閉經、性早熟、妊娠、不孕不育、泌乳素瘤等疾病的觀察指標
促卵泡激素(FSH） 升高：見於男性不育、原發不孕、原發閉經、泌乳閉經、繼發閉經、月經失調、原發性性功能障礙、早期垂體前葉功能減退、真性性早熟等。減低見於接受雌激素和黃體酮治療、繼發性性功能減退、多囊卵巢病變、假性性早熟、子宮內膜異位症。
促黃體生成素(LH） 升高：卵巢功能早衰、卵巢發育不良、性腺發育不全。降低：下丘腦、垂體功能障礙。
雌二醇(E2） 升高：垂體瘤、畸胎瘤、睾丸間質細胞瘤、多胎妊娠、肝硬化和SLE.降低：卵巢發育不全、無卵巢、繼發性性腺功能不全、葡萄胎
孕酮(P) 升高：雙胎或多胎妊娠、妊高症、子宮內膜腺瘤、妊娠中毒、17α-羥化酶缺乏；降低：原發性或繼發性閉經、早產、不孕症、異位妊娠、黃體功能不全。
睾酮(T） 升高：睾丸細胞間質瘤、柯興氏綜合症、多囊卵巢綜合症、先天性腎上腺皮質增生症、女性多毛症。降低：隱睾病、先天性睾丸發育不全綜合症、睾丸炎、垂體功能減退、性發育不全、甲減、皮質醇增多症、骨質疏鬆症、系統性紅斑狼瘡
垂體催乳素或泌乳素 (PRL） 升高：垂體泌乳素瘤、下丘腦部位腫瘤、垂體瘤、原發性甲減、腎上腺皮質功能減退、腎衰、原發性性功能減退、多囊卵巢綜合症、糖尿病。降低：席漢症或垂體腫瘤所致的垂體前葉損傷；多巴胺、左旋多巴等葯物影響。
特異β絨毛膜促性腺激素（β-HCG） 升高：正常妊娠、早期絨癌、葡萄胎、肝癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、睾丸腫瘤；降低：異位妊娠、先兆流產、先兆流產。
促腎上腺皮質激素 (ACTH） 增高：見於應激狀態、原發性腎上腺功能不全、庫欣綜合症、Nelson綜合症、先天性腎上腺增生、垂體促腎上腺皮質激素細胞瘤。減低：見於垂體功能減退、腎上腺皮質腫瘤、垂體瘤、垂體前葉受損。
醛固酮（ALD） 增高見於原發性和繼發性醛固酮增多症、長期口服避孕葯；降低見於腎上腺皮質機能減退、選擇性醛固酮減少症、先天性原發性頃段基醛固酮減少症。服用某些葯物（心得安、甲基多巴、利血平、可樂寧）燃清等抑制醛固酮分泌。
皮質醇(COR） 判斷腎上腺皮質功能
骨鈣素(OST） 骨代謝(骨形成)指標。
25-羥基維生素D 25-羥基維生素D是維生素D的特異性指標。可以檢測骨骼代謝紊亂，如：骨軟化，維生素D的過量和缺乏。可對鈣的吸收做出評估
（25-OH-VD）
血糖 （GLU） 糖尿病診斷。
葡萄糖耐量試驗（測4次血糖） 糖尿病鑒別診斷及治療監測
胰島素釋放試驗（測4次）胰島素 糖尿病分型：1型釋放曲線低平，2型釋放曲線高峰後移
C-肽釋放試驗（測4次））C-肽 同胰島素釋放試驗，但是結果不受臨床胰島素用葯的影響
糖化血紅蛋白（HbA1C） 反映病人2-3個月內平均血糖的水平，用於糖尿病療效觀察。
β2-微球蛋白（β2-MG） 糖尿病腎病患者早期即有腎小管功能改變，該檢測被認為是衡量糖尿病患者啟動腎功能減退和療效觀察的一項簡便、精確而敏感的方法。

胰島素（INS） 評估空腹低血糖糖尿病分類、預防糖尿病、評估β細胞活性，研究胰島素抵抗。
C-肽 （C-P） 糖尿病分類、預防糖尿病，評估β細胞活性，監測胰腺手術療效，不受外來胰島素影響。
唐氏綜合征Ⅱ期（AFP、游離β-HCG、UE3）（三聯標記物） 運用風險評估軟體結合年齡、體重、身高、孕周、吸煙史、糖尿病史等資料評估出胎兒患病的危險度，篩查21-三體綜合征、18-三體綜合征、神經管畸形等
優生四項項IgM(TOX-IgM,RV-IgM,CMV-IgM,HSV-IgM) 輔助診斷弓形蟲 、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒感染

不孕不育抗體 輔助診斷免疫性不孕
抗心磷脂總抗體 （ACA） 輔助磷脂綜合征（APS）、反復自然流產、死胎患者免疫學病因、血管炎的診斷，也可作為動靜脈栓塞患者等自身免疫性疾病的輔助診斷依據。
抗精子抗體定量 （AsAb） 輔助診斷免疫性不孕
抗子宮內膜抗體 （EmAb)
抗卵巢抗體（AoAb）
抗HCG抗體（AhcgAb）
抗卵細胞透明帶抗體（AZP） 原因不明的不孕檢測
抗滋養層細胞膜抗體（ATA） 對原因不明的流產的免疫學病因診斷有重要意義。
人類白細胞分化抗原B27(HLA-B27)篩查 輔助診斷強直性脊椎炎，Reiter』s綜合症，銀屑病性關節炎，葡萄膜炎和潰瘍性結腸炎伴有關節病及其鑒別診斷。
貧血三項（鐵蛋白、葉酸、維生素B12） 貧血診斷、腫瘤輔助診斷
鐵蛋白（FER） 缺鐵性貧血診斷、腫瘤輔助診斷。
維生素B12 (Vitamin B12) 貧血診斷、白血病分型和病情監測。
葉酸（FOL） 貧血診斷、白血病分型和病情監測。
D-二聚體定量檢測 D二聚體主要反映纖維蛋白溶解功能。
增高或陽性見於繼發性纖維蛋白溶解功能亢進，如高凝狀態、彌散性血管內凝血、腎臟疾病、器官移植排斥反應、溶栓治療等。
1）D-Dimer是交聯纖維蛋白降解中的一個特徵性產物，在深靜脈血栓、彌散性血管內凝血、心肌梗塞、重症肝炎、肺栓塞等疾病中升高。目前認為正常的D-二聚體水平是診斷深靜脈血栓（DVT）或肺部栓塞（PE）的重要指標，但是建議D-二聚體的檢測在抗凝治療前進行。
2）也可作為溶栓治療有效的觀察指標。
3）在DIC中，纖溶系統被激活，D-二聚體水平甚高，檢測D-二聚體水平有助於DIC的診斷；
人類白細胞分化抗原B27(HLA-B27)篩查 輔助診斷強直性脊椎炎，Reiter』s綜合症，銀屑病性關節炎，葡萄膜炎和潰瘍性結腸炎伴有關節病及其鑒別診斷。
免疫五項(IgG，IgA，IgM，C3，C4 ) 輔助診斷免疫系統疾病
風濕四項（ASO，RF，CRP、CCP） 輔助診斷風濕性疾病。
抗核抗原抗體譜 （ENA）（包含Anti-U1RNP/Sm、Anti-Sm、Anti-SSA、Anti-SSB、Anti-JO-1、Anti-SCL-70、抗核糖體P蛋白抗體） 輔助診斷自身免疫性疾病。
抗雙鏈DNA 抗體 （dsDNA） 1、系統性紅斑狼瘡（SLE）的特異性診斷指標；2.可用於SLE活動性及治療判斷。
抗雙鏈DNA 抗體（dsDNA）定量 1、系統性紅斑狼瘡（SLE）的特異性診斷指標；2.可用於SLE活動性及治療判斷。
脫氧核糖核酸抗體 (DNA-Ab) 系統性紅斑狼瘡、結締組織病等自身免疫性疾病的輔助診斷
抗脫氧核蛋白抗體 （DNP-Ab) 用於SLE的診斷及療效觀察。
抗核抗體（ANA） 輔助診斷自身免疫性疾病
抗循環瓜氨酸肽抗體（CCP）定量 類風濕性關節炎的特異性指標，可輔助早期診斷RA，降低致殘率。
抗中性粒細胞胞漿抗體 （ANCA） 對系統性血管炎、炎症性腸病等疾病的診斷與鑒別診斷具有重要意義
抗平滑肌抗體(ASMA) 抗平滑肌抗體為自身免疫性肝炎1型的血清學標志抗體。
抗線粒體抗體（AMA） 1.抗線粒體抗體對於原發性膽汁性肝硬化(PBC)的特異性和敏感性均超過了95%，尤其以M2型特異性最高； 2.如出現AMA陽性，即使無PBC臨床症狀及生化異常，也強烈提示PBC，應列為高危人群，定期復查。
抗線粒體抗體亞型2、4、9 1.檢測線粒體抗體亞型2.4.9; 2.輔助診斷原發性膽汁性肝硬化；
（AMA-2、4、9)
抗腎小球基底膜抗體 (GBM) 見於活動性的經典的抗腎小球基底膜病——Goodpaster綜合症、也見於半月體形成性腎炎（60%）Rupus腎炎。
抗角蛋白抗體（AKA） 主要見於類風濕性關節炎患者，高抗體滴度可能預示著較嚴重的類風濕性關節炎
抗蛋白酶3抗體 (Anti-PR3) 韋格氏肉芽腫療效、復發的指標
抗髓過氧化物酶抗體 (Anti-MPO) KD診斷,對判斷預後亦具有一定意義
β2糖蛋白1抗體 （β2-GP1-Ab） β2糖蛋白1抗體對於APS的診斷，為特異性較高的指標（特異性達到98%），且與血栓史具有明顯的相關性，抗體滴度與SLE血栓的嚴重程度正相關。
磷脂綜合征APS兩項（b2-GP1-Ab+ACA） 抗心磷脂抗體對於APS診斷敏感性較高，而b2糖蛋白1抗體特異性較高。二者聯合檢測時，靈敏度可提高到95%。可大幅提高APS的診斷准確性。對於反復自然流產，動靜脈栓塞患者意義重大。
抗組蛋白抗體 （AHA） 輔助診斷葯物（普魯卡因胺，肼酞嗪以及其它葯物）誘導性紅斑狼瘡及類風濕性關節炎。
抗核小體抗體 （AnuA） 用於早期診斷系統性紅斑狼瘡的早期，並且特異性較高。
血管炎抗體 (ANCA兩項，ANCA-MPO，ANCA-PR3) 系統性血管炎、炎症性腸病等疾病的診斷。
自身免疫性肝炎 (ASMA，肝抗原譜，ANA) 輔助診斷自身免疫性慢性活動性肝炎AIH。
肝功(肝功1、ALT、AST、GGT、ALP、CHE、TBIL、DBIL、、TP、Alb、CG、AST/ALT) 評價肝功能
血脂糖(CHOL、TG、HDL-CH、LDL-CH、APOA1、APOB、、GLU) 用於動脈粥樣硬化、高血壓、冠心病等疾病診斷、預防和治療
心肌酶（CK、AST、LDH、α-HBDH、CK-MB) 用於心肌梗塞、心肌炎、肌肉損傷等輔助診斷
電解質 (K、Na、Cl、Ca、Mg、P） 了解人體內電解質代謝情況
腎功全項（UA、Urea、Cr、β-MG、cys-c、CO2) 評價腎功能
總蛋白（TP） 在肝臟，腎臟，骨髓以及代謝性或者營養不良的診斷以及診療時經常檢測總蛋白
白蛋白（ALB） 下降：肝硬化、慢肝、腎病綜合症、營養不良、嚴重燒傷、大失血、惡性腫瘤。
球蛋白（GLOB） 增高：肝硬化、慢性感染、腎病綜合症、風濕病
白蛋白/球蛋白（A/G） 嚴重肝病時A/G比值倒置
谷丙轉氨酶（ALT） 增高：急性肝炎；重症肝炎；阻塞性黃疸；肝癌；急性心梗；急性胰腺炎
穀草轉氨酶（AST） AST活性的升高是心肌梗死、肝病、肌肉損傷和器官傷害等的指示。
穀草/谷丙（AST/ALT） 增高：肝硬化、肝癌、皮肌炎 下降：傳染性肝炎或其他肝炎
γ-谷氨醯轉肽酶（γ-GT) 測定谷氨醯轉肽酶可以發現肝功能異常,尤其可以用來評估肝細胞損傷的嚴重程度.肝臟損傷型肝炎,多發性肝癌,阻塞性黃疸等血清中谷氨醯轉肽酶的活性都會升高。
鹼性磷酸酶（ALP) 鹼性磷酸酶在發生梗阻時會升高,尤其是阻塞性黃疸.另外在骨骼系統疾病時鹼性磷酸酶也會升高.骨折,骨骼腫瘤時鹼性磷酸酶的活性同樣可以升高
總膽紅素（TBIL) 1、溶血性黃疸：總膽紅素升高，間接膽紅素高度增加、直接膽紅素正常或微增。
直接膽紅素（DBIL) 2、肝細胞性黃疸：三者均升高。
間接膽紅素（IBIL) 3、阻塞性黃疸：總膽紅素升高，直接膽紅素高度增加，間接膽紅素正常或微增。
尿酸（UA） 尿酸的檢測應用於多種腎病以及代謝性疾病（如腎衰，痛風，牛皮癬，白血病，飢餓等）的診斷以及監測治療。
總膽固醇（TC) 膽固醇的監測用於評估罹患動脈硬化的風險以及對脂類/蛋白質的代謝紊亂進行診斷和監測治療。
甘油三酯(TG) 檢測甘油三酯用於對患有糖尿病,腎病,脂代謝紊亂以及多種內源性疾病的診斷及監測治療。
高密度脂蛋白膽固醇(HDL-CH) HDL的濃度與動脈硬化綜合症的發病率有相關,所以檢測血清中的HDL有助於防止罹患冠心病,而HDL濃度降低,尤其伴有甘油三酯濃度升高時,會增加心血管疾病的危險。
低密度脂蛋白膽固醇(LDL-CH) 低密度脂蛋白的膽固醇將存在於動脈粥樣硬化的斑塊中，對於評估罹患冠狀動脈綜合防治症的風險，作為一個單獨的指標，LDL的濃度檢測是最具有重要意義的指標。
載脂蛋白A1(ApoA1) 結合檢測ApoA1和ApoB並且計算其比值能夠反應脂類代謝異常以及患有動脈硬化和冠心病的危險程度,高濃度的載脂蛋白A-1和低濃度的ApoB與這些疾病的低風險相關良好。
載脂蛋白B(ApoB)
肌酸激酶（CK） 檢測CK以及同工酶活性用於對心肌梗塞以及心肌病的診斷及監測治療。
乳酸脫氫酶（LDH) 在各種疾病狀態下都使血清LDH升高，最高的LDH水平見於巨幼紅細胞性貧血、彌散性癌症和休克的患者。中度的升高見於肌肉損傷、腎病綜合症和肝硬化。輕度升高見於心肌梗死、肺部梗死、白血病、溶血性貧血和非病毒性肝炎。
α-羥丁酸脫氫酶（α-HBDH） 血清中HBDH活性在急性心肌梗死時顯著升高。
肌酸激酶同工酶MB（CKMB) CK-MB的檢測對於診斷心肌缺血非常重要,在急性心肌梗塞、心肌炎來說，CK-MB在胸痛3-8小時就會升高，並在較長的時間內還能檢測到。
總膽汁酸（TBA) 急性肝炎,慢性活肝,肝硬化,肝癌TBA結果明顯升高。TBA測定用於監測慢性肝病意義更大,是一項很實用的肝功能診斷指標。
尿素（UREA） 用於對腎臟功能進行評估，以及用於鑒別腎前性高尿素血症,腎性高尿素血症,腎後性高尿素血症。
肌酐（CRE） 在急性/慢性腎性疾病的診斷，治療以及對腎透析的監測時，肌酐的測定很有意義。
二氧化碳結合力 （CO2-CP) 了解電解質代謝。
血氣分析 電解質代謝及酸鹼中毒情況
澱粉酶（AMY） 臨床上測定血清和尿液AMY主要用於診斷急性胰腺炎

磷（P） 增高：甲狀腺功能減退、腎衰、骨腫瘤
鎂（Mg) 檢測鎂離子的濃度用於對低鎂血症及高鎂血症進行監控及指導治療。很多研究證明：鎂離子的缺乏與鉀、鈣、磷的濃度改變相關，這種平衡的打亂會與心臟功能紊亂（如心率失常）有關。
膽鹼脂酶（CHE） 增高：維生素B缺乏症、甲狀腺機能亢進、高血壓、糖尿病、腎病綜合征等；
減低：有機磷農葯中毒、肝實質細胞損傷、營養不良等
胱抑素C（CYSC） 胱抑素C是較血清肌酐有更高的敏感性和特異性，較為理想的反映腎小球濾過率（GFR）的內源性標志物。 50歲以下個體，當GFR下降到80ml/(min.1.73m2)以下，血清胱抑素C即有顯著升高。
尿本周氏蛋白 尿液本-周氏蛋白尿液中的本—周氏蛋白是一種免疫球蛋白的輕鏈或輕鏈的多聚體，也稱為γ微球蛋白或凝溶蛋白，存在於多發性骨髓瘤患者的尿液中。因此該化驗的主要目的是篩查多發性骨髓瘤。
腺苷脫氨酶（ADA） 肝臟疾病:ADA活性是反映肝損傷的敏感指標,可作為肝功能常規檢查項目之一,與ALT或GGT組成肝酶譜能較全面地反映肝臟病的酶學改變。

微量元素 檢測人體內微量元素平衡狀態，預防微量元素失衡所致疾病的發生。
鉛（Pb） 鉛為有毒金屬元素，鉛增高可引起腎上腺素皮質功能減退，高血壓、貧血、胃腸功能紊亂，兒童智力下降和行為異常等，損傷生殖細胞及性功能。
甲型肝炎病毒抗體IgM （HAV-IgM） 輔助診斷甲型肝炎
乙肝六項(HBsAg/HBsAb/HBeAg/HBeAb/HBcAb、HBcAb.IgM) 判斷慢性肝炎活動性或非活動性,反映病毒感染的狀態,人群乙肝疫苗注射效果的判斷等。
乙型肝炎病毒核心抗體IgM (HBcAb-IgM) 輔助診斷急性乙型肝炎
丙型肝炎病毒抗體 輔助診斷丙型肝炎
戊型肝炎病毒抗體 輔助診斷戊型肝炎
透明質酸(HA) 血清HA在急性,慢遷肝時輕度升高;慢活肝時顯著升高;肝硬化時極度升高
甘膽酸 (CG) 甘膽酸(CG)是由膽酸與甘氨酸結合而成，是主要膽汁酸之一，測定CG的含量是評價肝功能的敏感指標之一，可作為肝炎治療的監測,反映膽道通暢情況
沙眼衣原體（CT-DNA）定性 非淋菌性尿道炎、不孕症、宮頸炎
解脲支原體（UU-DNA）定性 宮頸炎、非淋菌性尿道炎
梅毒螺旋體（TP-DNA）定性 診斷梅毒
單純皰疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ-DNA）定量 對單純皰疹病毒葯品治療的監測與評價。
弓形蟲（TOX-DNA）定性 弓形蟲感染的早期診斷、流產後查因
沙眼衣原體抗原 (CT-Ag) 非淋菌性尿道炎、不孕症、宮頸炎。
艾滋病病毒抗體 (HIV-Ab) AIDS初篩
呼吸道合胞病毒抗體IgG (RSV-IgG） 輔助診斷呼吸道合胞病毒感染
糞便常規檢測 胃腸道疾病及診斷腸道寄生蟲等。
尿液分析+沉渣 泌尿道相關疾病及腎臟功能等
血培養（需氧）+葯敏 輔助檢查血液中的致病菌。
血培養（厭氧）+葯敏 輔助檢查血液中的致病菌。
一般細菌培養及葯敏 輔助檢查病原菌，診斷相關部位感染等。
前列腺特異抗原 (PSA、F-PSA、F-PSA/PSA） 前列腺癌的診斷及鑒別診斷
肺癌抗原相關二項（NSE、CF21-1） 小細胞/非小細胞肺癌的診斷和鑒別診斷
甲胎蛋白(AFP) 用於原發性肝癌的診斷，療效預後監測；畸胎瘤及胎兒畸形診斷。病毒性肝炎、肝硬化患者AFP也會有不同程度的增高
癌胚抗原(CEA) 肺癌和腸癌的首選標志物。用於肺癌、子宮、乳腺、消化系統腫瘤、肝轉移癌等診斷和治療、復發監測、判斷預後。
神經元特異性烯醇化酶（NSE） 肺癌的首選標志物，用於肺癌、甲狀腺髓樣癌、嗜鉻細胞瘤、黑色素瘤、胰內分泌瘤的輔助診斷
角蛋白抗原21-1（CYFRA 21-1） 非小細胞肺癌等腫瘤的診斷
前列腺特異抗原（PSA） 前列腺癌的特異性標志物，前列腺肥大、前列腺炎或者前列腺按摩後也可輕度升高。
游離前列腺特異抗原(FPSA） 前列腺癌的輔助標志物，可用於前列腺癌的鑒別診斷。FPSA/TPSA比值有助於區分BPH和前列腺癌
α-L-岩藻糖苷酶(AFU） 對原發性肝癌進行療效觀察和監測術後復發
鐵蛋白（FER） 廣譜腫瘤標本物，用於肝癌、肺癌、缺鐵性貧血輔助診斷
特異β絨毛膜促性腺激素 早孕；監測先兆流產、異位妊娠、滋養層細胞腫瘤、絨毛膜上皮細胞癌、葡萄胎、畸胎瘤、男性睾丸癌、睾丸間質瘤、精原細胞瘤、睾丸絨癌
糖類抗原50(CA50) 廣譜腫瘤標志物，可用於胰腺、肝、卵巢、腸道、胃、肺等腫瘤的診斷和療效監測
糖類抗原125（CA12-5） 卵巢腫瘤標志物。宮頸癌、子宮內膜癌、輸卵管癌、乳癌等也可有一定程度的增高
附睾蛋白4 (HE4) 最新的卵巢癌篩查指標，可與CA125聯合檢測提高卵巢癌篩查的敏感性和特異性。
糖類抗原153（CA15-3） 乳腺癌的首選標志物，轉移性卵巢癌、結腸癌、肝癌、膽管癌、胰腺癌、肺癌等也有不同程度的增高
糖類抗原199（CA19-9） 胰腺癌，膽道惡性腫瘤的診斷及為腸道腫瘤的診斷和療效監測
糖類抗原724（CA72-4） 胃癌首選標志物，可用於腸癌、胰腺癌、肝癌的輔助診斷及療效監測
高血壓三項（A1、腎素活性（PRA）、醛固酮（ALD）） 高血壓診斷，分型等應用。
肌紅蛋白（MYO） 急性心肌梗塞早期鑒別診斷，肌肉創傷，皮肌炎等輔助診斷及再梗死診斷。
肌鈣蛋白-Ⅰ（TPI） 確診心肌梗塞，監測血栓溶劑療效，心臟術後隨訪，判斷病情，指導正確治療。
B型腦利鈉肽（BNP） 幫助篩選需做超聲心動圖的病人 ，可對心肌缺血和抗心衰治療進行監測，有治療監測等用途。
超敏C-反應蛋白 心、腦血管疾病風險預測指標。用於心、腦血管疾病診斷、觀察及預後。
脂蛋白(α) 脂蛋白(a)出現於動脈壁,能致使動脈粥樣硬化,血清脂蛋白a濃度增高和過早出現動脈粥樣硬化和中風相關.
同型半胱氨酸 為心血管疾病，尤其是冠狀動脈粥樣硬化和心肌梗塞的危險性評價指標，其濃度升高程度與疾病的危險性成正比。

⑵ 體外診斷試劑是什麼

問題一：體外診斷試劑有哪些 體外診斷試劑分兩類：
一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性閉孫臘疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校轎滑准品（物）、質控品（物）等。
另外一類是葯品來管理的，包括國家法定用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑。

問題二：什麼是體外診斷試劑 根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》體外診斷試劑是指在疾病預防、預測、診斷、治療檢測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑，試劑盒，校準品、質控品等產品。

問題三：體外診斷試劑是屬於哪個類別 那就是IVD行業仍然屬於醫療器械行業，但是在經營的范圍內需要注冊體外診斷試劑的經營許可證

問題四：生產體外診斷試劑的公司有哪些 國外：羅氏、雅培、強生、拜耳、輝瑞(09年680億美金並購惠氏)、歐蒙。
國內：上海科華（國內第一、上市）、中山達安（主攻分子診斷試劑、上市）、中生北控（生化凱空試劑很強）、英科新創（美國獨資）、北京萬泰、上海榮盛、復星診斷等。

⑶ 體外診斷與NGS

體外診斷（IVD）是一種在人體外檢驗血液、尿液等人體樣本進而判斷疾病或身體功能的診斷方法。目前，全球醫療決策中約有三分之二是依據診斷做出，而80%以上的診斷屬於體外診斷范疇。體外診斷屬於高新技術行業，行業的核心在於診斷檢測的技術平台和反應體系，企業核心的競爭力主要在於其技術水平。按檢測方法或原理劃分，我國體外診斷試劑包括 生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時診斷）、凝血類診斷和血液學 等類別。

分子診斷 作為精準醫療的技術基礎，是診斷技術的前沿技術，也是IVD領域增長最快的子行業。分子診斷主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測，是當代醫學發展的重要前沿領域之一。分子診斷技術主要包括核酸檢測類的 聚合酶鏈式反應（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、基因晶元和基因測序技術 。目前PCR技術仍是分子診斷的主流，長期來看基因測序技術更具前景，代表著未來的發展方向。

以NGS技術為代表的基因測序技術目前已在無創產前診斷（NIPT）領域有了較大規模的應用，它能夠通過採集孕婦外周血的方式提取游離DNA，評估胎兒發生染色體非整倍體（如唐氏綜合征）的風險。相較羊膜穿刺、血清測試等傳統方法，NIPT兼有靈敏度和安全性的優點。

NGS技術未來最大的應用領域是腫瘤精準用葯的伴隨診斷（CDx）與腫瘤早篩。腫瘤治療除了早期 "三板斧" ——手術、放療、化療外, 靶向治療和免疫治療已經成為新的選擇。 靶向治療對象原則上必須嚴格限定在攜帶相應靶點的患者 。例如吉非替尼片、鹽酸厄洛替尼片必須用在發生 EGFR葯敏突變的肺癌患者。這種評價患者是否適合某種靶向葯物治療的檢測，稱之為伴隨診斷，亦稱為個性化用葯檢測。通過這種檢測，臨床醫生能夠判定患者能否從特定的治療中獲益，或者避免嚴重的毒副作用風險，還可以評價治療效果和監測病情，藉此來及時調整治療方案來確保安全性和有效性。個性化用葯檢測為精準醫療的重要組成部分，不僅能夠診斷疾病，還有助於識別患者對靶向葯物的反應程度，旨在幫助患者制定正確的治療決策。

⑷ 體外診斷試劑包括哪些

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中。

用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三友納類、第二類、第一類產品。

第三類產品：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與人類基因檢測相關的試劑；與遺傳性疾病相關的試劑；與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑。

(4)體外診斷試劑的技術包括哪些擴展閱讀：

體外診斷試劑行業的發展散告改狀況與上個世紀90年代初沖判，家電產業的發展極為類似：一方面市場很大，另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約。」這是對中國體外診斷試劑發展現狀的總結。

中國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。中國有18000多家醫院、300多個血站，同時，數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨後春筍般異軍突起，一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發展提供了廣闊的市場空間。

⑸ 生物體外診斷技術都包括哪些

1. 臨床基礎檢驗

2. 臨床化學類

3. 血氣、電解質測定類

4. 維生素測定類

5. 細胞組織化學染色劑檢測
6. 自身免疫診斷

7. 微生物學檢驗

⑹ 按醫療器械管理的體外診斷試劑包括哪些

《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第5號）第三條：本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後岩拍觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
按照葯品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於本辦法管理范圍。

第十七條根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。
（一）第一類產品
1.微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
（二）第二類產品
除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1.用於蛋白質檢測的試劑；
2.用於糖類檢測的試劑；
3.用於激素檢測的試劑；
4.用於酶類檢測的試劑；
5.用於酯類檢測的試劑；
6.用於維生素檢測的試劑；
7.用於無機離子檢測的試劑；
8.用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9.用於宏枝自身抗體檢測的試劑；
10.用於微生物鑒別或者葯敏試驗的試劑；
11.用於其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第三類產品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸粗絕羨等檢測相關的試劑；
2.與血型、組織配型相關的試劑；
3.與人類基因檢測相關的試劑；
4.與遺傳性疾病相關的試劑；
5.與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6.與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。

⑺ 醫學IVD是什麼意思

醫並核學IVD：體外診斷產品。

「IVD」全名叫「invitrodiagnosticprocts」，中文譯為體外診斷產品，IVD是指醫療器械、體外診斷試劑以及葯品，IVD作為醫療器械的分支，有特有的界定和法規監管。

IVD簡介：

在國際上，IVD作為醫療器械的一個獨立分支，擁有其特有的界定和法規監管體系，特別是美國食品葯品監督管理局(FDA)與歐盟(CE)。

IVD主要包括用於體外診斷的儀器、試劑或系統。但在中國情況卻不同，IVD未被獨立區分與界定，即沒有IVD的概念。

而國際上通常的IVD概念所包括的產品被打散，分別從屬於醫療器械(MedicalDevices，MD)、體外診斷試劑(IVDReagents)以及葯品中。

(7)體外診斷試劑的技術包括哪些擴展閱讀：

應用前景：

體外診斷技術迅猛發展，從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標志物(biomarker)檢測，到細胞水平的循環腫瘤細胞檢測（CTC）、薄層液基細胞學檢測（TCT）。

再到組織水平上的PET/CT等。總的來說，體外診斷向更簡便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向發展。應用前景主要有以下幾個方面：

1、體檢

現代人越來越注重自己的健康，很多人每年體檢已成為一種習慣。體外診斷通過對血液、尿液、糞便、分泌物等進行分析檢測，即可實現對疾病的預防和早期發現。

2、慢性病管理

世界范圍內，糖尿病、高血壓、慢性胃病的發病率逐年增高。還有高血脂症、骨質疏鬆症等疾病的發病率也居高不下。這些慢性疾病需要定期監測血糖、血壓、血脂、幽門螺桿菌、骨鈣的變化。使用體外診斷設備，特別是各種穿戴式設備，可以隨時隨地實現對血糖、血壓、心率等監測。

3、重疾監測

許多癌症病人接受手術、化療之後，醫生可以利用體外診斷技術定期監測腫瘤標志物，預知癌轉移以及指導用葯。例如乳腺癌病人術後要定期做胸片、骨掃描、肝臟B超、血常規、腫瘤相關抗原檢查。

不列顛哥倫比亞癌症研究中心的研究人員通過體外診斷技術，發現腦內αB-crystallin基因高表達（陽性）絕鬧掘的乳腺癌患者，比低表達（陰性）的乳腺癌患者要面臨3倍甚至更高的彎顫癌細胞腦轉移風險。這使得醫生可以對高風險患者進行針對性治療，預防癌轉移。

參考資料：網路---ivd

⑻ 體外診斷試劑分為哪幾類

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

第三類產品：

1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2、與血型、組織配型相關的試劑；

3、與人類基因檢測相關的試劑；

4、與遺傳性疾病相關的試劑；

5、與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；

6、與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;

7、與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8、與變態反應（過敏原）相關的試劑。

第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1、用於蛋白質檢測的試劑；

2、用於糖類檢測的試劑；

3、用於激素檢測的試劑；

4、用於酶類檢測的試劑；

5．用於酯類檢測的試劑孝或；

6、用於維生素檢測的試劑；

7、用於無機離子檢測的試劑；

8、用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；

9、用於自身抗體檢測的試劑；

10、用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；

11、用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

第一類產品：

1、微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；

2、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

(8)體外診斷試劑的技術包括哪些擴展閱讀：

國內體外診斷主要集中在3 大領域：

生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場和血液學與流式細胞市場。

在這當中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場仍將會是其中最大的兩個市場，合計占市場份額的60%。生化診斷試劑不管是在國際還是國內均發展地較為成熟，在國內市場已經基本完成國產替代.

免疫診斷中的酶免疫和膠體金應用較為廣泛，化學發光診斷則得到迅速發展，在免疫診斷市場中占據越來越重比例；分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細分市場，也是實施精準醫療的重要技術前提基礎，代表著診斷技術前沿方向，未來相當一段時間內仍將會保持較高增速。

醫療器械專項整治：

2014年3月17日，巧備伍國家食品葯品監督管理總局召開的新聞發布會，從即日起，國家食葯監總局將在全國集中開展為期5個月的醫療器械「五整治」專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、擴大宣傳、使用無證產品五種行為。

專滾宏項行動以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，通過暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的方式，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規范市場秩序。

國家食葯監總局要求，專項行動中，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，並按照法律法規規定的上限予以處罰。

情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售和使用，責令企業召回並監督銷毀。