涉案產品如何判斷是否是醫療器械

❶ 如何區分葯品，保健品，食品，醫療器械，消字型大小產品，化妝品

答案很簡單，主要看包裝上的批准文號，葯品是國葯准字;保健品是國食健字或衛食健字;醫療器械根據類型不同和III類由國家葯監局批准就是國食葯監械准字的，II類由各省批准代省份簡稱如滬食葯監械准字，化妝品是衛妝准字，特殊化妝品（防曬，祛斑，防脫育發等）是衛妝特字

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❹ 醫療器械產品分類界定

一、正面回答
醫療器械產品按照風險程序將其分為三類：
1、I類醫療器械，風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；
2、II類醫療器械，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；
3、III類醫療器械，具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
二、分析詳情
醫療器械分類的確定需要考慮產品的預期用途、結構特徵和使用方法，並依據醫療器械分類規則、分類目錄及現有產品標准等進行判定，必要時也可以申請分類界定申請，食品葯品監督管理部門將組織專家對提交申請的產品進行分析並歸類。
三、一類二類三類醫療器械的區別
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。