Ⅰ 醫療器械分三類，我想問下從產品注冊證上怎麼分辨出產品是屬於哪一類
醫療器械的分類
第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第一類醫療器械有：
基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
第二類醫療器械：
1、普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計；
2、物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具；
3、臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙；
4、手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器；
5、醫用衛生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布；
6、醫用高分子材料及製品類(6866)：避孕套、避孕帽等
第三類醫療器械：
A、一次性使用無菌醫療器械
1、一次性使用無菌注射器；
2、一次性使用輸液器；
3、一次性使用輸血器；
4、一次性使用麻醉穿刺包；
5、一次性使用靜脈輸液針；
6、一次性使用無菌注射針；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用滴定管式輸液器。
B、骨科植入物醫療器械
1、外科植入物關節假體；
(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。
醫療器械一類、二類、三類劃分標准、區別及識別方法
一類、二類、三類醫療器械的區別：
一類，二類和三類術語管理類別，看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
1、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
4、妊娠控制。
醫療器械一類、二類、三類識別方法
識別一類二類三類醫療器械非常簡單，只需要看醫療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類，3代表三類。例如：
1、長食葯監械(准)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是(1260011)的首字母是1，就是一類。
2、浙葯管械(准)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是(2640339)首字母是2，就是二類。
3、國食葯監械(准)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)首字母是3，就是三類。
醫療器械一類、二類、三類劃分標准、區別及識別方法
第一類、第二類、第三類如何辦理醫療器械備案、注冊？
第一類醫療器械備案
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品葯品監督管理部門提交備案資料。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品葯品監督管理總局提交備案資料。
第二類、第三類醫療器械注冊
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、台灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
申請材料
醫療器械延續注冊申報資料：
1、申請表
2、證明性文件
3、關於產品沒有變化的聲明注冊人提供產品沒有變化的聲明。
4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
5、注冊證有效期內產品分析報告
6、產品檢驗報告
7、符合性聲明
8、其他
辦理方式
1、受理
申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品葯品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員按照《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》（2014年第43號）的要求對申報資料進行形式審查。
2、審查
受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
技術審評機構應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。
3、許可決定
國家食品葯品監督管理總局應當在技木審評結束後20個工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，准予注冊。
4、送達
自作出審批決定之日起10個工作日內，總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。