❶ 體外診斷的春風已至
出品|每日財報
作者|劉雨辰
醫療 健康 產業是未來最有發展前景的行業之一，這一點在企業家的圈子裡基本達成了共識，國務院此前印發的《「 健康 中國2030」規劃綱要》明確了目標：到2020年， 健康 服務業總規模超8萬億，到2030年達16萬億。
在眾多的醫葯子賽道中，醫療器械是未來重要的投資方向之一，一方面是由於醫療器械的發展前景廣闊，景氣度非常高；另一方面，醫療器械受利空政策的影響比較小，不像仿製葯領域受「帶量采購」等政策的影響非常大。
前瞻產業研究院的數據顯示，2019年國內醫療器械的市場規模達到6259億元。從盈利的角度來說，根據中康產業資本研究中心的數據 ，2019年，64家醫療器械A股上市公司合計營業收入1190.33億元，同比增長14.01%，合計獲得歸母凈利潤186.91億元，同比增長14.38%。
體外診斷（IVD）作為醫療器械的重要分支，在人口老齡化大背景、醫療服務需求的增長以及國產替代大趨勢等因素的推動下發展非常快，《每日財報》今天聚焦的主角就是體外診斷。
化學發光引領體外診斷
先來做一下知識普及，體外診斷(IVD)是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等) 進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。
根據Evaluate Medtech的數據，2017年全球醫療器械市場規模為4050億美元，其中IVD領域526億元， 在醫療器械市場中的佔比約為13%。根據中國醫葯物資協會，2018年中國醫療器械市場規模5304億元，其中IVD領域713億元，在醫療器械市場中的佔比超過13%。從終端用戶來看，2018年國內IVD產品主要客戶公立醫院的檢查收入達3157億元、同比增速為12.48%，重要客戶ICL和體檢中心行業增速也在 20%左右或以上。
下游需求旺盛帶動上游市場規模的快速增長，2018年中國IVD行業規模713億元，同比增長25.6%，遠超全球IVD市場6.0%的增速。按檢驗原理和方法的不同，體外診斷細分市場主要可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）等。其中，免疫診斷佔比最大為38%，分子診斷超越生化診斷成為第二大類別，分別佔比20%、19%。
免疫診斷側重於對樣本中微量物質的檢測，靈敏度較高、出錯率小，涵蓋了放射免疫、酶聯免疫、膠體金、化學發光等技術，大規模應用於傳染病檢測、內分泌、腫瘤等領域，近年發展較快。
而免疫診斷中的化學發光分析方法具有靈敏度高、線性范圍寬、結果穩定、安全性好及使用期長等方面的系統性優勢，在性能上對其他免疫方法形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流，對酶聯免疫等定性/半定量產品進行替代，收入增速一直保持在20%以上。
2019年，化學發光在免疫診斷領域佔比達到80%-90%，化學發光市場也是我國體外診斷領域規模最大、增長速度最快的領域，已成為醫療器械行業新的增長點。近幾年，化學發光國內市場規模增速均超過 20%，海通證券研究所估算未來三年仍將保持15%-20%的增速。
我國體外診斷經歷了手工配製、技術引進、自主生產、規范發展等階段後，2000年後國產廠家的技術水平明顯提升，部分產品已經基本達到同期國際先進水平，例如血球、生化領域。而以化學發光為主的免疫診斷領域，由於技術推出時間靠後、技術壁壘較高，當前仍由進口品牌壟斷，四家頭部企業（羅氏、雅培、貝克曼、西門子）的市佔率超過80%、外資品牌整體市佔率超過85%，單個國內企業市佔率不超過5%。
本土三強嶄露頭角
《中國醫療器械藍皮書（2019版）》的數據顯示，體外診斷市場從產業鏈角度分為上游原材料、中游試劑及儀器以及下游的醫療消費終端三大領域。
目前體外診斷大部分上游原材料以進口為主，客戶粘性較大，中游生產企業近年來加碼布局上游原材料的研發，目前擁有相當規模的上游企業不多。中游試劑及儀器生產企業仍以進口產品為主，國內企業如邁克生物、安圖生物、邁瑞醫療等公司已經在生化及化學發光等領域布局，有望持續實現產品的銷售增長。
邁瑞醫療 自然不必多說，本土體外診斷的龍頭企業，去年該板塊實現營業收入58.14億元，同比增長25.69%。整體來看，邁瑞醫療體外診斷儀器在國內檢驗室設備類市佔率15.3%，和貝克曼並列排名第二，希森美康的市佔率為26.10%，排名第一。展開來看，公司血液細胞分析儀在國際和國內市場均占據優勢地位，在國內市場佔有率超過30%，排名第二，與排名第一的希森美康相差10%左右。
血液細胞分析儀品類分為三分類和五分類，三分類滿足於低端市場，面向基層醫院，價格低廉，市場競爭激烈，毛利率比較低。而國內三級醫院大多採用五分類血球分析儀，壽命期在10年左右。公司血液細胞分析儀已推出高端機型，目前技術水平與外資龍頭企業相當，已躋身於三級醫院高端市場。
血液細胞分析市場相對比較成熟，邁瑞與希斯美康共同占據超過70%的市場份額，在高端市場也在不斷擠壓希斯美康的空間，總體而言穩中有升。在化學發光領域，儀器和試劑是最主要的兩個方面，邁瑞醫療代表著國內化學發光儀器的頂尖水平，不斷邁向高端化，從120速到480速，最快單機 CL-6000i 檢測速度高達 480T/h，已經逐漸被三甲醫院接受，目前排名前100名的三甲醫院檢驗科中的三分之一已使用邁瑞的化學發光免疫產品。
相對於龍頭 邁瑞醫療 豐富的產品線， 安圖生物 則主要專注於體外診斷試劑的研發生產，在化學發光領域具備領先優勢，當然也生產一些相關的儀器。安圖生物在免疫診斷領域深耕多年，掌握了酶聯免疫、板式發光、磁微粒發光多個免疫技術，形成了從原材料研究到產品開發生產的技術體系。傳染病相關的產品是公司最具優勢的項目，各級醫院認可度普遍較高，大約占磁微粒化學發光的 50%左右，其次是腫瘤占約 20%，其餘的項目比較分散，包括甲功、激素、高血壓、TORCH，合計占約30%。公司於2019年11月份獲得了肺炎支原體IgM 抗體檢測試劑盒、肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）兩個注冊證，項目較為優質且是國內第二家建立在發光平台上，未來有望對基於手工平台的外資相同項目逐步替代。
邁克生物 成立於 1994 年，從體外診斷產品代理起家，2004年起以自主研發和生產為核心並進行體外診斷全產鏈布局，現已涵蓋生化、免疫、血液、分子診斷、快速檢測、病理、原材料等多個技術平台，成為國內體外診斷生產企業中產品品種最為豐富的企業之一，公司生化、免疫、臨檢三大板塊可滿足醫學實驗室 80%以上的檢測項目需求，在醫學實驗室整體解決方案中具備極強的競爭優勢。
2018年四季度，公司推出的高端產品i3000全自動化學發光免疫分析儀，正式邁入國產化學發光第一梯隊，2019年公司化學發光免疫分析業務實現銷售收入4.79億元，同比增長29.48%。除此之外，邁克生物在生化診斷領域也具備很強的實力，目前國內市場生化診斷試劑已相對成熟，整體技術水平已基本達到國際同期水平，約占據市場2/3的份額，邁克生物業已經具備了與國際巨頭競爭的實力。
在 2019 年公布的 2018 年代表臨床化學與檢驗醫學的最高水平的國際醫學參考實驗室室間質量評價（RELA）試驗中邁克生物共有 30個項目通過評價，是所有參與實驗室中通過項目最多、分析方法最全、涵蓋 RELA所有分析物類別的單位。最新的消息顯示，邁克生物目前擁有生化診斷試劑近 70項，覆蓋了主要臨床需求。
最後需要說一點，我國人口約佔全球的 1/5，但體外診斷市場規模僅為全球的3%，與此同時，我國體外診斷產品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，有較大的提升空間。
未來隨著醫療保健意識的提高、人均消費能力提升（人均診療費用增加），民眾對於早診斷、早篩查的需求將逐步升高，另一方面，自主可控的政策要求下，本土的公司勢必會奮起直追。
在價格方面，外資的各項產品目前普遍比國產企業平均水平貴30%以上，在醫保控費和 DRGs推行的大趨勢下，檢驗科由原來的利潤端變成成本端，二級醫院和部分三級醫院成本控制壓力明顯加大，更傾向於使用性價比更高的國產產品。外資產品雖有一定的降價空間，但由於其在全球有系統的價格體系，短期內降價意願很低，這就為本土企業提供了千載難逢的戰略機遇期。
市場擴容和國產替代的雙重作用下，行業將會持續增長，這是看好體外診斷未來的核心原因。
❷ 生物體外診斷技術都包括哪些
1. 臨床基礎檢驗
2. 臨床化學類
3. 血氣、電解質測定類
4. 維生素測定類
5. 細胞組織化學染色劑檢測
6. 自身免疫診斷
7. 微生物學檢驗
❸ 體外診斷學術推廣入門需要學習哪些
體外診斷分類：
一、按照檢測環境條件分類：臨床實驗室體外診斷和現場即時診斷POCT;
二、按照儀器和試劑是否分離分類：開放式系統和封閉式系統（看是否可以配套其他廠商試劑使用）
三：按照檢測原理和方法分類：
第一類：生化診斷。
基本原理：生化反應為主。
主要應用領域：糖類、脂類、蛋白類、肝功能、腎功能等。側重高樣本高濃度化學檢測。
主要診斷技術：膠乳增強免疫比濁技術、酶循環技術。
主要特點：醫院常規檢測項目。精度要求低，線性范圍廣，試劑技術壁壘低。
第二類：免疫診斷
基本原理：抗原抗體免疫反應
主要應用領域：腫瘤標志物、傳染性疾病、激素、血型鑒定等，側重對微量物質的檢測。
主要診斷技術：膠體金、放射免疫、酶聯免疫、時間分辨熒光、熒光免疫、化學發光。
第三類：分子診斷
基本原理：應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化
主要應用領域：用於肝炎、性病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等檢測，側重對樣本中基因及分子的檢測。
主要診斷技術：FISH、PCR、基因測序技術、基因晶元技術
第四類：血液和體液診斷
基本原理：主要對血細胞、止凝血、尿液、胸液、胸積液等進行檢驗，診斷各種血液、神經、消化、生殖等系統的疾病。
第五類：微生物診斷
基本原理：通過病原學診斷和葯物敏感性分析為臨床傳染性疾病的預防、診斷、治療和療效觀察提供數據。
❹ 體外診斷試劑分類
體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
（一）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6．與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑; 8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑； 2．用於糖類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑； 4．.用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑； 6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑； 8．用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑； 10．用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：
第一部分：被測物質的名稱。
第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。
第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括弧中列出。
如果被測物組分較多或特殊情況，可以採用與產品相關的適應症名稱或其他替代名稱。
體外診斷試劑產品標准，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標准物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標准、行業標准和注冊產品標准。
注冊證書中產品注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區市的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：「准」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於境外醫療器械；「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份； ×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；
××××6為注冊流水號。
❺ 體外診斷與NGS
體外診斷（IVD）是一種在人體外檢驗血液、尿液等人體樣本進而判斷疾病或身體功能的診斷方法。目前，全球醫療決策中約有三分之二是依據診斷做出，而80%以上的診斷屬於體外診斷范疇。體外診斷屬於高新技術行業，行業的核心在於診斷檢測的技術平台和反應體系，企業核心的競爭力主要在於其技術水平。按檢測方法或原理劃分，我國體外診斷試劑包括 生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時診斷）、凝血類診斷和血液學 等類別。
分子診斷 作為精準醫療的技術基礎，是診斷技術的前沿技術，也是IVD領域增長最快的子行業。分子診斷主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測，是當代醫學發展的重要前沿領域之一。分子診斷技術主要包括核酸檢測類的 聚合酶鏈式反應（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、基因晶元和基因測序技術 。目前PCR技術仍是分子診斷的主流，長期來看基因測序技術更具前景，代表著未來的發展方向。
以NGS技術為代表的基因測序技術目前已在無創產前診斷（NIPT）領域有了較大規模的應用，它能夠通過採集孕婦外周血的方式提取游離DNA，評估胎兒發生染色體非整倍體（如唐氏綜合征）的風險。相較羊膜穿刺、血清測試等傳統方法，NIPT兼有靈敏度和安全性的優點。
NGS技術未來最大的應用領域是腫瘤精準用葯的伴隨診斷（CDx）與腫瘤早篩。腫瘤治療除了早期 "三板斧" ——手術、放療、化療外, 靶向治療和免疫治療已經成為新的選擇。 靶向治療對象原則上必須嚴格限定在攜帶相應靶點的患者 。例如吉非替尼片、鹽酸厄洛替尼片必須用在發生 EGFR葯敏突變的肺癌患者。這種評價患者是否適合某種靶向葯物治療的檢測，稱之為伴隨診斷，亦稱為個性化用葯檢測。通過這種檢測，臨床醫生能夠判定患者能否從特定的治療中獲益，或者避免嚴重的毒副作用風險，還可以評價治療效果和監測病情，藉此來及時調整治療方案來確保安全性和有效性。個性化用葯檢測為精準醫療的重要組成部分，不僅能夠診斷疾病，還有助於識別患者對靶向葯物的反應程度，旨在幫助患者制定正確的治療決策。
❻ 什麼是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出後進行檢測進而進行診斷，是相對於體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。
體外診斷產品按檢驗醫學的檢測項目可分為幾個主要大類：生化、免疫、血液及臨檢、微生物、分子診斷等。
體外診斷產業也是隨著醫學事業的不斷發展而成長起來的。從上世紀八十80年代中期開始陸續有些外資、民營的企業開始開發生產相應產品，也有些屬於國有的企業單位生產了一些產品，但沒有大規模的政府主導和投入，也沒有相應的產業政策。當時的產品主要是以檢測試劑為主，和一些半自動小型儀器。
隨著20二十年的發展，中國的體外診斷產業已經有了巨大發展和變化。目前中國體外診斷產品已經包括了這個領域的幾個主要大類，並且從試劑到儀器、到整個檢測系統（儀器和試劑一體）；從手工半自動系統到全自動系統；從國內市場到國外市場；從簡單模仿到自主創新，都有了很大的發展。而且還在不斷地完善和開發產品，企業規模也逐步擴大。這個行業目前仍然主要是以民營和外資企業為主，形成了幾十億的產業，也填補了中國很多空白。
同時政府的法律法規也在不斷建立和完善，從原來的無序到逐步規范；政府也在產業政策上不斷出台一些政策予以支持和鼓勵。體外診斷產業呈現不斷發展的局面和趨勢。