『壹』 項目新研發產品開發流程圖簽,滿滿的干貨,趕快收藏起來吧
項目從概念策劃立項,到新產品的上市,主要由六個關鍵階段構成。本文將簡要解析醫療器械新研產品設計與開發流程,助您深入了解整個過程。
1. 策劃立項階段
在收到客戶對醫療器械產品的要求後,項目團隊需開展市場調研,制定項目任務書,撰寫新產品立項報告,並組織立項評審會議,確定立項後開始正式設計與開發工作。
2. 定義輸入階段
項目一旦獲准,組建相應設計團隊,建立設計流程,提出產品設想,包括設備功能、外觀、結構、材料、研發與生產技術等。
3. 設計與樣機實現階段
基於市場調研,提出產品參數、安全要求、風險管理要求,對產品性能、使用要求、材料、使用壽命等提出細化要求。形成文件後,設計輸出需滿足輸入要求,詳細包括材料規格、技術要求、檢驗程序、包裝等。
4. 設計轉換階段
組織研發與生產部門進行設備、材料、電氣等技術交底,確保設計與生產順利對接。
5. 設計驗證與確認階段
確保設計與開發滿足預期用途和客戶要求,按計劃進行驗證和確認,確保產品性能。
6. 質量改進與結項階段
對設計驗證與確認階段發現的問題進行改進,完善產品,最終取得注冊,實現批量生產。
了解以上流程有助於規劃與管理項目,確保成本、進度、質量、安全目標的實現。本篇文章附圖展示了各階段需輸出的關鍵文檔。
項目運作與管理
項目管理需遵循《設計與開發控製程序》。開發階段分為概念、立項、批准、策劃、設計輸入、設計輸出、設計驗證、設計轉換、設計確認、批量生產等階段。在每個階段結束時進行評審。
每個階段的關鍵步驟包括:產品概念設計、需求定義與整體開發計劃、產品開發與設計驗證、詳細設計與功能樣機、生產轉移准備與確認、批量生產前的試制與確認、設計確認。
設計開發評審和項目評審由項目負責人組織,邀請核心團隊、設計人員和評審組參與。
本文旨在提供醫療器械新研產品設計與開發流程的概述,希望對您有所啟發。歡迎在評論區交流與討論,共同學習與進步。
『貳』 產品為什麼要做設計轉換
為了適應更多的設計情景
產品設計是一個將某種目的或需要轉換為一個具體的物理形式或工具的過程,是把一種計劃、規劃設想、問題解決的方法,通過具體的載體表達出來的一種創造性活動過程。在這個過程中,通過多種元素如線條、符號、數字、色彩等方式的組合把產品的形狀以平面或立體的形式展現出來。它是將人的某種目的或需要轉換為一個具體的物理或工具的過程;是把一種計劃、規劃設想、問題解決的方法,通過具體的操作,以理想的形式表達出來的過程。