① 葯明巨諾：CAR-T產品倍諾達獲批新適應症
4月6日，中國國家葯監局葯品審評中心（CDE）官網公示，葯明巨諾CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）獲得一項新的臨床試驗默示許可，針對的適應症為中重度難治性系統性紅斑狼瘡。倍諾達（瑞基奧侖賽注射液）是葯明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。倍諾達已被中國國家葯品監督管理局批准兩項適應症，包括治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達是中國目前唯一一款同時獲得"重大新葯創制"專項、新葯上市申請優先審評資格及突破性治療葯物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。
葯明巨諾的首個領先產品瑞基奧侖賽注射液，針對復發或難治性B細胞淋巴瘤的抗CD19 CAR-T療法。
系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種全身性自身免疫性疾病，由於多器官損傷，如腎、肺、腦和造血系統，臨床症狀多樣，導致了高發病率和死亡率。有證據表明，SLE患者體內間充質幹細胞（MSCs）的缺乏/損傷可能與其發病機制有關。研究人員從SLE患者獲得骨髓來源的MSCs (BM-MSCs)表現出增殖、分化、細胞因子分泌和免疫調節能力明顯下降。
CAR-T治療SLE患者的效果已在一些臨床研究中得到初步驗證。2022年9月，《自然-醫學》期刊發表的一項關於CAR-T治療SLE的臨床研究數據顯示，5名SLE患者在接受CAR-T細胞療法後，實現無治療緩解長達17個月。研究表明，CD19 CAR-T治療不僅能有效地消除產生自身免疫抗體的B細胞，而且還能讓SLE患者實現無治療緩解，治療效果即使在患者體內B細胞重建後仍然持續存在。
② 宮頸癌競逐丨雙抗、ADC、PD-1之後，PD-L1獲批上市
宮頸癌領域已獲批上市的免疫治療葯物包括PD-1/PD-L1抗體、PD-1/CTLA-4雙抗和ADC葯物。索卡佐利單抗注射液（Socazolimab）作為抗PD-L1抗體，於2023年12月21日獲得中國國家葯監局批准，用於治療復發性或轉移性宮頸癌。數據顯示，索卡佐利單抗在臨床試驗中整體安全性良好，大部分不良事件為1到2級，ORR為15.4%，PFS為4.4個月，OS為14.7個月。
另一方面，康方生物自主研發的卡度尼利（AK104）已獲批用於一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌。該雙抗葯物在聯合含鉑化療+/-貝伐珠單抗的治療方案中，達到了無進展生存期（PFS）的主要研究終點，且在PD-L1 CPS＜1的患者中顯示出了較高的療效。卡度尼利單抗是全球首款獲批的PD-1/CTLA-4雙抗產品，也是中國首款獲批的本土雙特異性抗體。
ADC葯物方面，tisotumab vedotin是首個獲批用於治療宮頸癌的ADC，其通過靶向組織因子（TF）發揮治療作用。在宮頸癌領域展示出良好的治療效果，適應症的批准基於innovaTV 204研究的積極結果。此外，齊魯制葯研發的QL1706是雙功能組合抗體，利用新型組合抗體技術平台MabPair，同時阻斷PD-1和CTLA-4，具有協同作用機制。
綜上所述，宮頸癌的免疫治療領域已有多款葯物獲批上市，覆蓋PD-1/PD-L1抗體、PD-1/CTLA-4雙抗和ADC葯物。這些葯物在臨床試驗中顯示出不同程度的療效和安全性，為宮頸癌患者的治療提供了新的選擇。隨著更多葯物的研發和迭代，期待能為更多患者帶來希望，實現更有效的治療。