產品注冊證是什麼

⑴ CDFA產品注冊證書是什麼

是指：醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

一類
是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，並不是所有「止血貼」都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類葯品，這些得根據其產品本身性質決定。

二類
是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。國家先後出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械，第一批有十三個，其產品為：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。第二批[3] 不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。

⑵ 浜у搧娉ㄥ唽鍜屽囨堣瘉浠舵槸浠涔堬紵

浜у搧娉ㄥ唽錛氭槸涓縐嶆硶寰嬪悕璇嶏紝鏄鎸囩粡鏀垮簻鏈夊叧閮ㄩ棬鏍稿噯娉ㄥ唽鐨勫晢鏍囷紝鍟嗘爣鐢寵蜂漢鍙栧緱鍟嗘爣涓撶敤鏉冿紝娉ㄥ唽鍟嗘爣浜鏈変嬌鐢ㄦ煇涓鍝佺墝鍚嶇О鍜屽搧鐗屾爣蹇楃殑涓撶敤鏉冿紝榪欎釜鍝佺墝鍚嶇О鍜屽搧鐗屾爣蹇楀彈鍒版硶寰嬩繚鎶わ紝鍏朵粬浠諱綍浼佷笟閮戒笉寰椾豢鏁堜嬌鐢ㄣ傚彈娉曞緥淇濇姢錛屽晢鏍囨敞鍐屼漢浜鏈夊晢鏍囦笓鐢ㄦ潈銆

澶囨堣瘉涔︽槸鎸囩綉絝欓氳繃淇℃伅浜т笟閮ㄧ櫥璁板囨堬紝鑾峰噯閫氳繃錛岄佸彂鐨勮瘉涔︺傚囨堝氨鏄錛氱粡钀ユх綉絝欓渶瑕佸姙鐞咺CP璇侊紝闈炵粡钀ユц川鐨勫彧闇瑕佸姙鐞咺CP澶囨堛

娉ㄥ唽璇佹槸娉ㄥ唽鍟嗗搧鐨勮瘉涔,澶囨堝嚟璇佹槸鎸囧姙璇侀儴鍒嗙暀搴曟煡璇㈢殑璇佷功

⑶ 醫葯產品注冊證號是什麼意思，若是要分類，這類葯品是屬於哪一類

醫葯產品注冊證號是經國家批準的批准文號，它不是什麼類，也不能分出什麼類，它只能證明是經國家驗證過的正式產品。

醫葯產品注冊證是指由港澳台進來葯品，國家食品葯品監督管理局核發的批文就是《醫葯產品注冊批件》及《醫葯產品注冊證》，這個是視為進口葯品管理的，與葯品分類沒什麼關系。

國產葯品，這個才稱之為批准文號（進口葯品的稱為注冊證號），是國葯准字開頭的，以H/Z/S分為化學葯品，中成葯和生物製品，國葯准字J是指進口分包裝品種，和純進口品種是有區別的。

(3)產品注冊證是什麼擴展閱讀

依據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第十三條

省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門和設區的市級葯品監督管理機構負責組織葯品經營企業的認證工作。

葯品經營企業應當按照國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門或者設區的市級葯品監督管理機構組織的《葯品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《葯品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。

新開辦葯品批發企業和葯品零售企業，應當自取得《葯品經營許可證》之日起30日內，向發給其《葯品經營許可證》的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構申請《葯品經營質量管理規范》認證。

受理申請的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構應當自收到申請之日起3個月內，按照國務院葯品監督管理部門的規定，組織對申請認證的葯品批發企業或者葯品零售企業是否符合《葯品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。