㈠ ISO9000標准里合格品是如何定義的
ISO9000標准里合格品:負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構，對企業的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對於企業內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標准化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對於企業外部來說，當顧客得知供方按照國際標准實行管理，拿到了ISO9000品質體系認證證書，並且有認證機構的嚴格審核和定期監督，就可以確信該企業是能夠穩定地生產合格產品乃至優秀產品的信得過的企業，從而放心地與企業訂立供銷合同，擴大了企業的市場佔有率。
● 促使企業質量管理走上規范化、程序化、法制化的軌道。
ISO9000族標準的核心是建立文件化質量體系。書面規定了必須的質量要素內容及實施程序。要求管理人員、操作人員和驗證人員都必須按文件執行並加以記錄。標準的實施保證企業的質量管理水平與世界等同。
● 質量代表了一個企業的生產水平、管理水平和文化水平。
產品質量的提高意味著經濟效益的提高。當今世界經濟的發展正經歷著由數量型增長向效益型增長的轉變。市場競爭也由價格競爭為主轉向質量競爭為主。因此，要想使您的企業立於不敗之地，只有靠強化質量管理，提高產品質量。
● 降低質量成本，提高企業利潤。
質量成本=預防成本+鑒定成本+失敗成本， 其比例關系為：1：10：100（員工教育成本是預防成本，質量檢驗成本是鑒定成本，不合格品費用是失敗成本。）以上比例意味著投入一元錢做質量的事先預防，將減少10元的檢驗費用，減少100元不合格品給企業帶來的損失。企業在質量控制上投入最大的預防成本和適當的鑒定成本，建立更穩定的質量保證基礎而盡量減少甚至杜絕失敗成本，創造企業最大利潤。
● 滿足客戶要求，贏得用戶信賴，擴大市場份額。
在市場競爭日益加劇的時代，社會和用戶對質量的期望值越來越高，已經不能滿足於只憑抽檢而證明的合格產品，他們要求產品從原材料到最終服務的全過程都是受控的，要求生產者對質量有更高的承諾和切實的驗證手段。ISO9000族標准迎合了質量時代的需要。
● 取得市場通行證。
隨著全球經濟一體化進程的加速和不可逆性，越來越多的企業家意識到市場競爭的規則在逐步統一。ISO9000族標准已經成為全球企業在質量控制上的基本要求，要取得國際市場甚至國內市場的准入證，就必須踏進質量認證這道門檻。
● 提高了企業的知名度和聲譽。
第三方認證的方式和特點，使企業的知名度及聲譽得以大大提高，特別是國際互認的實現，更使企業的這種無形資產通過ISO9000質量體系認證充分升值，長遠效益不可限量。
● 全員素質發生質變。
盡管市場經濟的壓力使每個企業家有了切膚之痛，但企業員工的市場意識、質量意識都尚未發生質變。通過實施ISO9000族標准，理解工業化國家從幾百年市場經濟運行中總結出的管理經驗，促進職工觀念的轉變，對企業在市場經濟的海洋中游戈具有重要的劃時代意義，是企業永續經營的成功關鍵。
● 有效地避免產品責任
各國在執行產品品質法的實踐中，由於對產品品質的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年，發達國家都在把原有的「過失責任」轉變為「嚴格責任」法理，對製造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台機床時受到傷害，按「嚴格責任」法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的品質問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發出警告的裝置等。法院可以根據上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其後果負責賠償。但是，按照各國產品責任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國法治的完善，企業界應該對「產品責任法」高度重視，盡早防範。）★1.1質量：一組固有特性滿足要求的程度
注1：術語「質量」可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。
注2：「固有的」（其反義是「賦予的」）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。
1.2要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望
1.3等級：對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程或體系所作的分類或分級
★1.4顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受
注1：顧客報怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨並不一定表明顧客很滿意。
注2：即使規定的顧客要求符合顧客的願望並得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。
1.5能力：組織、體系或過程實現產品並使其滿足要求的本領
2.有關管理的15條術語：
2.1體系（系統）：相互關聯或相互作用的組要素
2.2管理體系：建立方針和目標並實現這些目標的體系
★2.3質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系
★2.4質量方針：由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向
注1：通常質量方針與組織的總方針相一致並為制定質量目標（2．5）提供框架。
注2：本標准中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎（見0．2）。
★2.5質量目標：在質量方面所追求的目的
注1：質量目標通常依據組織的質量方針（2．4）制定。
注2：通常對組織（3．1）的相關職能和層次分別規定質量目標。
2.6管理：指揮和控制組織的協調的活動
2.7最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人
★2.8質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動
註：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針（2．4）和質量目標（2．5）以及質量策劃（2．9）、質量控制（2．10）、質量保證（2．11）和質量改進（2．12）。
★2.9質量策劃：質量管理的一部分，致力於制定質量目標並規定必要地運行過程和相關的資源以實現質量目標
2.10質量控制：質量管理的一部分，致力於滿足質量要求
2.11質量保證：質量管理的一部分，致力於提供質量要求會得到滿足的信任
2.12質量改進：質量管理的一部分，致力於增強滿足質量要求的能力
2.13持續改進：增強滿足要求的能力的循環活動
2.14有效性：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度
2.15效率：達到的結果與所使用的資源之間的關系
3.有關組織的7條術語：
★3.1組織：職責、許可權和相互關系得到安排的一組人員及設施
示例：公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。
注1：安排通常是有序的。
注2：組織可以是公有的或私有的。
3.2組織結構：人員的職責、許可權和相互關系的安排
3.3基礎設施：組織運行所必需的設施、設備和服務的體系
3.4工作環境：工作時所處的一組條件
★3.5顧客：接受產品的組織或個人
示例：消費者、委託人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。
註：顧客可以是組織內部的或外部的
★3.6供方：提供產品的組織或個人
示例：製造商、批發商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方。
注1：供方可以是組織內部的或外部的。
注2：在合同情況下供方有時稱為「承包方」。
★3.7相關方：與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體
示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作夥伴或社會。
註：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。
4.有關過程的和產品的5條術語：
★4.1過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動
注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。
注2：組織為了增值通常對過程進行策劃並使其在受控條件下運行。
注3：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為「特殊過程」。
★4.2產品：過程的結果
注1：有下述四種通用的產品類別：
——服務（如運輸）；
——軟體（如計算機程序、字典）；
——硬體（如發動機機械零件）；
——流程性材料（如潤滑油）。
許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟體、硬體或流程性材料的區分取決於其主導成分。例如：外供產品「汽車」是由硬體（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟體（如：發動機控制軟體、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。
注2：服務通常是無形的，並且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如：
——在顧客提供的有形產品（如維修的汽車）上所完成的活動；
——在顧客提供的無形產品（如為准備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動；
——無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；
——為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。
軟體由信息組成，通常是無形產品並可以方法、論文或程序的形式存在。
硬體通常是有形產品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬體和流程性材料經常被稱之為貨物。
4.3項目：由一項有起止日期的、相互協調的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規定要求的目標
4.4設計和開發：將要求轉換為產品、過程或體系的規定特性或規范的一組過程
4.5程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑
5.有關特性的術語4條。
5．1 特性
可區分的特性
注1：特性可以是固有的或賦予的。
注2：特性可以是定性的或定量的。
注3：有各種類別的特性，如：
——物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；
——感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；
——行為的（如：禮貌、誠實、正直）；
——時間的（如：准時性、可靠性、可用性）；
——人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）；
——功能的（如：飛機的最高速度）。
5．2 質量特性:產品、過程或體系與要求有關的固有特性
5．3 可信性:用於表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語
5．4 可追溯性:追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力
注1：當考慮產品時，可追溯性可涉及到：
——原材料和零部件的來源；
——加工過程的歷史；
——產品交付後的分布和場所。
6.有關合格（符合）的術語13條：
6.1合格（符合）：滿足要求
6.2不合格（不符合）：未滿足要求
6.3缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求
★6.4預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所採取的措施
注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。
注2：採取預防措施是為了防止發生，而採取糾正措施是為了防止再發生。
★6.5糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所採取的措施
注1：一個不合格可以有若干個原因。
注2：採取糾正措施是為了防止再發生，而採取預防措施是為了防止發生。
注3：糾正和糾正措施是有區別的。
★6.6糾正：為消除已發現的不合格所採取的措施
注1：糾正可連同糾正措施一起實施。
注2：返工或降級可作為糾正的示例。
6.7返工：為使不合格產品符合要求而對其所採取的措施
6.8降級：為使不合格產品符合不同於原有的要求而對其等級的改變
6.9返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其所採取的措施
6.10報廢：為避免不合格產品原有的預期用途而對其所採取的措施
6.11讓步：對使用或放行不符合規定要求的產品的許可
6.12偏離許可：產品實現前，偏離原規定要求的許可
6.13放行：對進入一個過程的下一階段的許可
7.有關文件的術語6條。
7．1 信息:有意義的數據
★7．2 文件:信息及其承載媒體
示例：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標准。
注1：媒體可以是紙張，計算機磁碟、光碟或其他電子媒體，照片或標准樣品，或它們的組合。
注2：一組文件，如若干個規范和記錄，通常被稱為「documentation」。
注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關；然而對規范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。
7．3 規范:闡明要求的文件
註：規范可能與活動有關（如：程序文件、過程規范和試驗規范）或與產品有關（如：產品規范、性能規范和圖樣）。
★7．4 質量手冊:規定組織質量管理體系的文件
註：為了適應組織的規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。
7．5 質量計劃:對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序）和相關資源的文件
注1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現過程。
注2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。
注3：質量計劃通常是質量策劃的結果之一。
★7．6 記錄 :闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件
注1：記錄可用於為可追溯性提供文件，並提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。
注2：通常記錄不需要控製版本。
8 有關檢查的術語
8．1 客觀證據:支持事物存在或其真實性的數據
8．2 檢驗:通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價
8．3 試驗:按照程序確定一個或多個特性
8．4 驗證:通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定
注1：「已驗證」一詞用於表示相應的狀態。
注2：認定可包括下述活動，如：
——變換方法進行計算；
——將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較；
——進行試驗和演示；
——文件發布前的評審。
8．5 確認:通過提供客觀證據對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定
8．6 鑒定過程:證實滿足規定要求的能力的過程
8．7 評審 :為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動
示例：管理評審、設計和開發評審、顧客要求評審和不合格評審。
9.有關審核的術語12條。
★9．1 審核
為獲得審核證據並對其進行客觀的評價，以確定滿足審核准則的程度所進行的系統的、獨立的並形成文件的過程
註：內部審核，有時稱第一方審核，用於內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。
外部審核包括通常所說的「第二方審核」和「第三方審核」。
第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。
第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001-1996）的認證或注冊。
當質量和環境管理體系被一起審核時，這種情況稱為「一體化審核」。
當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為「聯合審核」。
9．2 審核方案 :針對特定時間段所策劃，並具有特定目的的一組（一次或多次）審核
9．3 審核准則 :用作依據的一組方針、程序或要求
9．4 審核證據 :與審核准則有關的並且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息
9．5 審核發現 :將收集到的審核證據對照審核准則進行評價的結果
9．6 審核結論 :審核組考慮了審核目標和所有審核發現後得出的最終審核結果
9．7 審核委託方 :要求審核的組織或個人
9．8 受審核方:被審核的組織
9．9 審核員:有能力實施審核的人員
9．10 審核組 :實施審核的一名或多名審核員
注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。
注2：審核組可包含實習審核員。在需要時可包含技術專家
注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。
9．11 技術專家 :提供關於被審核對象的特定知識或技術的人員
注1：特定知識或技術包括關於被審核的組織、過程或活動的知識或技術，以及語言或文化指導。
注2：在審核組中，技術專家不作為審核員。
9．12 能力:經證實的應用知識和技能的本領
10.有關測量過程質量保證的術語6條。
10．1 測量控制體系:為完成計量確認並持續控制測量過程所必需的一組相互關聯或相互作用的要素
10．2 測量過程:確定量值的一組操作
10．3 計量確認:為確保測量設備符合預期使用要求所需要的一組操作
注1：計量確認通常包括：校準或檢定、各種必要的調整或維修及隨後的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。
注2：只有測量設備已被證實適合於預期使用並形成文件，計量確認才算完成。
注3：預期使用要求包括：量程、解析度、最大允許誤差等。
注4：計量確認要求通常與產品要求不同，並不在產品要求中規定。
10．4 測量設備:為實現測量過程所必需的測量儀器、軟體、測量標准、標准物質或輔助設備或它們的組合
10．5 計量特性:能影響測量結果的可區分的特徵
注1：測量設備通常有若干個計量特性。
注2：計量特性可作為校準的對象。
3．10．6 計量職能:組織中負責確定並實施測量控制體系的職能