A. OTC類葯是什麼葯
OTC(Over-The-Counter)葯品,也被稱為非處方葯,FDA亦已承認該術語「櫃台購買的葯品」。目前在美國銷售的葯品近40O,OOO個,其中300,000多個為OTC葯品。在美國有兩種獲得葯品的主要渠道:或是根據醫生處方的處方葯,或是消費者直接購買0TC葯品。
美國保健費用的增加以及更安全和更有效的OTC的出現,促使病人能夠進行自我治療疾患,而這在過去非求助於專業醫療不可。這種趨勢使得獲取從前的處方葯品的機會增加了,因為這些部分處方葯品已列入非處方葯品的范圍。這些非處方葯品為消費者提供了更加廣泛的選擇和機會。
美國所頒布的旨在管理葯品的第一個主要的聯邦法規是1906年的《聯邦食品與葯品法》但直到1938年通過了《聯邦食品、葯品與化妝品法規》才從法律上限定葯品的安全性。自1933年以來,這一新法律的立法工作一直在考慮之中。只是由於人們使用了這種新近銷售的混有毒性溶劑甘醇的氨苯磺胺酏劑,造成100多人死亡,而其中許多是兒童。這一事件最終促成了該法規的形成。1938年的《聯邦食品、葯品與化妝品法》要求,在1938年後投放市場的所有新葯產品應當在銷售前證實供人用是安全的,根據通常被稱為原始條款的要求,在1938年以前上市的產品不受新葯申請(NDA)條款的限制。然而,一些現行銷售的OTC葯品,例如阿斯匹林,仍受該條款的影響,另外,FDA在審查OTC葯品時,己經評審了所有OTC葯品的安全性、有效性以及標簽,無論開始銷售的日期是何時。在美國整個新葯申請過程中,處方葯品可以被重新分類為OTC葯品,而且保留其新葯的地位。也能夠直接批准OTC葯品的新葯申請(不用重新分類),如異T苯丙酸2OOmg(處方中從未使用的劑量)。當一種新葯由許多病人使用多年時,它可以被看作是通常承認安全有效。通過FDA審查的OTC葯品,也可以得到全部認可的地位。審查完成時,所有沒有被批准為新葯的OTC葯品將被歸於OTC葯品的專論(詳見「OTC專論的含義」)。
1972年開始審查OTC葯品以前,FDA沒有一家下屬的單位特定地處理過現行銷售的OTC葯品。起初,葯品局官員幫助咨詢審查小組審查銷售的OTC葯品的成分、標簽和告誡,並且公布由此而產生的聯邦文檔文件。1977年,包括葯品評審和研究平心(CDER)的OTC葯品評審部在內的較大的、更正式的組織成立了。然而,那時,多數有關新葯的問題(包括重新分類和申請)是在葯品評審和研究中心的某個新葯部門中而不是由OTC葯品部門處理。
OTC葯品評審部於1991年被改組為OTC葯品評審辦公室。它充實了負責處理新葯申請和處方葯品轉換的新葯評審部門的工作。它包括了一名專論審查人員,一名醫療審查人員和一名葯品政策人員。他們被指定同時提出OTC葯品的問題,如處方葯一一OTC葯品的轉換,新的OTC葯品,國際協調,以及對衛生保健花費作必要的監控等。
2.自1981年最後的OTC葯品咨詢小組解散以來,一直沒有專門的顧問小組常規檢查OTC問題。有時,由常設處方葯品顧間小組審查OTC成分。
1991年FDA宣布成立了非處方葯品咨詢委員會,審查和評審OTC葯品的安全性和有效性,並作為一個將各類處方葯轉換為非處方葯時意見交換的場所。成立了有10人組成的具有廣泛經驗和專業知識的核心委員會,成員都是內科學、婦產科學、皮膚病學、流行病學、葯學、臨床葯理學、兒科學和有關專業領域有見識的專家。在對某一專題進行研討的時候核心委員會可以吸收其他FDA委員會中對這個問題有專長的專家參加討論。例如,在考慮局部制劑時,則可以邀請若干皮朕病專家。新的委員會也包括一名消費者代表和一名無投票權的行業聯絡員。1992年12月舉行了第一次會議,審議OTC產品中酒精的葯學作用問題,對用於口服的葯品規定了較小的劑量。
近年,美國食品與葯品管理局(FDA)為使在美國市場上出售的OTC葯物的標簽規范化,減少OTC葯品的濫用事件,對OTC葯品標簽做了新的規定。據估計每年有170000名病人因濫用OTC葯物而住院,白白損失約75億美元的治療費。研究人員發現,其中一半的OTC濫用事件是可以通過規范標簽來加強對消費者的服葯指導而避免的。規定:所有OTC葯品的基本內容都必須按順序出現在標簽上,而且文字應通俗易懂。標簽上必須出現的葯品有關內容依次是:活性成份;用法;注意事項;用葯指導;葯物不良反應及其他信息。新的法規規定了六種不同的標簽類型,廠商可根據自己產品的形狀及尺寸自由選用。這項法規將有兩年的試行期。FDA還將落實一項計劃,目的是強化消費者服用OTC葯品的常識,特別是對兒童、需特別護理人員及老年人。這項工作將由非處方葯品工業協會及國家葯品連鎖店協會共同負責。
參考資料：http://www.cintcm.ac.cn/%D6%D0%D2%BD%D2%A9%B0%D9%BF%C6/OTC.htm