醫療器械產品注冊證是什麼證

① 第三類注冊證什麼意思

醫療器械注冊證號是醫療器械的「身份證」。熟悉醫療器械注冊號的相關含義，對於辨別醫療器械是否合法具有重要意義。 對於個別非法廠商將醫療器械銷售至非應用范圍的非法行為，國家食品葯品監督管理局及衛生執法部門將依法追究法律責任。

為方便大眾對醫療器械注冊證號的識別，弗銳達醫療器械咨詢機構依據2014年《醫療器械注冊管理辦法（局令第4號）》規定，特做出以下解析：

4號令第十一章第76條規定：

醫療器械注冊證格式由國家食品葯品監督管理總局統一制定。

注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。

其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

「准」字適用於境內醫療器械；

「進」字適用於進口醫療器械；

「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

舉例：太空艙全身熱療系統http://www.yycyzly.com，其注冊證號為：國械注准20173264620

其注冊證號的含義如下：

1、「國械」代表該產品境內第三類醫療器械頒發主體的簡稱。

2、「2017」是該產品首次注冊年份。

3、「第32646209號」中的「3」表示：該器械為三類醫療器械；

4、「第3264620號」中的「26」表示：該器械為：物理治療及康復設備；（詳見《國家食品葯品監督管理局醫療器械分類目錄》）。

5、「第3264620號」中的「4620」表示：該器械的注冊流水號為4620。

附：《國家食品葯品監督管理局醫療器械分類目錄》（舊）

編碼……器械類別

編碼……器械類別

01……基礎外科手術器械……

02……顯微外科手術器械

03……神經外科手術器械

04……眼科手術器械

05……耳鼻喉科手術器械

06……口腔科手術器械

07……胸腔心血管外科手術器械

08……腹部外科手術器械

09……泌尿肛腸外科手術器械

10……矯形外科（骨科）手術器械

12……婦產科用手術器械

13……計劃生育手術器械

15……注射穿刺器械

16……燒傷(整形)科手術器械

20……普通診察器械

21……醫用電子儀器設備

22……醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備

23……醫用超聲儀器及有關設備

24……醫用激光儀器設備

25……醫用高頻儀器設備

26……物理治療及康復設備

② 醫療器械需要什麼認證

一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證（比如X光機）。

③ 一次性醫療器械的三證是指什麼

三證是指：醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、准字型大小的醫療器械注冊證。

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地葯監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

(3)醫療器械產品注冊證是什麼證擴展閱讀

依據《醫療機構管理條例》的規定，申請醫療機構執業登記、取得《醫療機構執業許可證》應具備六項條件：

1、有設置醫療機構批准書。

2、符合醫療機構的基本標准。

3、有適合的名稱、組織機構和場所。

4、有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員。

5、有相應的規章制度。

6、能夠獨立承擔民事責任。

根據《醫師、中醫師個體開業暫行管理辦法》的規定，個體開業醫師、中醫師由所在縣（市區）衛生行政部門核發開業執照，進行監督管理，並收取管理費。

個體開業醫師、中醫師必須獲得開業執照方得開業。個體開業醫師、中醫師應嚴格按批準的地點、診療科目及業務范圍執業，變更地點、診療科目、業務范圍和診所名稱，應報發照機關批准。到外省、市、縣開業者，必須到所到地區衛生行政主管部門申請辦理開業執照。

④ 醫療器械注冊證號沒有什麼信息

沒有注冊人的信息。
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
(4)醫療器械產品注冊證是什麼證擴展閱讀：
它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。
分類前言
分為三類，一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。
一類
是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，並不是所有「止血貼」都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類葯品，這些得根據其產品本身性質決定。
二類
是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。國家先後出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械，第一批有十三個，其產品為：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。
三類
是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一般由國家食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。
但一個醫療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！

⑤ 吉械注準是正規的嗎

吉械注準是正規的。
「吉械注准」是指吉林省注冊的醫療器械；「2019」指2019年批准注冊的，「209」指第二類醫療器械新分類目錄中第9項：物理治療器械；「0068」是序列號，是本省第68個批准注冊的。所以說吉械注準是正規的。
拓展資料：
「械」代表醫療機械，「注」代表注冊，「准」代表境內醫療器械。申報醫療器械需要按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申報，需要提交產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及標簽樣稿、與產品研製、生產有關的質量管理體系文件、證明產品安全、有效所需的其他資料。
國械注准中「國」代表中國境內，「械」代表醫療機械，「准」代表境內醫療器械。醫療器械注冊證號是醫療器械注冊證書的組成部分，是批准醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當於身份證號碼。
國械注准——屬於第三類醫療器械，產品的注冊審批都是由國家葯品監督管理局管理。
（省）械注准——屬於第二類醫療器械，產品的注冊申請由屬地的省級葯品監督管理局管理。
（省）（市）械備**號——屬於第一類醫療器械，產品的是備案制度，由屬地的市級葯品監督管理局管理。
械備字是三類，械准字是二類和三類。
例如：黑械注准20162640023，黑代表黑龍江，准代表是境內醫療器械（俗稱國產的），2016代表取得注冊證的年份，2代表它是二類醫療器械（中國的醫療器械分為一類、二類和三類），64代表分類編碼是醫用衛生材料及敷料，0023是流水號。
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。

⑥ 醫療器械注冊證是不是醫療器械備案憑證

不是 醫療器械注冊證是醫療器械生產企業所生產的二類三類產品上市前向省級或國家葯監局提出擬上市產品注冊通過後得到的產品注冊證 是某一種產品可以上市銷售的證明 一類產品是在市級葯監局生產備案
備案憑證是二類醫療器械經營企業在市級葯監局辦理的企業可以經營某幾類醫療器械的許可

⑦ 醫療設備需要哪三證

《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。
納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當具有衛生行政部門頒發的配置許可證。

(7)醫療器械產品注冊證是什麼證擴展閱讀：

一、醫療器械經營企業必須具備醫療器械經營許可證。

開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

⑧ 醫療器械生產許可證和醫療器械產品注冊證的區別

醫療器械生產許可證是表明企業有生產許可證范圍內產品的生產能力，但是不能銷售。醫療器械經營許可證是表明企業有經營和銷售許可證范圍內的產品。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

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